Efficacité de la supplémentation multigrains chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
8 mai 2023 mis à jour par: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia
Efficacité d'une supplémentation riche en fibres multigrains chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : un essai ouvert randomisé
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation riche en fibres multigrains sur le niveau des mesures cliniques de la gravité de la maladie, les molécules inflammatoires du sang et les changements de l'état nutritionnel chez les patients atteints de PR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie rhumatismale inflammatoire chronique auto-immune, entraînant une inflammation et une destruction progressives des articulations.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun remède connu pour cette maladie.
En raison des effets secondaires potentiels, de nombreux patients atteints de PR se tournent vers d'autres remèdes alternatifs tels que des régimes spécialisés et/ou des compléments alimentaires dans le but de soulager leurs symptômes.
Par conséquent, la présente étude vise à examiner l'efficacité d'une supplémentation multigrains riche en fibres au niveau des mesures cliniques de la gravité de la maladie, des molécules inflammatoires du sang, ainsi que des changements de l'état nutritionnel chez les patients atteints de PR, par rapport aux traitements médicamenteux conventionnels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PR selon l'American College of Rheumatology (ACR)
- Manifestation PR modérée (DAS 28 = 3,2 - 5,1) et sévère (DAS 28 > 5,1)
- Âge chronologique : 21 ans et plus
- Patients atteints de PR stable qui reçoivent des AINS, des glucocorticoïdes/DMARD (par exemple, léflunomide, méthotrexate, sulfasalazine et hydroxychloroquine) pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude
- Ne pas prendre de suppléments antioxydants/anti-inflammatoires (Exemple d'antioxydant : vitamine C, vitamine E, extrait de pépins de raisin, capsule d'ail, ginkgo biloba) (Exemple de supplément anti-inflammatoire : huile de poisson, extrait de curcumine, extrait de gingembre, spiruline)
Critère d'exclusion:
- Avoir des troubles hépatiques (insuffisance hépatique chronique, cirrhose, tous types d'hépatites), rénaux (maladie rénale chronique, hémodialyse) ou hématologiques (anémie, thalassémie, hémophilie)
- Ulcère gastrique/duodénal actif
- Maladie psychiatrique/retard mental (trouble bipolaire, dépression, schizophrénie)
- Cancer (tous types), diabète sucré (type I et II), hypertension non contrôlée (TA à 140/90 mmHg au cours des 3 derniers mois) et troubles endocriniens (maladie de Cushing, gigantisme et hyperthyroïdie).
- Abus d'alcool et de drogues (auto-mentionné ou tel qu'enregistré dans la carte médicale)
- Autres maladies auto-immunes/inflammatoires (lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, goutte, psoriasis, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique)
- Grossesse/allaitement
- Traitement hormonal substitutif (pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude)
- Remèdes à base de plantes (toutes les parties des plantes telles que les fleurs, le rhizome, les graines, les racines, les feuilles, les fruits, les tiges)
- Patient végétarien (végétalien pur)
- Intolerance au gluten
- Participations d'un autre programme complémentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Poudre multigrain (S)
Suppléments multigrains oraux riches en fibres
|
Une supplémentation en poudre multigrains riche en fibres deux fois par jour pendant 12 semaines
|
|
Aucune intervention: Soins standards (C)
Soin standard sans suppléments multigrains oraux riches en fibres
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'activité de la maladie-28 (DAS-28)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le DAS-28 est un système développé et validé par l'EULAR (Ligue européenne contre le rhumatisme) pour mesurer la progression et l'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde. Les valeurs du DAS-28 vont de 2,0 à 10,0, tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie. Le calcul mathématique complexe est calculé en incorporant la valeur de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et l'échelle visuelle analogique (EVA). La VS (mm/h) détermine la sévérité de la réponse inflammatoire et surveille l'effet du traitement. L'EVA est un indicateur de l'intensité de la douleur et de la santé globale du patient, et les seuils suivants ont été recommandés : aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et sévère douleur (75-100 mm). DAS-28 = 0,56 * sqrt(tendre28) + 0,28 * sqrt(gonflé28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH L'échelle classe les manifestations de PR comme légères (DAS-28 : <3,2), modérées (DAS-28 : 3,2-5,1) ou sévère (DAS-28 : > 5,1) |
Base de référence et 12 semaines
|
|
Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le HAQ-DI est utilisé pour mesurer la fonctionnalité physique.
Le HAQ-DI est généralement analysé en calculant des scores.
Les échelles simples vont de 0 (pas de difficulté) à 3 (incapable de faire).
Le score total varie de 0 à 24, et un score plus élevé indique une incapacité grave.
|
Base de référence et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La glycémie est mesurée en mmol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
L'hémoglobine glyquée (HbA1c) est mesurée en %
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Numération des globules blancs (WBC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La numération différentielle des globules blancs (GB) est mesurée en x10^9/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Numération des globules rouges (RBC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le nombre de globules rouges (RBC) est mesuré en x10^12/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Hémoglobine (Hb)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
L'hémoglobine (Hb) est mesurée en g/dl
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Hématocrite (Hct)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
L'hématocrite (Hct) est mesuré en %
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le volume corpusculaire moyen (MCV) est mesuré en l/cellule
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
L'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) est mesurée en g/cellule
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Numération plaquettaire (PLT)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le nombre de plaquettes (PLT) est mesuré en x10^9/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Cholestérol total
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le cholestérol total est mesuré en mmol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Lipoprotéines de basse densité (LDL)-cholestérol
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) est mesuré en mmol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Lipoprotéines de haute densité (HDL)-cholestérol
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) est mesuré en mmol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Triglycéride (Tg)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Les triglycérides (Tg) sont mesurés en mmol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Niveau de sodium
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le niveau de sodium est mesuré en mmol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Niveau de potassium
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le taux de potassium est mesuré en mmol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Niveau de chlorure
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le niveau de chlorure est mesuré en mmol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Taux d'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le niveau d'azote uréique sanguin (BUN) est mesuré en mmol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Niveau de créatinine sérique
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le taux de créatinine sérique est mesuré en umol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Taux de calcium
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le taux de calcium est mesuré en mmol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Niveau d'acide urique
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le niveau d'acide urique est mesuré en umol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Niveau de phosphore
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le niveau de phosphore est mesuré en mmol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Albumine
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
L'albumine est mesurée en g/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Protéines totales
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Les protéines totales sont mesurées en g/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Bilirubine totale
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La bilirubine totale est mesurée en umol/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La phosphatase alcaline (ALP) est mesurée en U/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Alanine transaminase (ALT)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
L'alanine transaminase (ALT) est mesurée en U/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Aspartate transaminase (AST)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
L'aspartate transaminase (AST) est mesurée en U/L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Interleukine-6 sérique (IL-6)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
L'interleukine-6 (IL-6) est une cytokine pléiotrope jouant un rôle central dans la physiopathologie de la polyarthrite rhumatoïde.
Le niveau est en corrélation avec l'activité de la maladie et la destruction des articulations.
L'IL-6 sérique est mesurée en pg/ml
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Interleukine sérique 1β (IL-1β)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
L'interleukine 1β est l'une des cytokines pro-inflammatoires les plus importantes dans la polyarthrite rhumatoïde.
L'IL-1β sérique est mesurée en pg/ml
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) est une cytokine pro-inflammatoire qui joue un rôle central dans la régulation de la réponse inflammatoire dans la polyarthrite rhumatoïde.
L'IL-1β sérique est mesurée en pg/ml
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) est un marqueur de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde.
La hs-CRP sérique est mesurée en pg/ml
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Métalloprotéinase-3 de la matrice sérique (MMP-3)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La MMP-3 est augmentée dans la polyarthrite rhumatoïde et a été proposée comme marqueur des lésions articulaires et de l'inflammation systémique.
La MMP-3 sérique est mesurée en ng/ml
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
|
Le poids corporel (en kilogrammes) et la taille debout (en mètres) seront mesurés pour indiquer l'état nutritionnel.
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
|
12 semaines
|
|
Rapport taille hanches
Délai: 12 semaines
|
Le tour de taille (en cm) et de hanche (en cm) sera mesuré pour indiquer l'obésité.
Ceci est calculé comme le tour de taille divisé par le tour de hanches.
|
12 semaines
|
|
Graisse corporelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La graisse corporelle est mesurée en %
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Masse grasse
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La masse grasse est mesurée en %
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Masse sans graisse
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La masse maigre est mesurée en %
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Eau corporelle totale
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
L'eau corporelle totale est mesurée en L
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Estimation de l'énergie moyenne requise
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
L'énergie requise moyenne estimée est mesurée en kcal
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Évaluation de la tolérance
Délai: A 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Les plaintes d'inconfort gastro-intestinal du participant lors de la consommation de suppléments, telles que brûlures d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements et maux de tête, seront enregistrées et seront signalées comme la fréquence (n) des épisodes d'inconfort.
|
A 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
|
Évaluation de la conformité
Délai: A 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Comptage des sachets restants : Le sachet restant/sachet inachevé sera compté et la conformité sera rapportée en %.
|
A 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/19010081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .