Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van meergranensuppletie bij patiënten met reumatoïde artritis

8 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Effectiviteit van vezelrijke meergranensuppletie bij patiënten met reumatoïde artritis: een gerandomiseerde, open-label studie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van vezelrijke meergranensuppletie op het niveau van klinische ziekte-ernstmetingen, bloedontstekingsmoleculen en veranderingen in de voedingsstatus bij RA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische inflammatoire, auto-immuunreumatische ziekte, die leidt tot progressieve gewrichtsontsteking en vernietiging. Op dit moment is er geen remedie bekend voor deze ziekte. Als gevolg van de mogelijke bijwerkingen wenden veel RA-patiënten zich tot andere alternatieve geneeswijzen zoals gespecialiseerde diëten en/of voedingssupplementen om hun symptomen te verlichten. Daarom heeft de huidige studie tot doel de effectiviteit te onderzoeken van vezelrijke meergranensuppletie op het niveau van klinische ziekte-ernstmetingen, bloedontstekingsmoleculen, samen met de veranderingen in de voedingsstatus bij RA-patiënten, in vergelijking met conventionele medicamenteuze behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RA-patiënten volgens het American College of Rheumatology (ACR)
  • Matige (DAS 28 = 3,2 - 5,1) en ernstige (DAS 28 > 5,1) manifestatie van RA
  • Chronologische leeftijd: 21 jaar en ouder
  • Stabiele RA-patiënten die NSAID's, glucocorticoïden/DMARD's (bijvoorbeeld leflunomide, methotrexaat, sulfasalazine en hydroxychloroquine) krijgen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geen antioxidant-/ontstekingsremmende supplementen nemen (Voorbeeld van antioxidant: vitamine C, vitamine E, druivenpitextract, knoflookcapsule, ginkgo biloba) (Voorbeeld van ontstekingsremmend supplement: visolie, curcumine-extract, gemberextract, spirulina)

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- (chronisch leverfalen, cirrose, alle soorten hepatitis), nier- (chronische nierziekte, hemodialyse) of hematologische (anemie, thalassemie, hemofilie) aandoeningen hebben
  • Actieve maag-/twaalfvingerige darmzweer
  • Psychische ziekte/mentale retardatie (bipolaire stoornis, depressie, schizofrenie)
  • Kanker (alle typen), diabetes mellitus (type I en II), ongecontroleerde hypertensie (BP van 140/90 mmHg gedurende de afgelopen 3 maanden) en endocriene stoornissen (ziekte van Cushing, gigantisme en hyperthyreoïdie).
  • Alcohol- en drugsmisbruik (zelf vermeld of zoals vastgelegd in de medische kaart)
  • Andere auto-immuun-/ontstekingsziekten (systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, jicht, psoriasis, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie)
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Hormoonsubstitutietherapie (gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie)
  • Kruidengeneesmiddelen (alle delen van de plant zoals bloemen, wortelstok, zaden, wortels, bladeren, vruchten, stengels)
  • Vegetarische patiënt (puur veganistisch)
  • Gluten allergie
  • Deelnames uit een ander aanvullend programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meergranenpoeder (S)
Orale vezelrijke meergranensupplementen
Voedingssupplement: Meergranenpoeder (S)
Een tweemaal daagse vezelrijke meergranenpoedersuppletie gedurende 12 weken
Geen tussenkomst: Standaard zorg (C)
Standaardbehandeling zonder orale vezelrijke meergranensupplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore-28 (DAS-28)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

De DAS-28 is een systeem ontwikkeld en gevalideerd door de EULAR (European League Against Rheumatism) om de voortgang en verbetering van reumatoïde artritis te meten. DAS-28-waarden variëren van 2,0 tot 10,0, terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. De complexe wiskundige berekening wordt berekend door de waarde van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en Visual Analog Scale (VAS) op te nemen. ESR (mm/uur) bepaalt de ernst van de ontstekingsreactie en bewaakt het effect van de behandeling. VAS is een indicator voor de pijnintensiteit en de algehele gezondheid van de patiënt, en de volgende snijpunten zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), lichte pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn. pijn (75 - 100 mm).

DAS-28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(gezwollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH

De schaal categoriseert RA-manifestaties als mild (DAS-28: <3,2), matig (DAS-28: 3,2-5,1) of ernstig (DAS-28: >5,1)
Basislijn en 12 weken
Health Assessment Questionnaire-Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De HAQ-DI wordt gebruikt om fysieke functionaliteit te meten. De HAQ-DI wordt meestal geanalyseerd door scores te berekenen. De enkelvoudige schalen lopen van 0 (geen moeite) tot 3 (niet in staat). De totale score varieert van 0-24, en een hogere score duidt op een ernstige handicap.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloedglucose wordt gemeten in mmol/L
Basislijn en 12 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) wordt gemeten in %
Basislijn en 12 weken
Aantal witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het aantal witte bloedcellen (WBC) wordt gemeten in x10^9/L
Basislijn en 12 weken
Aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het aantal rode bloedcellen (RBC) wordt gemeten in x10^12/L
Basislijn en 12 weken
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Hemoglobine (Hb) wordt gemeten in g/dl
Basislijn en 12 weken
Hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Hematocriet (Hct) wordt gemeten in %
Basislijn en 12 weken
Gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) wordt gemeten in l/cel
Basislijn en 12 weken
Gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) wordt gemeten in g/cel
Basislijn en 12 weken
Aantal bloedplaatjes (PLT).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het aantal bloedplaatjes (PLT) wordt gemeten in x10^9/L
Basislijn en 12 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Totaal cholesterol wordt gemeten in mmol/L
Basislijn en 12 weken
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol wordt gemeten in mmol/L
Basislijn en 12 weken
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
High-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol wordt gemeten in mmol/L
Basislijn en 12 weken
Triglyceride (Tg)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Triglyceride (Tg) wordt gemeten in mmol/L
Basislijn en 12 weken
Natrium niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het natriumgehalte wordt gemeten in mmol/L
Basislijn en 12 weken
Kalium niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het kaliumgehalte wordt gemeten in mmol/L
Basislijn en 12 weken
Chloride niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het chloridegehalte wordt gemeten in mmol/L
Basislijn en 12 weken
Bloedureumstikstof (BUN) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het bloedureumstikstofgehalte (BUN) wordt gemeten in mmol/L
Basislijn en 12 weken
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het serumcreatininegehalte wordt gemeten in umol/L
Basislijn en 12 weken
Calcium niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het calciumgehalte wordt gemeten in mmol/L
Basislijn en 12 weken
Urinezuur niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het urinezuurgehalte wordt gemeten in umol/L
Basislijn en 12 weken
Fosfor niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het fosforgehalte wordt gemeten in mmol/L
Basislijn en 12 weken
Albumine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Albumine wordt gemeten in g/L
Basislijn en 12 weken
Totale proteïne
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Totaal eiwit wordt gemeten in g/L
Basislijn en 12 weken
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Totaal bilirubine wordt gemeten in umol/L
Basislijn en 12 weken
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Alkalische fosfatase (ALP) wordt gemeten in U/L
Basislijn en 12 weken
Alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Alaninetransaminase (ALT) wordt gemeten in U/L
Basislijn en 12 weken
Aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Aspartaattransaminase (AST) wordt gemeten in U/L
Basislijn en 12 weken
Serum interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Interleukine-6 ​​(IL-6) is een pleiotroop cytokine met een cruciale rol in de pathofysiologie van reumatoïde artritis. Het niveau correleert met de ziekteactiviteit en gewrichtsvernietiging. Serum IL-6 wordt gemeten in pg/ml
Basislijn en 12 weken
Serum interleukine 1β (IL-1β)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Interleukine 1β is een van de belangrijkste pro-inflammatoire cytokines bij reumatoïde artritis. Serum IL-1β wordt gemeten in pg/ml
Basislijn en 12 weken
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) is een pro-inflammatoire cytokine die een cruciale rol speelt bij het reguleren van de ontstekingsreactie bij reumatoïde artritis. Serum IL-1β wordt gemeten in pg/ml
Basislijn en 12 weken
Hoge gevoeligheid-C-reactieve proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Hoge gevoeligheid-C-reactieve proteïne (hs-CRP) is een marker voor ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis. Serum hs-CRP wordt gemeten in pg/ml
Basislijn en 12 weken
Serummatrix metalloproteïnase-3 (MMP-3)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
MMP-3 is verhoogd bij reumatoïde artritis en is voorgesteld als een marker van gewrichtsschade en systemische ontsteking. Serum MMP-3 wordt gemeten in ng/ml
Basislijn en 12 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
Lichaamsgewicht (in kilogrammen) en stahoogte (in meters) worden gemeten om de voedingsstatus aan te geven. Het gewicht en de lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
12 weken
Taille heup ratio
Tijdsspanne: 12 weken
Taille (in cm) en heupomtrek (in cm) worden gemeten om obesitas aan te geven. Dit wordt berekend als tailleomvang gedeeld door heupomtrek.
12 weken
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Lichaamsvet wordt gemeten in %
Basislijn en 12 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Vetmassa wordt gemeten in %
Basislijn en 12 weken
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Vetvrije massa wordt gemeten in %
Basislijn en 12 weken
Totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het totale lichaamsvocht wordt gemeten in L
Basislijn en 12 weken
Geschatte gemiddelde benodigde energie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De geschatte gemiddelde benodigde energie wordt gemeten in kcal
Basislijn en 12 weken
Tolerantie beoordeling
Tijdsspanne: Met 4 weken, 8 weken en 12 weken
De klachten van de deelnemer over gastro-intestinaal ongemak bij het consumeren van supplementen, zoals brandend maagzuur, diarree, misselijkheid, braken en hoofdpijn, worden geregistreerd en gerapporteerd als de frequentie (n) van ongemakken.
Met 4 weken, 8 weken en 12 weken
Nalevingsbeoordeling
Tijdsspanne: Met 4 weken, 8 weken en 12 weken
Resterend sachet tellen: Het resterende sachet/onvoltooide sachet wordt geteld en naleving wordt gerapporteerd als %.
Met 4 weken, 8 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/19010081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Meergranenpoeder (S)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren