Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​multikorns-tilskud blandt reumatoid arthritispatienter

8. maj 2023 opdateret af: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Effektiviteten af ​​fiberrigt multikornsupplement blandt reumatoid arthritispatienter: et randomiseret, åbent forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​fiberrigt multigrain-tilskud på niveauet af kliniske sygdomssværhedsmålinger, blodinflammatoriske molekyler og ernæringstilstandsændringer hos RA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk, autoimmun gigtsygdom, der resulterer i progressiv ledbetændelse og ødelæggelse. På nuværende tidspunkt er der ingen kendt kur mod denne sygdom. Som en konsekvens af de potentielle bivirkninger henvender mange RA-patienter sig til andre alternative midler såsom specialiserede diæter og/eller kosttilskud i et forsøg på at lindre deres symptomer. Derfor sigter den aktuelle undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​multikorntilskud med højt fiberindhold på niveauet af kliniske sygdomssværhedsmålinger, blodinflammatoriske molekyler, sammen med ernæringstilstandsændringer hos RA-patienter, sammenlignet med konventionelle lægemiddelbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA-patienter ifølge American College of Rheumatology (ACR)
  • Moderat (DAS 28 = 3,2 - 5,1) og svær (DAS 28 > 5,1) RA manifestation
  • Kronologisk alder: 21 år og derover
  • Stabile RA-patienter, som får NSAID'er, glukokortikoider/DMARD'er (f.eks. leflunomid, methotrexat, sulfasalazin og hydroxychloroquin) i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Tager ikke antioxidanter/antiinflammatoriske kosttilskud (Eksempel på antioxidant: vitamin C, vitamin E, vindruekerneekstrakt, hvidløgskapsel, ginkgo biloba) (Eksempel på antiinflammatorisk kosttilskud: fiskeolie, curcuminekstrakt, ingefærekstrakt, spirulina)

Ekskluderingskriterier:

  • At have lever (kronisk leversvigt, skrumpelever, alle typer af hepatitis), nyre (kronisk nyresygdom, hæmodialyse) eller hæmatologiske (anæmi, thalassæmi, hæmofili) lidelser
  • Aktivt mave-/duodenalsår
  • Psykiatrisk sygdom/mental retardering (bipolar lidelse, depression, skizofreni)
  • Kræft (alle typer), Diabetes Mellitus (Type I og II), ukontrolleret hypertension (BP ved 140/90 mmHg i de sidste 3 måneder) og endokrine lidelser (Cushings sygdom, gigantisme og hyperthyroidisme).
  • Alkohol- og stofmisbrug (selv nævnt eller som registreret i lægekortet)
  • Andre autoimmune/inflammatoriske sygdomme (systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, gigt, psoriasis, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati)
  • Graviditet/amning
  • Hormonerstatningsterapi (i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen)
  • Naturlægemidler (alle dele fra planterne såsom blomster, rhizom, frø, rødder, blade, frugter, stængler)
  • Vegetarpatient (ren vegansk)
  • Glutenintolerance
  • Deltagelser fra et andet supplerende program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flerkornspulver (S)
Orale multikorn kosttilskud med højt fiberindhold
Kosttilskud: Flerkornspulver (S)
Et to gange dagligt fiberrigt multigrain pulvertilskud i 12 uger
Ingen indgriben: Standardpleje (C)
Standardpleje uden oralt fiberrigt multigrain kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore-28 (DAS-28)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

DAS-28 er et system udviklet og valideret af EULAR (European League Against Rheumatism) til at måle fremskridt og forbedring af leddegigt. DAS-28 værdier går fra 2,0 til 10,0, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. Den komplekse matematiske beregning beregnes ved at inkorporere værdien af ​​erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og Visual Analog Scale (VAS). ESR (mm/time) bestemmer sværhedsgraden af ​​inflammatorisk respons og overvåger effekten af ​​behandlingen. VAS er en indikator for smerteintensitet og patientens globale helbred, og følgende skæringspunkter er blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerter (75- 100 mm).

DAS-28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH

Skalaen kategoriserer RA-manifestationer som milde (DAS-28: <3,2), moderate (DAS-28: 3,2-5,1) eller svær (DAS-28: >5,1)
Baseline og 12 uger
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
HAQ-DI bruges til at måle fysisk funktionalitet. HAQ-DI analyseres normalt ved at beregne scores. De enkelte skalaer går fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (kan ikke gøres). Den samlede score spænder fra 0-24, og højere score indikerer alvorligt handicap.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blodsukker måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) måles i %
Baseline og 12 uger
Antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Differentialtal af hvide blodlegemer (WBC) måles i x10^9/L
Baseline og 12 uger
Antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Antallet af røde blodlegemer (RBC) måles i x10^12/L
Baseline og 12 uger
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hæmoglobin (Hb) måles i g/dl
Baseline og 12 uger
Hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hæmatokrit (Hct) måles i %
Baseline og 12 uger
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) måles i l/celle
Baseline og 12 uger
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH) måles i g/celle
Baseline og 12 uger
Trombocyttal (PLT).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Trombocyttal (PLT) måles i x10^9/L
Baseline og 12 uger
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Total kolesterol måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Low density lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Low density lipoprotein (LDL)-kolesterol måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
High density lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
High density lipoprotein (HDL)-kolesterol måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Triglycerid (Tg)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Triglycerid (Tg) måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Natrium niveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Natriumniveau måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Kalium niveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kaliumniveau måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Kloridniveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kloridniveauet måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Urinstofnitrogen (BUN) niveau i blodet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blodets urea nitrogen (BUN) niveau måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum kreatinin niveau måles i umol/L
Baseline og 12 uger
Calcium niveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Calciumniveauet måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Urinsyre niveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Urinsyreniveau måles i umol/L
Baseline og 12 uger
Fosfor niveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fosforniveau måles i mmol/L
Baseline og 12 uger
Albumin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Albumin måles i g/L
Baseline og 12 uger
Samlet protein
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Samlet protein måles i g/L
Baseline og 12 uger
Total bilirubin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Total bilirubin måles i umol/L
Baseline og 12 uger
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Alkalisk fosfatase (ALP) måles i U/L
Baseline og 12 uger
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Alanintransaminase (ALT) måles i U/L
Baseline og 12 uger
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Aspartattransaminase (AST) måles i U/L
Baseline og 12 uger
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Interleukin-6 (IL-6) er et pleiotropt cytokin med en central rolle i patofysiologien af ​​reumatoid arthritis. Niveauet korrelerer med sygdomsaktiviteten og ledødelæggelsen. Serum IL-6 måles i pg/ml
Baseline og 12 uger
Serum interleukin 1β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Interleukin 1β er blandt de vigtigste proinflammatoriske cytokiner i leddegigt. Serum IL-1β måles i pg/ml
Baseline og 12 uger
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) er et proinflammatorisk cytokin, der spiller en central rolle i reguleringen af ​​det inflammatoriske respons ved reumatoid arthritis. Serum IL-1β måles i pg/ml
Baseline og 12 uger
Højfølsomt-C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Højfølsomt-C-reaktivt protein (hs-CRP) er en sygdomsaktivitetsmarkør ved leddegigt. Serum hs-CRP måles i pg/ml
Baseline og 12 uger
Serummatrix metalloproteinase-3 (MMP-3)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
MMP-3 øges ved leddegigt og er blevet foreslået som en markør for ledskader og systemisk inflammation. Serum MMP-3 måles i ng/ml
Baseline og 12 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
Kropsvægt (i kilogram) og ståhøjde (i meter) vil blive målt for at angive ernæringsstatus. Vægten og højden vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
12 uger
Talje hofteforhold
Tidsramme: 12 uger
Talje (i cm) og hofte (i cm) omkreds vil blive målt for at indikere fedme. Dette beregnes som taljemål divideret med hoftemål.
12 uger
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kropsfedt måles i %
Baseline og 12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fedtmasse måles i %
Baseline og 12 uger
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fedtfri masse er målt i %
Baseline og 12 uger
Total kropsvand
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Total kropsvand måles i L
Baseline og 12 uger
Estimeret gennemsnitlig nødvendig energi
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Estimeret gennemsnitlig nødvendig energi er målt i kcal
Baseline og 12 uger
Tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Ved 4 uger, 8 uger og 12 uger
Deltagerens klager over gastrointestinalt ubehag ved tilskudsforbrug såsom halsbrand, diarré, kvalme, opkastning og hovedpine vil blive registreret, og det vil blive rapporteret som hyppigheden (n) af ubehagsepisoder.
Ved 4 uger, 8 uger og 12 uger
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: Ved 4 uger, 8 uger og 12 uger
Resterende sachettælling: Den resterende sachet/ufærdige sachet tælles, og overholdelse vil blive rapporteret som %.
Ved 4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/19010081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Flerkornspulver (S)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner