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Efecto de los probióticos en la erradicación de Helicobacter Pylori

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Estudio clínico sobre Bifidobacterium Quadruple Live Bacteria Tablets (Si Lian Kang) para reducir la tasa de incidencia de reacciones adversas en la terapia de erradicación cuádruple de Helicobacter Pylori y sobre los efectos de la flora gastrointestinal

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica de las tabletas cuádruples de bacterias vivas de Bifidobacterium (Si Lian Kang) para reducir la tasa de incidencia de reacciones adversas de la terapia de erradicación cuádruple de Helicobacter pylori y su influencia en la flora gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia cuádruple con bismuto (que incluye bismuto e inhibidor de la bomba de protones combinados con dos antibióticos) es la estrategia de primera línea para erradicar Helicobacter pylori en China. Sin embargo, puede causar una serie de reacciones adversas, como náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sabor anormal, etc., lo que conduce a una disminución en el cumplimiento del paciente, lo que afecta el efecto del tratamiento. Muchos estudios han encontrado que agregar probióticos a las terapias tradicionales de erradicación de Helicobacter pylori aumenta las tasas de erradicación y reduce los efectos secundarios del tratamiento. La tableta de bacterias vivas Bifidobacterium tetrad es una preparación microecológica compuesta por bifidobacterium infantis, lactobacillus acidophilus, enterococcus faecalis y bacillus cereus. Este estudio tiene como objetivo observar la eficacia clínica de las tabletas cuádruples de bacterias vivas de Bifidobacterium (Si Lian Kang) en la reducción de la tasa de incidencia de reacciones adversas en la terapia de erradicación cuádruple de Helicobacter pylori y en los efectos de la flora gastrointestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

238

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Nonghua Lv, master
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xi'an Central Hospital
        • Contacto:
          • Kun Zhuang, master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
  2. De 18 a 65 años (incluidos 65), hombre o mujer;
  3. Los pacientes de 35 a 65 años (incluidos los 35) con Helicobacter pylori positivo deben someterse a una gastroscopia y el informe de la gastroscopia muestra gastritis normal o crónica;
  4. Los pacientes de 18 a 35 años (incluidos los 18) con Helicobacter pylori positivo no están obligados a realizar un examen de gastroscopia si no hay síntomas clínicos evidentes o si se aplica un informe de gastroscopia dentro de los 6 meses que muestra gastritis normal o crónica.

Criterio de exclusión:

  1. El informe de gastroscopia o la historia médica previa mostraron enfermedades esofágico-gástricas significativas, incluyendo cáncer gástrico, úlcera péptica, esofagitis y erosión esofágica;
  2. Pacientes con diarrea crónica y estreñimiento crónico funcional;
  3. Otras enfermedades sistémicas, incluidas enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas (el índice de transaminasas es más de 2 veces mayor que el valor normal), enfermedades renales (el índice de creatinina es mayor que el valor normal) y otros órganos importantes con lesiones graves, metabólicas graves enfermedades (diabetes, enfermedades de la tiroides), tumores malignos y enfermedades graves del sistema inmunitario;
  4. Resultados anormales de la rutina de heces: sangre oculta en heces (+) o glóbulos blancos (+);
  5. Pacientes con enfermedades psicológicas o mentales severas;
  6. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol;
  7. Aquellos que son alérgicos a los medicamentos de este estudio;
  8. Aquellos que han recibido terapia de erradicación de Helicobacter pylori;
  9. Medicamentos que afectan la flora intestinal (incluidos medicamentos antibacterianos, preparaciones microecológicas, protectores de la mucosa intestinal, medicamentos de patente china, etc.) se han usado en el último mes o deben usarse de forma continua durante más de 1 semana en el experimento.
  10. Mujeres embarazadas o lactantes;
  11. Participando o después de completar otros ensayos clínicos Menos de 3 meses;
  12. Otros que los investigadores consideren inadecuados para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: probióticos más terapia estándar
Droga: Bifidobacterium tetrad tableta de bacterias vivas más terapia de erradicación cuádruple de Helicobacter pylori
En los días 1 a 14: Terapia estándar: tabletas con cubierta entérica de esomeprazol magnésico, gránulos de amoxicilina (A Mo Xian), tabletas de furazolidona, gránulos de citrato de potasio y bismuto (Li Zhu De Le) se toman dos veces al día, una por la mañana y otra por la tarde. la noche. Las tabletas con cubierta entérica de esomeprazol magnésico y los gránulos de citrato de potasio y bismuto (Li Zhu De Le) deben tomarse 30 minutos antes de las comidas; Los gránulos de amoxicilina (A Mo Xian) y las tabletas de furazolidona deben tomarse 30 minutos después de las comidas. Probiótico: las tabletas de bacterias vivas Bifidobacterium tetrad deben tomarse al mediodía una vez al día (30 minutos después de la comida), 9 tabletas por vez. En el día 15-28: Probiótico: tabletas de bacterias vivas Bifidobacterium tetrad, tomadas al mediodía una vez al día (30 minutos después de la comida), 9 tabletas por vez.
Comparador de placebos: placebo más terapia estándar
Droga: Bifidobacterium tetrad tableta de bacterias vivas placebo más terapia de erradicación cuádruple de Helicobacter pylori
En los días 1 a 14: Terapia estándar: tabletas con cubierta entérica de esomeprazol magnésico, gránulos de amoxicilina (A Mo Xian), tabletas de furazolidona, gránulos de citrato de potasio y bismuto (Li Zhu De Le) se toman dos veces al día, una por la mañana y otra por la tarde. la noche. Las tabletas con cubierta entérica de esomeprazol magnésico y los gránulos de citrato de potasio y bismuto (Li Zhu De Le) deben tomarse 30 minutos antes de las comidas; Los gránulos de amoxicilina (A Mo Xian) y las tabletas de furazolidona deben tomarse 30 minutos después de las comidas. Placebo: los placebos de tabletas de bacterias vivas Bifidobacterium tetrad deben tomarse al mediodía una vez al día (30 minutos después de la comida), 9 tabletas por vez. El día 15-28: Placebo: placebos de tabletas de bacterias vivas de tétrada de Bifidobacterium, tomadas al mediodía una vez al día (30 minutos después de la comida), 9 tabletas por vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de incidencia total de reacciones adversas relacionadas con el tracto digestivo
Periodo de tiempo: línea base, 28 días, 182 días
Las tarjetas del diario del paciente (que incluyen la clasificación de heces de Bristol, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, eructos, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y cambios en el gusto) se completan diariamente desde el día -14 hasta el día 28. Los contenidos anteriores se registran semanalmente desde el día 29 al 182. para calcular la tasa de incidencia total de las reacciones adversas relacionadas con el tracto digestivo mencionadas anteriormente
línea base, 28 días, 182 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de incidencia de varios síntomas relacionados con el tracto digestivo
Periodo de tiempo: línea base, 28 días, 182 días
para calcular la tasa de incidencia de varios síntomas relacionados con el tracto digestivo, como diarrea, estreñimiento y otros síntomas mencionados anteriormente
línea base, 28 días, 182 días
duración de varios síntomas relacionados con el tracto digestivo
Periodo de tiempo: línea base, 28 días, 182 días
para calcular la duración de varios síntomas relacionados con el tracto digestivo, como diarrea, estreñimiento y otros síntomas mencionados anteriormente
línea base, 28 días, 182 días
frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: línea base, 28 días, 182 días
para evaluar la frecuencia de defecación de diarrea y estreñimiento
línea base, 28 días, 182 días
cambios en la flora intestinal
Periodo de tiempo: línea base, 14 días, 28 días, 70 días, 182 días
para evaluar los cambios de la flora intestinal durante el período de estudio clínico
línea base, 14 días, 28 días, 70 días, 182 días
cambios en la flora gástrica
Periodo de tiempo: línea de base, 70 días
20 pacientes están inscritos en el grupo experimental y el grupo de control, respectivamente. Se toman muestras de mucosa (un antro gástrico y un cuerpo gástrico) por gastroscopia antes del tratamiento. Se volvió a examinar el gastroscopio 6 semanas después de la suspensión de los probióticos o del placebo (el día 70) y se tomaron muestras de la mucosa (un antro gástrico y un cuerpo gástrico).
línea de base, 70 días
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 70 días
para evaluar los resultados de la prueba de aliento con 13C-urea
70 días
eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días, 182 días
Los eventos adversos se evalúan durante el período del estudio clínico.
28 días, 182 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xi'an Central Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Renmin Hospital of Wuhan University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Investigadores

  • Investigador principal: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HangzhouGrand

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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