Effekt av probiotika på utryddelse av Helicobacter pylori
2. desember 2019 oppdatert av: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.
Klinisk studie på Bifidobacterium Quadruple Levende Bakterietabletter (Si Lian Kang) Reduserer forekomsten av bivirkninger i Helicobacter Pylori Quadruple Eradication Therapy og på effekten av gastrointestinal flora
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske effekten av Bifidobacterium quadruple levende bakterietabletter (Si Lian Kang) på å redusere forekomsten av bivirkninger av Helicobacter pylori quadruple eradikeringsterapi og dens innflytelse på gastrointestinal flora.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vismutmiddel firedobbel terapi (inkludert vismutmiddel og protonpumpehemmer kombinert med to antibiotika) er førstelinjestrategien for å utrydde Helicobacter pylori i Kina.
Det kan imidlertid forårsake en rekke uønskede reaksjoner, som kvalme, diaré, magesmerter, forstoppelse og unormal smak, etc., noe som fører til en reduksjon i pasientens etterlevelse, og dermed påvirke behandlingseffekten.
Mange studier har funnet at tilsetning av probiotika til tradisjonelle Helicobacter pylori-utryddelsesterapier øker utryddelsesraten og reduserer bivirkningene av behandlingen.
Bifidobacterium tetrad levende bakterietablett er et sammensatt mikroøkologisk preparat sammensatt av bifidobacterium infantis, lactobacillus acidophilus, enterococcus faecalis og bacillus cereus.
Denne studien tar sikte på å observere den kliniske effekten av Bifidobacterium quadruple levende bakterietabletter (Si Lian Kang) på å redusere forekomsten av bivirkninger i Helicobacter pylori quadruple eradikeringsterapi og på effekten av gastrointestinal flora.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
238
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Nonghua Lv, master
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xi'an Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kun Zhuang, master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signering av skjemaet for informert samtykke;
- 18-65 år gammel (inkludert 65), mann eller kvinne;
- Pasienter i alderen 35-65 år (inkludert 35) med positiv Helicobacter pylori bør gjennomgå gastroskopi, og gastroskopirapporten viser normal eller kronisk gastritt;
- Pasienter i alderen 18-35 år (inkludert 18 år) med positiv Helicobacter pylori er ikke pålagt å utføre gastroskopiundersøkelse dersom det ikke er åpenbare kliniske symptomer, eller rapportere gastroskopi innen 6 måneder som viser normal eller kronisk gastritt.
Ekskluderingskriterier:
- Gastroskopirapport eller tidligere sykehistorie viste signifikante esophagus-gastriske sykdommer, inkludert magekreft, magesår, øsofagitt og esophageal erosjon;
- Pasienter med kronisk diaré og kronisk funksjonell forstoppelse;
- Andre systemiske sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer, lungesykdommer, leversykdommer (transaminaseindeksen er mer enn 2 ganger høyere enn normalverdien), nyresykdommer (kreatininindeksen er høyere enn normalverdien) og andre viktige organer med alvorlige lesjoner, alvorlig metabolsk sykdommer (diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer), ondartede svulster og alvorlige sykdommer i immunsystemet;
- Unormale resultater av avføringsrutine: fekalt okkult blod (+) eller hvite blodceller (+);
- Pasienter med alvorlige psykiske eller psykiske sykdommer;
- De med en historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk;
- De som er allergiske mot stoffene i denne studien;
- De som har mottatt Helicobacter pylori utryddelsesterapi;
- Legemidler som påvirker tarmfloraen (inkludert antibakterielle medikamenter, mikroøkologiske preparater, tarmslimhinnebeskyttere, kinesiske patentmedisiner osv.) har blitt brukt i løpet av den siste 1 måneden eller må brukes kontinuerlig i mer enn 1 uke i forsøket.
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltakelse eller etter å ha fullført andre kliniske studier Mindre enn 3 måneder;
- Andre som forskere anser som uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: probiotika pluss standard terapi
|
På dag 1-14: Standard terapi: esomeprazol magnesium enterisk belagte tabletter, amoxicillin granulat (A Mo Xian), furazolidon tabletter, vismut kaliumcitrat granulat (Li Zhu De Le) tas to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang i kvelden.
Esomeprazol magnesium enterisk belagte tabletter og vismut kaliumcitratgranulat (Li Zhu De Le) bør tas 30 minutter før måltid; amoxicillin granulat (A Mo Xian) og furazolidon tabletter bør tas 30 minutter etter måltid.
Probiotika: Bifidobacterium tetrad levende bakterietabletter bør tas ved middagstid én gang daglig (30 min etter måltid), 9 tabletter per gang.
På dag 15-28: Probiotika: Bifidobacterium tetrad levende bakterietabletter, tatt ved middagstid en gang daglig (30 min etter måltid), 9 tabletter per gang.
|
|
Placebo komparator: placebo pluss standardbehandling
|
På dag 1-14: Standard terapi: esomeprazol magnesium enterisk belagte tabletter, amoxicillin granulat (A Mo Xian), furazolidon tabletter, vismut kaliumcitrat granulat (Li Zhu De Le) tas to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang i kvelden.
Esomeprazol magnesium enterisk belagte tabletter og vismut kaliumcitratgranulat (Li Zhu De Le) bør tas 30 minutter før måltid; amoxicillin granulat (A Mo Xian) og furazolidon tabletter bør tas 30 minutter etter måltid.
Placebo: Bifidobacterium tetrad levende bakterier tablett placebo bør tas ved middagstid én gang daglig (30 min etter måltid), 9 tabletter per gang.
På dag 15-28: Placebo: Bifidobacterium tetrad levende bakterier tablett placebo, tatt ved middagstid en gang daglig (30 min etter måltid), 9 tabletter per gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den totale forekomsten av fordøyelseskanalrelaterte bivirkninger
Tidsramme: baseline, 28 dager, 182 dager
|
Pasientdagbokkortene (inkludert klassifisering av Bristol-avføring, diaré, forstoppelse, magesmerter, oppblåst mage, raping, kvalme, oppkast, tap av matlyst og smaksendringer) fylles ut daglig fra -14. dag til 28. dag.
Innholdet ovenfor registreres ukentlig fra 29. til 182. dag. å beregne den totale forekomsten av fordøyelseskanalrelaterte bivirkninger nevnt ovenfor
|
baseline, 28 dager, 182 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av ulike fordøyelseskanalrelaterte symptomer
Tidsramme: baseline, 28 dager, 182 dager
|
for å beregne forekomsten av forskjellige fordøyelseskanalrelaterte symptomer, inkludert diaré, forstoppelse og andre symptomer nevnt ovenfor
|
baseline, 28 dager, 182 dager
|
|
varigheten av ulike fordøyelseskanalrelaterte symptomer
Tidsramme: baseline, 28 dager, 182 dager
|
for å beregne varigheten av ulike fordøyelseskanalrelaterte symptomer, inkludert diaré, forstoppelse og andre symptomer nevnt ovenfor
|
baseline, 28 dager, 182 dager
|
|
avføringsfrekvens
Tidsramme: baseline, 28 dager, 182 dager
|
for å evaluere avføringsfrekvensen ved diaré og forstoppelse
|
baseline, 28 dager, 182 dager
|
|
endringer i tarmfloraen
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 70 dager, 182 dager
|
å evaluere endringene i tarmfloraen i løpet av den kliniske studieperioden
|
baseline, 14 dager, 28 dager, 70 dager, 182 dager
|
|
endringer i magefloraen
Tidsramme: baseline, 70 dager
|
20 pasienter er registrert i henholdsvis eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
Slimhinneprøver (en gastrisk antrum og en magekropp) tas ved gastroskopi før behandling.
Gastroskop ble undersøkt på nytt 6 uker etter seponering av probiotika eller placebo (den 70. dagen), og slimhinneprøver (en gastrisk antrum og en magekropp) tas.
|
baseline, 70 dager
|
|
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 70 dager
|
for å evaluere resultatene av 13C-urea pustetest
|
70 dager
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager, 182 dager
|
Bivirkninger vurderes i løpet av den kliniske studieperioden.
|
28 dager, 182 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HangzhouGrand
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori utryddelse
-
Shandong UniversityFullførtHelicobacter Pylori Infeksjon Helicobacter Pylori Eradication PasientutdanningKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou First People's Hospital; The Seventh Affiliated Hospital of Sun... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHelicobacter Pylori Infeksjon Helicobacter Pylori Eradication Pasientutdanning
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtHelicobacter pylori-infeksjon | Helicobacter pylori utryddelsesantibiotikumKina
-
Catalysis SLRekrutteringH Pylori-infeksjon | H Pylori gastritt | Gastritt assosiert med Helicobacter pylori | H Pylori-utryddelse | MageslimhinnelesjonSerbia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåHELICOBACTER PYLORI-INFEKSJONER | Redningsterapi for Helicobacter Pylori
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRekrutteringHelicobacter pylori-infeksjon | H. Pylori-infeksjon | Helicobacter pylori | Helicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjon | H. Pylori gastrointestinal sykdomForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDFullførtHelicobacter pylori-infeksjon | Helicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter pylori-infiserte pasienterSør -Korea
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering