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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04034641
프로바이오틱스가 헬리코박터 파이로리 박멸에 미치는 영향
2019년 12월 2일 업데이트: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.
Bifidobacterium 4중 생균 정제(Si Lian Kang)에 대한 Helicobacter Pylori 4중 박멸 요법의 이상반응 발생률 감소와 위장관 균총에 미치는 영향에 관한 임상 연구
이 임상 시험의 목적은 헬리코박터 파일로리 4중 제균 요법의 부작용 발생률 감소 및 위장관 세균총에 대한 영향 감소에 대한 비피도박테리움 4중 생균 정제(Si Lian Kang)의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
비스무트제 4중 요법(비스무트제 및 양성자 펌프 억제제를 2가지 항생제와 병용 포함)은 중국에서 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 1차 전략입니다.
그러나 메스꺼움, 설사, 복통, 변비, 미각 이상 등 일련의 이상반응을 일으켜 환자의 순응도를 떨어뜨리고 치료 효과에 영향을 미칠 수 있다.
많은 연구에서 전통적인 헬리코박터 파이로리 제균 요법에 프로바이오틱스를 추가하면 제균율이 증가하고 치료의 부작용이 감소한다는 사실이 밝혀졌습니다.
Bifidobacterium tetrad 살아있는 박테리아 정제는 bifidobacterium infantis, lactobacillus acidophilus, enterococcus faecalis 및 bacillus cereus로 구성된 복합 미생물 제제입니다.
이 연구는 Helicobacter pylori 4중 제균 요법에서 부작용 발생률 감소와 위장관 세균총의 영향에 대한 Bifidobacterium 4중 생균 정제(Si Lian Kang)의 임상적 효능을 관찰하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
238
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu Zhang, master
- 전화번호: +8615901365519
- 이메일: zhanglu@hzydsw.cn
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
연락하다:
- Nonghua Lv, master
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- 모병
- Xi'an Central Hospital
-
연락하다:
- Kun Zhuang, master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
- 18세 이상 65세 이하(65세 포함)의 남녀
- Helicobacter pylori 양성인 35-65세(35세 포함) 환자는 위내시경 검사를 받아야 하며, 위내시경 소견상 정상 또는 만성 위염이 나타난다.
- 18~35세(18세 포함)의 헬리코박터균 양성 환자는 명백한 임상증상이 없거나 정상 또는 만성 위염 소견이 있는 경우 6개월 이내 위내시경 소견서를 제출하지 않아도 된다.
제외 기준:
- 위경 검사 보고서 또는 이전 병력에서 위암, 소화성 궤양, 식도염 및 식도 미란을 포함하는 심각한 식도-위 질환이 나타났습니다.
- 만성 설사 및 만성 기능성 변비 환자;
- 심혈관질환, 폐질환, 간질환(트랜스아미나제 지수가 정상치보다 2배 이상 높음), 신장질환(크레아티닌 지수가 정상치보다 높음) 및 기타 중요한 장기에 병변이 심하고, 중증 대사성 질환을 포함한 기타 전신질환 질병(당뇨병, 갑상선 질환), 악성 종양 및 중증 면역계 질환;
- 비정상적인 대변 일상 결과: 대변 잠혈(+) 또는 백혈구(+);
- 중증의 심리적 또는 정신적 질환이 있는 환자
- 약물 남용 또는 알코올 남용 전력이 있는 자
- 본 연구에서 약물에 알레르기가 있는 자;
- 헬리코박터 파일로리 제균요법을 받은 자
- 장내 세균총에 영향을 미치는 약물(항균제, 미생물 제제, 장점막 보호제, 한약 등 포함)은 실험에서 지난 1개월 동안 사용했거나 1주일 이상 지속적으로 사용해야 합니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 다른 임상시험에 참여하거나 완료한 후 3개월 미만;
- 연구원이 포함하기에 부적합하다고 생각하는 기타.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스와 표준 요법
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1-14일: 표준 요법: esomeprazole 마그네슘 장용 코팅 정제, 아목시실린 과립(A Mo Xian), 푸라졸리돈 정제, 비스무트 구연산칼륨 과립(Li Zhu De Le)을 하루에 두 번, 아침에 한 번, 식후에 한 번 복용합니다. 저녁.
Esomeprazole 마그네슘 장용정 및 구연산비스무트칼륨 과립(Li Zhu De Le)은 식전 30분에 복용해야 합니다. 아목시실린 과립(A Mo Xian) 및 푸라졸리돈 정제는 식후 30분에 복용해야 합니다.
프로바이오틱: Bifidobacterium tetrad 살아있는 박테리아 정제는 하루에 한 번 정오에 복용해야 합니다(식후 30분), 1회당 9정.
15-28일: 생균제: Bifidobacterium tetrad 살아있는 박테리아 정제, 하루에 한 번 정오에 복용(식후 30분), 1회당 9정.
|
위약 비교기: 위약 플러스 표준 요법
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1-14일: 표준 요법: esomeprazole 마그네슘 장용 코팅 정제, 아목시실린 과립(A Mo Xian), 푸라졸리돈 정제, 비스무트 구연산칼륨 과립(Li Zhu De Le)을 하루에 두 번, 아침에 한 번, 식후에 한 번 복용합니다. 저녁.
Esomeprazole 마그네슘 장용정 및 구연산비스무트칼륨 과립(Li Zhu De Le)은 식전 30분에 복용해야 합니다. 아목시실린 과립(A Mo Xian) 및 푸라졸리돈 정제는 식후 30분에 복용해야 합니다.
위약: Bifidobacterium tetrad 생균 정제 위약은 하루에 한 번 정오에(식후 30분), 1회 9정을 복용해야 합니다.
15-28일: 위약: Bifidobacterium tetrad 생균 정제 플라시보, 하루에 한 번 정오에 복용(식후 30분), 1회당 9정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화관 관련 이상반응의 총 발생률
기간: 기준선, 28일, 182일
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환자 다이어리 카드(Bristol 대변 분류, 설사, 변비, 복통, 복부 팽만, 트림, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진 및 미각 변화 포함)는 -14일부터 28일까지 매일 작성됩니다.
위 내용은 매주 29일부터 182일까지 녹화됩니다. 위에서 언급한 소화관 관련 이상반응의 총 발생률을 계산하기 위해
|
기준선, 28일, 182일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
다양한 소화관 관련 증상 발생률
기간: 기준선, 28일, 182일
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설사, 변비 등 위에서 언급한 다양한 소화관 관련 증상의 발생률을 계산하기 위해
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기준선, 28일, 182일
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다양한 소화관 관련 증상의 지속 기간
기간: 기준선, 28일, 182일
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설사, 변비 및 위에서 언급한 기타 증상을 포함한 다양한 소화관 관련 증상의 기간을 계산합니다.
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기준선, 28일, 182일
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대변 빈도
기간: 기준선, 28일, 182일
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설사와 변비의 배변 빈도를 평가하기 위해
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기준선, 28일, 182일
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장내 세균총의 변화
기간: 기준선, 14일, 28일, 70일, 182일
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임상 연구 기간 동안 장내 세균총의 변화를 평가하기 위해
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기준선, 14일, 28일, 70일, 182일
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위 세균총의 변화
기간: 기준선, 70일
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실험군과 대조군에 각각 20명의 환자를 등록하였다.
치료 전에 위내시경으로 점막 샘플(하나의 위 전정부 및 하나의 위체)을 채취합니다.
프로바이오틱스 또는 위약 중단 후 6주(70일째)에 위내시경을 재검사하고 점막 샘플(위 전정부 1개와 위체 1개)을 채취합니다.
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기준선, 70일
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헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 70일
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13C-urea 호흡 검사 결과 평가
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70일
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부작용
기간: 28일,182일
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부작용은 임상 연구 기간 동안 평가됩니다.
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28일,182일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HangzhouGrand
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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