Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na eradykację Helicobacter pylori

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Badanie kliniczne nad poczwórnymi żywymi bakteriami Bifidobacterium w tabletkach (Si Lian Kang) Zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych w terapii poczwórnej eradykacji Helicobacter pylori i wpływ flory żołądkowo-jelitowej

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej tabletek z poczwórnymi żywymi bakteriami Bifidobacterium (Si Lian Kang) w zmniejszaniu częstości występowania działań niepożądanych terapii poczwórnej eradykacji Helicobacter pylori oraz jej wpływu na florę przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poczwórna terapia środkiem bizmutowym (obejmująca środek bizmutowy i inhibitor pompy protonowej w połączeniu z dwoma antybiotykami) jest strategią pierwszego rzutu mającą na celu wyeliminowanie Helicobacter pylori w Chinach. Może jednak powodować szereg działań niepożądanych, takich jak nudności, biegunki, bóle brzucha, zaparcia, zaburzenia smaku itp., co prowadzi do zmniejszenia współpracy pacjenta, a tym samym wpływa na efekt leczenia. Wiele badań wykazało, że dodanie probiotyków do tradycyjnych terapii eradykacyjnych Helicobacter pylori zwiększa wskaźniki eradykacji i zmniejsza skutki uboczne leczenia. Bifidobacterium tetrad tabletki z żywymi bakteriami to złożony preparat mikroekologiczny złożony z Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis i Bacillus cereus. Niniejsze badanie ma na celu obserwację skuteczności klinicznej tabletek z poczwórnymi żywymi bakteriami Bifidobacterium (Si Lian Kang) na zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych w terapii poczwórnej eradykacji Helicobacter pylori oraz na wpływ flory żołądkowo-jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

238

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Nonghua Lv, master
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Zhuang, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody;
  2. Wiek 18-65 lat (w tym 65), mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci w wieku 35-65 lat (w tym 35 lat) z dodatnim wynikiem Helicobacter pylori powinni być poddani gastroskopii, a wynik gastroskopii wykazuje prawidłowe lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka;
  4. Pacjenci w wieku 18-35 lat (w tym 18 lat) z dodatnim wynikiem Helicobacter pylori nie są zobowiązani do wykonywania gastroskopii, jeśli nie ma wyraźnych objawów klinicznych, ani zgłoszenia gastroskopii w ciągu 6 miesięcy wykazujących normalne lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Raport z gastroskopii lub poprzedni wywiad lekarski wykazały istotne choroby przełykowo-żołądkowe, w tym raka żołądka, wrzód trawienny, zapalenie przełyku i nadżerki przełyku;
  2. Pacjenci z przewlekłą biegunką i przewlekłym zaparciem czynnościowym;
  3. Inne choroby ogólnoustrojowe, w tym choroby układu krążenia, choroby płuc, choroby wątroby (indeks transaminaz ponad 2-krotnie wyższy od normy), choroby nerek (indeks kreatyniny wyższy od normy) i innych ważnych narządów z ciężkimi zmianami chorobowymi, ciężka przemiana materii choroby (cukrzyca, choroby tarczycy), nowotwory złośliwe i ciężkie choroby układu odpornościowego;
  4. Nieprawidłowe rutynowe wyniki kału: krew utajona w kale (+) lub krwinki białe (+);
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi lub psychicznymi;
  6. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  7. Ci, którzy są uczuleni na leki w tym badaniu;
  8. Ci, którzy otrzymali terapię eradykacyjną Helicobacter pylori;
  9. Leki wpływające na florę jelitową (m.in. leki przeciwbakteryjne, preparaty mikroekologiczne, ochraniacze błony śluzowej jelit, chińskie patenty itp.) były stosowane w ciągu ostatniego miesiąca lub muszą być stosowane nieprzerwanie przez ponad 1 tydzień w eksperymencie.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Uczestniczący lub po ukończeniu innych badań klinicznych Mniej niż 3 miesiące;
  12. Inni, których badacze uważają za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyki plus standardowa terapia
Lek: Tabletka z żywymi bakteriami Bifidobacterium tetrad plus poczwórna terapia eradykacyjna Helicobacter pylori
W dniach 1-14: Terapia standardowa: esomeprazol magnez tabletki dojelitowe, granulat amoksycyliny (A Mo Xian), tabletki furazolidonu, granulat cytrynianu bizmutu potasu (Li Zhu De Le) dwa razy dziennie, raz rano i raz w wieczór. Tabletki dojelitowe esomeprazolu magnezowego i granulki cytrynianu bizmutu potasu (Li Zhu De Le) należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem; tabletki amoksycyliny (A Mo Xian) i furazolidonu należy przyjmować 30 min po posiłku. Probiotyk: żywe bakterie Bifidobacterium tetrad tabletki należy przyjmować w południe raz dziennie (30 min po posiłku), 9 tabletek jednorazowo. W dniach 15-28: Probiotyk: żywe bakterie Bifidobacterium tetrad tabletki, przyjmowane w południe raz dziennie (30 min po posiłku), 9 tabletek jednorazowo.
Komparator placebo: placebo plus standardowa terapia
Lek: Bifidobacterium tetrad żywe bakterie tabletka placebo plus poczwórna terapia eradykacyjna Helicobacter pylori
W dniach 1-14: Terapia standardowa: esomeprazol magnez tabletki dojelitowe, granulat amoksycyliny (A Mo Xian), tabletki furazolidonu, granulat cytrynianu bizmutu potasu (Li Zhu De Le) dwa razy dziennie, raz rano i raz w wieczór. Tabletki dojelitowe esomeprazolu magnezowego i granulki cytrynianu bizmutu potasu (Li Zhu De Le) należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem; tabletki amoksycyliny (A Mo Xian) i furazolidonu należy przyjmować 30 min po posiłku. Placebo: Żywe bakterie Bifidobacterium tetrad tabletki placebo należy przyjmować w południe raz dziennie (30 min po posiłku), 9 tabletek na raz. W dniach 15-28: Placebo: żywe bakterie Bifidobacterium tetrad tabletki placebo, przyjmowane w południe raz dziennie (30 minut po posiłku), 9 tabletek na raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitą częstość występowania działań niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni, 182 dni
Karty dzienniczka pacjenta (obejmujące klasyfikację stolca brystolskiego, biegunki, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, odbijanie, nudności, wymioty, utratę apetytu i zmiany smaku) wypełnia się codziennie od -14 do 28 dnia. Powyższe treści są rejestrowane co tydzień od 29 do 182 dnia. w celu obliczenia całkowitej częstości występowania wymienionych powyżej działań niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym
linia bazowa, 28 dni, 182 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania różnych objawów związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni, 182 dni
obliczyć częstość występowania różnych objawów związanych z przewodem pokarmowym, w tym biegunki, zaparć i innych objawów wymienionych powyżej
linia bazowa, 28 dni, 182 dni
czas trwania różnych objawów związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni, 182 dni
obliczyć czas trwania różnych objawów związanych z przewodem pokarmowym, w tym biegunki, zaparć i innych objawów wymienionych powyżej
linia bazowa, 28 dni, 182 dni
częstotliwość stolca
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni, 182 dni
do oceny częstości wypróżnień w przypadku biegunki i zaparcia
linia bazowa, 28 dni, 182 dni
zmiany flory jelitowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 14 dni, 28 dni, 70 dni, 182 dni
do oceny zmian flory jelitowej w okresie badania klinicznego
linia bazowa, 14 dni, 28 dni, 70 dni, 182 dni
zmiany flory żołądkowej
Ramy czasowe: podstawa, 70 dni
20 pacjentów włącza się odpowiednio do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Próbki błony śluzowej (jednej jamy żołądka i jednej trzonu żołądka) pobiera się za pomocą gastroskopii przed leczeniem. Gastroskop zbadano ponownie 6 tygodni po odstawieniu probiotyków lub placebo (70 dzień) i pobrano próbki błony śluzowej (jednej jamy żołądka i jednej trzonu żołądka).
podstawa, 70 dni
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 70 dni
do oceny wyników testu oddechowego z mocznikiem 13C
70 dni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni, 182 dni
Zdarzenia niepożądane są oceniane podczas okresu badania klinicznego.
28 dni, 182 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xi'an Central Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Renmin Hospital of Wuhan University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Śledczy

  • Główny śledczy: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangzhouGrand

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eradykacja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj