Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Probiotika auf die Ausrottung von Helicobacter pylori

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Klinische Studie zu Bifidobacterium Quadruple Live Bacteria Tablets (Si Lian Kang) zur Verringerung der Inzidenzrate von Nebenwirkungen bei der Helicobacter Pylori Quadruple Eradikationstherapie und zu den Auswirkungen der Magen-Darm-Flora

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Bifidobacterium Quadruple-Tabletten mit lebenden Bakterien (Si Lian Kang) zur Verringerung der Inzidenzrate von Nebenwirkungen der Helicobacter pylori Quadruple-Eradikationstherapie und ihres Einflusses auf die Magen-Darm-Flora.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Vierfachtherapie mit Wismut-Wirkstoff (einschließlich Wismut-Wirkstoff und Protonenpumpenhemmer in Kombination mit zwei Antibiotika) ist die Erstlinienstrategie zur Ausrottung von Helicobacter pylori in China. Es kann jedoch eine Reihe von Nebenwirkungen hervorrufen, wie Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung und Geschmacksstörungen usw., was zu einer Abnahme der Patienten-Compliance führt und dadurch die Behandlungswirkung beeinträchtigt. Viele Studien haben ergeben, dass die Zugabe von Probiotika zu traditionellen Helicobacter pylori-Eradikationstherapien die Eradikationsraten erhöht und die Nebenwirkungen der Behandlung verringert. Bifidobacterium tetrad Lebendbakterientablette ist eine zusammengesetzte mikroökologische Zubereitung, die aus Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis und Bacillus cereus besteht. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Bifidobacterium vierfach lebenden Bakterientabletten (Si Lian Kang) bei der Verringerung der Inzidenzrate von Nebenwirkungen bei der vierfachen Eradikationstherapie von Helicobacter pylori und auf die Auswirkungen der Magen-Darm-Flora zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

238

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Nonghua Lv, master
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Zhuang, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwilliges Unterschreiben der Einverständniserklärung;
  2. Alter 18-65 Jahre alt (einschließlich 65), männlich oder weiblich;
  3. Patienten im Alter von 35-65 Jahren (einschließlich 35) mit positivem Helicobacter pylori sollten sich einer Gastroskopie unterziehen, und der Gastroskopiebericht zeigt eine normale oder chronische Gastritis;
  4. Patienten im Alter von 18 bis 35 Jahren (einschließlich 18) mit positivem Helicobacter pylori müssen keine Gastroskopie durchführen, wenn keine offensichtlichen klinischen Symptome vorliegen, oder innerhalb von 6 Monaten eine Gastroskopie melden, die eine normale oder chronische Gastritis zeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Gastroskopie-Bericht oder die Vorgeschichte der Krankengeschichte zeigten signifikante Speiseröhren-Magen-Erkrankungen, einschließlich Magenkrebs, Magengeschwür, Ösophagitis und Erosion der Speiseröhre;
  2. Patienten mit chronischem Durchfall und chronischer funktioneller Verstopfung;
  3. Andere systemische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen (Transaminase-Index ist mehr als 2-mal höher als der Normalwert), Nierenerkrankungen (Kreatinin-Index ist höher als der Normalwert) und andere wichtige Organe mit schweren Läsionen, schwerer Stoffwechsel Krankheiten (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen), bösartige Tumore und schwere Erkrankungen des Immunsystems;
  4. Abnormale Ergebnisse der Stuhlroutine: okkultes Blut im Stuhl (+) oder weiße Blutkörperchen (+);
  5. Patienten mit schweren psychischen oder psychischen Erkrankungen;
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  7. Diejenigen, die gegen die Medikamente in dieser Studie allergisch sind;
  8. Diejenigen, die eine Helicobacter pylori-Eradikationstherapie erhalten haben;
  9. Arzneimittel, die die Darmflora beeinflussen (einschließlich antibakterielle Arzneimittel, mikroökologische Präparate, Darmschleimhautschutzmittel, chinesische Patentarzneimittel usw.) wurden im letzten 1 Monat verwendet oder müssen im Experiment kontinuierlich für mehr als 1 Woche verwendet werden.
  10. Schwangere oder stillende Frauen;
  11. Teilnahme an oder nach Abschluss anderer klinischer Studien Weniger als 3 Monate;
  12. Andere, die Forscher für ungeeignet für die Aufnahme halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika plus Standardtherapie
An Tag 1-14: Standardtherapie: Esomeprazol-Magnesium-Darmtabletten, Amoxicillin-Granulat (A Mo Xian), Furazolidon-Tabletten, Wismut-Kaliumcitrat-Granulat (Li Zhu De Le) werden zweimal täglich eingenommen, einmal morgens und einmal zwischendurch der Abend. Esomeprazol-Magnesium-Darmtabletten und Wismut-Kaliumcitrat-Granulat (Li Zhu De Le) sollten 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden; Amoxicillin-Granulat (A Mo Xian) und Furazolidon-Tabletten sollten 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Probiotikum: Bifidobacterium tetrad lebende Bakterientabletten sollten einmal täglich mittags (30 Minuten nach dem Essen) eingenommen werden, 9 Tabletten pro Zeit. An Tag 15-28: Probiotikum: Bifidobacterium tetrad lebende Bakterientabletten, einmal täglich mittags eingenommen (30 Minuten nach dem Essen), 9 Tabletten pro Mal.
Placebo-Komparator: Placebo plus Standardtherapie
An Tag 1-14: Standardtherapie: Esomeprazol-Magnesium-Darmtabletten, Amoxicillin-Granulat (A Mo Xian), Furazolidon-Tabletten, Wismut-Kaliumcitrat-Granulat (Li Zhu De Le) werden zweimal täglich eingenommen, einmal morgens und einmal zwischendurch der Abend. Esomeprazol-Magnesium-Darmtabletten und Wismut-Kaliumcitrat-Granulat (Li Zhu De Le) sollten 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden; Amoxicillin-Granulat (A Mo Xian) und Furazolidon-Tabletten sollten 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Placebo: Bifidobacterium tetrad Lebendbakterien-Tabletten-Placebos sollten einmal täglich mittags (30 Minuten nach dem Essen) eingenommen werden, 9 Tabletten pro Zeit. An Tag 15-28: Placebo: Bifidobacterium tetrad Lebendbakterien-Tabletten-Placebos, einmal täglich mittags (30 Minuten nach dem Essen), 9 Tabletten pro Mal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Gesamtinzidenzrate von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
Die Patiententagebuchkarten (u. a. Bristol-Stuhl-Klassifikation, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähbauch, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen) werden täglich vom -14. bis zum 28. Tag ausgefüllt. Die obigen Inhalte werden wöchentlich vom 29. bis zum 182. Tag aufgezeichnet. um die Gesamtinzidenzrate der oben erwähnten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt zu berechnen
Basislinie, 28 Tage, 182 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenzrate verschiedener Symptome im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
um die Inzidenzrate verschiedener Symptome im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt zu berechnen, darunter Durchfall, Verstopfung und andere oben erwähnte Symptome
Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
Dauer verschiedener Symptome im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
um die Dauer verschiedener Symptome im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt zu berechnen, darunter Durchfall, Verstopfung und andere oben erwähnte Symptome
Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
zur Beurteilung der Defäkationshäufigkeit bei Durchfall und Verstopfung
Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 70 Tage, 182 Tage
um die Veränderungen der Darmflora während des klinischen Studienzeitraums zu bewerten
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 70 Tage, 182 Tage
Veränderungen der Magenflora
Zeitfenster: Grundlinie, 70 Tage
20 Patienten werden in die Versuchs- bzw. Kontrollgruppe aufgenommen. Schleimhautproben (ein Magenantrum und ein Magenkörper) werden vor der Behandlung durch Gastroskopie entnommen. Das Gastroskop wurde 6 Wochen nach dem Entzug von Probiotika oder Placebo (am 70. Tag) erneut untersucht, und Schleimhautproben (eine Magenhöhle und ein Magenkörper) wurden entnommen.
Grundlinie, 70 Tage
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 70 Tage
um die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests auszuwerten
70 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage, 182 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden während des klinischen Studienzeitraums bewertet.
28 Tage, 182 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HangzhouGrand

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter Pylori-Eradikation

3
Abonnieren