- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04034641
Wirkung von Probiotika auf die Ausrottung von Helicobacter pylori
2. Dezember 2019 aktualisiert von: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.
Klinische Studie zu Bifidobacterium Quadruple Live Bacteria Tablets (Si Lian Kang) zur Verringerung der Inzidenzrate von Nebenwirkungen bei der Helicobacter Pylori Quadruple Eradikationstherapie und zu den Auswirkungen der Magen-Darm-Flora
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Bifidobacterium Quadruple-Tabletten mit lebenden Bakterien (Si Lian Kang) zur Verringerung der Inzidenzrate von Nebenwirkungen der Helicobacter pylori Quadruple-Eradikationstherapie und ihres Einflusses auf die Magen-Darm-Flora.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Vierfachtherapie mit Wismut-Wirkstoff (einschließlich Wismut-Wirkstoff und Protonenpumpenhemmer in Kombination mit zwei Antibiotika) ist die Erstlinienstrategie zur Ausrottung von Helicobacter pylori in China.
Es kann jedoch eine Reihe von Nebenwirkungen hervorrufen, wie Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung und Geschmacksstörungen usw., was zu einer Abnahme der Patienten-Compliance führt und dadurch die Behandlungswirkung beeinträchtigt.
Viele Studien haben ergeben, dass die Zugabe von Probiotika zu traditionellen Helicobacter pylori-Eradikationstherapien die Eradikationsraten erhöht und die Nebenwirkungen der Behandlung verringert.
Bifidobacterium tetrad Lebendbakterientablette ist eine zusammengesetzte mikroökologische Zubereitung, die aus Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis und Bacillus cereus besteht.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Bifidobacterium vierfach lebenden Bakterientabletten (Si Lian Kang) bei der Verringerung der Inzidenzrate von Nebenwirkungen bei der vierfachen Eradikationstherapie von Helicobacter pylori und auf die Auswirkungen der Magen-Darm-Flora zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
238
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lu Zhang, master
- Telefonnummer: +8615901365519
- E-Mail: zhanglu@hzydsw.cn
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Nonghua Lv, master
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Xi'an Central Hospital
-
Kontakt:
- Kun Zhuang, master
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliges Unterschreiben der Einverständniserklärung;
- Alter 18-65 Jahre alt (einschließlich 65), männlich oder weiblich;
- Patienten im Alter von 35-65 Jahren (einschließlich 35) mit positivem Helicobacter pylori sollten sich einer Gastroskopie unterziehen, und der Gastroskopiebericht zeigt eine normale oder chronische Gastritis;
- Patienten im Alter von 18 bis 35 Jahren (einschließlich 18) mit positivem Helicobacter pylori müssen keine Gastroskopie durchführen, wenn keine offensichtlichen klinischen Symptome vorliegen, oder innerhalb von 6 Monaten eine Gastroskopie melden, die eine normale oder chronische Gastritis zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Der Gastroskopie-Bericht oder die Vorgeschichte der Krankengeschichte zeigten signifikante Speiseröhren-Magen-Erkrankungen, einschließlich Magenkrebs, Magengeschwür, Ösophagitis und Erosion der Speiseröhre;
- Patienten mit chronischem Durchfall und chronischer funktioneller Verstopfung;
- Andere systemische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen (Transaminase-Index ist mehr als 2-mal höher als der Normalwert), Nierenerkrankungen (Kreatinin-Index ist höher als der Normalwert) und andere wichtige Organe mit schweren Läsionen, schwerer Stoffwechsel Krankheiten (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen), bösartige Tumore und schwere Erkrankungen des Immunsystems;
- Abnormale Ergebnisse der Stuhlroutine: okkultes Blut im Stuhl (+) oder weiße Blutkörperchen (+);
- Patienten mit schweren psychischen oder psychischen Erkrankungen;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Diejenigen, die gegen die Medikamente in dieser Studie allergisch sind;
- Diejenigen, die eine Helicobacter pylori-Eradikationstherapie erhalten haben;
- Arzneimittel, die die Darmflora beeinflussen (einschließlich antibakterielle Arzneimittel, mikroökologische Präparate, Darmschleimhautschutzmittel, chinesische Patentarzneimittel usw.) wurden im letzten 1 Monat verwendet oder müssen im Experiment kontinuierlich für mehr als 1 Woche verwendet werden.
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Teilnahme an oder nach Abschluss anderer klinischer Studien Weniger als 3 Monate;
- Andere, die Forscher für ungeeignet für die Aufnahme halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotika plus Standardtherapie
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An Tag 1-14: Standardtherapie: Esomeprazol-Magnesium-Darmtabletten, Amoxicillin-Granulat (A Mo Xian), Furazolidon-Tabletten, Wismut-Kaliumcitrat-Granulat (Li Zhu De Le) werden zweimal täglich eingenommen, einmal morgens und einmal zwischendurch der Abend.
Esomeprazol-Magnesium-Darmtabletten und Wismut-Kaliumcitrat-Granulat (Li Zhu De Le) sollten 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden; Amoxicillin-Granulat (A Mo Xian) und Furazolidon-Tabletten sollten 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Probiotikum: Bifidobacterium tetrad lebende Bakterientabletten sollten einmal täglich mittags (30 Minuten nach dem Essen) eingenommen werden, 9 Tabletten pro Zeit.
An Tag 15-28: Probiotikum: Bifidobacterium tetrad lebende Bakterientabletten, einmal täglich mittags eingenommen (30 Minuten nach dem Essen), 9 Tabletten pro Mal.
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Placebo-Komparator: Placebo plus Standardtherapie
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An Tag 1-14: Standardtherapie: Esomeprazol-Magnesium-Darmtabletten, Amoxicillin-Granulat (A Mo Xian), Furazolidon-Tabletten, Wismut-Kaliumcitrat-Granulat (Li Zhu De Le) werden zweimal täglich eingenommen, einmal morgens und einmal zwischendurch der Abend.
Esomeprazol-Magnesium-Darmtabletten und Wismut-Kaliumcitrat-Granulat (Li Zhu De Le) sollten 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden; Amoxicillin-Granulat (A Mo Xian) und Furazolidon-Tabletten sollten 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Placebo: Bifidobacterium tetrad Lebendbakterien-Tabletten-Placebos sollten einmal täglich mittags (30 Minuten nach dem Essen) eingenommen werden, 9 Tabletten pro Zeit.
An Tag 15-28: Placebo: Bifidobacterium tetrad Lebendbakterien-Tabletten-Placebos, einmal täglich mittags (30 Minuten nach dem Essen), 9 Tabletten pro Mal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Gesamtinzidenzrate von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
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Die Patiententagebuchkarten (u. a. Bristol-Stuhl-Klassifikation, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähbauch, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen) werden täglich vom -14. bis zum 28. Tag ausgefüllt.
Die obigen Inhalte werden wöchentlich vom 29. bis zum 182. Tag aufgezeichnet. um die Gesamtinzidenzrate der oben erwähnten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt zu berechnen
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Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Inzidenzrate verschiedener Symptome im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
|
um die Inzidenzrate verschiedener Symptome im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt zu berechnen, darunter Durchfall, Verstopfung und andere oben erwähnte Symptome
|
Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
|
Dauer verschiedener Symptome im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
|
um die Dauer verschiedener Symptome im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt zu berechnen, darunter Durchfall, Verstopfung und andere oben erwähnte Symptome
|
Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
|
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
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zur Beurteilung der Defäkationshäufigkeit bei Durchfall und Verstopfung
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Basislinie, 28 Tage, 182 Tage
|
Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 70 Tage, 182 Tage
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um die Veränderungen der Darmflora während des klinischen Studienzeitraums zu bewerten
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Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 70 Tage, 182 Tage
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Veränderungen der Magenflora
Zeitfenster: Grundlinie, 70 Tage
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20 Patienten werden in die Versuchs- bzw. Kontrollgruppe aufgenommen.
Schleimhautproben (ein Magenantrum und ein Magenkörper) werden vor der Behandlung durch Gastroskopie entnommen.
Das Gastroskop wurde 6 Wochen nach dem Entzug von Probiotika oder Placebo (am 70. Tag) erneut untersucht, und Schleimhautproben (eine Magenhöhle und ein Magenkörper) wurden entnommen.
|
Grundlinie, 70 Tage
|
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 70 Tage
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um die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests auszuwerten
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70 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage, 182 Tage
|
Unerwünschte Ereignisse werden während des klinischen Studienzeitraums bewertet.
|
28 Tage, 182 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HangzhouGrand
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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