- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04034641
Effekt af probiotika på Helicobacter pylori udryddelse
2. december 2019 opdateret af: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.
Klinisk undersøgelse af Bifidobacterium Quadruple Levende Bacteria-tabletter (Si Lian Kang) Reduktion af forekomsten af bivirkninger i Helicobacter Pylori Quadruple Eradication Therapy og på virkningerne af mave-tarmflora
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effekt af Bifidobacterium quadruple levende bakterietabletter (Si Lian Kang) til at reducere forekomsten af bivirkninger ved Helicobacter pylori quadruple eradikationsterapi og dens indflydelse på mave-tarmfloraen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bismuth agent firdobbelt terapi (herunder bismuth agent og protonpumpehæmmer kombineret med to antibiotika) er den første linje strategi til at udrydde Helicobacter pylori i Kina.
Det kan dog forårsage en række uønskede reaktioner, såsom kvalme, diarré, mavesmerter, forstoppelse og unormal smag osv., hvilket fører til et fald i patientens compliance og derved påvirker behandlingseffekten.
Mange undersøgelser har fundet ud af, at tilføjelse af probiotika til traditionelle Helicobacter pylori-udryddelsesterapier øger udryddelsesraten og reducerer bivirkningerne af behandlingen.
Bifidobacterium tetrad levende bakterietablet er et sammensat mikroøkologisk præparat sammensat af bifidobacterium infantis, lactobacillus acidophilus, enterococcus faecalis og bacillus cereus.
Denne undersøgelse har til formål at observere den kliniske effekt af Bifidobacterium firdobbelt levende bakterietabletter (Si Lian Kang) til at reducere forekomsten af bivirkninger i Helicobacter pylori firedobbelt udryddelsesterapi og på virkningerne af gastrointestinal flora.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
238
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Nonghua Lv, master
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xi'an Central Hospital
-
Kontakt:
- Kun Zhuang, master
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular;
- I alderen 18-65 år (inklusive 65), mand eller kvinde;
- Patienter i alderen 35-65 år (inklusive 35) med positiv Helicobacter pylori bør gennemgå gastroskopi, og gastroskopirapporten viser normal eller kronisk gastritis;
- Patienter i alderen 18-35 år (inklusive 18) med positiv Helicobacter pylori er ikke forpligtet til at udføre en gastroskopiundersøgelse, hvis der ikke er tydelige kliniske symptomer, eller indgive rapport om gastroskopi inden for 6 måneder, der viser normal eller kronisk gastritis.
Ekskluderingskriterier:
- Gastroskopi-rapport eller tidligere sygehistorie viste signifikante esophagus-mave-sygdomme, herunder gastrisk cancer, mavesår, oesophagitis og esophageal erosion;
- Patienter med kronisk diarré og kronisk funktionel obstipation;
- Andre systemiske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme, leversygdomme (transaminaseindekset er mere end 2 gange højere end den normale værdi), nyresygdomme (kreatininindekset er højere end den normale værdi) og andre vigtige organer med alvorlige læsioner, svær metabolisk sygdomme (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme), ondartede tumorer og alvorlige immunsystemsygdomme;
- Unormale resultater af afføringsrutine: fækalt okkult blod (+) eller hvide blodlegemer (+);
- Patienter med alvorlige psykiske eller psykiske sygdomme;
- Dem med en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug;
- Dem, der er allergiske over for stofferne i denne undersøgelse;
- De, der har modtaget Helicobacter pylori-udryddelsesterapi;
- Lægemidler, der påvirker tarmfloraen (herunder antibakterielle lægemidler, mikroøkologiske præparater, tarmslimhindebeskyttere, kinesisk patentmedicin osv.) har været brugt inden for den seneste 1 måned eller skal bruges kontinuerligt i mere end 1 uge i forsøget.
- Gravide eller ammende kvinder;
- Deltagelse i eller efter at have gennemført andre kliniske forsøg Mindre end 3 måneder;
- Andre, som forskere anser for uegnede til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: probiotika plus standardbehandling
|
På dag 1-14: Standardbehandling: esomeprazol magnesium enterisk overtrukne tabletter, amoxicillin granulat (A Mo Xian), furazolidon tabletter, bismuth kaliumcitrat granulat (Li Zhu De Le) tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang i aftenen.
Esomeprazol magnesium enterisk overtrukne tabletter og bismuth kaliumcitrat granulat (Li Zhu De Le) bør tages 30 minutter før måltid; amoxicillin granulat (A Mo Xian) og furazolidon tabletter bør tages 30 minutter efter måltid.
Probiotika: Bifidobacterium tetrad levende bakterietabletter bør tages ved middagstid én gang dagligt (30 min efter måltid), 9 tabletter pr. gang.
På dag 15-28: Probiotika: Bifidobacterium tetrad levende bakterietabletter, taget ved middagstid én gang dagligt (30 min efter måltid), 9 tabletter pr.
|
|
Placebo komparator: placebo plus standardbehandling
|
På dag 1-14: Standardbehandling: esomeprazol magnesium enterisk overtrukne tabletter, amoxicillin granulat (A Mo Xian), furazolidon tabletter, bismuth kaliumcitrat granulat (Li Zhu De Le) tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang i aftenen.
Esomeprazol magnesium enterisk overtrukne tabletter og bismuth kaliumcitrat granulat (Li Zhu De Le) bør tages 30 minutter før måltid; amoxicillin granulat (A Mo Xian) og furazolidon tabletter bør tages 30 minutter efter måltid.
Placebo: Bifidobacterium tetrad levende bakterier tablet placebo bør tages ved middagstid én gang dagligt (30 min efter måltid), 9 tabletter pr. gang.
På dag 15-28: Placebo: Bifidobacterium tetrad levende bakterier tablet placebos, taget ved middagstid én gang dagligt (30 min efter måltid), 9 tabletter pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede forekomst af fordøjelseskanalens relaterede bivirkninger
Tidsramme: baseline, 28 dage, 182 dage
|
Patientdagbogskortene (inklusive Bristol afføringsklassificering, diarré, forstoppelse, mavesmerter, udspilet mave, bøvsen, kvalme, opkastning, appetitløshed og smagsændringer) udfyldes dagligt fra den -14. dag til den 28. dag.
Ovenstående indhold optages ugentligt fra den 29. til den 182. dag. at beregne den samlede forekomst af fordøjelseskanalens relaterede bivirkninger nævnt ovenfor
|
baseline, 28 dage, 182 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af forskellige fordøjelseskanalrelaterede symptomer
Tidsramme: baseline, 28 dage, 182 dage
|
at beregne forekomsten af forskellige fordøjelseskanalrelaterede symptomer, herunder diarré, forstoppelse og andre symptomer nævnt ovenfor
|
baseline, 28 dage, 182 dage
|
|
varighed af forskellige fordøjelseskanalrelaterede symptomer
Tidsramme: baseline, 28 dage, 182 dage
|
til at beregne varigheden af forskellige fordøjelseskanalrelaterede symptomer, herunder diarré, forstoppelse og andre symptomer nævnt ovenfor
|
baseline, 28 dage, 182 dage
|
|
afføringsfrekvens
Tidsramme: baseline, 28 dage, 182 dage
|
at evaluere afføringshyppigheden af diarré og forstoppelse
|
baseline, 28 dage, 182 dage
|
|
ændringer i tarmfloraen
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 70 dage, 182 dage
|
at evaluere ændringerne i tarmfloraen i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 70 dage, 182 dage
|
|
ændringer i mavefloraen
Tidsramme: baseline, 70 dage
|
20 patienter er indskrevet i henholdsvis forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Slimhindeprøver (en gastrisk antrum og en gastrisk krop) tages ved gastroskopi før behandling.
Gastroskopet blev genundersøgt 6 uger efter probiotika eller placebo-seponering (den 70. dag), og der tages slimhindeprøver (én gastrisk antrum og en gastrisk krop).
|
baseline, 70 dage
|
|
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 70 dage
|
for at evaluere resultaterne af 13C-urea udåndingstest
|
70 dage
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage, 182 dage
|
Bivirkninger vurderes i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode.
|
28 dage, 182 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HangzhouGrand
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori udryddelse
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelsesantibiotikumKina
-
Catalysis SLRekrutteringH Pylori Infektion | H Pylori Gastritis | Gastritis forbundet med Helicobacter pylori | H Pylori udryddelse | MaveslimhindelæsionSerbien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Redningsterapi for Helicobacter pylori
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRekrutteringHelicobacter pylori infektion | H. Pylori-infektion | Helicobacter pylori | Helicobacter Pylori mave-tarmkanalens infektion | H. Pylori Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter pylori-inficerede patienterSydkorea
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Afsluttet