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Efeito dos probióticos na erradicação do Helicobacter Pylori

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Estudo Clínico em Comprimidos Quádruplos de Bactérias Vivas Bifidobacterium (Si Lian Kang) Reduzindo a Taxa de Incidência de Reações Adversas na Terapia de Erradicação Quádrupla de Helicobacter Pylori e nos Efeitos da Flora Gastrointestinal

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica dos comprimidos de bactérias vivas quádruplas de Bifidobacterium (Si Lian Kang) na redução da taxa de incidência de reações adversas da terapia de erradicação quádrupla de Helicobacter pylori e sua influência na flora gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia quádrupla com agente de bismuto (incluindo agente de bismuto e inibidor da bomba de prótons combinado com dois antibióticos) é a estratégia de primeira linha para erradicar o Helicobacter pylori na China. No entanto, pode causar uma série de reações adversas, como náusea, diarréia, dor abdominal, constipação e paladar anormal, etc., o que leva a uma diminuição na adesão do paciente, afetando assim o efeito do tratamento. Muitos estudos descobriram que a adição de probióticos às terapias tradicionais de erradicação do Helicobacter pylori aumenta as taxas de erradicação e reduz os efeitos colaterais do tratamento. O comprimido de bactérias vivas Bifidobacterium tetrad é uma preparação microecológica composta por bifidobacterium infantis, lactobacillus acidophilus, enterococcus faecalis e bacillus cereus. Este estudo tem como objetivo observar a eficácia clínica de comprimidos de bactérias vivas quádruplas de Bifidobacterium (Si Lian Kang) na redução da taxa de incidência de reações adversas na terapia de erradicação quádrupla de Helicobacter pylori e nos efeitos da flora gastrointestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

238

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Nonghua Lv, master
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Xi'an Central Hospital
        • Contato:
          • Kun Zhuang, master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinatura voluntária do termo de consentimento informado;
  2. De 18 a 65 anos (incluindo 65), masculino ou feminino;
  3. Pacientes com idade entre 35 e 65 anos (incluindo 35) com Helicobacter pylori positivo devem ser submetidos à gastroscopia e o laudo da gastroscopia mostrar gastrite normal ou crônica;
  4. Pacientes de 18 a 35 anos (incluindo 18) com Helicobacter pylori positivo não são obrigados a realizar exame de gastroscopia se não houver sintomas clínicos óbvios, ou aplicar relatório de gastroscopia dentro de 6 meses mostrando gastrite normal ou crônica.

Critério de exclusão:

  1. O relatório da gastroscopia ou a história médica prévia mostraram doenças esôfago-gástricas significativas, incluindo câncer gástrico, úlcera péptica, esofagite e erosão esofágica;
  2. Pacientes com diarreia crônica e constipação funcional crônica;
  3. Outras doenças sistêmicas, incluindo doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, doenças hepáticas (índice de transaminase é mais de 2 vezes maior que o valor normal), doenças renais (índice de creatinina é maior que o valor normal) e outros órgãos importantes com lesões graves, metabolismo grave doenças (diabetes, doenças da tireoide), tumores malignos e doenças graves do sistema imunológico;
  4. Resultados de rotina de fezes anormais: sangue oculto nas fezes (+) ou glóbulos brancos (+);
  5. Pacientes com doenças psicológicas ou mentais graves;
  6. Aqueles com histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool;
  7. Aqueles que são alérgicos aos medicamentos deste estudo;
  8. Aqueles que receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori;
  9. Drogas que afetam a flora intestinal (incluindo drogas antibacterianas, preparações microecológicas, protetores da mucosa intestinal, medicamentos de patente chinesa, etc.) foram usadas no último mês ou precisam ser usadas continuamente por mais de uma semana no experimento.
  10. Mulheres grávidas ou lactantes;
  11. Participar ou após completar outros ensaios clínicos Menos de 3 meses;
  12. Outros que os pesquisadores consideram inadequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: probióticos mais terapia padrão
Medicamento: Comprimido de bactérias vivas Bifidobacterium tetrad mais terapia de erradicação quádrupla de Helicobacter pylori
No dia 1-14: Terapia padrão: comprimidos com revestimento entérico de esomeprazol magnésio, grânulos de amoxicilina (A Mo Xian), comprimidos de furazolidona, grânulos de citrato de bismuto e potássio (Li Zhu De Le) são tomados duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez na a noite. Os comprimidos com revestimento entérico de magnésio de esomeprazol e os grânulos de citrato de bismuto e potássio (Li Zhu De Le) devem ser tomados 30 minutos antes da refeição; grânulos de amoxicilina (A Mo Xian) e comprimidos de furazolidona devem ser tomados 30 minutos após a refeição. Probiótico: Os comprimidos de bactérias vivas Bifidobacterium tetrad devem ser tomados ao meio-dia uma vez ao dia (30 minutos após a refeição), 9 comprimidos por vez. No dia 15-28: Probiótico: comprimidos de bactérias vivas Bifidobacterium tetrad, tomados ao meio-dia uma vez ao dia (30 minutos após a refeição), 9 comprimidos por vez.
Comparador de Placebo: placebo mais terapia padrão
Medicamento: Bifidobacterium tetrad bactérias vivas comprimido placebo mais Helicobacter pylori terapia de erradicação quádrupla
No dia 1-14: Terapia padrão: comprimidos com revestimento entérico de esomeprazol magnésio, grânulos de amoxicilina (A Mo Xian), comprimidos de furazolidona, grânulos de citrato de bismuto e potássio (Li Zhu De Le) são tomados duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez na a noite. Os comprimidos com revestimento entérico de magnésio de esomeprazol e os grânulos de citrato de bismuto e potássio (Li Zhu De Le) devem ser tomados 30 minutos antes da refeição; grânulos de amoxicilina (A Mo Xian) e comprimidos de furazolidona devem ser tomados 30 minutos após a refeição. Placebo: Os placebos de comprimidos de bactérias vivas Bifidobacterium tetrad devem ser tomados ao meio-dia uma vez ao dia (30 minutos após a refeição), 9 comprimidos por vez. No dia 15-28: Placebo: placebos em comprimidos de bactérias vivas Bifidobacterium tetrad, tomados ao meio-dia uma vez ao dia (30 minutos após a refeição), 9 comprimidos por vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de incidência total de reações adversas relacionadas ao trato digestivo
Prazo: linha de base, 28 dias, 182 dias
Os cartões diários do paciente (incluindo classificação de fezes de Bristol, diarreia, constipação, dor abdominal, distensão abdominal, arrotos, náuseas, vômitos, perda de apetite e alterações no paladar) são preenchidos diariamente do 14º ao 28º dia. Os conteúdos acima são registrados semanalmente do 29º ao 182º dia. para calcular a taxa de incidência total de reações adversas relacionadas ao trato digestivo mencionadas acima
linha de base, 28 dias, 182 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de incidência de vários sintomas relacionados ao trato digestivo
Prazo: linha de base, 28 dias, 182 dias
para calcular a taxa de incidência de vários sintomas relacionados ao trato digestivo, incluindo diarreia, constipação e outros sintomas mencionados acima
linha de base, 28 dias, 182 dias
duração de vários sintomas relacionados ao trato digestivo
Prazo: linha de base, 28 dias, 182 dias
para calcular a duração de vários sintomas relacionados ao trato digestivo, incluindo diarréia, constipação e outros sintomas mencionados acima
linha de base, 28 dias, 182 dias
frequência das fezes
Prazo: linha de base, 28 dias, 182 dias
avaliar a frequência de defecação de diarreia e constipação
linha de base, 28 dias, 182 dias
alterações na flora intestinal
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 70 dias, 182 dias
avaliar as alterações da flora intestinal durante o período do estudo clínico
linha de base, 14 dias, 28 dias, 70 dias, 182 dias
alterações na flora gástrica
Prazo: linha de base, 70 dias
20 pacientes estão inscritos no grupo experimental e no grupo controle, respectivamente. Amostras da mucosa (um antro gástrico e um corpo gástrico) são colhidas por gastroscopia antes do tratamento. O gastroscópio foi reexaminado 6 semanas após a retirada dos probióticos ou do placebo (70º dia) e foram coletadas amostras da mucosa (um antro gástrico e um corpo gástrico).
linha de base, 70 dias
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 70 dias
avaliar os resultados do teste respiratório de 13C-ureia
70 dias
eventos adversos
Prazo: 28 dias, 182 dias
Os eventos adversos são avaliados durante o período do estudo clínico.
28 dias, 182 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xi'an Central Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Renmin Hospital of Wuhan University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Investigadores

  • Investigador principal: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HangzhouGrand

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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