ヘリコバクター ピロリ除菌に対するプロバイオティクスの効果
2019年12月2日 更新者：Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.
ビフィズス菌 4 倍生菌錠 (Si Lian Kang) によるヘリコバクター ピロリ 4 倍除菌療法における副作用の発生率の低減と消化管フローラの効果に関する臨床研究
この臨床試験の目的は、ビフィドバクテリウム 4 倍生菌錠剤 (Si Lian Kang) のヘリコバクター ピロリ 4 倍除菌療法の副作用の発生率の低減と胃腸フローラへの影響の臨床効果を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
ビスマス剤 4 剤療法 (ビスマス剤と 2 つの抗生物質を組み合わせたプロトンポンプ阻害剤を含む) は、中国でヘリコバクター ピロリを根絶するための第一選択戦略です。
しかし、吐き気、下痢、腹痛、便秘、味覚異常などの副作用が相次ぎ、患者のコンプライアンスが低下し、治療効果に影響を与える可能性があります。
多くの研究で、従来のヘリコバクター ピロリ除菌療法にプロバイオティクスを追加すると、除菌率が向上し、治療の副作用が軽減されることがわかっています。
ビフィズス菌四分子生菌錠剤は、ビフィズス菌インファンティス、乳酸菌アシドフィルス菌、エンテロコッカス・フェカリス、セレウス菌からなる複合微生物製剤です。
この研究の目的は、ヘリコバクター・ピロリの 4 倍除菌療法における副作用の発生率の低減および胃腸内フローラへの影響に対するビフィドバクテリウム 4 倍生菌錠剤 (Si Lian Kang) の臨床効果を観察することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
238
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Nonghua Lv, master
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- 募集
- Xi'an Central Hospital
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コンタクト：
- Kun Zhuang, master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する;
- 18～65歳（65歳を含む）の男性または女性。
- ヘリコバクター・ピロリが陽性の35～65歳（35歳を含む）の患者は、胃鏡検査を受ける必要があり、胃鏡検査レポートは正常または慢性の胃炎を示しています。
- ヘリコバクターピロリ陽性の18〜35歳（18歳を含む）の患者は、明らかな臨床症状がない場合、または6か月以内に正常または慢性胃炎を示す胃鏡検査のレポートを適用する場合、胃鏡検査を行う必要はありません。
除外基準:
- 胃鏡検査レポートまたは以前の病歴により、胃がん、消化性潰瘍、食道炎、食道びらんなどの重大な食道胃疾患が示されました。
- 慢性下痢および慢性機能性便秘の患者;
- 心血管疾患、肺疾患、肝疾患（トランスアミナーゼ指数が正常値の2倍以上）、腎疾患（クレアチニン指数が正常値より高い）、重度の病変、重度の代謝を伴うその他の重要な臓器を含むその他の全身性疾患疾患（糖尿病、甲状腺疾患）、悪性腫瘍、および重度の免疫系疾患;
- 異常な排便ルーチンの結果: 便潜血 (+) または白血球 (+);
- 重度の心理的または精神的疾患のある患者;
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある人;
- この研究の薬にアレルギーのある人;
- ヘリコバクター・ピロリ除菌療法を受けた方。
- 腸内フローラに影響を与える薬剤（抗菌薬、微生物製剤、腸粘膜保護剤、漢方薬などを含む）を過去1ヶ月以内に使用したもの、または実験で1週間以上継続して使用する必要があるもの。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 他の臨床試験に参加中または完了後 3 か月未満。
- 研究者が含めるのにふさわしくないと考えるその他の人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスと標準治療
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1-14 日目: 標準療法: エソメプラゾール マグネシウム腸溶性コーティング錠、アモキシシリン顆粒 (A Mo Xian)、フラゾリドン錠、クエン酸ビスマス カリウム顆粒 (Li Zhu De Le) を 1 日 2 回、朝に 1 回、朝に 1 回服用します。夜。
エソメプラゾールマグネシウム腸溶性コーティング錠とクエン酸ビスマスカリウム顆粒（Li Zhu De Le）は食事の30分前に服用する必要があります。アモキシシリン顆粒 (A Mo Xian) とフラゾリドン錠剤は、食後 30 分に服用する必要があります。
プロバイオティクス: ビフィドバクテリウム テトラッド 生菌タブレットは、1 日 1 回正午に (食後 30 分)、1 回 9 錠服用する必要があります。
15-28 日目: プロバイオティクス: ビフィドバクテリウム テトラッド 生菌錠剤、1 日 1 回正午 (食後 30 分) に 1 回 9 錠服用。
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プラセボコンパレーター：プラセボと標準治療
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1-14 日目: 標準療法: エソメプラゾール マグネシウム腸溶性コーティング錠、アモキシシリン顆粒 (A Mo Xian)、フラゾリドン錠、クエン酸ビスマス カリウム顆粒 (Li Zhu De Le) を 1 日 2 回、朝に 1 回、朝に 1 回服用します。夜。
エソメプラゾールマグネシウム腸溶性コーティング錠とクエン酸ビスマスカリウム顆粒（Li Zhu De Le）は食事の30分前に服用する必要があります。アモキシシリン顆粒 (A Mo Xian) とフラゾリドン錠剤は、食後 30 分に服用する必要があります。
プラセボ: ビフィドバクテリウム テトラッド生菌タブレット プラセボは、1 日 1 回正午 (食後 30 分) に 1 回 9 錠服用する必要があります。
15～28日目: プラセボ: ビフィドバクテリウム・テトラッド生菌錠剤プラセボ、1日1回正午(食後30分)に1回9錠服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化管関連の副作用の総発生率
時間枠：ベースライン、28 日、182 日
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患者日誌カード（ブリストル便分類、下痢、便秘、腹痛、腹部膨満、げっぷ、吐き気、嘔吐、食欲不振、味覚の変化を含む）は、-14 日目から 28 日目まで毎日記入されます。
上記内容を29日から182日まで毎週収録。上記の消化管関連副作用の総発生率を計算する
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ベースライン、28 日、182 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな消化管関連症状の発生率
時間枠：ベースライン、28 日、182 日
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下痢、便秘、および上記の他の症状を含むさまざまな消化管関連症状の発生率を計算する
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ベースライン、28 日、182 日
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さまざまな消化管関連の症状の期間
時間枠：ベースライン、28 日、182 日
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下痢、便秘、および上記のその他の症状を含む、さまざまな消化管関連の症状の持続時間を計算する
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ベースライン、28 日、182 日
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排便頻度
時間枠：ベースライン、28 日、182 日
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下痢と便秘の排便頻度を評価する
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ベースライン、28 日、182 日
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腸内フローラの変化
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、70 日、182 日
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臨床試験期間中の腸内細菌叢の変化を評価する
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ベースライン、14 日、28 日、70 日、182 日
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胃内フローラの変化
時間枠：ベースライン、70日
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実験群と対照群にそれぞれ20人の患者が登録されています。
治療前に、胃内視鏡検査によって粘膜サンプル（胃前庭部 1 つと胃体 1 つ）を採取します。
プロバイオティクスまたはプラセボ中止の 6 週間後 (70 日目) に胃鏡を再検査し、粘膜サンプル (胃前庭部 1 つと胃体 1 つ) を採取します。
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ベースライン、70日
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：70日
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13C-尿素呼気試験の結果を評価する
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70日
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有害事象
時間枠：28日、182日
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有害事象は、臨床試験期間中に評価されます。
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28日、182日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nonghua Lv, master、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HangzhouGrand
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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Weill Medical College of Cornell University積極的、募集していない