Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на эрадикацию Helicobacter Pylori

2 декабря 2019 г. обновлено: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Клиническое исследование таблеток с четырьмя живыми бактериями Bifidobacterium (Si Lian Kang), снижающих частоту возникновения побочных реакций при четырехкратной эрадикационной терапии Helicobacter Pylori и влияние желудочно-кишечной флоры

Целью данного клинического исследования является оценка клинической эффективности четырехкратных таблеток с живыми бактериями Bifidobacterium (Si Lian Kang) в снижении частоты побочных реакций четырехкратной эрадикационной терапии Helicobacter pylori и ее влияния на желудочно-кишечную флору.

Обзор исследования

Подробное описание

Четверная терапия агентом висмута (включая агент висмута и ингибитор протонной помпы в сочетании с двумя антибиотиками) является стратегией первой линии для ликвидации Helicobacter pylori в Китае. Однако он может вызывать ряд побочных реакций, таких как тошнота, диарея, боль в животе, запор, нарушение вкуса и т. д., что приводит к снижению приверженности пациента лечению, тем самым влияя на лечебный эффект. Многие исследования показали, что добавление пробиотиков к традиционным методам эрадикации Helicobacter pylori увеличивает скорость эрадикации и снижает побочные эффекты лечения. Живые бактерии Bifidobacterium tetrad таблетка представляет собой составной микроэкологический препарат, состоящий из бифидобактерий infantis, ацидофильных лактобактерий, энтерококков фекального и бациллы цереус. Это исследование направлено на изучение клинической эффективности четырехкомпонентных таблеток с живыми бактериями Bifidobacterium (Si Lian Kang) в снижении частоты побочных реакций при четырехкратной эрадикационной терапии Helicobacter pylori и влиянии желудочно-кишечной флоры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

238

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Nonghua Lv, master
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xi'an Central Hospital
        • Контакт:
          • Kun Zhuang, master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное подписание формы информированного согласия;
  2. Возраст от 18 до 65 лет (в том числе 65 лет), мужчина или женщина;
  3. Пациентам в возрасте 35-65 лет (в т.ч. 35) с положительным Helicobacter pylori следует провести гастроскопию, а в отчете гастроскопии - нормальный или хронический гастрит;
  4. Пациентам в возрасте 18-35 лет (в том числе 18) с положительным Helicobacter pylori не требуется проведение гастроскопического исследования при отсутствии явных клинических симптомов или применение заключения гастроскопии в течение 6 месяцев, показывающего нормальный или хронический гастрит.

Критерий исключения:

  1. Результаты гастроскопии или предыдущая история болезни показали серьезные заболевания пищевода и желудка, включая рак желудка, язвенную болезнь, эзофагит и эрозию пищевода;
  2. Больные с хронической диареей и хроническими функциональными запорами;
  3. Другие системные заболевания, в том числе сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, заболевания печени (индекс трансаминаз выше нормы более чем в 2 раза), заболевания почек (индекс креатинина выше нормы) и других важных органов с тяжелыми поражениями, тяжелыми метаболическими заболевания (сахарный диабет, заболевания щитовидной железы), злокачественные опухоли и тяжелые заболевания иммунной системы;
  4. Аномальные результаты обычного стула: фекальная скрытая кровь (+) или лейкоциты (+);
  5. Пациенты с тяжелыми психологическими или психическими заболеваниями;
  6. Те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  7. Те, у кого аллергия на препараты в этом исследовании;
  8. Те, кто получил эрадикационную терапию Helicobacter pylori;
  9. Препараты, воздействующие на кишечную флору (в том числе антибактериальные препараты, микроэкологические препараты, средства защиты слизистой оболочки кишечника, китайские патентованные лекарственные средства и др.), использовались в течение последнего 1 месяца или должны использоваться непрерывно в течение более 1 недели в эксперименте.
  10. Беременные или кормящие женщины;
  11. Участие или после завершения других клинических испытаний Менее 3 месяцев;
  12. Другие, которых исследователи считают непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пробиотики плюс стандартная терапия
В 1-14 день: Стандартная терапия: таблетки эзомепразола магния, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гранулы амоксициллина (А Мо Сянь), таблетки фуразолидона, гранулы цитрата висмута калия (Ли Чжу Де Ле) принимают 2 раза в день, один раз утром и один раз в вечер. Таблетки эзомепразола магния с кишечнорастворимой оболочкой и гранулы цитрата висмута калия (Li Zhu De Le) следует принимать за 30 минут до еды; гранулы амоксициллина (A Mo Xian) и таблетки фуразолидона следует принимать через 30 минут после еды. Пробиотик: таблетки с живыми бактериями Bifidobacterium tetrad следует принимать в полдень один раз в день (через 30 минут после еды), по 9 таблеток за раз. На 15-28 день: Пробиотик: таблетки с живыми бактериями Bifidobacterium tetrad, принимаемые в полдень один раз в день (через 30 минут после еды), по 9 таблеток за раз.
Плацебо Компаратор: плацебо плюс стандартная терапия
В 1-14 день: Стандартная терапия: таблетки эзомепразола магния, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гранулы амоксициллина (А Мо Сянь), таблетки фуразолидона, гранулы цитрата висмута калия (Ли Чжу Де Ле) принимают 2 раза в день, один раз утром и один раз в вечер. Таблетки эзомепразола магния с кишечнорастворимой оболочкой и гранулы цитрата висмута калия (Li Zhu De Le) следует принимать за 30 минут до еды; гранулы амоксициллина (A Mo Xian) и таблетки фуразолидона следует принимать через 30 минут после еды. Плацебо: таблетки плацебо с живыми бактериями Bifidobacterium tetrad следует принимать в полдень один раз в день (через 30 минут после еды), по 9 таблеток за раз. На 15-28 день: Плацебо: плацебо в таблетках с живыми бактериями Bifidobacterium tetrad, принимаемые в полдень один раз в день (через 30 минут после еды), по 9 таблеток за раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая частота нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: исходный уровень, 28 дней, 182 дня
Дневники пациента (включая Бристольскую классификацию стула, диарею, запор, боль в животе, вздутие живота, отрыжку, тошноту, рвоту, потерю аппетита и изменение вкуса) заполняют ежедневно с -14-го по 28-й день. Вышеупомянутое содержание записывается еженедельно с 29-го по 182-й день. для расчета общей частоты побочных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, упомянутых выше
исходный уровень, 28 дней, 182 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень заболеваемости различными симптомами, связанными с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: исходный уровень, 28 дней, 182 дня
для расчета уровня заболеваемости различными симптомами, связанными с желудочно-кишечным трактом, включая диарею, запор и другие симптомы, упомянутые выше.
исходный уровень, 28 дней, 182 дня
продолжительность различных симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: исходный уровень, 28 дней, 182 дня
для расчета продолжительности различных симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом, включая диарею, запор и другие симптомы, упомянутые выше.
исходный уровень, 28 дней, 182 дня
частота стула
Временное ограничение: исходный уровень, 28 дней, 182 дня
оценить частоту дефекации при диарее и запоре
исходный уровень, 28 дней, 182 дня
изменения кишечной флоры
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 70 дней, 182 дня
оценить изменения кишечной флоры в период клинического исследования
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 70 дней, 182 дня
изменения желудочной флоры
Временное ограничение: исходный уровень, 70 дней
В экспериментальную и контрольную группу включено по 20 пациентов соответственно. Образцы слизистой оболочки (одного антрального отдела желудка и одного тела желудка) берут с помощью гастроскопии перед лечением. Через 6 недель после отмены пробиотиков или плацебо (70-й день) повторно обследовали гастроскопом и брали образцы слизистой оболочки (одного антрального отдела желудка и одного тела желудка).
исходный уровень, 70 дней
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 70 дней
оценить результаты 13С-уреазного дыхательного теста
70 дней
неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней, 182 дня
Нежелательные явления оцениваются в течение периода клинического исследования.
28 дней, 182 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HangzhouGrand

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эрадикация Helicobacter Pylori

Подписаться