Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus Helicobacter Pylorin hävittämiseen

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Kliininen tutkimus Bifidobacterium Quadruple Live -bakteeritableteista (Si Lian Kang), jotka vähentävät haittavaikutusten ilmaantuvuutta Helicobacter Pylorin nelinkertaisessa hävityshoidossa ja ruoansulatuskanavan kasviston vaikutuksiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bifidobacterium quadruple elävien bakteerien tablettien (Si Lian Kang) kliinistä tehoa vähentämään Helicobacter pylorin nelinkertaisen hävityshoidon haittavaikutuksia ja sen vaikutusta ruoansulatuskanavan floraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vismuttiaineen nelinkertainen hoito (mukaan lukien vismuttiaine ja protonipumpun estäjä yhdistettynä kahteen antibioottiin) on ensisijainen strategia Helicobacter pylorin hävittämiseksi Kiinassa. Se voi kuitenkin aiheuttaa joukon haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, ripulia, vatsakipua, ummetusta ja epänormaalia makuaistia jne., mikä johtaa potilaan hoitomyöntyvyyden heikkenemiseen ja vaikuttaa siten hoidon tehoon. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että probioottien lisääminen perinteisiin Helicobacter pylori -hävityshoitoihin lisää hävitysastetta ja vähentää hoidon sivuvaikutuksia. Bifidobacterium tetrad elävien bakteerien tabletti on mikroekologinen yhdistevalmiste, joka koostuu bifidobacterium infantisista, lactobacillus acidophilusista, enterococcus faecalisista ja bacillus cereuksesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Bifidobacterium quadruple elävien bakteerien tablettien (Si Lian Kang) kliinistä tehoa haittavaikutusten esiintyvyyden vähentämisessä Helicobacter pylorin nelinkertaisessa hävittämishoidossa ja ruoansulatuskanavan kasviston vaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

238

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nonghua Lv, master
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kun Zhuang, master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti;
  2. 18–65-vuotiaat (65 mukaan lukien), mies tai nainen;
  3. 35–65-vuotiaille (mukaan lukien 35-vuotiaat) potilaille, joilla on positiivinen Helicobacter pylori, on tehtävä gastroskopia, ja gastroskopiaraportissa näkyy normaali tai krooninen gastriitti;
  4. Helicobacter pylori -positiivisia 18–35-vuotiaita (mukaan lukien 18-vuotiaita) potilaita ei vaadita suorittamaan gastroskopiatutkimusta, jos niissä ei ole selviä kliinisiä oireita, tai hakemaan mahalaukun tähystysraporttia 6 kuukauden sisällä, jos heillä on normaali tai krooninen gastriitti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Gastroskopiaraportti tai aikaisempi sairaushistoria osoitti merkittäviä ruokatorven ja mahalaukun sairauksia, mukaan lukien mahasyöpä, mahahaava, ruokatorvitulehdus ja ruokatorven eroosio;
  2. Potilaat, joilla on krooninen ripuli ja krooninen toiminnallinen ummetus;
  3. Muut systeemiset sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkosairaudet, maksasairaudet (transaminaasiindeksi on yli 2 kertaa normaaliarvoa korkeampi), munuaissairaudet (kreatiniiniindeksi korkeampi kuin normaaliarvo) ja muut tärkeät elimet, joissa on vakavia vaurioita, vaikea metabolinen sairaudet (diabetes, kilpirauhassairaudet), pahanlaatuiset kasvaimet ja vakavat immuunijärjestelmän sairaudet;
  4. Epänormaalit ulosteen rutiinitulokset: piilevää verta ulosteessa (+) tai valkosoluja (+);
  5. Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä tai mielenterveyssairauksia;
  6. Ne, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
  7. Ne, jotka ovat allergisia tämän tutkimuksen lääkkeille;
  8. He, jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa;
  9. Suolistoflooraan vaikuttavia lääkkeitä (mukaan lukien antibakteeriset lääkkeet, mikroekologiset valmisteet, suolen limakalvosuojat, kiinalaiset patenttilääkkeet jne.) on käytetty viimeisen kuukauden aikana tai niitä on käytettävä jatkuvasti yli viikon ajan kokeessa.
  10. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  11. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai niiden suorittamisen jälkeen Alle 3 kuukautta;
  12. Muut, jotka tutkijat eivät sovellu sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: probiootit plus tavallinen hoito
Päivänä 1-14: Vakiohoito: Esomepratsolimagnesium enteropäällysteiset tabletit, amoksisilliinirakeet (A Mo Xian), furatsolidonitabletit, vismuttikaliumsitraattirakeita (Li Zhu De Le) otetaan kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran ilta. Esomepratsolimagnesium enteropäällysteiset tabletit ja vismuttikaliumsitraattirakeet (Li Zhu De Le) tulee ottaa 30 minuuttia ennen ateriaa; amoksisilliinirakeet (A Mo Xian) ja furatsolidonitabletit tulee ottaa 30 minuuttia aterian jälkeen. Probiootti: Bifidobacterium tetrad elävien bakteerien tabletit tulee ottaa puolenpäivän aikaan kerran päivässä (30 min aterian jälkeen), 9 tablettia per kerta. Päivänä 15-28: Probiootti: Bifidobacterium tetrad elävien bakteerien tabletit, otettu keskipäivällä kerran päivässä (30 min aterian jälkeen), 9 tablettia per kerta.
Placebo Comparator: lumelääke plus tavallinen hoito
Päivänä 1-14: Vakiohoito: Esomepratsolimagnesium enteropäällysteiset tabletit, amoksisilliinirakeet (A Mo Xian), furatsolidonitabletit, vismuttikaliumsitraattirakeita (Li Zhu De Le) otetaan kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran ilta. Esomepratsolimagnesium enteropäällysteiset tabletit ja vismuttikaliumsitraattirakeet (Li Zhu De Le) tulee ottaa 30 minuuttia ennen ateriaa; amoksisilliinirakeet (A Mo Xian) ja furatsolidonitabletit tulee ottaa 30 minuuttia aterian jälkeen. Plasebo: Bifidobacterium tetrad elävien bakteerien tabletti lumelääke tulee ottaa puolenpäivän aikaan kerran päivässä (30 min aterian jälkeen), 9 tablettia kerrallaan. Päivänä 15-28: lumelääke: Bifidobacterium tetrad elävien bakteerien tabletti lumelääke, otettu keskipäivällä kerran päivässä (30 min aterian jälkeen), 9 tablettia per kerta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruoansulatuskanavaan liittyvien haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
Potilaspäiväkirjakortit (mukaan lukien Bristolin ulosteiden luokittelu, ripuli, ummetus, vatsakipu, vatsan turvotus, röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus ja makuaistin muutokset) täytetään päivittäin -14. päivästä 28. päivään. Yllä oleva sisältö tallennetaan viikoittain 29. päivästä 182. päivään. laskea edellä mainittujen ruoansulatuskanavaan liittyvien haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys
lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erilaisten ruoansulatuskanavaan liittyvien oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
laskea erilaisten ruoansulatuskanavaan liittyvien oireiden, mukaan lukien ripulin, ummetuksen ja muiden edellä mainittujen oireiden esiintyvyys
lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
erilaisten ruoansulatuskanavaan liittyvien oireiden kesto
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
laskea erilaisten ruoansulatuskanavaan liittyvien oireiden kestoa, mukaan lukien ripuli, ummetus ja muut edellä mainitut oireet
lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
arvioida ripulin ja ummetuksen ulostamistiheyttä
lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
muutokset suolistofloorassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 70 päivää, 182 päivää
arvioida suolistoflooran muutoksia kliinisen tutkimusjakson aikana
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 70 päivää, 182 päivää
mahalaukun kasviston muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 70 päivää
20 potilasta otetaan koeryhmään ja vertailuryhmään. Limakalvonäytteitä (yksi mahalaukun antrum ja yksi mahalaukun runko) otetaan gastroskopialla ennen hoitoa. Gastroskooppi tutkittiin uudelleen 6 viikkoa probioottien tai lumelääkehoidon lopettamisen jälkeen (70. päivä), ja limakalvonäytteitä (yksi mahalaukun antrum ja yksi maharunko) otettiin.
lähtötaso, 70 päivää
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 70 päivää
arvioida 13C-urea-hengitystestin tuloksia
70 päivää
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää 182 päivää
Haittatapahtumat arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana.
28 päivää 182 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HangzhouGrand

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter Pylorin hävittäminen

Tilaa