- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04034641
Probioottien vaikutus Helicobacter Pylorin hävittämiseen
maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.
Kliininen tutkimus Bifidobacterium Quadruple Live -bakteeritableteista (Si Lian Kang), jotka vähentävät haittavaikutusten ilmaantuvuutta Helicobacter Pylorin nelinkertaisessa hävityshoidossa ja ruoansulatuskanavan kasviston vaikutuksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bifidobacterium quadruple elävien bakteerien tablettien (Si Lian Kang) kliinistä tehoa vähentämään Helicobacter pylorin nelinkertaisen hävityshoidon haittavaikutuksia ja sen vaikutusta ruoansulatuskanavan floraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Vismuttiaineen nelinkertainen hoito (mukaan lukien vismuttiaine ja protonipumpun estäjä yhdistettynä kahteen antibioottiin) on ensisijainen strategia Helicobacter pylorin hävittämiseksi Kiinassa.
Se voi kuitenkin aiheuttaa joukon haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, ripulia, vatsakipua, ummetusta ja epänormaalia makuaistia jne., mikä johtaa potilaan hoitomyöntyvyyden heikkenemiseen ja vaikuttaa siten hoidon tehoon.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että probioottien lisääminen perinteisiin Helicobacter pylori -hävityshoitoihin lisää hävitysastetta ja vähentää hoidon sivuvaikutuksia.
Bifidobacterium tetrad elävien bakteerien tabletti on mikroekologinen yhdistevalmiste, joka koostuu bifidobacterium infantisista, lactobacillus acidophilusista, enterococcus faecalisista ja bacillus cereuksesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Bifidobacterium quadruple elävien bakteerien tablettien (Si Lian Kang) kliinistä tehoa haittavaikutusten esiintyvyyden vähentämisessä Helicobacter pylorin nelinkertaisessa hävittämishoidossa ja ruoansulatuskanavan kasviston vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
238
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nonghua Lv, master
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Zhuang, master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti;
- 18–65-vuotiaat (65 mukaan lukien), mies tai nainen;
- 35–65-vuotiaille (mukaan lukien 35-vuotiaat) potilaille, joilla on positiivinen Helicobacter pylori, on tehtävä gastroskopia, ja gastroskopiaraportissa näkyy normaali tai krooninen gastriitti;
- Helicobacter pylori -positiivisia 18–35-vuotiaita (mukaan lukien 18-vuotiaita) potilaita ei vaadita suorittamaan gastroskopiatutkimusta, jos niissä ei ole selviä kliinisiä oireita, tai hakemaan mahalaukun tähystysraporttia 6 kuukauden sisällä, jos heillä on normaali tai krooninen gastriitti.
Poissulkemiskriteerit:
- Gastroskopiaraportti tai aikaisempi sairaushistoria osoitti merkittäviä ruokatorven ja mahalaukun sairauksia, mukaan lukien mahasyöpä, mahahaava, ruokatorvitulehdus ja ruokatorven eroosio;
- Potilaat, joilla on krooninen ripuli ja krooninen toiminnallinen ummetus;
- Muut systeemiset sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkosairaudet, maksasairaudet (transaminaasiindeksi on yli 2 kertaa normaaliarvoa korkeampi), munuaissairaudet (kreatiniiniindeksi korkeampi kuin normaaliarvo) ja muut tärkeät elimet, joissa on vakavia vaurioita, vaikea metabolinen sairaudet (diabetes, kilpirauhassairaudet), pahanlaatuiset kasvaimet ja vakavat immuunijärjestelmän sairaudet;
- Epänormaalit ulosteen rutiinitulokset: piilevää verta ulosteessa (+) tai valkosoluja (+);
- Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä tai mielenterveyssairauksia;
- Ne, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
- Ne, jotka ovat allergisia tämän tutkimuksen lääkkeille;
- He, jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa;
- Suolistoflooraan vaikuttavia lääkkeitä (mukaan lukien antibakteeriset lääkkeet, mikroekologiset valmisteet, suolen limakalvosuojat, kiinalaiset patenttilääkkeet jne.) on käytetty viimeisen kuukauden aikana tai niitä on käytettävä jatkuvasti yli viikon ajan kokeessa.
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai niiden suorittamisen jälkeen Alle 3 kuukautta;
- Muut, jotka tutkijat eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: probiootit plus tavallinen hoito
|
Päivänä 1-14: Vakiohoito: Esomepratsolimagnesium enteropäällysteiset tabletit, amoksisilliinirakeet (A Mo Xian), furatsolidonitabletit, vismuttikaliumsitraattirakeita (Li Zhu De Le) otetaan kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran ilta.
Esomepratsolimagnesium enteropäällysteiset tabletit ja vismuttikaliumsitraattirakeet (Li Zhu De Le) tulee ottaa 30 minuuttia ennen ateriaa; amoksisilliinirakeet (A Mo Xian) ja furatsolidonitabletit tulee ottaa 30 minuuttia aterian jälkeen.
Probiootti: Bifidobacterium tetrad elävien bakteerien tabletit tulee ottaa puolenpäivän aikaan kerran päivässä (30 min aterian jälkeen), 9 tablettia per kerta.
Päivänä 15-28: Probiootti: Bifidobacterium tetrad elävien bakteerien tabletit, otettu keskipäivällä kerran päivässä (30 min aterian jälkeen), 9 tablettia per kerta.
|
|
Placebo Comparator: lumelääke plus tavallinen hoito
|
Päivänä 1-14: Vakiohoito: Esomepratsolimagnesium enteropäällysteiset tabletit, amoksisilliinirakeet (A Mo Xian), furatsolidonitabletit, vismuttikaliumsitraattirakeita (Li Zhu De Le) otetaan kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran ilta.
Esomepratsolimagnesium enteropäällysteiset tabletit ja vismuttikaliumsitraattirakeet (Li Zhu De Le) tulee ottaa 30 minuuttia ennen ateriaa; amoksisilliinirakeet (A Mo Xian) ja furatsolidonitabletit tulee ottaa 30 minuuttia aterian jälkeen.
Plasebo: Bifidobacterium tetrad elävien bakteerien tabletti lumelääke tulee ottaa puolenpäivän aikaan kerran päivässä (30 min aterian jälkeen), 9 tablettia kerrallaan.
Päivänä 15-28: lumelääke: Bifidobacterium tetrad elävien bakteerien tabletti lumelääke, otettu keskipäivällä kerran päivässä (30 min aterian jälkeen), 9 tablettia per kerta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruoansulatuskanavaan liittyvien haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
|
Potilaspäiväkirjakortit (mukaan lukien Bristolin ulosteiden luokittelu, ripuli, ummetus, vatsakipu, vatsan turvotus, röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus ja makuaistin muutokset) täytetään päivittäin -14. päivästä 28. päivään.
Yllä oleva sisältö tallennetaan viikoittain 29. päivästä 182. päivään. laskea edellä mainittujen ruoansulatuskanavaan liittyvien haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys
|
lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erilaisten ruoansulatuskanavaan liittyvien oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
|
laskea erilaisten ruoansulatuskanavaan liittyvien oireiden, mukaan lukien ripulin, ummetuksen ja muiden edellä mainittujen oireiden esiintyvyys
|
lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
|
|
erilaisten ruoansulatuskanavaan liittyvien oireiden kesto
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
|
laskea erilaisten ruoansulatuskanavaan liittyvien oireiden kestoa, mukaan lukien ripuli, ummetus ja muut edellä mainitut oireet
|
lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
|
|
ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
|
arvioida ripulin ja ummetuksen ulostamistiheyttä
|
lähtötaso, 28 päivää, 182 päivää
|
|
muutokset suolistofloorassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 70 päivää, 182 päivää
|
arvioida suolistoflooran muutoksia kliinisen tutkimusjakson aikana
|
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 70 päivää, 182 päivää
|
|
mahalaukun kasviston muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 70 päivää
|
20 potilasta otetaan koeryhmään ja vertailuryhmään.
Limakalvonäytteitä (yksi mahalaukun antrum ja yksi mahalaukun runko) otetaan gastroskopialla ennen hoitoa.
Gastroskooppi tutkittiin uudelleen 6 viikkoa probioottien tai lumelääkehoidon lopettamisen jälkeen (70. päivä), ja limakalvonäytteitä (yksi mahalaukun antrum ja yksi maharunko) otettiin.
|
lähtötaso, 70 päivää
|
|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 70 päivää
|
arvioida 13C-urea-hengitystestin tuloksia
|
70 päivää
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää 182 päivää
|
Haittatapahtumat arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana.
|
28 päivää 182 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HangzhouGrand
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter Pylorin hävittäminen
-
Tanta UniversityRekrytointiHELICOBACTER PYLORI -TUNNUKSET | Helicobacter-infektio | Helicobacter pylori ruoansulatuskanavan infektio | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet potilaatEgypti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaHELICOBACTER PYLORI -TUNNUKSET | Helicobacter Pylorin pelastushoito
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisHelicobacter pylori -infektio | Helicobacter Pylorin hävittämisantibioottiKiina
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDValmisHelicobacter pylori -infektio | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet potilaatEtelä -Korea
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiHelicobacter PyloriYhdysvallat
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia