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Effet des probiotiques sur l'éradication d'Helicobacter Pylori

2 décembre 2019 mis à jour par: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Étude clinique sur les comprimés de bactéries vivantes quadruples de Bifidobacterium (Si Lian Kang) réduisant le taux d'incidence des effets indésirables dans la thérapie d'éradication quadruple d'Helicobacter Pylori et sur les effets de la flore gastro-intestinale

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique des comprimés de bactéries vivantes quadruples Bifidobacterium (Si Lian Kang) sur la réduction du taux d'incidence des effets indésirables de la quadruple thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori et son influence sur la flore gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La quadrithérapie à l'agent du bismuth (comprenant l'agent du bismuth et l'inhibiteur de la pompe à protons associés à deux antibiotiques) est la stratégie de première ligne pour éradiquer Helicobacter pylori en Chine. Cependant, il peut provoquer une série d'effets indésirables, tels que nausées, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, goût anormal, etc., ce qui entraîne une diminution de l'observance du patient, affectant ainsi l'effet du traitement. De nombreuses études ont montré que l'ajout de probiotiques aux thérapies traditionnelles d'éradication d'Helicobacter pylori augmentait les taux d'éradication et réduisait les effets secondaires du traitement. Le comprimé de bactéries vivantes Bifidobacterium tetrad est une préparation microécologique composée composée de bifidobacterium infantis, lactobacillus acidophilus, enterococcus faecalis et bacillus cereus. Cette étude vise à observer l'efficacité clinique des comprimés de bactéries vivantes quadruples Bifidobacterium (Si Lian Kang) sur la réduction du taux d'incidence des effets indésirables dans la thérapie d'éradication quadruple Helicobacter pylori et sur les effets de la flore gastro-intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

238

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Nonghua Lv, master
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an Central Hospital
        • Contact:
          • Kun Zhuang, master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âgé de 18 à 65 ans (dont 65 ans), homme ou femme ;
  3. Les patients âgés de 35 à 65 ans (dont 35 ans) positifs à Helicobacter pylori doivent subir une gastroscopie, et le rapport de gastroscopie montre une gastrite normale ou chronique ;
  4. Les patients âgés de 18 à 35 ans (dont 18 ans) positifs à Helicobacter pylori ne sont pas tenus d'effectuer un examen gastroscopique s'il n'y a pas de symptômes cliniques évidents, ou d'appliquer un rapport de gastroscopie dans les 6 mois montrant une gastrite normale ou chronique.

Critère d'exclusion:

  1. Le rapport de gastroscopie ou les antécédents médicaux ont montré d'importantes maladies de l'œsophage et de l'estomac, y compris le cancer gastrique, l'ulcère peptique, l'œsophagite et l'érosion de l'œsophage ;
  2. Patients souffrant de diarrhée chronique et de constipation fonctionnelle chronique ;
  3. D'autres maladies systémiques, y compris les maladies cardiovasculaires, les maladies pulmonaires, les maladies du foie (l'indice des transaminases est plus de 2 fois supérieur à la valeur normale), les maladies rénales (l'indice de créatinine est supérieur à la valeur normale) et d'autres organes importants présentant des lésions graves, des troubles métaboliques graves maladies (diabète, maladies de la thyroïde), tumeurs malignes et maladies graves du système immunitaire ;
  4. Résultats de routine de selles anormaux : sang occulte fécal (+) ou globules blancs (+) ;
  5. Patients atteints de maladies psychologiques ou mentales graves ;
  6. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool ;
  7. Ceux qui sont allergiques aux médicaments de cette étude ;
  8. Ceux qui ont reçu un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori ;
  9. Les médicaments qui affectent la flore intestinale (y compris les médicaments antibactériens, les préparations microécologiques, les protecteurs de la muqueuse intestinale, les médicaments brevetés chinois, etc.) ont été utilisés au cours du dernier mois ou doivent être utilisés en continu pendant plus d'une semaine dans l'expérience.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes;
  11. Participer ou après avoir terminé d'autres essais cliniques Moins de 3 mois ;
  12. D'autres que les chercheurs considèrent comme impropres à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: probiotiques plus traitement standard
Médicament: Comprimé de bactéries vivantes Bifidobacterium tetrad plus thérapie d'éradication quadruple Helicobacter pylori
Du 1er au 14e jour : Traitement standard : les comprimés entérosolubles d'ésoméprazole magnésien, les granules d'amoxicilline (A Mo Xian), les comprimés de furazolidone, les granules de citrate de bismuth et de potassium (Li Zhu De Le) sont pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le matin. le soir. Les comprimés entérosolubles d'esoméprazole magnésium et les granules de citrate de bismuth et de potassium (Li Zhu De Le) doivent être pris 30 minutes avant les repas ; Les granules d'amoxicilline (A Mo Xian) et les comprimés de furazolidone doivent être pris 30 minutes après le repas. Probiotique : les comprimés de bactéries vivantes Bifidobacterium tetrad doivent être pris le midi une fois par jour (30 min après le repas), 9 comprimés par prise. Aux jours 15-28 : Probiotique : Comprimés de bactéries vivantes Bifidobacterium tetrad, pris à midi une fois par jour (30min après le repas), 9 comprimés par prise.
Comparateur placebo: placebo plus traitement standard
Médicament: Bifidobacterium tetrad bactéries vivantes comprimé placebo plus Helicobacter pylori quadruple thérapie d'éradication
Du 1er au 14e jour : Traitement standard : les comprimés entérosolubles d'ésoméprazole magnésien, les granules d'amoxicilline (A Mo Xian), les comprimés de furazolidone, les granules de citrate de bismuth et de potassium (Li Zhu De Le) sont pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le matin. le soir. Les comprimés entérosolubles d'esoméprazole magnésium et les granules de citrate de bismuth et de potassium (Li Zhu De Le) doivent être pris 30 minutes avant les repas ; Les granules d'amoxicilline (A Mo Xian) et les comprimés de furazolidone doivent être pris 30 minutes après le repas. Placebo : Les placebos de comprimés de bactéries vivantes Bifidobacterium tetrad doivent être pris à midi une fois par jour (30 min après le repas), 9 comprimés par fois. Aux jours 15 à 28 : Placebo : Bifidobacterium tetrad bactérie vivante comprimé placebos, pris à midi une fois par jour (30min après le repas), 9 comprimés par fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'incidence total des effets indésirables liés au tube digestif
Délai: ligne de base, 28 jours, 182 jours
Les fiches d'agenda patient (incluant classification Bristol des selles, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, distension abdominale, éructations, nausées, vomissements, perte d'appétit et modifications du goût) sont remplies quotidiennement du -14ème jour au 28ème jour. Les contenus ci-dessus sont enregistrés chaque semaine du 29e au 182e jour. pour calculer le taux d'incidence total des effets indésirables liés au tube digestif mentionnés ci-dessus
ligne de base, 28 jours, 182 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'incidence de divers symptômes liés au tube digestif
Délai: ligne de base, 28 jours, 182 jours
pour calculer le taux d'incidence de divers symptômes liés au tube digestif, y compris la diarrhée, la constipation et d'autres symptômes mentionnés ci-dessus
ligne de base, 28 jours, 182 jours
durée des divers symptômes liés au tube digestif
Délai: ligne de base, 28 jours, 182 jours
pour calculer la durée de divers symptômes liés au tube digestif, y compris la diarrhée, la constipation et les autres symptômes mentionnés ci-dessus
ligne de base, 28 jours, 182 jours
fréquence des selles
Délai: ligne de base, 28 jours, 182 jours
pour évaluer la fréquence de défécation de la diarrhée et de la constipation
ligne de base, 28 jours, 182 jours
modifications de la flore intestinale
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 70 jours, 182 jours
évaluer les modifications de la flore intestinale pendant la période d'étude clinique
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 70 jours, 182 jours
modifications de la flore gastrique
Délai: ligne de base, 70 jours
20 patients sont inscrits respectivement dans le groupe expérimental et le groupe témoin. Des échantillons de muqueuses (un antre gastrique et un corps gastrique) sont prélevés par gastroscopie avant le traitement. Le gastroscope a été réexaminé 6 semaines après le retrait des probiotiques ou du placebo (le 70e jour), et des échantillons de muqueuses (un antre gastrique et un corps gastrique) sont prélevés.
ligne de base, 70 jours
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 70 jours
pour évaluer les résultats du test respiratoire à l'urée 13C
70 jours
événements indésirables
Délai: 28 jours, 182 jours
Les événements indésirables sont évalués pendant la période d'étude clinique.
28 jours, 182 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xi'an Central Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Renmin Hospital of Wuhan University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HangzhouGrand

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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