Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika på utrotning av Helicobacter pylori

2 december 2019 uppdaterad av: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Klinisk studie på Bifidobacterium fyrdubbla levande bakterietabletter (Si Lian Kang) som minskar förekomsten av biverkningar vid Helicobacter Pylori fyrdubbel utrotningsterapi och på effekterna av mag-tarmfloran

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska effekten av Bifidobacterium quadruple live bakterietabletter (Si Lian Kang) för att minska förekomsten av biverkningar av Helicobacter pylori quadruple eradikeringsterapi och dess inverkan på gastrointestinal flora.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vismutmedel fyrdubbel terapi (inklusive vismutmedel och protonpumpshämmare kombinerat med två antibiotika) är den första linjens strategi för att utrota Helicobacter pylori i Kina. Det kan dock orsaka en rad biverkningar, såsom illamående, diarré, buksmärtor, förstoppning och onormal smak, etc., vilket leder till en minskning av patientens följsamhet, vilket påverkar behandlingseffekten. Många studier har visat att tillsats av probiotika till traditionella Helicobacter pylori-utrotningsterapier ökar utrotningshastigheten och minskar biverkningarna av behandlingen. Bifidobacterium tetrad levande bakterietablett är en sammansatt mikroekologisk beredning som består av bifidobacterium infantis, lactobacillus acidophilus, enterococcus faecalis och bacillus cereus. Denna studie syftar till att observera den kliniska effekten av Bifidobacterium fyrdubbla levande bakterietabletter (Si Lian Kang) för att minska förekomsten av biverkningar i Helicobacter pylori fyrfaldig utrotningsterapi och på effekterna av gastrointestinal flora.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

238

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Nonghua Lv, master
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Zhuang, master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
  2. Åldern 18-65 år (inklusive 65), man eller kvinna;
  3. Patienter i åldern 35-65 år (inklusive 35) med positiv Helicobacter pylori bör genomgå gastroskopi och gastroskopirapporten visar normal eller kronisk gastrit;
  4. Patienter i åldern 18-35 år (inklusive 18) med positiv Helicobacter pylori behöver inte utföra gastroskopiundersökning om det inte finns några uppenbara kliniska symtom, eller ansöka om gastroskopi inom 6 månader som visar normal eller kronisk gastrit.

Exklusions kriterier:

  1. Gastroskopirapport eller tidigare medicinsk historia visade signifikanta esofagus-magsjukdomar, inklusive magcancer, magsår, esofagit och esofaguserosion;
  2. Patienter med kronisk diarré och kronisk funktionell förstoppning;
  3. Andra systemiska sjukdomar, inklusive hjärt- och kärlsjukdomar, lungsjukdomar, leversjukdomar (transaminasindex är mer än 2 gånger högre än normalvärdet), njursjukdomar (kreatininindex är högre än normalvärdet) och andra viktiga organ med svåra lesioner, svår metabolisk sjukdomar (diabetes, sköldkörtelsjukdomar), maligna tumörer och allvarliga immunsystemsjukdomar;
  4. Onormala avföringsrutiner: fekalt ockult blod (+) eller vita blodkroppar (+);
  5. Patienter med allvarliga psykiska eller psykiska sjukdomar;
  6. De med en historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk;
  7. De som är allergiska mot drogerna i denna studie;
  8. De som har fått Helicobacter pylori utrotningsterapi;
  9. Läkemedel som påverkar tarmfloran (inklusive antibakteriella läkemedel, mikroekologiska preparat, tarmslemhinnor, kinesiska patentläkemedel etc.) har använts under den senaste 1 månaden eller behöver användas kontinuerligt i mer än 1 vecka i experimentet.
  10. Gravida eller ammande kvinnor;
  11. Deltagande i eller efter att ha slutfört andra kliniska prövningar Mindre än 3 månader;
  12. Andra som forskare anser är olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: probiotika plus standardterapi
Läkemedel: Bifidobacterium tetrad levande bakterietablett plus Helicobacter pylori fyrfaldig utrotningsterapi
Dag 1-14: Standardbehandling: esomeprazol magnesium enterodragerade tabletter, amoxicillingranulat (A Mo Xian), furazolidontabletter, vismutkaliumcitratgranulat (Li Zhu De Le) tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång i kvällen. Esomeprazol magnesium enterodragerade tabletter och vismut kaliumcitratgranulat (Li Zhu De Le) ska tas 30 minuter före måltid; amoxicillingranulat (A Mo Xian) och furazolidontabletter ska tas 30 minuter efter måltid. Probiotika: Bifidobacterium tetrad levande bakterietabletter bör tas vid middagstid en gång om dagen (30 min efter måltid), 9 tabletter per gång. Dag 15-28: Probiotika: Bifidobacterium tetrad levande bakterietabletter, tagna vid middagstid en gång om dagen (30min efter måltid), 9 tabletter per gång.
Placebo-jämförare: placebo plus standardbehandling
Läkemedel: Bifidobacterium tetrad levande bakterier tablett placebo plus Helicobacter pylori fyrdubbla utrotningsterapi
Dag 1-14: Standardbehandling: esomeprazol magnesium enterodragerade tabletter, amoxicillingranulat (A Mo Xian), furazolidontabletter, vismutkaliumcitratgranulat (Li Zhu De Le) tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång i kvällen. Esomeprazol magnesium enterodragerade tabletter och vismut kaliumcitratgranulat (Li Zhu De Le) ska tas 30 minuter före måltid; amoxicillingranulat (A Mo Xian) och furazolidontabletter ska tas 30 minuter efter måltid. Placebo: Bifidobacterium tetrad levande bakterier tablett placebo bör tas vid middagstid en gång om dagen (30 min efter måltid), 9 tabletter per gång. Dag 15-28: Placebo: Bifidobacterium tetrad levande bakterier tablett placebo, tas vid middagstid en gång om dagen (30 min efter måltid), 9 tabletter per gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala förekomsten av biverkningar i matsmältningskanalen
Tidsram: baslinje, 28 dagar, 182 dagar
Patientdagbokskorten (inklusive Bristol-avföringsklassificering, diarré, förstoppning, buksmärtor, bukutspänd, rapningar, illamående, kräkningar, aptitlöshet och smakförändringar) fylls i dagligen från den -14:e dagen till den 28:e dagen. Ovanstående innehåll registreras varje vecka från den 29:e till den 182:e dagen. för att beräkna den totala förekomsten av matsmältningskanalrelaterade biverkningar som nämnts ovan
baslinje, 28 dagar, 182 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av olika matsmältningsrelaterade symtom
Tidsram: baslinje, 28 dagar, 182 dagar
för att beräkna förekomsten av olika matsmältningsrelaterade symtom inklusive diarré, förstoppning och andra symtom som nämns ovan
baslinje, 28 dagar, 182 dagar
varaktigheten av olika matsmältningsrelaterade symtom
Tidsram: baslinje, 28 dagar, 182 dagar
för att beräkna varaktigheten av olika matsmältningsrelaterade symtom inklusive diarré, förstoppning och andra symtom som nämns ovan
baslinje, 28 dagar, 182 dagar
avföringsfrekvens
Tidsram: baslinje, 28 dagar, 182 dagar
för att utvärdera avföringsfrekvensen för diarré och förstoppning
baslinje, 28 dagar, 182 dagar
förändringar i tarmfloran
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 70 dagar, 182 dagar
att utvärdera förändringarna av tarmfloran under den kliniska studieperioden
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 70 dagar, 182 dagar
förändringar i magfloran
Tidsram: baslinje, 70 dagar
20 patienter är inskrivna i experimentgruppen respektive kontrollgruppen. Slemhinneprover (en gastrisk antrum och en magkropp) tas med gastroskopi före behandling. Gastroskopet undersöktes på nytt 6 veckor efter probiotika eller placeboabstinens (den 70:e dagen), och slemhinneprover (en gastrisk antrum och en magkropp) tas.
baslinje, 70 dagar
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: 70 dagar
för att utvärdera resultaten av 13C-urea utandningstest
70 dagar
negativa händelser
Tidsram: 28 dagar, 182 dagar
Biverkningar bedöms under den kliniska studieperioden.
28 dagar, 182 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xi'an Central Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Renmin Hospital of Wuhan University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Utredare

  • Huvudutredare: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of NanChang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HangzhouGrand

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori utrotning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera