Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op de uitroeiing van Helicobacter Pylori

2 december 2019 bijgewerkt door: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Klinische studie naar Bifidobacterium viervoudige levende bacteriën-tabletten (Si Lian Kang) Vermindering van de incidentie van bijwerkingen bij Helicobacter pylori Viervoudige uitroeiingstherapie en naar de effecten van gastro-intestinale flora

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van Bifidobacterium quadruple levende bacteriëntabletten (Si Lian Kang) op het verminderen van de incidentie van bijwerkingen van Helicobacter pylori quadruple eradicatietherapie en de invloed ervan op de gastro-intestinale flora.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Viervoudige therapie met bismutmiddel (inclusief bismutmiddel en protonpompremmer gecombineerd met twee antibiotica) is de eerstelijnsstrategie om Helicobacter pylori in China uit te roeien. Het kan echter een reeks bijwerkingen veroorzaken, zoals misselijkheid, diarree, buikpijn, obstipatie en abnormale smaak, enz., Wat leidt tot een afname van de therapietrouw van de patiënt, waardoor het behandelingseffect wordt beïnvloed. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat het toevoegen van probiotica aan traditionele Helicobacter pylori-uitroeiingstherapieën de uitroeiingspercentages verhoogt en de bijwerkingen van de behandeling vermindert. Bifidobacterium tetrad tablet met levende bacteriën is een samengesteld micro-ecologisch preparaat dat is samengesteld uit bifidobacterium infantis, lactobacillus acidophilus, enterococcus faecalis en bacillus cereus. Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van Bifidobacterium viervoudige levende bacteriëntabletten (Si Lian Kang) te observeren op het verminderen van de incidentie van bijwerkingen bij Helicobacter pylori viervoudige eradicatietherapie en op de effecten van gastro-intestinale flora.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

238

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Nonghua Lv, master
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • Xi'an Central Hospital
        • Contact:
          • Kun Zhuang, master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Leeftijd 18-65 jaar oud (inclusief 65), man of vrouw;
  3. Patiënten van 35-65 jaar oud (inclusief 35) met positieve Helicobacter pylori moeten gastroscopie ondergaan en het gastroscopierapport toont normale of chronische gastritis;
  4. Patiënten van 18-35 jaar (inclusief 18 jaar) met positieve Helicobacter pylori hoeven geen gastroscopie uit te voeren als er geen duidelijke klinische symptomen zijn, of als er binnen 6 maanden een gastroscopie wordt gemeld met normale of chronische gastritis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gastroscopierapport of eerdere medische geschiedenis toonde significante slokdarm-maagaandoeningen, waaronder maagkanker, maagzweer, slokdarmontsteking en slokdarmerosie;
  2. Patiënten met chronische diarree en chronische functionele constipatie;
  3. Andere systemische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten, longziekten, leverziekten (transaminase-index is meer dan 2 keer hoger dan de normale waarde), nierziekten (creatinine-index is hoger dan de normale waarde) en andere belangrijke organen met ernstige laesies, ernstige metabole ziekten (diabetes, schildklieraandoeningen), kwaadaardige tumoren en ernstige ziekten van het immuunsysteem;
  4. Abnormale ontlastingsroutineresultaten: fecaal occult bloed (+) of witte bloedcellen (+);
  5. Patiënten met ernstige psychische of psychische aandoeningen;
  6. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik;
  7. Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen in deze studie;
  8. Degenen die Helicobacter pylori-uitroeiingstherapie hebben gekregen;
  9. Geneesmiddelen die de darmflora aantasten (inclusief antibacteriële geneesmiddelen, micro-ecologische preparaten, darmslijmvliesbeschermers, Chinese patentgeneesmiddelen, enz.) zijn in de afgelopen 1 maand gebruikt of moeten gedurende meer dan 1 week continu worden gebruikt in het experiment.
  10. Zwangere of zogende vrouwen;
  11. Deelnemen aan of na voltooiing van andere klinische studies Minder dan 3 maanden;
  12. Anderen die onderzoekers ongeschikt achten voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probiotica plus standaardtherapie
Geneesmiddel: Bifidobacterium tetrad tablet met levende bacteriën plus Helicobacter pylori viervoudige uitroeiingstherapie
Op dag 1-14: Standaardtherapie: esomeprazol magnesium enterisch omhulde tabletten, amoxicillinegranulaat (A Mo Xian), furazolidontabletten, bismutkaliumcitraatgranulaat (Li Zhu De Le) worden tweemaal daags ingenomen, eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds. de avond. Esomeprazol magnesium enterisch omhulde tabletten en bismut kaliumcitraat korrels (Li Zhu De Le) moeten 30 minuten voor de maaltijd worden ingenomen; amoxicillinegranulaat (A Mo Xian) en furazolidontabletten moeten 30 minuten na de maaltijd worden ingenomen. Probioticum: Bifidobacterium tetrad tabletten met levende bacteriën moeten één keer per dag 's middags worden ingenomen (30 minuten na de maaltijd), 9 tabletten per keer. Op dag 15-28: Probioticum: Bifidobacterium tetrad tabletten met levende bacteriën, één keer per dag 's middags ingenomen (30 minuten na de maaltijd), 9 tabletten per keer.
Placebo-vergelijker: placebo plus standaardtherapie
Geneesmiddel: Bifidobacterium tetrad tablet met levende bacteriën placebo plus Helicobacter pylori viervoudige eradicatietherapie
Op dag 1-14: Standaardtherapie: esomeprazol magnesium enterisch omhulde tabletten, amoxicillinegranulaat (A Mo Xian), furazolidontabletten, bismutkaliumcitraatgranulaat (Li Zhu De Le) worden tweemaal daags ingenomen, eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds. de avond. Esomeprazol magnesium enterisch omhulde tabletten en bismut kaliumcitraat korrels (Li Zhu De Le) moeten 30 minuten voor de maaltijd worden ingenomen; amoxicillinegranulaat (A Mo Xian) en furazolidontabletten moeten 30 minuten na de maaltijd worden ingenomen. Placebo: Bifidobacterium tetrad levende bacteriën tablet-placebo's moeten eenmaal daags 's middags worden ingenomen (30 minuten na de maaltijd), 9 tabletten per keer. Op dag 15-28: Placebo: Bifidobacterium tetrad levende bacteriën tablet placebo's, eenmaal daags 's middags ingenomen (30 min na de maaltijd), 9 tabletten per keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de totale incidentie van bijwerkingen die verband houden met het spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: basislijn, 28 dagen, 182 dagen
De patiëntdagboekkaarten (inclusief classificatie van ontlasting volgens Bristol, diarree, constipatie, buikpijn, opgezette buik, oprispingen, misselijkheid, braken, verlies van eetlust en veranderingen in smaak) worden dagelijks ingevuld van dag -14 tot dag 28. Bovenstaande inhoud wordt wekelijks opgenomen van de 29e tot de 182e dag. om de totale incidentie van de bovengenoemde bijwerkingen aan het spijsverteringskanaal te berekenen
basislijn, 28 dagen, 182 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van verschillende aan het spijsverteringskanaal gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 28 dagen, 182 dagen
om de incidentie van verschillende aan het spijsverteringskanaal gerelateerde symptomen te berekenen, waaronder diarree, obstipatie en andere bovengenoemde symptomen
basislijn, 28 dagen, 182 dagen
duur van verschillende aan het spijsverteringskanaal gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 28 dagen, 182 dagen
om de duur van verschillende aan het spijsverteringskanaal gerelateerde symptomen te berekenen, waaronder diarree, constipatie en andere bovengenoemde symptomen
basislijn, 28 dagen, 182 dagen
ontlasting frequentie
Tijdsspanne: basislijn, 28 dagen, 182 dagen
om de defecatiefrequentie van diarree en obstipatie te evalueren
basislijn, 28 dagen, 182 dagen
veranderingen in de darmflora
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 70 dagen, 182 dagen
om de veranderingen van de darmflora tijdens de klinische studieperiode te evalueren
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 70 dagen, 182 dagen
veranderingen in de maagflora
Tijdsspanne: basislijn, 70 dagen
20 patiënten zijn ingeschreven in respectievelijk de experimentgroep en de controlegroep. Slijmvliesmonsters (één maagantrum en één maaglichaam) worden vóór de behandeling door gastroscopie genomen. Gastroscope werd 6 weken na stopzetting van probiotica of placebo (de 70e dag) opnieuw onderzocht en er werden slijmvliesmonsters (één maagantrum en één maaglichaam) genomen.
basislijn, 70 dagen
Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 70 dagen
om de resultaten van de 13C-ureum-ademtest te evalueren
70 dagen
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 28 dagen, 182 dagen
Bijwerkingen worden beoordeeld tijdens de klinische studieperiode.
28 dagen, 182 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xi'an Central Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Renmin Hospital of Wuhan University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nonghua Lv, master, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HangzhouGrand

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori uitroeiing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren