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益生菌对幽门螺杆菌根除的作用

双歧杆菌四联活菌片(斯连康)降低幽门螺杆菌四联根除治疗不良反应发生率及对胃肠道菌群影响的临床研究

本次临床试验旨在评价双歧杆菌四联活菌片(斯连康)降低幽门螺杆菌四联根除疗法不良反应发生率的临床疗效及其对胃肠道菌群的影响。

研究概览

详细说明

铋剂四联疗法(包括铋剂和质子泵抑制剂联合两种抗生素)是我国根除幽门螺杆菌的一线策略。 但可能引起一系列不良反应,如恶心、腹泻、腹痛、便秘、味觉异常等,导致患者依从性下降,从而影响治疗效果。 许多研究发现,在传统的幽门螺杆菌根除疗法中加入益生菌可提高根除率并减少治疗的副作用。 双歧杆菌四分体活菌片是由婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌和蜡样芽孢杆菌组成的复合微生态制剂。 本研究旨在观察双歧杆菌四联活菌片(斯连康)降低幽门螺杆菌四联根除治疗不良反应发生率的临床疗效及对胃肠道菌群的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

238

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • 接触:
          • Nonghua Lv, master
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Xi'an Central Hospital
        • 接触:
          • Kun Zhuang, master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿签署知情同意书;
  2. 年龄18-65周岁(含65周岁),男女不限;
  3. 35-65岁(含35岁)幽门螺杆菌阳性患者应行胃镜检查,胃镜检查报告显示正常或慢性胃炎;
  4. 18-35岁(含18岁)幽门螺杆菌阳性,无明显临床症状,或申请6个月内胃镜检查报告显示正常或慢性胃炎的,可不做胃镜检查。

排除标准:

  1. 胃镜检查报告或既往病史显示有明显的食管-胃疾病,包括胃癌、消化性溃疡、食管炎和食管糜烂;
  2. 慢性腹泻和慢性功能性便秘患者;
  3. 其他全身性疾病,包括心血管疾病、肺部疾病、肝脏疾病(转氨酶指数高于正常值2倍以上)、肾脏疾病(肌酐指数高于正常值)等重要脏器病变严重、代谢严重疾病(糖尿病、甲状腺疾病)、恶性肿瘤和严重的免疫系统疾病;
  4. 大便常规结果异常:大便隐血(+)或白细胞(+);
  5. 患有严重心理或精神疾病的患者;
  6. 有吸毒或酗酒史者;
  7. 对本研究药物过敏者;
  8. 接受过幽门螺杆菌根除治疗者;
  9. 近1个月内使用过影响肠道菌群的药物(包括抗菌药、微生态制剂、肠粘膜保护剂、中成药等)或实验中需要连续使用1周以上。
  10. 孕妇或哺乳期妇女;
  11. 参加或完成其他临床试验后不足3个月;
  12. 研究人员认为不适合纳入的其他人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌加标准疗法
第1-14天:标准疗法:埃索美拉唑镁肠溶片、阿莫西林颗粒(阿莫仙)、呋喃唑酮片、枸橼酸铋钾颗粒(立珠得乐)每天服用两次,早晚各一次晚上。 埃索美拉唑镁肠溶片和枸橼酸铋钾颗粒(立珠得乐)饭前30分钟服用;阿莫西林颗粒(阿莫仙)和呋喃唑酮片应饭后30分钟服用。 益生菌:双歧杆菌活菌片每天中午服用一次(饭后30分钟),每次9片。 第15-28天:益生菌:双歧杆菌活菌片,每天中午服用一次(饭后30分钟),每次9片。
安慰剂比较:安慰剂加标准疗法
第1-14天:标准疗法:埃索美拉唑镁肠溶片、阿莫西林颗粒(阿莫仙)、呋喃唑酮片、枸橼酸铋钾颗粒(立珠得乐)每天服用两次,早晚各一次晚上。 埃索美拉唑镁肠溶片和枸橼酸铋钾颗粒(立珠得乐)饭前30分钟服用;阿莫西林颗粒(阿莫仙)和呋喃唑酮片应饭后30分钟服用。 安慰剂:双歧杆菌活菌片安慰剂每天中午服用一次(饭后30分钟),每次9片。 第15-28天:安慰剂:双歧杆菌活菌片安慰剂,每天中午服用一次(饭后30分钟),每次9片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消化道相关不良反应总发生率
大体时间:基线、28天、182天
第-14天至第28天每天填写患者日记卡(包括布里斯托大便分类、腹泻、便秘、腹痛、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、食欲不振、味觉改变)。 以上内容每周从第29天到第182天记录。计算上述消化道相关不良反应总发生率
基线、28天、182天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各种消化道相关症状的发生率
大体时间:基线、28天、182天
计算各种消化道相关症状的发生率,包括腹泻、便秘和上述其他症状
基线、28天、182天
各种消化道相关症状的持续时间
大体时间:基线、28天、182天
计算各种消化道相关症状的持续时间,包括腹泻、便秘和上述其他症状
基线、28天、182天
大便频率
大体时间:基线、28天、182天
评估腹泻和便秘的排便频率
基线、28天、182天
肠道菌群的变化
大体时间:基线、14天、28天、70天、182天
评估临床研究期间肠道菌群的变化
基线、14天、28天、70天、182天
胃菌群的变化
大体时间:基线,70 天
实验组和对照组分别入组20例患者。 治疗前通过胃镜检查获取粘膜样本(一个胃窦和一个胃体)。 停用益生菌或安慰剂后6周(第70天)复查胃镜,取黏膜标本(一侧胃窦和一侧胃体)。
基线,70 天
幽门螺杆菌根除率
大体时间:70天
评价13C-尿素呼气试验的结果
70天
不良事件
大体时间:28天、182天
在临床研究期间评估不良事件。
28天、182天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月17日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HangzhouGrand

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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根除幽门螺杆菌的临床试验

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