- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04035629
129Xe MRI u pediatrické populace s BPD
Prospektivní studie hyperpolarizovaného 129 Xe MRI u dětské populace s bronchopulmonální dysplazií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastější respirační komplikace předčasného porodu, bronchopulmonální dysplazie (BPD), definovaná klinicky hodnocenou potřebou doplňkové kyslíkové podpory ve věku 36 týdnů po menstruaci, se ve skutečnosti zvýšila, protože pokrok v klinické respirační péči zlepšil počáteční přežití po velmi předčasně narozené novorozence. Zátěž plicních onemocnění však pokračuje i mimo NICU; přeživší jsou vystaveni většímu riziku rehospitalizace související s dýcháním a snížení kapacity plic. Zobrazování plic novorozence bylo omezeno na klinické hodnocení akutních změn stavu dýchání. Nejdostupnější klinické zobrazovací modality, rentgenový snímek a počítačová tomografie (CT), mají významná omezení. Senzitivita rentgenového snímku hrudníku v akutním stavu je omezená, protože pacienti s významnou respirační dysfunkcí mohou vykazovat pouze drobné radiografické abnormality, a přestože je CT považováno za zlatý standard pro klinické zobrazení plic, není široce implementováno, protože novorozenci mohou vyžadovat sedaci, zejména u vysoce rozlišení CT a jsou zvláště náchylné k poškození ionizujícím zářením. Navíc CT není vhodné pro dlouhodobé hodnocení kvůli spojitosti mezi sériovou radiační expozicí a zvýšeným rizikem rakoviny.
Jako neionizující technika je magnetická rezonance (MRI) ideální modalitou pro zobrazování plic; zejména u kojenecké a dětské populace. Nicméně kvůli nízké hustotě protonů v plicním parenchymu (pouze ~20 % hustoty pevných tkání), četným rozhraním vzduch-tkáň, která vedou k rychlému úbytku signálu, a srdečním a respiračním zdrojům pohybu, které dále zhoršují kvalitu obrazu, má MRI hrál omezenou roli při hodnocení plicních patologií. Plicní MRI novorozence je navíc zatíženo malou velikostí pacienta a jemnou povahou transportu pacienta na JIP ke skeneru. K překonání těchto omezení vstoupilo do hry použití inhalovaných, hyperpolarizovaných (HP) vzácných plynů, jako je helium-3 (3He) a xenon-129 (129Xe). Naplnění vzduchových prostorů v plicích jedním z těchto plynů HP poskytuje dostatek signálu a kontrastu pro získání kvalitních snímků na MRI.
S HP 3He MRI se intenzivně pracovalo jak u dospělé, tak u dětské populace, ale tento plyn je extrémně omezený, a proto je stále dražší. 129Xe je na druhou stranu součástí atmosféry a jako taková netrpí omezením dodávek. Xenon se také rozpouští v plicní tkáni a krvi, což je proces, který je spojen s charakteristickými posuny v rezonanční frekvenci 129Xe. Výsledkem je, že příjem a následný transport plynu 129Xe plicním oběhem může být monitorován, kvantifikován a analyzován s ohledem na plicní funkce v časovém a prostorovém rozlišení, které je neproveditelné s jakoukoli jinou existující neinvazivní modalitou.
V této studii bude pomocí MRI HP 129Xe hodnocena funkce plic až u 30 kojenců. Subjekty budou intubováni a sedováni novorozenci se známou diagnózou BPD. Přestože tito jedinci mají onemocnění plic a mohou být chronicky intubováni, jsou klinicky stabilní a nejsou akutně nemocní, což snižuje celkové riziko. Při inhalaci lze 129Xe zobrazit v plicním parenchymu. Pomocí sady specializovaných MRI pulzních sekvencí budou hodnoceny vlastnosti difúze a výměny plynů 129Xe v plicích těchto subjektů. To umožní výzkumníkům určit regionální distribuci alveolárních velikostí, parciální tlak kyslíku, tloušťku alveolární stěny a účinnost transportu plynu v mikrovaskulatuře v plicích. Každý účastník bude jednou snímkován pomocí HP 129Xe MRI spolu s dalšími rutinními sekvencemi protonové MRI, aby se dále vyhodnotila struktura, objem a perfuze plicního parenchymu.
Celkovým cílem této studie je vyvinout vylepšené parametry funkce plic založené na kvantitativním zobrazení pro hodnocení BPD a stanovení fenotypických variant BPD pomocí HP MRI. HP gas MRI nabízí další informace, které nelze získat pomocí CT, současného zlatého standardu pro zobrazování této poruchy. MRI dále nabízí výhodu neionizujícího záření, což je o to důležitější u dětské populace, zejména v této populaci, která může během svého života podstoupit opakovaná CT vyšetření. Ačkoli mohou z této technologie těžit i starší děti a dospělí, vylepšené zobrazování a fenotypování BPD snad povede k dalšímu zdokonalování léčby této komplexní poruchy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David M Biko, MD
- Telefonní číslo: 267-425-7189
- E-mail: bikod@email.chop.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Rahim Rizi, PhD
- Telefonní číslo: 215-615-2426
- E-mail: rizi@uphs.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci přijatí na NICU v Dětské nemocnici ve Filadelfii s bronchopulmonální dysplazií, po kterých následuje program pro chronické onemocnění plic.
- Subjekty byly mechanicky ventilovány buď prostřednictvím endotracheální kanyly nebo prostřednictvím tracheostomie.
- Subjekty, které již dostávají sedaci jako součást klinické péče.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, které tým primární péče považuje za nestabilní pro transport na MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hyperpolarizovaná 129Xe MRI pro diagnostiku plic
Všechny subjekty podstoupí hyperpolarizované 129-xenonové MR zobrazení (HP MRI) a konvenční protonové MR zobrazení plic.
|
Všechny subjekty podstoupí hyperpolarizované 129-xenonové MR zobrazení (HP MRI) a konvenční protonové MR zobrazení plic. Hyperpolarizovaný plyn 129Xe se připravuje v procesu zvaném spin-výměnné optické čerpání. Xenon je vysoce lipofilní, a proto rozpustný v krvi a tkáni, což z něj činí vynikající nástroj pro zobrazování plynu jak ve vzduchu (zobrazení v plynné fázi), tak rozpuštěného v plicním parenchymu (zobrazení v rozpuštěné fázi). Tato rozpustnost v kombinaci s vlastnostmi chemického posunu xenonu vede k možnosti kvantifikace plicní výměny plynu a transportu plynu v parenchymu. Kromě toho budou přezkoumány předchozí snímky a testy funkce plic, aby se porovnaly nálezy a vyhodnotilo se, zda mezi získanými výsledky existuje korelace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analyzujte ventilační mapy 129Xe MRI pro oblasti abnormální ventilace.
Časové okno: 2 roky
|
129Xe MRI může odhalit nevětrané oblasti plic, kam se plyn po vdechnutí nemůže dostat kvůli omezením dýchacích cest.
|
2 roky
|
Analyzujte mapy 129Xe MRI ADC a zkontrolujte oblasti odchylek od normálních hodnot uváděných v literatuře.
Časové okno: 2 roky
|
Mapy zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) jsou extrahovány 129Xe MRI z jediné sekvence pulzu se zadržením dechu.
Referenční hodnoty pro zdravé plíce jsou dostupné v literatuře.
|
2 roky
|
Analyzujte mapy parciálního tlaku kyslíku (PAO2) získané z 129Xe MRI
Časové okno: 2 roky
|
Mapy parciálního tlaku kyslíku (PAO2) lze extrahovat z map 129Xe MRI v jediném zadržení dechu.
Oblasti plic, které vykazují abnormální hodnoty PAO2, jsou náchylné k nesprávné ventilaci nebo výměně plynů.
|
2 roky
|
Analyzujte mapy výměny plynu a transportních koeficientů a globální hodnoty získané z 129Xe MRI.
Časové okno: 2 roky
|
Xenon je rozpustný v plicní tkáni a krvi a může být použit pro charakterizaci vlastností výměny plynů na alveolární úrovni.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte biometrii 129Xe se strukturálním zobrazením plic magnetickou rezonancí a klinicky dostupnými CT a CT angiogramy.
Časové okno: 2 roky
|
Parametry extrahované z 129Xe MRI budou studovány na korelace se standardní protonovou MRI plic a klinicky dostupnými CT a CT angiogramy.
|
2 roky
|
Porovnejte měření ventilace/perfuze (V/Q) odvozené z MRI 129Xe se standardní klinicky používanou mírou V/Q.
Časové okno: 2 roky
|
Mapy výměny plynů extrahované z 129 Xe MRI budou studovány na korelace se standardními klinickými měřeními V/Q, obvykle dostupnými jako lékařské záznamy.
|
2 roky
|
Korelujte biometrii 129Xe s pravým a levým plicním arteriálním průtokem.
Časové okno: 2 roky
|
Parametry extrahované z 129 Xe MRI jako globální měření a také 2D/3D mapy budou zkontrolovány na variace mezi pravou a levou plící.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-014532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .