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BPDの小児集団における129Xe MRI

2026年2月2日 更新者:Xemed LLC

気管支肺異形成の小児集団における過分極 129 Xe MRI の前向き研究

肺の過分極 (HP) ガス磁気共鳴画像法 (MRI) は、この疾患を画像化するための現在のゴールド スタンダードである CT スキャンでは得られない追加情報を提供します。 非イオン化技術として、MRI は肺のイメージングに理想的なモダリティです。特に幼児および小児集団において。 それにもかかわらず、肺実質のプロトン密度が低い (固形組織の約 20% にすぎない)、急速な信号減衰につながる多数の気組織界面、および画質をさらに低下させる心臓および呼吸器の運動源のために、MRI は肺の病状の評価において限られた役割を果たしました。 この設定では、HP ガス (129Xe を使用) MRI は、肺胞サイズの局所分布、酸素分圧、肺胞壁の厚さ、および診断された乳児の肺内の微小血管系のガス輸送効率を決定するのに役立つ可能性があります。気管支肺異形成(BPD)。

調査の概要

詳細な説明

早産の最も一般的な呼吸器合併症である気管支肺異形成症 (BPD) は、臨床的に評価された月経後 36 週での酸素補給の必要性によって定義されますが、臨床呼吸ケアの進歩により非常に初期の生存率が改善されたため、実際に発生率が増加しています。未熟児。 しかし、肺疾患の負担は NICU を超えて続きます。生存者は、呼吸関連の再入院と肺活量の低下のリスクが高くなります。 新生児の肺のイメージングは​​、呼吸状態の急性変化の臨床的評価に限定されています。 最も広く利用されている臨床画像モダリティである X 線写真とコンピュータ断層撮影 (CT) には、重大な制限があります。 重大な呼吸機能障害を有する患者は軽度の X 線異常しか示さない可能性があるため、急性環境での胸部 X 線写真の感度は限られています。特に電離放射線による損傷を受けやすい。 さらに、CT は連続的な放射線被曝とがんリスクの増加との間に関連があるため、縦断的評価には適していません。

非イオン化技術として、磁気共鳴画像法 (MRI) は肺の画像化に理想的なモダリティです。特に幼児および小児集団において。 それにもかかわらず、肺実質のプロトン密度が低い (固形組織の約 20% にすぎない)、急速な信号減衰につながる多数の気組織界面、さらに画質を低下させる心臓および呼吸器の運動源のために、MRI は肺の病状の評価において限られた役割を果たしました。 新生児の肺 MRI は、患者の体格が小さいことと、NICU 患者をスキャナに搬送する際のデリケートな性質によってさらに混乱します。 これらの制限を克服するために、ヘリウム 3 (3He) やキセノン 129 (129Xe) などの吸入過分極 (HP) 希ガスの使用が登場しました。 肺内の空隙をこれらの HP ガスのいずれかで満たすと、MRI で高品質の画像を取得するのに十分な信号とコントラストが得られます。

成人と小児の両方で HP 3He MRI を使用した大規模な作業が行われていますが、このガスの供給は非常に限られているため、ますます高価になっています。 一方、129Xe は大気の一部であり、供給上の制約を受けません。 また、キセノンは肺組織と血液に溶解します。これは、129Xe の共鳴周波数の特徴的なシフトに関連するプロセスです。 その結果、肺循環による 129Xe ガスの取り込みとその後の輸送は、他の既存の非侵襲的モダリティでは実行不可能な時間的および空間的解像度で、肺機能に関して監視、定量化、分析することができます。

この研究では、HP 129Xe MRI を使用して、最大 30 人の幼児被験者の肺機能を評価します。 被験者は、挿管され鎮静され、BPDの診断が知られている新生児です。 これらの被験者は肺疾患を患っており、慢性的に挿管されている可能性がありますが、臨床的に安定しており、全体的なリスクを減少させる急性疾患ではありません. 吸入すると、129Xe は肺実質内で画像化できます。 特殊な MRI パルス シーケンスのセットを使用して、これらの被験者の肺における 129Xe の拡散およびガス交換特性が評価されます。 これにより、研究者は、肺胞サイズ、酸素分圧、肺胞壁の厚さ、および肺内の微小血管系のガス輸送効率の地域分布を決定できます。 各参加者は、肺実質の構造、体積、および灌流をさらに評価するために、追加のルーチン プロトン MRI シーケンスと共に HP 129Xe MRI を使用して一度画像化されます。

この研究の全体的な目標は、BPD を評価し、HP MRI を使用して BPD の表現型バリアントを決定するための改善された定量的画像ベースの肺機能パラメーターを開発することです。 HP ガス MRI は、この疾患のイメージングの現在のゴールド スタンダードである CT では得られない追加情報を提供します。 さらに、MRI は非電離放射線の利点を提供します。これは、生涯にわたって CT 検査を繰り返す可能性がある小児集団では特に重要です。 年長の子供や大人もこの技術の恩恵を受ける可能性がありますが、BPD のイメージングと表現型の改善により、この複雑な疾患の治療がさらに改善されることが期待されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 気管支肺異形成症でフィラデルフィア小児病院のNICUに入院し、慢性肺疾患プログラムが続く乳児。
  • 被験者は、気管内チューブまたは気管切開術のいずれかを介して機械的に換気されました。
  • -臨床ケアの一環としてすでに鎮静を受けている被験者。

除外基準:

-プライマリケアチームがMRIへの輸送のために不安定であると判断した乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺診断のための過分極129Xe MRI
すべての被験者は、過分極129-キセノンMRイメージング(HP MRI)および従来の肺のプロトンMRイメージングを受けます。

すべての被験者は、過分極129-キセノンMRイメージング(HP MRI)および従来の肺のプロトンMRイメージングを受けます。 過分極 129Xe ガスは、スピン交換光ポンピングと呼ばれるプロセスで調製されます。

キセノンは親油性が高く、血液や組織に溶けるため、気腔内のガス (気相イメージング) と肺実質に溶解したガス (溶解相イメージング) の両方をイメージングするための優れたツールとなります。 キセノンの化学シフト特性と組み合わせたこの溶解度は、実質内の肺のガス交換とガス輸送を定量化する可能性をもたらします。

さらに、以前の画像と肺機能検査を見直して所見を比較し、得られた結果の間に相関関係があるかどうかを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な換気の領域の 129Xe MRI 換気マップを分析します。
時間枠:2年
129Xe MRI は、気道の制限により吸入後にガスが到達できない肺の換気されていない領域を明らかにすることができます。
2年
129Xe MRI ADC マップを分析し、文献報告の正常値からの逸脱領域を確認します。
時間枠:2年
見かけの拡散係数 (ADC) マップは、単一の息止めパルス シーケンスから抽出された 129Xe MRI です。 健康な肺の基準値は、文献で入手できます。
2年
129Xe MRI から抽出した酸素分圧 (PAO2) マップを分析
時間枠:2年
酸素分圧 (PAO2) マップは、129Xe MRI マップから 1 回の息止めで抽出できます。 異常な PAO2 値を示す肺の領域は、不適切な換気またはガス交換の影響を受けやすくなっています。
2年
129Xe MRI から抽出されたガス交換および輸送係数マップとグローバル値を分析します。
時間枠:2年
キセノンは肺組織と血液に溶け、肺胞レベルでのガス交換特性の特徴付けに使用できます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
129Xe バイオメトリクスを、肺の構造的磁気共鳴イメージング、および臨床的に利用可能な CT および CT 血管造影と比較してください。
時間枠:2年
129Xe MRI から抽出されたパラメータは、標準的な肺のプロトン MRI、および臨床的に利用可能な CT および CT 血管造影との相関関係について研究されます。
2年
129Xe MRI 由来の換気/灌流 (V/Q) 測定値を、臨床的に使用される標準的な V/Q 測定値に関連付けます。
時間枠:2年
129 Xe MRI から抽出されたガス交換マップは、通常は医療記録として入手可能な V/Q の標準治療の臨床的測定値との相関関係について研究されます。
2年
129Xe バイオメトリクスを左右の肺動脈の流れに関連付けます。
時間枠:2年
グローバルな測定として 129 Xe MRI から抽出されたパラメーターと 2D/3D マップは、右肺から左肺への変動についてチェックされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David M Biko, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2031年7月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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