- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04035629
IRM 129Xe dans la population pédiatrique avec BPD
Une étude prospective de l'IRM 129 Xe hyperpolarisée dans une population pédiatrique atteinte de dysplasie broncho-pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La complication respiratoire la plus courante de l'accouchement prématuré, la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), définie par un besoin cliniquement évalué d'apport d'oxygène supplémentaire à 36 semaines d'âge post-menstruel, a en fait augmenté en incidence à mesure que les progrès des soins respiratoires cliniques ont amélioré la capacité de survie initiale pour très nouveau-nés prématurés. Cependant, le fardeau de la maladie pulmonaire continue au-delà de l'USIN; les survivants sont plus à risque de réhospitalisation liée à la respiration et de diminution de la capacité pulmonaire. L'imagerie pulmonaire du nouveau-né a été limitée à l'évaluation clinique des modifications aiguës de l'état respiratoire. Les modalités d'imagerie clinique les plus largement accessibles, la radiographie et la tomodensitométrie (TDM), présentent des limites importantes. La sensibilité de la radiographie thoracique dans le contexte aigu est limitée car les patients présentant un dysfonctionnement respiratoire important peuvent ne présenter que des anomalies radiographiques mineures, et bien que la tomodensitométrie soit considérée comme l'étalon-or pour l'imagerie pulmonaire clinique, elle n'est pas largement mise en œuvre car les nouveau-nés peuvent nécessiter une sédation, en particulier pour les hautes- résolution CT, et sont particulièrement vulnérables aux dommages causés par les rayonnements ionisants. De plus, la tomodensitométrie n'est pas appropriée pour l'évaluation longitudinale en raison du lien entre l'exposition aux rayonnements en série et le risque accru de cancer.
En tant que technique non ionisante, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une modalité idéale pour l'imagerie pulmonaire ; en particulier dans la population infantile et pédiatrique. Néanmoins, en raison de la faible densité de protons du parenchyme pulmonaire (seulement ~ 20 % de celle des tissus solides), des nombreuses interfaces air-tissu qui entraînent une décroissance rapide du signal et des sources de mouvement cardiaques et respiratoires qui dégradent davantage la qualité de l'image, l'IRM a joué un rôle limité dans l'évaluation des pathologies pulmonaires. L'IRM pulmonaire du nouveau-né est en outre perturbée par la petite taille du patient et la nature délicate du transport d'un patient en USIN vers le scanner. Pour surmonter ces limitations, l'utilisation de gaz rares inhalés et hyperpolarisés (HP) tels que l'hélium-3 (3He) et le xénon-129 (129Xe) est entrée en jeu. Remplir les espaces aériens dans les poumons avec l'un ou l'autre de ces gaz HP fournit suffisamment de signal et de contraste pour obtenir des images de qualité sur l'IRM.
Il y a eu des travaux approfondis avec l'IRM HP 3He dans la population adulte et pédiatrique, mais ce gaz est en quantité extrêmement limitée, ce qui le rend de plus en plus cher. Le 129Xe, en revanche, fait partie de l'atmosphère et ne souffre donc pas de contraintes d'approvisionnement. De plus, le xénon se dissout dans les tissus pulmonaires et le sang, un processus qui est associé à des changements caractéristiques de la fréquence de résonance du 129Xe. En conséquence, l'absorption et le transport ultérieur du gaz 129Xe par la circulation pulmonaire peuvent être surveillés, quantifiés et analysés en ce qui concerne la fonction pulmonaire à une résolution temporelle et spatiale impossible avec toute autre modalité non invasive existante.
Dans cette étude, la fonction pulmonaire de jusqu'à 30 sujets nourrissons sera évaluée à l'aide de l'IRM HP 129Xe. Les sujets seront des nouveau-nés intubés et sous sédation avec un diagnostic connu de trouble borderline. Bien que ces sujets aient une maladie pulmonaire et puissent être intubés de manière chronique, ils sont cliniquement stables et ne sont pas gravement malades, ce qui diminue le risque global. Lorsqu'il est inhalé, le 129Xe peut être imagé dans le parenchyme pulmonaire. À l'aide d'un ensemble de séquences d'impulsions IRM spécialisées, les propriétés de diffusion et d'échange gazeux du 129Xe dans les poumons de ces sujets seront évaluées. Cela permettra aux chercheurs de déterminer la distribution régionale des tailles alvéolaires, la pression partielle d'oxygène, l'épaisseur de la paroi alvéolaire et l'efficacité du transport de gaz de la microvasculature dans le poumon. Chaque participant sera imagé une fois à l'aide de l'IRM HP 129Xe avec les séquences d'IRM protoniques de routine supplémentaires pour évaluer plus en détail la structure, le volume et la perfusion du parenchyme pulmonaire.
L'objectif global de cette étude est de développer des paramètres quantitatifs améliorés de la fonction pulmonaire basés sur l'imagerie pour évaluer le BPD et déterminer les variantes phénotypiques du BPD à l'aide de l'IRM HP. L'IRM des gaz HP offre des informations supplémentaires qui ne peuvent pas être obtenues avec la tomodensitométrie, l'étalon-or actuel pour l'imagerie de ce trouble. De plus, l'IRM offre l'avantage des rayonnements non ionisants, ce qui est d'autant plus important dans la population pédiatrique en particulier au sein de cette population qui peut subir des examens CT répétés tout au long de sa vie. Bien que les enfants plus âgés et les adultes puissent également bénéficier de cette technologie, l'amélioration de l'imagerie et du phénotypage du trouble borderline guidera, espérons-le, d'autres améliorations du traitement de ce trouble complexe.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons admis à l'USIN de l'hôpital pour enfants de Philadelphie avec une dysplasie bronchopulmonaire qui sont suivis par le Programme des maladies pulmonaires chroniques.
- Sujets ventilés mécaniquement via une sonde endotrachéale ou via une trachéotomie.
- Sujets recevant déjà une sédation dans le cadre de soins cliniques.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons que l'équipe de soins primaires juge instables pour le transport vers l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM 129Xe hyperpolarisée pour le diagnostic pulmonaire
Tous les sujets subiront une imagerie par résonance magnétique hyperpolarisée au xénon 129 (IRM HP) et une imagerie par résonance magnétique protonique conventionnelle du poumon.
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Tous les sujets subiront une imagerie par résonance magnétique hyperpolarisée au xénon 129 (IRM HP) et une imagerie par résonance magnétique protonique conventionnelle du poumon. Le gaz 129Xe hyperpolarisé est préparé dans un processus appelé pompage optique à échange de spin. Le xénon est hautement lipophile et donc soluble dans le sang et les tissus, ce qui en fait un excellent outil pour l'imagerie du gaz à la fois dans les espaces aériens (imagerie en phase gazeuse) et dissous dans le parenchyme pulmonaire (imagerie en phase dissoute). Cette solubilité, associée aux propriétés de déplacement chimique du xénon, permet de quantifier les échanges gazeux pulmonaires et le transport gazeux au sein du parenchyme. De plus, les images précédentes et les tests de la fonction pulmonaire seront examinés pour comparer les résultats et évaluer s'il existe une corrélation entre les résultats obtenus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analysez les cartes de ventilation IRM 129Xe pour les régions de ventilation anormale.
Délai: 2 années
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L'IRM 129Xe peut révéler des régions non ventilées des poumons où le gaz ne peut pas atteindre après avoir été inhalé en raison de restrictions des voies respiratoires.
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2 années
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Analysez les cartes 129Xe MRI ADC et vérifiez les régions d'écarts par rapport aux valeurs normales rapportées par la littérature.
Délai: 2 années
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Les cartes du coefficient de diffusion apparent (ADC) sont extraites de l'IRM 129Xe à partir d'une seule séquence d'impulsions d'apnée.
Des valeurs de référence pour des poumons sains sont disponibles dans la littérature.
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2 années
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Analyser les cartes de pression partielle d'oxygène (PAO2) extraites de l'IRM 129Xe
Délai: 2 années
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Les cartes de pression partielle d'oxygène (PAO2) peuvent être extraites des cartes IRM 129Xe en une seule apnée.
Les régions des poumons qui présentent des valeurs anormales de PAO2 sont susceptibles d'une mauvaise ventilation ou d'un échange de gaz.
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2 années
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Analysez les cartes des échanges gazeux et des coefficients de transport et les valeurs globales extraites de l'IRM 129Xe.
Délai: 2 années
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Le xénon est soluble dans les tissus pulmonaires et le sang et peut être utilisé pour caractériser les propriétés d'échange gazeux au niveau alvéolaire.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la biométrie 129Xe à l'imagerie par résonance magnétique structurelle du poumon et aux angiographies CT et CT disponibles en clinique.
Délai: 2 années
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Les paramètres extraits de l'IRM 129Xe seront étudiés pour les corrélations avec l'IRM protonique standard du poumon et les angiographies CT et CT disponibles en clinique.
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2 années
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Corréler les mesures de ventilation/perfusion (V/Q) dérivées de l'IRM 129Xe à une mesure standard de V/Q utilisée en clinique.
Délai: 2 années
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Les cartes d'échanges gazeux extraites de l'IRM 129 Xe seront étudiées pour les corrélations avec les mesures cliniques standard de soins de V/Q, généralement disponibles sous forme de dossiers médicaux.
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2 années
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Corréler la biométrie 129Xe au débit artériel pulmonaire droit et gauche.
Délai: 2 années
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Les paramètres extraits de l'IRM 129 Xe en tant que mesures globales ainsi que les cartes 2D/3D seront vérifiés pour les variations du poumon droit au poumon gauche.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-014532
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