- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04035629
129Xe MRI w populacji pediatrycznej z BPD
Prospektywne badanie hiperspolaryzowanego MRI 129 Xe w populacji pediatrycznej z dysplazją oskrzelowo-płucną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstsze powikłanie oddechowe porodu przedwczesnego, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), definiowana przez klinicznie ocenioną potrzebę dodatkowego wspomagania tlenem w 36. wcześniaki. Jednak ciężar chorób płuc nadal występuje poza OIOM-em dla noworodków; osoby, które przeżyły, są bardziej narażone na ponowną hospitalizację związaną z oddychaniem i zmniejszoną pojemność płuc. Obrazowanie płuc noworodka ograniczono do klinicznej oceny ostrych zmian stanu oddechowego. Najszerzej dostępne metody obrazowania klinicznego, radiogram i tomografia komputerowa (CT), mają istotne ograniczenia. Czułość RTG klatki piersiowej w stanach ostrych jest ograniczona, ponieważ u pacjentów ze znaczną dysfunkcją układu oddechowego mogą występować jedynie niewielkie nieprawidłowości radiologiczne i chociaż tomografia komputerowa jest uważana za złoty standard w obrazowaniu płuc, nie jest powszechnie stosowana, ponieważ noworodki mogą wymagać sedacji, zwłaszcza w przypadku wysokiego rozdzielczość CT i są szczególnie podatne na uszkodzenia spowodowane promieniowaniem jonizującym. Ponadto tomografia komputerowa nie nadaje się do oceny podłużnej ze względu na związek między seryjną ekspozycją na promieniowanie a zwiększonym ryzykiem raka.
Jako technika niejonizująca, rezonans magnetyczny (MRI) jest idealną metodą obrazowania płuc; w szczególności w populacji niemowląt i dzieci. Niemniej jednak, ze względu na niską gęstość protonów miąższu płuc (tylko ~20% tkanki stałej), liczne interfejsy powietrze-tkanka, które prowadzą do szybkiego zaniku sygnału oraz źródła ruchu serca i układu oddechowego, które dodatkowo pogarszają jakość obrazu, MRI ma odgrywała ograniczoną rolę w ocenie patologii płuc. MRI płuc noworodka jest dodatkowo zakłócony przez mały rozmiar pacjenta i delikatny charakter transportu pacjenta OIOM-u do skanera. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, w grę wchodzi stosowanie wdychanych, hiperspolaryzowanych (HP) gazów szlachetnych, takich jak hel-3 (3He) i ksenon-129 (129Xe). Wypełnienie przestrzeni powietrznych w płucach jednym z tych gazów HP zapewnia wystarczający sygnał i kontrast, aby uzyskać wysokiej jakości obrazy w MRI.
Przeprowadzono szeroko zakrojone prace nad HP 3He MRI zarówno w populacji dorosłych, jak i dzieci, ale zapas tego gazu jest bardzo ograniczony, co czyni go coraz droższym. Z drugiej strony 129Xe jest częścią atmosfery i jako taki nie podlega ograniczeniom podaży. Ponadto ksenon rozpuszcza się w tkance płucnej i krwi, co wiąże się z charakterystycznymi przesunięciami częstotliwości rezonansowej 129Xe. W rezultacie wychwyt i późniejszy transport gazu 129Xe przez krążenie płucne można monitorować, określać ilościowo i analizować pod kątem czynności płuc z rozdzielczością czasową i przestrzenną, która jest nieosiągalna za pomocą jakiejkolwiek innej istniejącej nieinwazyjnej metody.
W tym badaniu czynność płuc maksymalnie 30 noworodków zostanie oceniona za pomocą HP 129Xe MRI. Uczestnikami będą zaintubowane i uspokojone noworodki ze znanym rozpoznaniem BPD. Chociaż ci pacjenci cierpią na choroby płuc i mogą być przewlekle intubowani, ich stan kliniczny jest stabilny i nie mają ostrej choroby, co zmniejsza ogólne ryzyko. Po inhalacji 129Xe można obrazować w miąższu płuc. Wykorzystując zestaw wyspecjalizowanych sekwencji impulsów MRI, ocenione zostaną właściwości dyfuzji i wymiany gazowej 129Xe w płucach tych pacjentów. Umożliwi to badaczom określenie regionalnego rozkładu rozmiarów pęcherzyków płucnych, ciśnienia cząstkowego tlenu, grubości ścian pęcherzyków płucnych i wydajności transportu gazów przez układ mikrokrążenia w płucach. Każdy uczestnik zostanie raz zobrazowany za pomocą HP 129Xe MRI wraz z dodatkowymi rutynowymi sekwencjami protonowego MRI w celu dalszej oceny struktury, objętości i perfuzji miąższu płucnego.
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie ulepszonych parametrów czynności płuc opartych na obrazowaniu ilościowym w celu oceny BPD i określenia fenotypowych wariantów BPD za pomocą HP MRI. HP gas MRI oferuje dodatkowe informacje, których nie można uzyskać za pomocą tomografii komputerowej, obecnego złotego standardu obrazowania tego zaburzenia. Co więcej, MRI ma tę zaletę, że promieniowanie niejonizujące jest szczególnie ważne w populacji pediatrycznej, szczególnie w tej populacji, która może być poddawana powtórnym badaniom TK przez całe życie. Chociaż starsze dzieci i dorośli również mogą odnieść korzyści z tej technologii, ulepszone obrazowanie i fenotypowanie BPD, miejmy nadzieję, pokieruje dalszymi udoskonaleniami leczenia tego złożonego zaburzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David M Biko, MD
- Numer telefonu: 267-425-7189
- E-mail: bikod@email.chop.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Rahim Rizi, PhD
- Numer telefonu: 215-615-2426
- E-mail: rizi@uphs.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta przyjęte na OIOM w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii z dysplazją oskrzelowo-płucną, które są objęte Programem Przewlekłych Chorób Płuc.
- Pacjenci wentylowani mechanicznie przez rurkę intubacyjną lub przez tracheostomię.
- Osoby już otrzymujące sedację w ramach opieki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które zespół podstawowej opieki zdrowotnej uzna za niestabilne do transportu do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hiperpolaryzowany MRI 129Xe do diagnostyki płuc
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu metodą hiperspolaryzowanego 129-ksenonowego rezonansu magnetycznego (HP MRI) i konwencjonalnego protonowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego płuc.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu metodą hiperspolaryzowanego 129-ksenonowego rezonansu magnetycznego (HP MRI) i konwencjonalnego protonowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego płuc. Hiperpolaryzowany gaz 129Xe jest przygotowywany w procesie zwanym pompowaniem optycznym z wymianą spinów. Ksenon jest wysoce lipofilowy, a zatem rozpuszczalny we krwi i tkankach, co czyni go doskonałym narzędziem do obrazowania gazu zarówno w przestrzeni powietrznej (obrazowanie w fazie gazowej), jak i rozpuszczonego w miąższu płuc (obrazowanie w fazie rozpuszczonej). Ta rozpuszczalność w połączeniu z właściwościami przesunięcia chemicznego ksenonu daje możliwość ilościowego określenia wymiany gazowej w płucach i transportu gazu w miąższu. Dodatkowo zostaną przejrzane poprzednie obrazy i testy czynnościowe płuc, aby porównać wyniki i ocenić, czy istnieje korelacja między uzyskanymi wynikami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analizuj mapy wentylacji 129Xe MRI pod kątem obszarów nieprawidłowej wentylacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
129Xe MRI może ujawnić niewentylowane obszary płuc, do których gaz nie może dotrzeć po inhalacji z powodu ograniczeń w drogach oddechowych.
|
2 lata
|
Przeanalizuj mapy 129Xe MRI ADC i sprawdź regiony odchyleń od podanych w literaturze wartości normalnych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mapy pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) są wyodrębniane 129Xe MRI z pojedynczej sekwencji impulsów na wstrzymanym oddechu.
Wartości referencyjne dla zdrowych płuc są dostępne w literaturze.
|
2 lata
|
Analizuj mapy ciśnienia parcjalnego tlenu (PAO2) wyodrębnione z 129Xe MRI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mapy ciśnienia parcjalnego tlenu (PAO2) można wyodrębnić z map 129Xe MRI podczas jednego wstrzymania oddechu.
Obszary płuc wykazujące nieprawidłowe wartości PAO2 są podatne na niewłaściwą wentylację lub wymianę gazową.
|
2 lata
|
Analizuj mapy współczynników wymiany i transportu gazu oraz wartości globalne wyodrębnione z 129Xe MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ksenon jest rozpuszczalny w tkance płucnej i krwi i może być stosowany do charakteryzowania właściwości wymiany gazowej na poziomie pęcherzyków płucnych.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj dane biometryczne 129Xe z obrazowaniem strukturalnego rezonansu magnetycznego płuc oraz dostępnymi klinicznie angiogramami CT i CT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Parametry wyodrębnione z 129Xe MRI zostaną zbadane pod kątem korelacji ze standardowym protonowym MRI płuc i klinicznie dostępnymi angiogramami CT i CT.
|
2 lata
|
Skoreluj pomiary wentylacji/perfuzji (V/Q) 129Xe MRI ze standardową klinicznie stosowaną miarą V/Q.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mapy wymiany gazowej wyodrębnione z 129 Xe MRI będą badane pod kątem korelacji ze standardowymi klinicznymi pomiarami V/Q, zwykle dostępnymi jako dokumentacja medyczna.
|
2 lata
|
Skoreluj dane biometryczne 129Xe z przepływem w prawej i lewej tętnicy płucnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Parametry wyodrębnione z 129 Xe MRI jako miary globalne, jak również mapy 2D/3D zostaną sprawdzone pod kątem odchyleń prawego i lewego płuca.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-014532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MagniXene, hiperspolaryzowany MRI 129Xe
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaJeszcze nie rekrutacja
-
Bastiaan DriehuysZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia...Rejestracja na zaproszenie
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Sarkoidoza, PłucKanada
-
Bastiaan DriehuysRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płuc | Śródmiąższowa choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreJeszcze nie rekrutacjaUżywanie papierosów elektronicznych
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAktywny, nie rekrutujący
-
Western University, CanadaRekrutacyjny
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrutacyjny
-
Xemed LLCChildren's Hospital of Philadelphia; University of PennsylvaniaRekrutacyjny