Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

129Xe MRI w populacji pediatrycznej z BPD

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Xemed LLC

Prospektywne badanie hiperspolaryzowanego MRI 129 Xe w populacji pediatrycznej z dysplazją oskrzelowo-płucną

Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) płuc z hiperpolaryzacją (HP) dostarcza dodatkowych informacji, których nie można uzyskać za pomocą tomografii komputerowej, obecnego złotego standardu obrazowania tego zaburzenia. Jako technika niejonizująca, MRI jest idealną metodą obrazowania płuc; w szczególności w populacji niemowląt i dzieci. Niemniej jednak, ze względu na niską gęstość protonów miąższu płuc (tylko ~20% gęstości tkanek stałych), liczne interfejsy powietrze-tkanka, które prowadzą do szybkiego zaniku sygnału oraz źródła ruchu serca i układu oddechowego, które dodatkowo pogarszają jakość obrazu, MRI ma odgrywała ograniczoną rolę w ocenie patologii płuc. W tej sytuacji MRI gazu HP (przy użyciu 129Xe) może pomóc w określeniu regionalnego rozkładu rozmiarów pęcherzyków płucnych, ciśnienia cząstkowego tlenu, grubości ścian pęcherzyków płucnych i wydajności transportu gazu w układzie mikrokrążenia w płucach niemowląt z rozpoznaniem dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Najczęstsze powikłanie oddechowe porodu przedwczesnego, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), definiowana przez klinicznie ocenioną potrzebę dodatkowego wspomagania tlenem w 36. wcześniaki. Jednak ciężar chorób płuc nadal występuje poza OIOM-em dla noworodków; osoby, które przeżyły, są bardziej narażone na ponowną hospitalizację związaną z oddychaniem i zmniejszoną pojemność płuc. Obrazowanie płuc noworodka ograniczono do klinicznej oceny ostrych zmian stanu oddechowego. Najszerzej dostępne metody obrazowania klinicznego, radiogram i tomografia komputerowa (CT), mają istotne ograniczenia. Czułość RTG klatki piersiowej w stanach ostrych jest ograniczona, ponieważ u pacjentów ze znaczną dysfunkcją układu oddechowego mogą występować jedynie niewielkie nieprawidłowości radiologiczne i chociaż tomografia komputerowa jest uważana za złoty standard w obrazowaniu płuc, nie jest powszechnie stosowana, ponieważ noworodki mogą wymagać sedacji, zwłaszcza w przypadku wysokiego rozdzielczość CT i są szczególnie podatne na uszkodzenia spowodowane promieniowaniem jonizującym. Ponadto tomografia komputerowa nie nadaje się do oceny podłużnej ze względu na związek między seryjną ekspozycją na promieniowanie a zwiększonym ryzykiem raka.

Jako technika niejonizująca, rezonans magnetyczny (MRI) jest idealną metodą obrazowania płuc; w szczególności w populacji niemowląt i dzieci. Niemniej jednak, ze względu na niską gęstość protonów miąższu płuc (tylko ~20% tkanki stałej), liczne interfejsy powietrze-tkanka, które prowadzą do szybkiego zaniku sygnału oraz źródła ruchu serca i układu oddechowego, które dodatkowo pogarszają jakość obrazu, MRI ma odgrywała ograniczoną rolę w ocenie patologii płuc. MRI płuc noworodka jest dodatkowo zakłócony przez mały rozmiar pacjenta i delikatny charakter transportu pacjenta OIOM-u do skanera. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, w grę wchodzi stosowanie wdychanych, hiperspolaryzowanych (HP) gazów szlachetnych, takich jak hel-3 (3He) i ksenon-129 (129Xe). Wypełnienie przestrzeni powietrznych w płucach jednym z tych gazów HP zapewnia wystarczający sygnał i kontrast, aby uzyskać wysokiej jakości obrazy w MRI.

Przeprowadzono szeroko zakrojone prace nad HP 3He MRI zarówno w populacji dorosłych, jak i dzieci, ale zapas tego gazu jest bardzo ograniczony, co czyni go coraz droższym. Z drugiej strony 129Xe jest częścią atmosfery i jako taki nie podlega ograniczeniom podaży. Ponadto ksenon rozpuszcza się w tkance płucnej i krwi, co wiąże się z charakterystycznymi przesunięciami częstotliwości rezonansowej 129Xe. W rezultacie wychwyt i późniejszy transport gazu 129Xe przez krążenie płucne można monitorować, określać ilościowo i analizować pod kątem czynności płuc z rozdzielczością czasową i przestrzenną, która jest nieosiągalna za pomocą jakiejkolwiek innej istniejącej nieinwazyjnej metody.

W tym badaniu czynność płuc maksymalnie 30 noworodków zostanie oceniona za pomocą HP 129Xe MRI. Uczestnikami będą zaintubowane i uspokojone noworodki ze znanym rozpoznaniem BPD. Chociaż ci pacjenci cierpią na choroby płuc i mogą być przewlekle intubowani, ich stan kliniczny jest stabilny i nie mają ostrej choroby, co zmniejsza ogólne ryzyko. Po inhalacji 129Xe można obrazować w miąższu płuc. Wykorzystując zestaw wyspecjalizowanych sekwencji impulsów MRI, ocenione zostaną właściwości dyfuzji i wymiany gazowej 129Xe w płucach tych pacjentów. Umożliwi to badaczom określenie regionalnego rozkładu rozmiarów pęcherzyków płucnych, ciśnienia cząstkowego tlenu, grubości ścian pęcherzyków płucnych i wydajności transportu gazów przez układ mikrokrążenia w płucach. Każdy uczestnik zostanie raz zobrazowany za pomocą HP 129Xe MRI wraz z dodatkowymi rutynowymi sekwencjami protonowego MRI w celu dalszej oceny struktury, objętości i perfuzji miąższu płucnego.

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie ulepszonych parametrów czynności płuc opartych na obrazowaniu ilościowym w celu oceny BPD i określenia fenotypowych wariantów BPD za pomocą HP MRI. HP gas MRI oferuje dodatkowe informacje, których nie można uzyskać za pomocą tomografii komputerowej, obecnego złotego standardu obrazowania tego zaburzenia. Co więcej, MRI ma tę zaletę, że promieniowanie niejonizujące jest szczególnie ważne w populacji pediatrycznej, szczególnie w tej populacji, która może być poddawana powtórnym badaniom TK przez całe życie. Chociaż starsze dzieci i dorośli również mogą odnieść korzyści z tej technologii, ulepszone obrazowanie i fenotypowanie BPD, miejmy nadzieję, pokieruje dalszymi udoskonaleniami leczenia tego złożonego zaburzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta przyjęte na OIOM w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii z dysplazją oskrzelowo-płucną, które są objęte Programem Przewlekłych Chorób Płuc.
  • Pacjenci wentylowani mechanicznie przez rurkę intubacyjną lub przez tracheostomię.
  • Osoby już otrzymujące sedację w ramach opieki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

- Niemowlęta, które zespół podstawowej opieki zdrowotnej uzna za niestabilne do transportu do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperpolaryzowany MRI 129Xe do diagnostyki płuc
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu metodą hiperspolaryzowanego 129-ksenonowego rezonansu magnetycznego (HP MRI) i konwencjonalnego protonowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego płuc.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu metodą hiperspolaryzowanego 129-ksenonowego rezonansu magnetycznego (HP MRI) i konwencjonalnego protonowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego płuc. Hiperpolaryzowany gaz 129Xe jest przygotowywany w procesie zwanym pompowaniem optycznym z wymianą spinów.

Ksenon jest wysoce lipofilowy, a zatem rozpuszczalny we krwi i tkankach, co czyni go doskonałym narzędziem do obrazowania gazu zarówno w przestrzeni powietrznej (obrazowanie w fazie gazowej), jak i rozpuszczonego w miąższu płuc (obrazowanie w fazie rozpuszczonej). Ta rozpuszczalność w połączeniu z właściwościami przesunięcia chemicznego ksenonu daje możliwość ilościowego określenia wymiany gazowej w płucach i transportu gazu w miąższu.

Dodatkowo zostaną przejrzane poprzednie obrazy i testy czynnościowe płuc, aby porównać wyniki i ocenić, czy istnieje korelacja między uzyskanymi wynikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizuj mapy wentylacji 129Xe MRI pod kątem obszarów nieprawidłowej wentylacji.
Ramy czasowe: 2 lata
129Xe MRI może ujawnić niewentylowane obszary płuc, do których gaz nie może dotrzeć po inhalacji z powodu ograniczeń w drogach oddechowych.
2 lata
Przeanalizuj mapy 129Xe MRI ADC i sprawdź regiony odchyleń od podanych w literaturze wartości normalnych.
Ramy czasowe: 2 lata
Mapy pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) są wyodrębniane 129Xe MRI z pojedynczej sekwencji impulsów na wstrzymanym oddechu. Wartości referencyjne dla zdrowych płuc są dostępne w literaturze.
2 lata
Analizuj mapy ciśnienia parcjalnego tlenu (PAO2) wyodrębnione z 129Xe MRI
Ramy czasowe: 2 lata
Mapy ciśnienia parcjalnego tlenu (PAO2) można wyodrębnić z map 129Xe MRI podczas jednego wstrzymania oddechu. Obszary płuc wykazujące nieprawidłowe wartości PAO2 są podatne na niewłaściwą wentylację lub wymianę gazową.
2 lata
Analizuj mapy współczynników wymiany i transportu gazu oraz wartości globalne wyodrębnione z 129Xe MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
Ksenon jest rozpuszczalny w tkance płucnej i krwi i może być stosowany do charakteryzowania właściwości wymiany gazowej na poziomie pęcherzyków płucnych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dane biometryczne 129Xe z obrazowaniem strukturalnego rezonansu magnetycznego płuc oraz dostępnymi klinicznie angiogramami CT i CT.
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry wyodrębnione z 129Xe MRI zostaną zbadane pod kątem korelacji ze standardowym protonowym MRI płuc i klinicznie dostępnymi angiogramami CT i CT.
2 lata
Skoreluj pomiary wentylacji/perfuzji (V/Q) 129Xe MRI ze standardową klinicznie stosowaną miarą V/Q.
Ramy czasowe: 2 lata
Mapy wymiany gazowej wyodrębnione z 129 Xe MRI będą badane pod kątem korelacji ze standardowymi klinicznymi pomiarami V/Q, zwykle dostępnymi jako dokumentacja medyczna.
2 lata
Skoreluj dane biometryczne 129Xe z przepływem w prawej i lewej tętnicy płucnej.
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry wyodrębnione z 129 Xe MRI jako miary globalne, jak również mapy 2D/3D zostaną sprawdzone pod kątem odchyleń prawego i lewego płuca.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MagniXene, hiperspolaryzowany MRI 129Xe

3
Subskrybuj