Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

129Xe MR i pediatrisk populasjon med BPD

2. februar 2026 oppdatert av: Xemed LLC

En prospektiv studie av hyperpolarisert 129 Xe MR i en pediatrisk populasjon med bronkopulmonal dysplasi

Hyperpolarisert (HP) gassmagnetisk resonansavbildning (MRI) av lungene tilbyr tilleggsinformasjon som ikke kan oppnås med CT-skanning, den gjeldende gullstandarden for avbildning av denne lidelsen. Som en ikke-ioniserende teknikk er MR en ideell modalitet for pulmonal avbildning; spesielt i spedbarns- og pediatriske populasjoner. Ikke desto mindre, på grunn av den lave protontettheten til lungeparenkymet (bare ~20 % av fastvev), mange luft-vev-grensesnitt som fører til raskt signalforfall, og hjerte- og respiratoriske bevegelseskilder som ytterligere forringer bildekvaliteten, har MR spilte en begrenset rolle i evalueringen av lungepatologier. I denne innstillingen kan HP-gass (ved bruk av 129Xe) MR spille en rolle i å bestemme den regionale fordelingen av alveolære størrelser, partialtrykk av oksygen, alveolar veggtykkelse og gasstransporteffektivitet i mikrovaskulaturen i lungene til spedbarn med diagnosen bronkopulmonal dysplasi (BPD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Den vanligste respiratoriske komplikasjonen ved prematur fødsel, bronkopulmonal dysplasi (BPD), definert av et klinisk vurdert behov for supplerende oksygenstøtte ved 36 uker post-menstruell alder, har faktisk økt i forekomst ettersom fremskritt innen klinisk åndedrettspleie har forbedret initial overlevelse i svært lang tid. premature nyfødte. Imidlertid fortsetter belastningen av lungesykdom utover NICU; de overlevende har større risiko for respirasjonsrelatert rehospitalisering og redusert lungekapasitet. Pulmonal avbildning av nyfødt har vært begrenset til klinisk vurdering av akutte endringer i respirasjonsstatus. De mest tilgjengelige kliniske avbildningsmodalitetene, røntgen og computertomografi (CT), har betydelige begrensninger. Røntgenbildets følsomhet i akutte omgivelser er begrenset fordi pasienter med betydelig respiratorisk dysfunksjon kan vise bare mindre røntgenavvik, og selv om CT anses som gullstandarden for klinisk lungeavbildning, er den ikke implementert i stor utstrekning fordi nyfødte kan trenge sedasjon, spesielt for høy- oppløsning CT, og er spesielt utsatt for skade fra ioniserende stråling. Videre er CT ikke egnet for longitudinell vurdering på grunn av sammenhengen mellom seriell strålingseksponering og økt kreftrisiko.

Som en ikke-ioniserende teknikk er magnetisk resonansavbildning (MRI) en ideell modalitet for pulmonal avbildning; spesielt i spedbarns- og pediatriske populasjoner. Ikke desto mindre, på grunn av den lave protontettheten til lungeparenkymet (bare ~20 % av fastvev), mange luft-vev-grensesnitt som fører til raskt signalforfall, og hjerte- og respiratoriske bevegelseskilder som ytterligere forringer bildekvaliteten, har MR spilte en begrenset rolle i evalueringen av lungepatologier. Lunge-MR av den nyfødte forvirres i tillegg av liten pasientstørrelse og den delikate naturen ved å transportere en NICU-pasient til skanneren. For å overvinne disse begrensningene har bruk av inhalerte, hyperpolariserte (HP) edelgasser som helium-3 (3He) og xenon-129 (129Xe) kommet inn i bildet. Å fylle luftrommene i lungene med en av disse HP-gassene gir nok signal og kontrast til å få kvalitetsbilder på MR.

Det har vært omfattende arbeid med HP 3He MR i både den voksne og pediatriske befolkningen, men denne gassen er i ekstremt begrenset tilgang, noe som gjør den stadig dyrere. 129Xe, på den annen side, er en del av atmosfæren og lider som sådan ikke av forsyningsbegrensninger. Også xenon løses opp i lungevevet og blodet, en prosess som er assosiert med karakteristiske endringer i resonansfrekvensen til 129Xe. Som et resultat kan opptak og påfølgende transport av 129Xe-gass av lungesirkulasjonen overvåkes, kvantifiseres og analyseres med hensyn til lungefunksjon ved en tidsmessig og romlig oppløsning som er umulig med enhver annen eksisterende ikke-invasiv modalitet.

I denne studien vil lungefunksjonen hos opptil 30 spedbarnspersoner bli evaluert ved hjelp av HP 129Xe MR. Forsøkspersonene vil intuberes og sederes nyfødte med kjent diagnose av BPD. Selv om disse personene har lungesykdom og kan være kronisk intubert, er de stabile klinisk og ikke akutt syke, noe som reduserer den totale risikoen. Ved inhalering kan 129Xe avbildes i lungeparenkymet. Ved å bruke et sett med spesialiserte MR-pulssekvenser vil diffusjons- og gassutvekslingsegenskapene til 129Xe i lungene til disse forsøkspersonene bli evaluert. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å bestemme den regionale fordelingen av alveolære størrelser, partialtrykk av oksygen, alveolar veggtykkelse og gasstransporteffektivitet til mikrovaskulaturen i lungen. Hver deltaker vil bli avbildet én gang ved hjelp av HP 129Xe MR sammen med de ekstra rutinemessige proton MR-sekvensene for ytterligere å evaluere strukturen, volumet og perfusjonen av lungeparenkymet.

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle forbedrede kvantitative avbildningsbaserte lungefunksjonsparametere for å evaluere BPD og bestemme de fenotypiske variantene av BPD ved bruk av HP MRI. HP gass MRI tilbyr tilleggsinformasjon som ikke kan oppnås med CT, den gjeldende gullstandarden for bildediagnostikk av denne lidelsen. Videre gir MR fordelen med ikke-ioniserende stråling, som er desto viktigere i den pediatriske befolkningen, spesielt i denne populasjonen som kan få gjentatte CT-undersøkelser gjennom hele livet. Selv om eldre barn og voksne også kan ha nytte av denne teknologien, vil den forbedrede avbildningen og fenotypingen av BPD forhåpentligvis veilede videre behandlingsforbedringer av denne komplekse lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn innlagt på NICU ved barnesykehuset i Philadelphia med bronkopulmonal dysplasi som følges av programmet for kronisk lungesykdom.
  • Personer ventilerte mekanisk enten via og endotrakealtube eller via en trakeostomi.
  • Personer som allerede mottar sedasjon som en del av klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

- Spedbarn som primærhelseteamet vurderer som ustabile for transport til MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperpolarisert 129Xe MR for lungediagnose
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå hyperpolarisert 129-Xenon MR-avbildning (HP MRI) og konvensjonell proton-MR-avbildning av lunge.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå hyperpolarisert 129-Xenon MR-avbildning (HP MRI) og konvensjonell proton-MR-avbildning av lunge. Hyperpolarisert 129Xe-gass fremstilles i en prosess som kalles spin-exchange optisk pumping.

Xenon er svært lipofilt og derfor løselig i blod og vev, noe som gjør det til et utmerket verktøy for å avbilde gassen i både luftrom (gassfaseavbildning) og oppløst i lungeparenkymet (oppløst faseavbildning). Denne løseligheten i kombinasjon med xenons kjemiske skiftegenskaper, resulterer i muligheten for å kvantifisere pulmonal gassutveksling og gasstransport i parenkymet.

I tillegg vil tidligere bilder og lungefunksjonstester bli gjennomgått for å sammenligne funn og vurdere om det er en sammenheng mellom de oppnådde resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser 129Xe MR-ventilasjonskart for områder med unormal ventilasjon.
Tidsramme: 2 år
129Xe MR kan avdekke uventilerte områder av lungene der gassen ikke kan nå etter å ha blitt inhalert på grunn av begrensninger i luftveiene.
2 år
Analyser 129Xe MR ADC-kart og se etter områder med avvik fra litteraturrapporterte normale verdier.
Tidsramme: 2 år
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)-kart trekkes ut 129Xe MR fra en enkelt pust-hold-pulssekvens. Referanseverdier for friske lunger er tilgjengelig i litteraturen.
2 år
Analyser kart over oksygenpartialtrykk (PAO2) hentet fra 129Xe MR
Tidsramme: 2 år
Oksygenpartialtrykk (PAO2) kart kan trekkes ut fra 129Xe MR-kart i et enkelt pustestopp. Regioner i lungene som viser unormale PAO2-verdier er utsatt for feil ventilasjon eller gassutveksling.
2 år
Analyser gassutvekslings- og transportkoeffisientkart og globale verdier som hentet fra 129Xe MRI.
Tidsramme: 2 år
Xenon er løselig i lungevev og blod og kan brukes til å karakterisere gassutvekslingsegenskaper på alveolært nivå.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign 129Xe-biometri med strukturell magnetisk resonansavbildning av lungen og klinisk tilgjengelige CT- og CT-angiogrammer.
Tidsramme: 2 år
Parametre ekstrahert fra 129Xe MR vil bli studert for korrelasjoner med standard proton MR av lungen og klinisk tilgjengelige CT- og CT-angiogrammer.
2 år
Korreler 129Xe MR-avledet ventilasjon/perfusjon (V/Q)-mål med et standard klinisk brukt mål på V/Q.
Tidsramme: 2 år
Gassutvekslingskart hentet fra 129 Xe MR vil bli studert for korrelasjoner med kliniske mål for standardbehandling av V/Q, vanligvis tilgjengelig som medisinske journaler.
2 år
Korreler 129Xe-biometri til høyre og venstre pulmonal arteriell strømning.
Tidsramme: 2 år
Parametere hentet fra 129 Xe MR som globale mål samt 2D/3D-kart vil bli sjekket for variasjoner fra høyre lunge til venstre lunge.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på MagniXene, hyperpolarisert 129Xe MR

Abonnere