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129Xe MRI en población pediátrica con DBP

2 de febrero de 2026 actualizado por: Xemed LLC

Un estudio prospectivo de resonancia magnética 129 Xe hiperpolarizada en una población pediátrica con displasia broncopulmonar

La resonancia magnética nuclear (RMN) de gas hiperpolarizado (HP) de los pulmones ofrece información adicional que no se puede obtener con la tomografía computarizada, el estándar de oro actual para obtener imágenes de este trastorno. Como técnica no ionizante, la MRI es una modalidad ideal para la obtención de imágenes pulmonares; en particular en la población infantil y pediátrica. No obstante, debido a la baja densidad de protones del parénquima pulmonar (solo ~20 % de la de los tejidos sólidos), las numerosas interfaces aire-tejido que conducen a una rápida disminución de la señal y las fuentes de movimiento cardíaco y respiratorio que degradan aún más la calidad de la imagen, la resonancia magnética ha desempeñó un papel limitado en la evaluación de patologías pulmonares. En este entorno, la resonancia magnética con gas HP (que usa 129Xe) puede desempeñar un papel para ayudar a determinar la distribución regional de los tamaños alveolares, la presión parcial de oxígeno, el grosor de la pared alveolar y la eficiencia del transporte de gas de la microvasculatura dentro de los pulmones de los bebés con un diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La complicación respiratoria más común del parto prematuro, la displasia broncopulmonar (DBP), definida por una necesidad evaluada clínicamente de soporte de oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posmenstrual, en realidad ha aumentado su incidencia a medida que los avances en la atención respiratoria clínica han mejorado la supervivencia inicial durante muy neonatos prematuros. Sin embargo, la carga de la enfermedad pulmonar continúa más allá de la UCIN; los sobrevivientes corren un mayor riesgo de rehospitalización relacionada con las vías respiratorias y disminución de la capacidad pulmonar. Las imágenes pulmonares del recién nacido se han limitado a la evaluación clínica de cambios agudos en el estado respiratorio. Las modalidades de imágenes clínicas más accesibles, la radiografía y la tomografía computarizada (TC), tienen importantes limitaciones. La sensibilidad de la radiografía de tórax en el contexto agudo es limitada porque los pacientes con disfunción respiratoria significativa pueden mostrar solo anomalías radiográficas menores, y aunque la TC se considera el estándar de oro para la imagen clínica pulmonar, no se implementa ampliamente porque los recién nacidos pueden requerir sedación, especialmente para alta resolución CT, y son especialmente vulnerables al daño de la radiación ionizante. Además, la TC no es apropiada para la evaluación longitudinal debido al vínculo entre la exposición a la radiación en serie y el aumento del riesgo de cáncer.

Como técnica no ionizante, la resonancia magnética nuclear (RMN) es una modalidad ideal para la imagenología pulmonar; en particular en la población infantil y pediátrica. Sin embargo, debido a la baja densidad de protones del parénquima pulmonar (solo ~20% de la de los tejidos sólidos), numerosas interfaces de tejido aéreo que conducen a una rápida disminución de la señal y fuentes de movimiento cardíaco y respiratorio que degradan aún más la calidad de la imagen, la resonancia magnética tiene desempeñó un papel limitado en la evaluación de patologías pulmonares. La resonancia magnética pulmonar del recién nacido también se ve confundida por el tamaño pequeño del paciente y la naturaleza delicada de transportar a un paciente de la UCIN al escáner. Para superar estas limitaciones, ha entrado en juego el uso de gases nobles inhalados hiperpolarizados (HP) como el helio-3 (3He) y el xenón-129 (129Xe). Llenar los espacios de aire dentro de los pulmones con cualquiera de estos gases HP proporciona suficiente señal y contraste para obtener imágenes de calidad en la resonancia magnética.

Se ha trabajado mucho con HP 3He MRI tanto en la población adulta como en la pediátrica, pero este gas tiene un suministro extremadamente limitado, lo que lo hace cada vez más costoso. El 129Xe, por otro lado, forma parte de la atmósfera y, como tal, no sufre restricciones de suministro. Además, el xenón se disuelve en el tejido pulmonar y la sangre, un proceso que se asocia con cambios característicos en la frecuencia de resonancia del 129Xe. Como resultado, la captación y posterior transporte de gas 129Xe por la circulación pulmonar se puede monitorear, cuantificar y analizar con respecto a la función pulmonar con una resolución temporal y espacial que no es factible con ninguna otra modalidad no invasiva existente.

En este estudio, se evaluará la función pulmonar en hasta 30 sujetos infantiles mediante resonancia magnética HP 129Xe. Los sujetos serán neonatos intubados y sedados con diagnóstico conocido de DBP. Aunque estos sujetos tienen enfermedad pulmonar y pueden estar intubados de forma crónica, están clínicamente estables y no tienen una enfermedad aguda, lo que reduce el riesgo general. Cuando se inhala, se pueden obtener imágenes de 129Xe dentro del parénquima pulmonar. Utilizando un conjunto de secuencias de pulsos de MRI especializadas, se evaluarán las propiedades de difusión e intercambio de gases del 129Xe en los pulmones de estos sujetos. Esto permitirá a los investigadores determinar la distribución regional de los tamaños alveolares, la presión parcial de oxígeno, el grosor de la pared alveolar y la eficiencia del transporte de gas de la microvasculatura dentro del pulmón. Se tomarán imágenes de cada participante una vez utilizando HP 129Xe MRI junto con las secuencias de MRI de protones de rutina adicionales para evaluar más a fondo la estructura, el volumen y la perfusión del parénquima pulmonar.

El objetivo general de este estudio es desarrollar parámetros cuantitativos mejorados de la función pulmonar basados ​​en imágenes para evaluar la DBP y determinar las variantes fenotípicas de la DBP mediante HP MRI. La resonancia magnética con gas HP ofrece información adicional que no se puede obtener con la TC, el estándar de oro actual para obtener imágenes de este trastorno. Además, la resonancia magnética ofrece la ventaja de la radiación no ionizante, que es aún más importante en la población pediátrica, particularmente dentro de esta población que puede someterse a exámenes de TC repetidos a lo largo de su vida. Aunque los niños mayores y los adultos también pueden beneficiarse de esta tecnología, se espera que la mejora en la imagenología y el fenotipado del TLP sirvan de guía para perfeccionar el tratamiento de este complejo trastorno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés admitidos en la UCIN del Children's Hospital of Philadelphia con displasia broncopulmonar que son seguidos por el Programa de Enfermedades Pulmonares Crónicas.
  • Sujetos ventilados mecánicamente ya sea a través de un tubo endotraqueal o a través de una traqueotomía.
  • Sujetos que ya reciben sedación como parte de la atención clínica.

Criterio de exclusión:

- Bebés que el equipo de atención primaria considera inestables para el transporte a la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada para diagnóstico pulmonar
Todos los sujetos se someterán a imágenes de RM de 129-xenón hiperpolarizado (RMN HP) y de RM de protones convencionales de pulmón.

Todos los sujetos se someterán a imágenes de RM de 129-xenón hiperpolarizado (RMN HP) y de RM de protones convencionales de pulmón. El gas 129Xe hiperpolarizado se prepara en un proceso denominado bombeo óptico de intercambio de espín.

El xenón es altamente lipofílico y, por lo tanto, soluble en la sangre y los tejidos, lo que lo convierte en una herramienta excelente para obtener imágenes del gas tanto en los espacios de aire (imagen en fase gaseosa) como disuelto en el parénquima pulmonar (imagen en fase disuelta). Esta solubilidad, en combinación con las propiedades de desplazamiento químico del xenón, da como resultado la posibilidad de cuantificar el intercambio de gases pulmonares y el transporte de gases dentro del parénquima.

Adicionalmente, se revisarán imágenes previas y pruebas de función pulmonar para comparar hallazgos y evaluar si existe correlación entre los resultados obtenidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analice los mapas de ventilación de resonancia magnética 129Xe para regiones de ventilación anormal.
Periodo de tiempo: 2 años
129Xe MRI puede revelar regiones no ventiladas de los pulmones donde el gas no puede llegar después de ser inhalado debido a las restricciones de las vías respiratorias.
2 años
Analice los mapas ADC de 129Xe MRI y verifique las regiones de desviaciones de los valores normales informados en la literatura.
Periodo de tiempo: 2 años
Los mapas del coeficiente de difusión aparente (ADC, por sus siglas en inglés) se extraen con 129Xe MRI de una única secuencia de pulsos en apnea. Los valores de referencia para pulmones sanos están disponibles en la literatura.
2 años
Analice mapas de presión parcial de oxígeno (PAO2) extraídos de 129Xe MRI
Periodo de tiempo: 2 años
Los mapas de presión parcial de oxígeno (PAO2) se pueden extraer de los mapas de resonancia magnética 129Xe en una sola respiración. Las regiones de los pulmones que muestran valores anormales de PAO2 son susceptibles de ventilación o intercambio de gases inadecuados.
2 años
Analice mapas de coeficientes de intercambio y transporte de gases y valores globales extraídos de 129Xe MRI.
Periodo de tiempo: 2 años
El xenón es soluble en el tejido pulmonar y la sangre y se puede utilizar para caracterizar las propiedades de intercambio de gases a nivel alveolar.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la biometría de 129Xe con la resonancia magnética estructural del pulmón y los angiogramas por TC y TC clínicamente disponibles.
Periodo de tiempo: 2 años
Los parámetros extraídos de la resonancia magnética con 129Xe se estudiarán para establecer correlaciones con la resonancia magnética de protones estándar del pulmón y los angiogramas por TC y TC clínicamente disponibles.
2 años
Correlacione las medidas de ventilación/perfusión (V/Q) derivadas de 129Xe MRI con una medida estándar de V/Q utilizada clínicamente.
Periodo de tiempo: 2 años
Los mapas de intercambio de gases extraídos de 129 Xe MRI se estudiarán para establecer correlaciones con las medidas clínicas estándar de atención de V/Q, generalmente disponibles como registros médicos.
2 años
Correlacione la biometría 129Xe con el flujo arterial pulmonar derecho e izquierdo.
Periodo de tiempo: 2 años
Los parámetros extraídos de 129 Xe MRI como medidas globales, así como mapas 2D/3D, se comprobarán en busca de variaciones de pulmón derecho a pulmón izquierdo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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