- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035629
129Xe MRI en población pediátrica con DBP
Un estudio prospectivo de resonancia magnética 129 Xe hiperpolarizada en una población pediátrica con displasia broncopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La complicación respiratoria más común del parto prematuro, la displasia broncopulmonar (DBP), definida por una necesidad evaluada clínicamente de soporte de oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posmenstrual, en realidad ha aumentado su incidencia a medida que los avances en la atención respiratoria clínica han mejorado la supervivencia inicial durante muy neonatos prematuros. Sin embargo, la carga de la enfermedad pulmonar continúa más allá de la UCIN; los sobrevivientes corren un mayor riesgo de rehospitalización relacionada con las vías respiratorias y disminución de la capacidad pulmonar. Las imágenes pulmonares del recién nacido se han limitado a la evaluación clínica de cambios agudos en el estado respiratorio. Las modalidades de imágenes clínicas más accesibles, la radiografía y la tomografía computarizada (TC), tienen importantes limitaciones. La sensibilidad de la radiografía de tórax en el contexto agudo es limitada porque los pacientes con disfunción respiratoria significativa pueden mostrar solo anomalías radiográficas menores, y aunque la TC se considera el estándar de oro para la imagen clínica pulmonar, no se implementa ampliamente porque los recién nacidos pueden requerir sedación, especialmente para alta resolución CT, y son especialmente vulnerables al daño de la radiación ionizante. Además, la TC no es apropiada para la evaluación longitudinal debido al vínculo entre la exposición a la radiación en serie y el aumento del riesgo de cáncer.
Como técnica no ionizante, la resonancia magnética nuclear (RMN) es una modalidad ideal para la imagenología pulmonar; en particular en la población infantil y pediátrica. Sin embargo, debido a la baja densidad de protones del parénquima pulmonar (solo ~20% de la de los tejidos sólidos), numerosas interfaces de tejido aéreo que conducen a una rápida disminución de la señal y fuentes de movimiento cardíaco y respiratorio que degradan aún más la calidad de la imagen, la resonancia magnética tiene desempeñó un papel limitado en la evaluación de patologías pulmonares. La resonancia magnética pulmonar del recién nacido también se ve confundida por el tamaño pequeño del paciente y la naturaleza delicada de transportar a un paciente de la UCIN al escáner. Para superar estas limitaciones, ha entrado en juego el uso de gases nobles inhalados hiperpolarizados (HP) como el helio-3 (3He) y el xenón-129 (129Xe). Llenar los espacios de aire dentro de los pulmones con cualquiera de estos gases HP proporciona suficiente señal y contraste para obtener imágenes de calidad en la resonancia magnética.
Se ha trabajado mucho con HP 3He MRI tanto en la población adulta como en la pediátrica, pero este gas tiene un suministro extremadamente limitado, lo que lo hace cada vez más costoso. El 129Xe, por otro lado, forma parte de la atmósfera y, como tal, no sufre restricciones de suministro. Además, el xenón se disuelve en el tejido pulmonar y la sangre, un proceso que se asocia con cambios característicos en la frecuencia de resonancia del 129Xe. Como resultado, la captación y posterior transporte de gas 129Xe por la circulación pulmonar se puede monitorear, cuantificar y analizar con respecto a la función pulmonar con una resolución temporal y espacial que no es factible con ninguna otra modalidad no invasiva existente.
En este estudio, se evaluará la función pulmonar en hasta 30 sujetos infantiles mediante resonancia magnética HP 129Xe. Los sujetos serán neonatos intubados y sedados con diagnóstico conocido de DBP. Aunque estos sujetos tienen enfermedad pulmonar y pueden estar intubados de forma crónica, están clínicamente estables y no tienen una enfermedad aguda, lo que reduce el riesgo general. Cuando se inhala, se pueden obtener imágenes de 129Xe dentro del parénquima pulmonar. Utilizando un conjunto de secuencias de pulsos de MRI especializadas, se evaluarán las propiedades de difusión e intercambio de gases del 129Xe en los pulmones de estos sujetos. Esto permitirá a los investigadores determinar la distribución regional de los tamaños alveolares, la presión parcial de oxígeno, el grosor de la pared alveolar y la eficiencia del transporte de gas de la microvasculatura dentro del pulmón. Se tomarán imágenes de cada participante una vez utilizando HP 129Xe MRI junto con las secuencias de MRI de protones de rutina adicionales para evaluar más a fondo la estructura, el volumen y la perfusión del parénquima pulmonar.
El objetivo general de este estudio es desarrollar parámetros cuantitativos mejorados de la función pulmonar basados en imágenes para evaluar la DBP y determinar las variantes fenotípicas de la DBP mediante HP MRI. La resonancia magnética con gas HP ofrece información adicional que no se puede obtener con la TC, el estándar de oro actual para obtener imágenes de este trastorno. Además, la resonancia magnética ofrece la ventaja de la radiación no ionizante, que es aún más importante en la población pediátrica, particularmente dentro de esta población que puede someterse a exámenes de TC repetidos a lo largo de su vida. Aunque los niños mayores y los adultos también pueden beneficiarse de esta tecnología, se espera que la mejora en la imagenología y el fenotipado del TLP sirvan de guía para perfeccionar el tratamiento de este complejo trastorno.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés admitidos en la UCIN del Children's Hospital of Philadelphia con displasia broncopulmonar que son seguidos por el Programa de Enfermedades Pulmonares Crónicas.
- Sujetos ventilados mecánicamente ya sea a través de un tubo endotraqueal o a través de una traqueotomía.
- Sujetos que ya reciben sedación como parte de la atención clínica.
Criterio de exclusión:
- Bebés que el equipo de atención primaria considera inestables para el transporte a la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada para diagnóstico pulmonar
Todos los sujetos se someterán a imágenes de RM de 129-xenón hiperpolarizado (RMN HP) y de RM de protones convencionales de pulmón.
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Todos los sujetos se someterán a imágenes de RM de 129-xenón hiperpolarizado (RMN HP) y de RM de protones convencionales de pulmón. El gas 129Xe hiperpolarizado se prepara en un proceso denominado bombeo óptico de intercambio de espín. El xenón es altamente lipofílico y, por lo tanto, soluble en la sangre y los tejidos, lo que lo convierte en una herramienta excelente para obtener imágenes del gas tanto en los espacios de aire (imagen en fase gaseosa) como disuelto en el parénquima pulmonar (imagen en fase disuelta). Esta solubilidad, en combinación con las propiedades de desplazamiento químico del xenón, da como resultado la posibilidad de cuantificar el intercambio de gases pulmonares y el transporte de gases dentro del parénquima. Adicionalmente, se revisarán imágenes previas y pruebas de función pulmonar para comparar hallazgos y evaluar si existe correlación entre los resultados obtenidos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analice los mapas de ventilación de resonancia magnética 129Xe para regiones de ventilación anormal.
Periodo de tiempo: 2 años
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129Xe MRI puede revelar regiones no ventiladas de los pulmones donde el gas no puede llegar después de ser inhalado debido a las restricciones de las vías respiratorias.
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2 años
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Analice los mapas ADC de 129Xe MRI y verifique las regiones de desviaciones de los valores normales informados en la literatura.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los mapas del coeficiente de difusión aparente (ADC, por sus siglas en inglés) se extraen con 129Xe MRI de una única secuencia de pulsos en apnea.
Los valores de referencia para pulmones sanos están disponibles en la literatura.
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2 años
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Analice mapas de presión parcial de oxígeno (PAO2) extraídos de 129Xe MRI
Periodo de tiempo: 2 años
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Los mapas de presión parcial de oxígeno (PAO2) se pueden extraer de los mapas de resonancia magnética 129Xe en una sola respiración.
Las regiones de los pulmones que muestran valores anormales de PAO2 son susceptibles de ventilación o intercambio de gases inadecuados.
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2 años
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Analice mapas de coeficientes de intercambio y transporte de gases y valores globales extraídos de 129Xe MRI.
Periodo de tiempo: 2 años
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El xenón es soluble en el tejido pulmonar y la sangre y se puede utilizar para caracterizar las propiedades de intercambio de gases a nivel alveolar.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la biometría de 129Xe con la resonancia magnética estructural del pulmón y los angiogramas por TC y TC clínicamente disponibles.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los parámetros extraídos de la resonancia magnética con 129Xe se estudiarán para establecer correlaciones con la resonancia magnética de protones estándar del pulmón y los angiogramas por TC y TC clínicamente disponibles.
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2 años
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Correlacione las medidas de ventilación/perfusión (V/Q) derivadas de 129Xe MRI con una medida estándar de V/Q utilizada clínicamente.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los mapas de intercambio de gases extraídos de 129 Xe MRI se estudiarán para establecer correlaciones con las medidas clínicas estándar de atención de V/Q, generalmente disponibles como registros médicos.
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2 años
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Correlacione la biometría 129Xe con el flujo arterial pulmonar derecho e izquierdo.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los parámetros extraídos de 129 Xe MRI como medidas globales, así como mapas 2D/3D, se comprobarán en busca de variaciones de pulmón derecho a pulmón izquierdo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-014532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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