- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04035629
129Xe MRI lapsipotilailla, joilla on BPD
Prospektiivinen tutkimus hyperpolarisoidusta 129 Xe MRI:stä lapsipotilailla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin ennenaikaisen synnytyksen hengityskomplikaatio, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), joka määritellään kliinisesti arvioidulla lisähappituen tarpeella 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, on itse asiassa lisääntynyt, kun kliinisen hengityshoidon edistyminen on parantanut alkuperäistä selviytymiskykyä ennenaikaiset vastasyntyneet. Kuitenkin keuhkosairauden taakka jatkuu NICU:n ulkopuolella; eloonjääneillä on suurempi riski joutua hengitykseen liittyvään uudelleen sairaalahoitoon ja heikentyneeseen keuhkokapasiteettiin. Vastasyntyneen keuhkojen kuvantaminen on rajoittunut hengitystilan akuuttien muutosten kliiniseen arviointiin. Yleisimmin saatavilla olevilla kliinisillä kuvantamismenetelmillä, röntgenkuvalla ja tietokonetomografialla (CT), on merkittäviä rajoituksia. Rintakehän röntgenkuvan herkkyys akuutissa tilassa on rajallinen, koska potilailla, joilla on merkittävä hengityshäiriö, saattaa esiintyä vain vähäisiä radiografisia poikkeavuuksia, ja vaikka TT:tä pidetään kliinisen keuhkokuvauksen kultaisena standardina, sitä ei ole laajalti toteutettu, koska vastasyntyneet saattavat tarvita sedaatiota, erityisesti korkean resoluutiolla CT, ja ovat erityisen herkkiä ionisoivan säteilyn aiheuttamille vaurioille. Lisäksi TT ei sovellu pitkittäisarviointiin, koska sarjasäteilyaltistuksen ja lisääntyneen syöpäriskin välillä on yhteys.
Ei-ionisoivana tekniikkana magneettikuvaus (MRI) on ihanteellinen menetelmä keuhkojen kuvantamiseen; erityisesti imeväis- ja lapsiväestössä. Siitä huolimatta keuhkojen parenkyymin alhaisen protonitiheyden (vain ~20 % kiinteiden kudosten protonitiheydestä), lukuisista ilma-kudosrajapinnoista, jotka johtavat nopeaan signaalin heikkenemiseen sekä sydämen ja hengityselinten liikelähteistä, jotka heikentävät kuvanlaatua entisestään, magneettikuvaus on oli rajallinen rooli keuhkosairauksien arvioinnissa. Vastasyntyneen keuhkojen magneettikuvausta häiritsevät lisäksi potilaan pieni koko ja NICU-potilaan skannerille kuljettamisen herkkä luonne. Näiden rajoitusten voittamiseksi on otettu käyttöön inhaloitavien, hyperpolarisoitujen (HP) jalokaasujen, kuten helium-3 (3He) ja ksenon-129 (129Xe), käyttö. Keuhkojen ilmatilojen täyttäminen jommallakummalla näistä HP-kaasuista antaa tarpeeksi signaalia ja kontrastia laadukkaiden MRI-kuvien saamiseksi.
HP 3He MRI:n kanssa on tehty laajaa työtä sekä aikuisilla että lapsilla, mutta tätä kaasua on saatavilla erittäin rajoitetusti, mikä tekee siitä entistä kalliimpaa. 129Xe puolestaan on osa ilmakehää, eikä se sellaisenaan kärsi tarjontarajoituksista. Ksenon liukenee myös keuhkokudokseen ja vereen, mikä prosessi liittyy 129Xe:n resonanssitaajuuden tyypillisiin muutoksiin. Tämän seurauksena 129Xe-kaasun ottoa ja sitä seuraavaa kuljetusta keuhkojen verenkierrossa voidaan tarkkailla, kvantifioida ja analysoida keuhkojen toiminnan suhteen ajallisesti ja spatiaalisella resoluutiolla, joka ei ole mahdollista millään muulla olemassa olevalla ei-invasiivisella tavalla.
Tässä tutkimuksessa jopa 30 vauvan keuhkojen toimintaa arvioidaan käyttämällä HP 129Xe MRI:tä. Koehenkilöt intuboidaan ja rauhoitetaan vastasyntyneitä, joilla on tiedossa oleva BPD-diagnoosi. Vaikka näillä koehenkilöillä on keuhkosairaus ja he voivat olla kroonisesti intuboituneita, he ovat kliinisesti stabiileja eivätkä akuutisti sairaita, mikä pienentää kokonaisriskiä. Hengitettynä 129Xe voidaan kuvata keuhkojen parenkyymistä. 129Xe:n diffuusio- ja kaasunvaihtoominaisuudet näiden koehenkilöiden keuhkoissa arvioidaan käyttämällä joukkoa erikoistuneita MRI-pulssisekvenssejä. Tämän avulla tutkijat voivat määrittää keuhkorakkuloiden kokojen alueellisen jakauman, hapen osapaineen, keuhkorakkuloiden seinämän paksuuden ja keuhkojen mikroverisuonten kaasunkuljetustehokkuuden. Jokainen osallistuja kuvataan kerran käyttämällä HP 129Xe MRI:tä yhdessä rutiininomaisten protoni-MRI-sekvenssien kanssa keuhkoparenkyyman rakenteen, tilavuuden ja perfuusion arvioimiseksi edelleen.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää parannettuja kvantitatiivisiin kuvantamiseen perustuvia keuhkojen toimintaparametreja BPD:n arvioimiseksi ja BPD:n fenotyyppisten varianttien määrittämiseksi HP MRI:n avulla. HP:n kaasu-MRI tarjoaa lisätietoja, joita ei voida saada CT:llä, joka on tämän häiriön kuvantamisen nykyinen kultastandardi. Lisäksi MRI tarjoaa ionisoimattoman säteilyn etuna, mikä on sitäkin tärkeämpää lapsiväestössä, erityisesti tässä populaatiossa, joka voi saada toistuvia TT-tutkimuksia koko elämänsä ajan. Vaikka vanhemmat lapset ja aikuiset voivat myös hyötyä tästä tekniikasta, BPD:n parannettu kuvantaminen ja fenotyypitys toivottavasti ohjaavat tämän monimutkaisen häiriön jatkohoitoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, jotka on otettu Philadelphian lastensairaalan NICU-osastolle, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia ja joita seuraa krooninen keuhkosairausohjelma.
- Koehenkilöt ventiloidaan mekaanisesti joko endotrakeaaliputken tai trakeostoman kautta.
- Koehenkilöt, jotka jo saavat sedaatiota osana kliinistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, jotka perusterveydenhuollon tiimi pitää epävakaina kuljettaakseen magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperpolarisoitu 129Xe MRI keuhkojen diagnoosiin
Kaikille koehenkilöille tehdään hyperpolarisoitu 129-Xenon MR-kuvaus (HP MRI) ja tavanomainen protoni-MR-kuvaus keuhkoista.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään hyperpolarisoitu 129-Xenon MR-kuvaus (HP MRI) ja tavanomainen protoni-MR-kuvaus keuhkoista. Hyperpolarisoitu 129Xe-kaasu valmistetaan prosessissa, jota kutsutaan spin-vaihtooptiseksi pumppaukseksi. Ksenon on erittäin lipofiilinen ja siksi liukenee vereen ja kudokseen, mikä tekee siitä erinomaisen välineen kaasun kuvaamiseen sekä ilmatiloissa (kaasufaasikuvaus) että keuhkojen parenkyymiin liuenneena (liukenevan faasin kuvantaminen). Tämä liukoisuus yhdessä ksenonin kemiallisten siirtymäominaisuuksien kanssa mahdollistaa keuhkojen kaasunvaihdon ja kaasun kuljetuksen kvantifioinnin parenkyymin sisällä. Lisäksi aiempia kuvia ja keuhkojen toimintakokeita tarkastellaan löydösten vertaamiseksi ja sen arvioimiseksi, onko saatujen tulosten välillä korrelaatiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi 129Xe MRI-hengityskartat epänormaalin ventilaation alueille.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
129Xe MRI voi paljastaa keuhkojen tuulettamattomia alueita, joihin kaasu ei pääse hengitettyään hengitysteiden rajoitusten vuoksi.
|
2 vuotta
|
|
Analysoi 129Xe MRI ADC -kartat ja tarkista alueet, jotka poikkeavat kirjallisuudessa raportoiduista normaaliarvoista.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Näennäiset diffuusiokerroin (ADC) -kartat erotetaan 129Xe MRI:llä yhdestä hengityksen pidätyspulssisekvenssistä.
Terveiden keuhkojen viitearvot ovat saatavilla kirjallisuudesta.
|
2 vuotta
|
|
Analysoi 129Xe MRI:stä poimitut hapen osapaineen (PAO2) kartat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hapen osapaine (PAO2) -kartat voidaan poimia 129Xe MRI-kartoista yhdellä hengityksen pidätyksellä.
Keuhkojen alueet, joissa PAO2-arvot ovat epänormaaleja, ovat alttiita väärälle tuuletukselle tai kaasunvaihdolle.
|
2 vuotta
|
|
Analysoi kaasunvaihto- ja kuljetuskerroinkartat ja globaalit arvot 129Xe MRI:stä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ksenon liukenee keuhkokudokseen ja vereen, ja sitä voidaan käyttää kaasunvaihtoominaisuuksien karakterisointiin keuhkorakkuloissa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa 129Xe-biometrisiä tietoja keuhkojen rakenteelliseen magneettikuvaukseen ja kliinisesti saatavilla oleviin CT- ja CT-angiogrammeihin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
129Xe MRI:stä erotettujen parametrien korrelaatioita keuhkojen standardin protoni-MRI:n ja kliinisesti saatavilla olevien CT- ja CT-angiogrammien kanssa tutkitaan.
|
2 vuotta
|
|
Korreloi 129Xe MRI:stä johdettu ventilaatio/perfuusio (V/Q) standardin kliinisesti käytettyyn V/Q-mittaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaasunvaihtokartat, jotka on otettu 129 Xe MRI:stä, tutkitaan korrelaatioiden varalta hoidon standardinmukaisten kliinisten V/Q-mittausten kanssa, jotka ovat tyypillisesti saatavilla potilastietoina.
|
2 vuotta
|
|
Korreloi 129Xe-biometriset tiedot oikean ja vasemman keuhkovaltimon virtaukseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
129 Xe MRI:stä globaaleiksi mittauksiksi poimitut parametrit sekä 2D/3D-kartat tarkistetaan oikean keuhkon ja vasemman keuhkon välisten vaihtelujen varalta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-014532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilEi vielä rekrytointiaOhjaimet Syntynyt aikavälillä | Ennenaikainen kanssa dysplasia Bronchopulmonary | Ennenaikainen ilman dysplasiaa Bronchopulmonary
Kliiniset tutkimukset MagniXene, hyperpolarisoitu 129Xe MRI
-
Bastiaan DriehuysValmis
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedEi vielä rekrytointia
-
Bastiaan DriehuysRekrytointiKeuhkovaltimon hypertensio | Interstitiaalinen keuhkosairaus | COPDYhdysvallat
-
Sean FainRekrytointiKrooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö keuhkojen MRI (CLAD)Yhdysvallat
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia...Ilmoittautuminen kutsusta
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonRekrytointiHyperpolarisoidun 129Xe MRI:n hyödyn tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkosairauspotilaillaBronkiektaasi | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | Emfyseema | Keuhkofibroosi | Alfa 1-antitrypsiinin puutos | Bronkopulmonaalinen dysplasia | Sarkoidoosi, keuhkosyöpäKanada
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaLopetettu
-
Polarean, Inc.ValmisKeuhkokirurgiset toimenpiteetYhdysvallat
-
Polarean, Inc.ValmisKeuhkokirurgiset toimenpiteetYhdysvallat