Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

129Xe МРТ у детей с пограничным расстройством личности

2 февраля 2026 г. обновлено: Xemed LLC

Проспективное исследование гиперполяризованной МРТ с 129 Xe у детей с бронхолегочной дисплазией

Гиперполяризованная (ГП) газовая магнитно-резонансная томография (МРТ) легких дает дополнительную информацию, которую нельзя получить с помощью компьютерной томографии, которая в настоящее время является золотым стандартом визуализации этого заболевания. Являясь неионизирующим методом, МРТ является идеальным методом визуализации легких; особенно у младенцев и детей. Тем не менее, из-за низкой плотности протонов в легочной паренхиме (всего ~20% от плотности твердых тканей), многочисленных границ раздела воздух-ткань, которые приводят к быстрому затуханию сигнала, и сердечных и дыхательных источников движения, которые еще больше ухудшают качество изображения, МРТ имеет большое значение. играли ограниченную роль в оценке патологий легких. В этих условиях МРТ с газом HP (с использованием 129Xe) может помочь определить региональное распределение альвеолярных размеров, парциальное давление кислорода, толщину альвеолярной стенки и эффективность транспорта газа микроциркуляторного русла в легких у младенцев с диагнозом бронхолегочная дисплазия (БЛД).

Обзор исследования

Подробное описание

Наиболее распространенное респираторное осложнение преждевременных родов, бронхолегочная дисплазия (БЛД), определяемая клинически оцениваемой потребностью в дополнительной кислородной поддержке в 36-недельном постменструальном возрасте, фактически увеличилась по частоте, поскольку достижения в клинической респираторной помощи улучшили начальную выживаемость для очень недоношенных новорожденных. Однако бремя легочных заболеваний сохраняется за пределами отделения интенсивной терапии; выжившие подвергаются большему риску повторной госпитализации по поводу респираторных заболеваний и снижения емкости легких. Легочная визуализация новорожденных была ограничена клинической оценкой острых изменений респираторного статуса. Наиболее широко доступные методы клинической визуализации, рентгенография и компьютерная томография (КТ), имеют существенные ограничения. Чувствительность рентгенограммы грудной клетки в остром периоде ограничена, поскольку у пациентов со значительной дыхательной дисфункцией могут обнаруживаться лишь незначительные рентгенологические отклонения, и хотя КТ считается золотым стандартом клинической визуализации легких, она широко не применяется, поскольку новорожденным может потребоваться седация, особенно при высокой разрешением КТ, и особенно уязвимы к повреждениям от ионизирующего излучения. Кроме того, КТ не подходит для лонгитюдной оценки из-за связи между последовательным облучением и повышенным риском развития рака.

В качестве неионизирующего метода магнитно-резонансная томография (МРТ) является идеальным методом визуализации легких; особенно у младенцев и детей. Тем не менее, из-за низкой плотности протонов в легочной паренхиме (всего ~20% от плотности твердых тканей), многочисленных границ раздела воздух-ткань, которые приводят к быстрому затуханию сигнала, и сердечных и дыхательных источников движения, которые еще больше ухудшают качество изображения, МРТ играли ограниченную роль в оценке патологий легких. МРТ легких новорожденных дополнительно смущает небольшой размер пациента и деликатный характер транспортировки пациента в отделение интенсивной терапии к сканеру. Чтобы преодолеть эти ограничения, в игру вступило использование вдыхаемых гиперполяризованных (HP) благородных газов, таких как гелий-3 (3He) и ксенон-129 (129Xe). Заполнение воздушных пространств в легких любым из этих газов высокого давления обеспечивает достаточно сигнала и контраста для получения качественных изображений на МРТ.

Была проведена обширная работа с HP 3He MRI как у взрослых, так и у детей, но этот газ находится в крайне ограниченном количестве, что делает его все более дорогим. 129Xe, с другой стороны, является частью атмосферы и поэтому не страдает от ограничений поставок. Также ксенон растворяется в легочной ткани и крови, что связано с характерными сдвигами резонансной частоты 129Xe. В результате поглощение и последующий транспорт газа 129Xe малым кругом кровообращения можно отслеживать, количественно определять и анализировать в отношении функции легких с временным и пространственным разрешением, которое невозможно при использовании любого другого существующего неинвазивного метода.

В этом исследовании функция легких у 30 младенцев будет оцениваться с использованием МРТ HP 129Xe. Субъекты будут интубированы и подвергнуты седации новорожденных с известным диагнозом пограничного расстройства личности. Хотя у этих субъектов есть заболевание легких и они могут быть интубированы в течение длительного времени, они клинически стабильны и не имеют острого заболевания, что снижает общий риск. При вдыхании 129Xe можно визуализировать в паренхиме легких. С помощью набора специализированных импульсных последовательностей МРТ будут оцениваться диффузионные и газообменные свойства 129Xe в легких этих субъектов. Это позволит исследователям определить региональное распределение альвеолярных размеров, парциальное давление кислорода, толщину альвеолярной стенки и эффективность транспорта газа микроциркуляторного русла в легком. Каждому участнику будет сделана однократная визуализация с использованием МРТ HP 129Xe вместе с дополнительными обычными последовательностями протонной МРТ для дальнейшей оценки структуры, объема и перфузии легочной паренхимы.

Общая цель этого исследования — разработать улучшенные количественные параметры функции легких на основе визуализации для оценки БЛД и определения фенотипических вариантов БЛД с помощью HP MRI. Газовая МРТ HP предлагает дополнительную информацию, которую нельзя получить с помощью КТ, текущего золотого стандарта визуализации этого заболевания. Кроме того, МРТ предлагает преимущество неионизирующего излучения, что тем более важно в педиатрической популяции, особенно среди этой популяции, которая может проходить повторные КТ-обследования на протяжении всей своей жизни. Хотя дети старшего возраста и взрослые также могут получить пользу от этой технологии, мы надеемся, что улучшенная визуализация и фенотипирование ПРЛ будут способствовать дальнейшему совершенствованию лечения этого сложного расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии Детской больницы Филадельфии с бронхолегочной дисплазией, за которыми наблюдают по программе хронических заболеваний легких.
  • Субъекты находились на механической вентиляции либо через эндотрахеальную трубку, либо через трахеостому.
  • Субъекты, уже получающие успокоительные в рамках клинического лечения.

Критерий исключения:

- Младенцы, которых бригада первичной медико-санитарной помощи считает нестабильными для транспортировки на МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиперполяризованная МРТ 129Xe для диагностики легких
Всем субъектам будет проведена МРТ с гиперполяризованным 129-ксеноном (HP MRI) и обычная протонная МРТ легких.

Всем субъектам будет проведена МРТ с гиперполяризованным 129-ксеноном (HP MRI) и обычная протонная МРТ легких. Гиперполяризованный газ 129Xe получают в процессе, называемом спин-обменной оптической накачкой.

Ксенон обладает высокой липофильностью и, следовательно, растворяется в крови и тканях, что делает его отличным инструментом для визуализации газа как в воздушных полостях (визуализация в газовой фазе), так и в паренхиме легких (визуализация в растворенной фазе). Эта растворимость в сочетании со свойствами ксенона в отношении химического сдвига дает возможность количественной оценки газообмена в легких и транспорта газа в паренхиме.

Кроме того, будут рассмотрены предыдущие изображения и тесты функции легких, чтобы сравнить результаты и оценить, существует ли корреляция между полученными результатами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проанализируйте карты вентиляции МРТ 129Xe для областей с аномальной вентиляцией.
Временное ограничение: 2 года
МРТ с 129Xe может выявить невентилируемые области легких, куда газ не может попасть после вдыхания из-за ограничений дыхательных путей.
2 года
Проанализируйте карты 129Xe MRI ADC и проверьте области отклонений от литературных нормальных значений.
Временное ограничение: 2 года
Карты кажущегося коэффициента диффузии (ADC) извлекаются 129Xe MRI из одной последовательности импульсов задержки дыхания. Референтные значения для здоровых легких доступны в литературе.
2 года
Анализ карт парциального давления кислорода (PAO2), полученных из 129Xe MRI
Временное ограничение: 2 года
Карты парциального давления кислорода (PAO2) можно извлечь из карт МРТ 129Xe за одну задержку дыхания. Области легких, которые показывают аномальные значения PAO2, подвержены неправильной вентиляции или газообмену.
2 года
Проанализируйте карты газообмена и транспортного коэффициента, а также глобальные значения, извлеченные из 129Xe MRI.
Временное ограничение: 2 года
Ксенон растворим в легочной ткани и крови и может быть использован для характеристики газообмена на альвеолярном уровне.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните биометрические данные 129Xe со структурной магнитно-резонансной томографией легких и клинически доступными КТ и КТ-ангиограммами.
Временное ограничение: 2 года
Параметры, извлеченные из 129Xe МРТ, будут изучены на корреляции со стандартной протонной МРТ легких и клинически доступными КТ и КТ-ангиограммами.
2 года
Соотнесите показатели вентиляции/перфузии (V/Q), полученные с помощью МРТ 129Xe, со стандартным клинически используемым показателем V/Q.
Временное ограничение: 2 года
Карты газообмена, извлеченные из МРТ с 129 Xe, будут изучаться на предмет корреляции со стандартными клиническими показателями V/Q, обычно доступными в медицинских записях.
2 года
Соотнесите биометрические данные 129Xe с кровотоком в правой и левой легочной артерии.
Временное ограничение: 2 года
Параметры, извлеченные из 129 Xe MRI в качестве глобальных показателей, а также 2D/3D-карты, будут проверяться на наличие вариаций между правым и левым легкими.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MagniXene, гиперполяризованная МРТ 129Xe

Подписаться