Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RM 129Xe na população pediátrica com DBP

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xemed LLC

Um estudo prospectivo de ressonância magnética com 129 Xe hiperpolarizado em uma população pediátrica com displasia broncopulmonar

A ressonância magnética (MRI) gasosa hiperpolarizada (HP) dos pulmões oferece informações adicionais que não podem ser obtidas com a tomografia computadorizada, o padrão-ouro atual para a geração de imagens desse distúrbio. Como técnica não ionizante, a RM é uma modalidade ideal para imagens pulmonares; em particular na população infantil e pediátrica. No entanto, devido à baixa densidade de prótons do parênquima pulmonar (apenas cerca de 20% dos tecidos sólidos), numerosas interfaces ar-tecido que levam a uma rápida deterioração do sinal e fontes cardíacas e respiratórias de movimento que degradam ainda mais a qualidade da imagem, a RM tem desempenhou um papel limitado na avaliação de patologias pulmonares. Nesse cenário, a ressonância magnética com gás HP (usando 129Xe) pode ajudar a determinar a distribuição regional dos tamanhos alveolares, a pressão parcial de oxigênio, a espessura da parede alveolar e a eficiência do transporte de gás da microvasculatura dentro dos pulmões de bebês com diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A complicação respiratória mais comum do parto prematuro, a displasia broncopulmonar (DBP), definida por uma necessidade clinicamente avaliada de suporte de oxigênio suplementar às 36 semanas de idade pós-menstrual, na verdade aumentou em incidência à medida que os avanços nos cuidados respiratórios clínicos melhoraram a capacidade de sobrevivência inicial para muito neonatos prematuros. No entanto, a carga da doença pulmonar continua além da UTIN; os sobreviventes correm maior risco de reinternação relacionada à respiração e diminuição da capacidade pulmonar. A imagiologia pulmonar do recém-nascido tem sido limitada à avaliação clínica de alterações agudas no estado respiratório. As modalidades de imagem clínica mais amplamente acessíveis, radiografia e tomografia computadorizada (TC), têm limitações significativas. A sensibilidade da radiografia de tórax no cenário agudo é limitada porque pacientes com disfunção respiratória significativa podem exibir apenas pequenas anormalidades radiográficas e, embora a TC seja considerada o padrão-ouro para imagens pulmonares clínicas, ela não é amplamente implementada porque os neonatos podem exigir sedação, especialmente para exames de alta resolução. resolução CT, e são especialmente vulneráveis ​​a danos causados ​​por radiação ionizante. Além disso, a TC não é apropriada para avaliação longitudinal devido à ligação entre a exposição serial à radiação e o aumento do risco de câncer.

Como técnica não ionizante, a ressonância magnética (RM) é uma modalidade ideal para imagens pulmonares; em particular na população infantil e pediátrica. No entanto, devido à baixa densidade de prótons do parênquima pulmonar (apenas cerca de 20% da dos tecidos sólidos), numerosas interfaces ar-tecido que levam a uma rápida deterioração do sinal e fontes de movimento cardíaco e respiratório que degradam ainda mais a qualidade da imagem, a RM tem desempenhou um papel limitado na avaliação de patologias pulmonares. A ressonância magnética pulmonar do recém-nascido também é confundida pelo pequeno tamanho do paciente e pela natureza delicada de transportar um paciente da UTIN para o scanner. Para superar essas limitações, o uso de gases nobres hiperpolarizados (HP) inalados, como hélio-3 (3He) e xenônio-129 (129Xe), entrou em jogo. Preencher os espaços de ar dentro dos pulmões com qualquer um desses gases HP fornece sinal e contraste suficientes para obter imagens de qualidade na ressonância magnética.

Tem havido um trabalho extensivo com HP 3He MRI na população adulta e pediátrica, mas esse gás é extremamente limitado, tornando-o cada vez mais caro. O 129Xe, por outro lado, faz parte da atmosfera e, como tal, não sofre restrições de abastecimento. Além disso, o xenônio se dissolve no tecido pulmonar e no sangue, um processo que está associado a mudanças características na frequência de ressonância do 129Xe. Com isso, a captação e posterior transporte do gás 129Xe pela circulação pulmonar pode ser monitorada, quantificada e analisada quanto à função pulmonar em uma resolução temporal e espacial inviável com qualquer outra modalidade não invasiva existente.

Neste estudo, a função pulmonar em até 30 crianças será avaliada usando HP 129Xe MRI. Os sujeitos serão neonatos intubados e sedados com diagnóstico conhecido de DBP. Embora esses indivíduos tenham doença pulmonar e possam ser intubados cronicamente, eles são clinicamente estáveis ​​e não apresentam doença aguda, diminuindo o risco geral. Quando inalado, o 129Xe pode ser visualizado dentro do parênquima pulmonar. Usando um conjunto de sequências especializadas de pulsos de ressonância magnética, serão avaliadas as propriedades de difusão e troca gasosa do 129Xe nos pulmões desses indivíduos. Isso permitirá que os investigadores determinem a distribuição regional de tamanhos alveolares, pressão parcial de oxigênio, espessura da parede alveolar e eficiência do transporte de gás da microvasculatura dentro do pulmão. Cada participante será fotografado uma vez usando HP 129Xe MRI junto com as sequências adicionais de rotina de ressonância magnética de prótons para avaliar ainda mais a estrutura, volume e perfusão do parênquima pulmonar.

O objetivo geral deste estudo é desenvolver parâmetros quantitativos melhorados da função pulmonar baseados em imagens para avaliar a DBP e determinar as variantes fenotípicas da DBP usando HP MRI. A ressonância magnética com gás HP oferece informações adicionais que não podem ser obtidas com a TC, o padrão-ouro atual para a geração de imagens desse distúrbio. Além disso, a ressonância magnética oferece a vantagem da radiação não ionizante, que é ainda mais importante na população pediátrica, especialmente nessa população que pode repetir exames de TC ao longo da vida. Embora crianças mais velhas e adultos também possam se beneficiar dessa tecnologia, espera-se que a imagem aprimorada e a fenotipagem do DBP guiem novos refinamentos de tratamento desse distúrbio complexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes internados na UTIN do Hospital Infantil da Filadélfia com displasia broncopulmonar acompanhados pelo Programa de Doenças Pulmonares Crônicas.
  • Indivíduos ventilados mecanicamente através de um tubo endotraqueal ou através de uma traqueostomia.
  • Sujeitos já recebendo sedação como parte do atendimento clínico.

Critério de exclusão:

- Bebês que a equipe de atenção primária considera instáveis ​​para transporte para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RM 129Xe hiperpolarizada para diagnóstico pulmonar
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens de 129-Xenon MR hiperpolarizadas (HP MRI) e imagens convencionais de RM de prótons do pulmão.

Todos os indivíduos serão submetidos a imagens de 129-Xenon MR hiperpolarizadas (HP MRI) e imagens convencionais de RM de prótons do pulmão. O gás 129Xe hiperpolarizado é preparado em um processo denominado bombeamento óptico de troca de spin.

O xenônio é altamente lipofílico e, portanto, solúvel no sangue e nos tecidos, tornando-o uma excelente ferramenta para a geração de imagens do gás nos espaços aéreos (imagens em fase gasosa) e dissolvido no parênquima pulmonar (imagens em fase dissolvida). Essa solubilidade em combinação com as propriedades de deslocamento químico do xenônio resulta na possibilidade de quantificar as trocas gasosas pulmonares e o transporte de gases dentro do parênquima.

Além disso, imagens anteriores e testes de função pulmonar serão revisados ​​para comparar os achados e avaliar se há correlação entre os resultados obtidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analise os mapas de ventilação 129Xe MRI para regiões de ventilação anormal.
Prazo: 2 anos
A ressonância magnética com 129Xe pode revelar regiões não ventiladas dos pulmões onde o gás não pode chegar após ser inalado devido a restrições das vias aéreas.
2 anos
Analise os mapas ADC 129Xe MRI e verifique as regiões de desvios dos valores normais relatados na literatura.
Prazo: 2 anos
Os mapas de coeficiente de difusão aparente (ADC) são extraídos 129Xe MRI de uma única sequência de pulso de apneia. Valores de referência para pulmões saudáveis ​​estão disponíveis na literatura.
2 anos
Analisar mapas de pressão parcial de oxigênio (PAO2) extraídos de 129Xe MRI
Prazo: 2 anos
Os mapas de pressão parcial de oxigênio (PAO2) podem ser extraídos de mapas de ressonância magnética 129Xe em uma única apneia. Regiões dos pulmões que apresentam valores anormais de PAO2 são suscetíveis a ventilação inadequada ou troca gasosa.
2 anos
Analise mapas de coeficientes de troca e transporte de gases e valores globais extraídos de 129Xe MRI.
Prazo: 2 anos
O xenônio é solúvel no tecido pulmonar e no sangue e pode ser usado para caracterizar as propriedades de troca gasosa no nível alveolar.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a biometria 129Xe com imagens de ressonância magnética estrutural do pulmão e angiogramas de TC e TC clinicamente disponíveis.
Prazo: 2 anos
Parâmetros extraídos de 129Xe MRI serão estudados para correlações com padrão de prótons MRI do pulmão e CT clinicamente disponíveis e angiogramas CT.
2 anos
Correlacione as medidas de ventilação/perfusão (V/Q) derivadas de RM 129Xe com uma medida padrão de V/Q usada clinicamente.
Prazo: 2 anos
Mapas de troca gasosa extraídos de 129 Xe MRI serão estudados para correlações com medidas clínicas padrão de V/Q, normalmente disponíveis como registros médicos.
2 anos
Correlacione a biometria 129Xe com o fluxo arterial pulmonar direito e esquerdo.
Prazo: 2 anos
Parâmetros extraídos de 129 Xe MRI como medidas globais, bem como mapas 2D/3D serão verificados para variações do pulmão direito para o pulmão esquerdo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever