- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04035629
129Xe MR i pædiatrisk population med BPD
En prospektiv undersøgelse af hyperpolariseret 129 Xe MRI i en pædiatrisk population med bronkopulmonal dysplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige respiratoriske komplikation ved for tidlig fødsel, bronkopulmonal dysplasi (BPD), defineret ved et klinisk vurderet behov for supplerende iltstøtte ved 36 uger efter menstruationsalderen, er faktisk steget i forekomst, da fremskridt inden for klinisk respiratorisk behandling har forbedret initial overlevelse i meget præmature nyfødte. Imidlertid fortsætter byrden af lungesygdom ud over NICU; de overlevende har større risiko for respiratorisk-relateret genindlæggelse og nedsat lungekapacitet. Pulmonal billeddannelse af den nyfødte har været begrænset til den kliniske vurdering af akutte ændringer i respiratorisk status. De mest tilgængelige kliniske billeddannelsesmodaliteter, røntgenbilleder og computertomografi (CT), har betydelige begrænsninger. Røntgenbilleders følsomhed i akutte omgivelser er begrænset, fordi patienter med betydelig respiratorisk dysfunktion kun kan udvise mindre røntgenafvigelser, og selvom CT betragtes som guldstandarden for klinisk pulmonal billeddannelse, er den ikke implementeret i vidt omfang, fordi nyfødte kan have behov for sedation, især for høj- opløsning CT, og er særligt sårbare over for skader fra ioniserende stråling. Desuden er CT ikke egnet til longitudinel vurdering på grund af sammenhængen mellem seriel strålingseksponering og øget kræftrisiko.
Som en ikke-ioniserende teknik er magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) en ideel modalitet til pulmonal billeddannelse; især hos spædbørn og pædiatrisk befolkning. Ikke desto mindre, på grund af den lave protontæthed af lungeparenkymet (kun ~20% af fastvæv), talrige luft-væv-grænseflader, der fører til hurtigt signalforfald, og hjerte- og respiratoriske bevægelseskilder, der yderligere forringer billedkvaliteten, har MRI spillet en begrænset rolle i evalueringen af lungepatologier. Lunge-MR af den nyfødte forvirres desuden af den lille patientstørrelse og den delikate karakter af at transportere en NICU-patient til scanneren. For at overvinde disse begrænsninger er brugen af inhalerede, hyperpolariserede (HP) ædelgasser som helium-3 (3He) og xenon-129 (129Xe) kommet i spil. At fylde luftrummene i lungerne med en af disse HP-gasser giver nok signal og kontrast til at opnå kvalitetsbilleder på MRI.
Der har været et omfattende arbejde med HP 3He MRI i både den voksne og den pædiatriske befolkning, men denne gas er i ekstremt begrænset udbud, hvilket gør den stadig dyrere. 129Xe er på den anden side en del af atmosfæren og lider som sådan ikke af forsyningsbegrænsninger. Også xenon opløses i lungevæv og blod, en proces, der er forbundet med karakteristiske skift i resonansfrekvensen af 129Xe. Som et resultat heraf kan optagelsen og den efterfølgende transport af 129Xe-gas af lungekredsløbet overvåges, kvantificeres og analyseres med hensyn til lungefunktion ved en tidsmæssig og rumlig opløsning, som er umulig med enhver anden eksisterende ikke-invasiv modalitet.
I denne undersøgelse vil lungefunktionen hos op til 30 spædbørn blive evalueret ved hjælp af HP 129Xe MRI. Forsøgspersonerne vil blive intuberet og sederet nyfødte med kendt diagnose af BPD. Selvom disse individer har lungesygdom og kan være kronisk intuberet, er de stabile klinisk og ikke akut syge, hvilket reducerer den samlede risiko. Ved inhalation kan 129Xe afbildes i lungeparenkymet. Ved hjælp af et sæt af specialiserede MRI-pulssekvenser vil diffusions- og gasudvekslingsegenskaberne af 129Xe i lungerne hos disse forsøgspersoner blive evalueret. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme den regionale fordeling af alveolære størrelser, partialtryk af oxygen, alveolær vægtykkelse og gastransporteffektivitet af mikrovaskulaturen i lungen. Hver deltager vil blive afbildet én gang ved hjælp af HP 129Xe MRI sammen med de yderligere rutinemæssige proton MRI-sekvenser for yderligere at evaluere strukturen, volumen og perfusionen af lungeparenkymet.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle forbedrede kvantitative billeddannelsesbaserede lungefunktionsparametre til at evaluere BPD og bestemme de fænotypiske varianter af BPD ved hjælp af HP MRI. HP gas MRI tilbyder yderligere information, som ikke kan opnås med CT, den nuværende guldstandard for billeddannelse af denne lidelse. Ydermere tilbyder MR fordelen ved ikke-ioniserende stråling, som er så meget desto vigtigere i den pædiatriske befolkning, især i denne population, som kan få gentagne CT-undersøgelser gennem hele deres levetid. Selvom ældre børn og voksne også kan drage fordel af denne teknologi, vil den forbedrede billeddannelse og fænotypning af BPD forhåbentlig vejlede yderligere behandlingsforfinelser af denne komplekse lidelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn indlagt på NICU på børnehospitalet i Philadelphia med bronkopulmonal dysplasi, som efterfølges af programmet for kronisk lungesygdom.
- Forsøgspersoner ventilerede mekanisk enten via og endotracheal tube eller via en trakeostomi.
- Forsøgspersoner, der allerede modtager sedation som led i den kliniske pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, som primærplejeteamet vurderer at være ustabile til transport til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperpolariseret 129Xe MR til lungediagnose
Alle forsøgspersoner vil gennemgå hyperpolariseret 129-Xenon MR-billeddannelse (HP MRI) og konventionel proton-MR-billeddannelse af lunger.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå hyperpolariseret 129-Xenon MR-billeddannelse (HP MRI) og konventionel proton-MR-billeddannelse af lunger. Hyperpolariseret 129Xe-gas fremstilles i en proces, der kaldes spin-exchange optisk pumpning. Xenon er meget lipofilt og derfor opløseligt i blod og væv, hvilket gør det til et glimrende værktøj til billeddannelse af gassen i både luftrummene (gasfase-billeddannelse) og opløst i lungeparenkymet (opløst-fase-billeddannelse). Denne opløselighed i kombination med xenons kemiske forskydningsegenskaber resulterer i muligheden for at kvantificere pulmonal gasudveksling og gastransport i parenkymet. Derudover vil tidligere billeder og lungefunktionstests blive gennemgået for at sammenligne resultater og vurdere, om der er en sammenhæng mellem de opnåede resultater. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser 129Xe MR-ventilationskort for områder med unormal ventilation.
Tidsramme: 2 år
|
129Xe MR kan afsløre uventilerede områder af lungerne, hvor gassen ikke kan nå efter at være blevet inhaleret på grund af begrænsninger i luftvejene.
|
2 år
|
|
Analyser 129Xe MRI ADC-kort og kontroller for områder med afvigelser fra litteraturen rapporterede normale værdier.
Tidsramme: 2 år
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) kort er ekstraheret 129Xe MRI fra en enkelt pust-hold pulssekvens.
Referenceværdier for sunde lunger er tilgængelige i litteraturen.
|
2 år
|
|
Analyser kort over oxygenpartialtryk (PAO2) udtaget fra 129Xe MRI
Tidsramme: 2 år
|
Oxygen partialtryk (PAO2) kort kan udtrækkes fra 129Xe MR-kort i et enkelt vejrtrækningsstop.
Regioner i lungerne, der viser unormale PAO2-værdier, er modtagelige for forkert ventilation eller gasudveksling.
|
2 år
|
|
Analyser gasudvekslings- og transportkoefficientkort og globale værdier som udtrukket fra 129Xe MRI.
Tidsramme: 2 år
|
Xenon er opløseligt i lungevæv og blod og kan bruges til at karakterisere gasudvekslingsegenskaber på alveolært niveau.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign 129Xe-biometri med strukturel magnetisk resonansbilleddannelse af lungen og klinisk tilgængelige CT- og CT-angiogrammer.
Tidsramme: 2 år
|
Parametre ekstraheret fra 129Xe MRI vil blive undersøgt for korrelationer med standard proton MRI af lungen og klinisk tilgængelige CT- og CT-angiogrammer.
|
2 år
|
|
Korrelér 129Xe MRI-afledte ventilations-/perfusionsmålinger (V/Q) med et standard klinisk anvendt mål for V/Q.
Tidsramme: 2 år
|
Gasudvekslingskort, som uddraget fra 129 Xe MRI, vil blive undersøgt for korrelationer med kliniske mål for standardbehandling af V/Q, typisk tilgængelig som medicinske journaler.
|
2 år
|
|
Korreler 129Xe biometri til højre og venstre pulmonal arteriel flow.
Tidsramme: 2 år
|
Parametre ekstraheret fra 129 Xe MRI som globale mål såvel som 2D/3D-kort vil blive kontrolleret for variationer fra højre lunge til venstre lunge.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-014532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med MagniXene, hyperpolariseret 129Xe MRI
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia...Tilmelding efter invitation
-
Bastiaan DriehuysAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutteringBronkiektasi | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Emfysem | Lungefibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Bronkopulmonal dysplasi | Sarcoidose, lungeCanada
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
Sean FainRekrutteringKronisk lunge allograft dysfunktion Lunge MR (CLAD)Forenede Stater
-
McMaster UniversityForesee Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrutteringBrug af E-cigaretCanada
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterende