- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04035629
129Xe MRI gyermekpopulációban BPD-vel
A hiperpolarizált 129 Xe MRI prospektív vizsgálata bronchopulmonális dysplasiában szenvedő gyermekpopulációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés leggyakoribb légúti szövődménye, a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), amelyet a menstruáció utáni 36. életkorban klinikailag értékelt kiegészítő oxigénellátás szükségessége határoz meg, valójában megnőtt az előfordulási gyakorisága, mivel a klinikai légzőszervi ellátás fejlődése javította a kezdeti túlélést. koraszülöttek. A tüdőbetegségek terhe azonban a NICU-n túl is fennáll; a túlélők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a légzéssel összefüggő rehospitalizációnak és a csökkent tüdőkapacitásnak. Az újszülött pulmonalis képalkotása a légzési állapot akut változásainak klinikai értékelésére korlátozódott. A legszélesebb körben elérhető klinikai képalkotó módszerek, a röntgenfelvétel és a számítógépes tomográfia (CT) jelentős korlátokkal rendelkeznek. A mellkas röntgenfelvétel érzékenysége akut esetekben korlátozott, mivel a jelentős légzési zavarban szenvedő betegeknél csak kisebb radiológiai eltérések fordulhatnak elő, és bár a CT-t a klinikai pulmonális képalkotás aranystandardjának tekintik, nem alkalmazzák széles körben, mert az újszülötteknek szedációra lehet szükségük, különösen a magas vérnyomás esetén. felbontású CT, és különösen érzékenyek az ionizáló sugárzás okozta károsodásokra. Ezenkívül a CT nem alkalmas longitudinális értékelésre, mivel összefüggés van a sorozatos sugárterhelés és a megnövekedett rákkockázat között.
Nem ionizáló technikaként a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ideális módszer a pulmonalis képalkotáshoz; különösen a csecsemő- és gyermekpopulációban. Mindazonáltal a tüdő parenchyma alacsony protonsűrűsége (a szilárd szöveteké csak ~20%-a), számos levegő-szövet interfész miatt, amelyek gyors jelgyengüléshez vezetnek, valamint a szív- és légúti mozgásforrások miatt, amelyek tovább rontják a képminőséget, az MRI korlátozott szerepet játszott a tüdőpatológiák értékelésében. Az újszülött tüdő MRI-jét ezenkívül megzavarja a beteg kis mérete és a NICU-ban lévő beteg szkennerhez szállításának kényes jellege. E korlátok leküzdésére a belélegzett, hiperpolarizált (HP) nemesgázok, például a hélium-3 (3He) és a xenon-129 (129Xe) használata került szóba. A tüdőben lévő légterek feltöltése e HP gázok bármelyikével elegendő jelet és kontrasztot biztosít ahhoz, hogy minőségi képeket készítsünk MRI-n.
A HP 3He MRI-vel mind a felnőttek, mind a gyermekek körében kiterjedt munka folyt, de ez a gáz rendkívül korlátozott, így egyre drágább. A 129Xe viszont a légkör része, és mint ilyen, nem szenved az ellátási korlátoktól. Ezenkívül a xenon feloldódik a tüdőszövetben és a vérben, ez a folyamat a 129Xe rezonanciafrekvenciájának jellegzetes eltolódásaihoz kapcsolódik. Ennek eredményeként a 129Xe gáz felvétele és ezt követő transzportja a tüdőkeringésben nyomon követhető, számszerűsíthető és elemezhető a tüdőfunkció tekintetében olyan időbeli és térbeli felbontással, amely más létező non-invazív modalitás esetén kivitelezhetetlen.
Ebben a vizsgálatban legfeljebb 30 csecsemő alany tüdőfunkcióját értékelik a HP 129Xe MRI segítségével. Az alanyok intubált és nyugtató újszülötteket kapnak, akiknél ismert a BPD diagnózisa. Bár ezek az alanyok tüdőbetegségben szenvednek, és krónikusan intubálhatók, klinikailag stabilak, és nem akut betegek, ami csökkenti az általános kockázatot. Belélegezve a 129Xe a tüdő parenchymájában leképezhető. Speciális MRI impulzusszekvenciák segítségével értékelik a 129Xe diffúziós és gázcsere tulajdonságait ezen alanyok tüdejében. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy meghatározzák az alveoláris méretek regionális eloszlását, az oxigén parciális nyomását, az alveoláris falvastagságot és a tüdőben lévő mikrovaszkulatúra gázszállítási hatékonyságát. Minden résztvevőt egyszer leképeznek HP 129Xe MRI-vel, valamint a további rutin proton MRI-szekvenciákkal, hogy tovább értékeljék a tüdőparenchyma szerkezetét, térfogatát és perfúzióját.
A tanulmány általános célja, hogy javított, kvantitatív képalkotáson alapuló tüdőfunkciós paramétereket fejlesszen ki a BPD értékeléséhez és a BPD fenotípusos variánsainak HP MRI segítségével történő meghatározásához. A HP gáz MRI olyan további információkat kínál, amelyek nem szerezhetők be a CT-vel, amely a jelenlegi aranyszabvány ennek a rendellenességnek a képalkotásában. Ezen túlmenően az MRI a nem ionizáló sugárzás előnyeit kínálja, ami különösen fontos a gyermekpopulációban, különösen ebben a populációban, akik életük során ismételt CT-vizsgálatokon vehetnek részt. Bár az idősebb gyermekek és felnőttek is profitálhatnak ebből a technológiából, a BPD továbbfejlesztett képalkotása és fenotipizálása remélhetőleg iránymutatást ad ennek az összetett rendellenességnek a további kezelésében.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Philadelphiai Gyermekkórház NICU-jába felvett csecsemők bronchopulmonalis diszpláziával, akiket a krónikus tüdőbetegség program követ.
- Az alanyok mechanikusan lélegeztetnek endotracheális tubuson vagy tracheostomián keresztül.
- A klinikai ellátás részeként már szedációban részesülő alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiket az alapellátási csoport instabilnak ítél az MRI-re történő szállításhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiperpolarizált 129Xe MRI tüdődiagnosztikára
Minden alany hiperpolarizált 129-Xenon MR (HP MRI) és hagyományos proton MR képalkotáson esik át a tüdőből.
|
Minden alany hiperpolarizált 129-Xenon MR (HP MRI) és hagyományos proton MR képalkotáson esik át a tüdőből. A hiperpolarizált 129Xe gázt a spin-csere optikai pumpálásnak nevezett eljárással állítják elő. A xenon erősen lipofil, ezért vérben és szövetben oldódik, így kiváló eszköz a gáz képalkotására mind a légterekben (gázfázisú képalkotás), mind a tüdő parenchymában oldott állapotban (oldott fázisú képalkotás). Ez az oldhatóság a xenon kémiai eltolódási tulajdonságaival kombinálva lehetővé teszi a pulmonális gázcsere és a gáztranszport számszerűsítését a parenchymán belül. Ezenkívül a korábbi képeket és tüdőfunkciós teszteket felülvizsgálják a leletek összehasonlítása és annak értékelése érdekében, hogy van-e összefüggés a kapott eredmények között. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezze a 129Xe MRI lélegeztetési térképeket a kóros lélegeztetési területekre.
Időkeret: 2 év
|
A 129Xe MRI képes feltárni a tüdő nem szellőztetett területeit, ahová a gáz a légutak korlátozása miatt belégzést követően nem juthat el.
|
2 év
|
|
Elemezze a 129Xe MRI ADC térképeket, és ellenőrizze, hogy vannak-e eltérések a szakirodalomban közölt normál értékektől.
Időkeret: 2 év
|
A látszólagos diffúziós együttható (ADC) térképeket 129Xe MRI-vel nyerik ki egyetlen légzés-visszatartási impulzusszekvenciából.
Az irodalomban megtalálhatók az egészséges tüdőre vonatkozó referenciaértékek.
|
2 év
|
|
Elemezze a 129Xe MRI-ből kinyert oxigén parciális nyomás (PAO2) térképeket
Időkeret: 2 év
|
Oxigén parciális nyomás (PAO2) térképek kinyerhetők a 129Xe MRI térképekből egyetlen lélegzet-visszatartással.
A kóros PAO2 értékeket mutató tüdőrégiók érzékenyek a nem megfelelő szellőzésre vagy gázcserére.
|
2 év
|
|
Elemezze a 129Xe MRI-ből kinyert gázcsere- és szállítási együttható térképeket és globális értékeket.
Időkeret: 2 év
|
A xenon a tüdőszövetben és a vérben oldódik, és az alveoláris szintű gázcsere tulajdonságok jellemzésére használható.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a 129Xe biometrikus adatokat a tüdő szerkezeti mágneses rezonancia képalkotásával és a klinikailag elérhető CT és CT angiogramokkal.
Időkeret: 2 év
|
A 129Xe MRI-ből kinyert paramétereket a tüdő standard proton MRI-jével és a klinikailag elérhető CT-vel és CT-angiogramokkal való összefüggések szempontjából vizsgálják.
|
2 év
|
|
A 129Xe MRI-ből származó lélegeztetés/perfúzió (V/Q) méréseket korrelálja a klinikailag használt standard V/Q-mértékkel.
Időkeret: 2 év
|
A 129 Xe MRI-ből kinyert gázcsere-térképeket tanulmányozni fogják a standard ellátási klinikai V/Q-mértékekkel való összefüggések szempontjából, amelyek általában orvosi feljegyzések formájában állnak rendelkezésre.
|
2 év
|
|
Korrelálja a 129Xe biometrikus adatokat a jobb és bal pulmonális artériás áramlással.
Időkeret: 2 év
|
A 129 Xe MRI-ből globális mérésként kinyert paramétereket, valamint a 2D/3D térképeket ellenőrizni fogják a jobb tüdő és a bal tüdő közötti eltérések szempontjából.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-014532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .