Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

129Xe MRI gyermekpopulációban BPD-vel

2026. február 2. frissítette: Xemed LLC

A hiperpolarizált 129 Xe MRI prospektív vizsgálata bronchopulmonális dysplasiában szenvedő gyermekpopulációban

A tüdő hiperpolarizált (HP) gázmágneses rezonancia képalkotása (MRI) olyan további információkat kínál, amelyek nem szerezhetők be a CT-vizsgálattal, amely a jelenlegi aranystandard ennek a rendellenességnek a képalkotásában. Nemionizáló technikaként az MRI ideális módszer a pulmonalis képalkotáshoz; különösen a csecsemő- és gyermekpopulációban. Mindazonáltal a tüdő parenchyma alacsony protonsűrűsége (a szilárd szöveteké csak ~20%-a), számos levegő-szövet interfész miatt, amelyek gyors jelgyengüléshez vezetnek, valamint a szív- és légúti mozgásforrások miatt, amelyek tovább rontják a képminőséget, az MRI korlátozott szerepet játszott a tüdőpatológiák értékelésében. Ebben a beállításban a HP gáz (129Xe használatával) MRI szerepet játszhat az alveoláris méretek regionális eloszlásának, az oxigén parciális nyomásának, az alveoláris falvastagságnak és a mikrovaszkulatúra gázszállítási hatékonyságának meghatározásában olyan csecsemők tüdejében, akiknél a diagnózis bronchopulmonalis dysplasia (BPD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A koraszülés leggyakoribb légúti szövődménye, a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), amelyet a menstruáció utáni 36. életkorban klinikailag értékelt kiegészítő oxigénellátás szükségessége határoz meg, valójában megnőtt az előfordulási gyakorisága, mivel a klinikai légzőszervi ellátás fejlődése javította a kezdeti túlélést. koraszülöttek. A tüdőbetegségek terhe azonban a NICU-n túl is fennáll; a túlélők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a légzéssel összefüggő rehospitalizációnak és a csökkent tüdőkapacitásnak. Az újszülött pulmonalis képalkotása a légzési állapot akut változásainak klinikai értékelésére korlátozódott. A legszélesebb körben elérhető klinikai képalkotó módszerek, a röntgenfelvétel és a számítógépes tomográfia (CT) jelentős korlátokkal rendelkeznek. A mellkas röntgenfelvétel érzékenysége akut esetekben korlátozott, mivel a jelentős légzési zavarban szenvedő betegeknél csak kisebb radiológiai eltérések fordulhatnak elő, és bár a CT-t a klinikai pulmonális képalkotás aranystandardjának tekintik, nem alkalmazzák széles körben, mert az újszülötteknek szedációra lehet szükségük, különösen a magas vérnyomás esetén. felbontású CT, és különösen érzékenyek az ionizáló sugárzás okozta károsodásokra. Ezenkívül a CT nem alkalmas longitudinális értékelésre, mivel összefüggés van a sorozatos sugárterhelés és a megnövekedett rákkockázat között.

Nem ionizáló technikaként a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ideális módszer a pulmonalis képalkotáshoz; különösen a csecsemő- és gyermekpopulációban. Mindazonáltal a tüdő parenchyma alacsony protonsűrűsége (a szilárd szöveteké csak ~20%-a), számos levegő-szövet interfész miatt, amelyek gyors jelgyengüléshez vezetnek, valamint a szív- és légúti mozgásforrások miatt, amelyek tovább rontják a képminőséget, az MRI korlátozott szerepet játszott a tüdőpatológiák értékelésében. Az újszülött tüdő MRI-jét ezenkívül megzavarja a beteg kis mérete és a NICU-ban lévő beteg szkennerhez szállításának kényes jellege. E korlátok leküzdésére a belélegzett, hiperpolarizált (HP) nemesgázok, például a hélium-3 (3He) és a xenon-129 (129Xe) használata került szóba. A tüdőben lévő légterek feltöltése e HP gázok bármelyikével elegendő jelet és kontrasztot biztosít ahhoz, hogy minőségi képeket készítsünk MRI-n.

A HP 3He MRI-vel mind a felnőttek, mind a gyermekek körében kiterjedt munka folyt, de ez a gáz rendkívül korlátozott, így egyre drágább. A 129Xe viszont a légkör része, és mint ilyen, nem szenved az ellátási korlátoktól. Ezenkívül a xenon feloldódik a tüdőszövetben és a vérben, ez a folyamat a 129Xe rezonanciafrekvenciájának jellegzetes eltolódásaihoz kapcsolódik. Ennek eredményeként a 129Xe gáz felvétele és ezt követő transzportja a tüdőkeringésben nyomon követhető, számszerűsíthető és elemezhető a tüdőfunkció tekintetében olyan időbeli és térbeli felbontással, amely más létező non-invazív modalitás esetén kivitelezhetetlen.

Ebben a vizsgálatban legfeljebb 30 csecsemő alany tüdőfunkcióját értékelik a HP 129Xe MRI segítségével. Az alanyok intubált és nyugtató újszülötteket kapnak, akiknél ismert a BPD diagnózisa. Bár ezek az alanyok tüdőbetegségben szenvednek, és krónikusan intubálhatók, klinikailag stabilak, és nem akut betegek, ami csökkenti az általános kockázatot. Belélegezve a 129Xe a tüdő parenchymájában leképezhető. Speciális MRI impulzusszekvenciák segítségével értékelik a 129Xe diffúziós és gázcsere tulajdonságait ezen alanyok tüdejében. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy meghatározzák az alveoláris méretek regionális eloszlását, az oxigén parciális nyomását, az alveoláris falvastagságot és a tüdőben lévő mikrovaszkulatúra gázszállítási hatékonyságát. Minden résztvevőt egyszer leképeznek HP 129Xe MRI-vel, valamint a további rutin proton MRI-szekvenciákkal, hogy tovább értékeljék a tüdőparenchyma szerkezetét, térfogatát és perfúzióját.

A tanulmány általános célja, hogy javított, kvantitatív képalkotáson alapuló tüdőfunkciós paramétereket fejlesszen ki a BPD értékeléséhez és a BPD fenotípusos variánsainak HP MRI segítségével történő meghatározásához. A HP gáz MRI olyan további információkat kínál, amelyek nem szerezhetők be a CT-vel, amely a jelenlegi aranyszabvány ennek a rendellenességnek a képalkotásában. Ezen túlmenően az MRI a nem ionizáló sugárzás előnyeit kínálja, ami különösen fontos a gyermekpopulációban, különösen ebben a populációban, akik életük során ismételt CT-vizsgálatokon vehetnek részt. Bár az idősebb gyermekek és felnőttek is profitálhatnak ebből a technológiából, a BPD továbbfejlesztett képalkotása és fenotipizálása remélhetőleg iránymutatást ad ennek az összetett rendellenességnek a további kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Philadelphiai Gyermekkórház NICU-jába felvett csecsemők bronchopulmonalis diszpláziával, akiket a krónikus tüdőbetegség program követ.
  • Az alanyok mechanikusan lélegeztetnek endotracheális tubuson vagy tracheostomián keresztül.
  • A klinikai ellátás részeként már szedációban részesülő alanyok.

Kizárási kritériumok:

- Csecsemők, akiket az alapellátási csoport instabilnak ítél az MRI-re történő szállításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperpolarizált 129Xe MRI tüdődiagnosztikára
Minden alany hiperpolarizált 129-Xenon MR (HP MRI) és hagyományos proton MR képalkotáson esik át a tüdőből.

Minden alany hiperpolarizált 129-Xenon MR (HP MRI) és hagyományos proton MR képalkotáson esik át a tüdőből. A hiperpolarizált 129Xe gázt a spin-csere optikai pumpálásnak nevezett eljárással állítják elő.

A xenon erősen lipofil, ezért vérben és szövetben oldódik, így kiváló eszköz a gáz képalkotására mind a légterekben (gázfázisú képalkotás), mind a tüdő parenchymában oldott állapotban (oldott fázisú képalkotás). Ez az oldhatóság a xenon kémiai eltolódási tulajdonságaival kombinálva lehetővé teszi a pulmonális gázcsere és a gáztranszport számszerűsítését a parenchymán belül.

Ezenkívül a korábbi képeket és tüdőfunkciós teszteket felülvizsgálják a leletek összehasonlítása és annak értékelése érdekében, hogy van-e összefüggés a kapott eredmények között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elemezze a 129Xe MRI lélegeztetési térképeket a kóros lélegeztetési területekre.
Időkeret: 2 év
A 129Xe MRI képes feltárni a tüdő nem szellőztetett területeit, ahová a gáz a légutak korlátozása miatt belégzést követően nem juthat el.
2 év
Elemezze a 129Xe MRI ADC térképeket, és ellenőrizze, hogy vannak-e eltérések a szakirodalomban közölt normál értékektől.
Időkeret: 2 év
A látszólagos diffúziós együttható (ADC) térképeket 129Xe MRI-vel nyerik ki egyetlen légzés-visszatartási impulzusszekvenciából. Az irodalomban megtalálhatók az egészséges tüdőre vonatkozó referenciaértékek.
2 év
Elemezze a 129Xe MRI-ből kinyert oxigén parciális nyomás (PAO2) térképeket
Időkeret: 2 év
Oxigén parciális nyomás (PAO2) térképek kinyerhetők a 129Xe MRI térképekből egyetlen lélegzet-visszatartással. A kóros PAO2 értékeket mutató tüdőrégiók érzékenyek a nem megfelelő szellőzésre vagy gázcserére.
2 év
Elemezze a 129Xe MRI-ből kinyert gázcsere- és szállítási együttható térképeket és globális értékeket.
Időkeret: 2 év
A xenon a tüdőszövetben és a vérben oldódik, és az alveoláris szintű gázcsere tulajdonságok jellemzésére használható.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a 129Xe biometrikus adatokat a tüdő szerkezeti mágneses rezonancia képalkotásával és a klinikailag elérhető CT és CT angiogramokkal.
Időkeret: 2 év
A 129Xe MRI-ből kinyert paramétereket a tüdő standard proton MRI-jével és a klinikailag elérhető CT-vel és CT-angiogramokkal való összefüggések szempontjából vizsgálják.
2 év
A 129Xe MRI-ből származó lélegeztetés/perfúzió (V/Q) méréseket korrelálja a klinikailag használt standard V/Q-mértékkel.
Időkeret: 2 év
A 129 Xe MRI-ből kinyert gázcsere-térképeket tanulmányozni fogják a standard ellátási klinikai V/Q-mértékekkel való összefüggések szempontjából, amelyek általában orvosi feljegyzések formájában állnak rendelkezésre.
2 év
Korrelálja a 129Xe biometrikus adatokat a jobb és bal pulmonális artériás áramlással.
Időkeret: 2 év
A 129 Xe MRI-ből globális mérésként kinyert paramétereket, valamint a 2D/3D térképeket ellenőrizni fogják a jobb tüdő és a bal tüdő közötti eltérések szempontjából.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel