- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04035629
129Xe MRT i pediatrisk population med BPD
En prospektiv studie av hyperpolariserad 129 Xe MRI i en pediatrisk population med bronkopulmonell dysplasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste respiratoriska komplikationen vid för tidig födsel, bronkopulmonell dysplasi (BPD), definierad av ett kliniskt bedömt behov av kompletterande syrgasstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern, har faktiskt ökat i incidens eftersom framsteg inom klinisk andningsvård har förbättrat initial överlevnadsförmåga för mycket för tidigt födda nyfödda. Men bördan av lungsjukdom fortsätter bortom NICU; de överlevande löper större risk för respirationsrelaterad återinläggning och nedsatt lungkapacitet. Lungavbildning av det nyfödda barnet har begränsats till den kliniska bedömningen av akuta förändringar i andningsstatus. De mest tillgängliga kliniska avbildningsmetoderna, röntgen och datortomografi (CT), har betydande begränsningar. Bröströntgenbildens känslighet i den akuta miljön är begränsad eftersom patienter med signifikant andningsdysfunktion endast kan uppvisa mindre röntgenavvikelser, och även om CT anses vara guldstandarden för klinisk lungavbildning, är den inte allmänt implementerad eftersom nyfödda kan behöva sedering, särskilt för hög- upplösning CT, och är särskilt känsliga för skador från joniserande strålning. Dessutom är CT inte lämplig för longitudinell bedömning på grund av sambandet mellan seriell exponering för strålning och ökad cancerrisk.
Som en icke-joniserande teknik är magnetisk resonanstomografi (MRT) en idealisk modalitet för pulmonell avbildning; i synnerhet hos spädbarn och barn. På grund av den låga protontätheten i lungparenkymet (endast ~20 % av fasta vävnader), många luft-vävnadsgränssnitt som leder till snabbt signalförfall, och hjärt- och andningsrörelsekällor som ytterligare försämrar bildkvaliteten, har MRT spelat en begränsad roll i utvärderingen av lungpatologier. Lung-MRT av det nyfödda barnet förvirras dessutom av den lilla patientstorleken och den känsliga karaktären av att transportera en NICU-patient till skannern. För att övervinna dessa begränsningar har användningen av inhalerade, hyperpolariserade (HP) ädelgaser som helium-3 (3He) och xenon-129 (129Xe) kommit in i bilden. Att fylla luftutrymmena i lungorna med någon av dessa HP-gaser ger tillräckligt med signal och kontrast för att få kvalitetsbilder på MRT.
Det har gjorts ett omfattande arbete med HP 3He MRI i både den vuxna och den pediatriska befolkningen, men denna gas finns i extremt begränsad tillgång, vilket gör den allt dyrare. 129Xe, å andra sidan, är en del av atmosfären och lider som sådan inte av försörjningsbegränsningar. Dessutom löses xenon i lungvävnaden och blodet, en process som är förknippad med karakteristiska förändringar i resonansfrekvensen för 129Xe. Som ett resultat kan upptaget och efterföljande transport av 129Xe-gas genom lungcirkulationen övervakas, kvantifieras och analyseras med avseende på lungfunktion vid en tidsmässig och rumslig upplösning som är omöjlig med någon annan existerande icke-invasiv modalitet.
I denna studie kommer lungfunktionen hos upp till 30 spädbarnspersoner att utvärderas med HP 129Xe MRI. Försökspersonerna kommer att intuberas och sederas nyfödda med känd diagnos av BPD. Även om dessa patienter har lungsjukdom och kan vara kroniskt intuberade, är de stabila kliniskt och inte akut sjuka, vilket minskar den totala risken. Vid inandning kan 129Xe avbildas i lungparenkymet. Med hjälp av en uppsättning specialiserade MRT-pulssekvenser kommer diffusions- och gasutbytesegenskaperna hos 129Xe i lungorna hos dessa försökspersoner att utvärderas. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att bestämma den regionala fördelningen av alveolära storlekar, partialtryck av syre, alveolär väggtjocklek och gastransporteffektivitet för mikrovaskulaturen i lungan. Varje deltagare kommer att avbildas en gång med HP 129Xe MRI tillsammans med de ytterligare rutinmässiga proton MRI-sekvenserna för att ytterligare utvärdera strukturen, volymen och perfusionen av lungparenkymet.
Det övergripande målet för denna studie är att utveckla förbättrade kvantitativa avbildningsbaserade lungfunktionsparametrar för att utvärdera BPD och bestämma de fenotypiska varianterna av BPD med hjälp av HP MRI. HP gas MRI erbjuder ytterligare information som inte kan erhållas med CT, den nuvarande guldstandarden för att avbilda denna sjukdom. Vidare erbjuder MRT fördelen med icke-joniserande strålning, vilket är desto viktigare i den pediatriska populationen, särskilt inom denna population som kan få upprepade CT-undersökningar under hela sin livstid. Även om äldre barn och vuxna också kan dra nytta av denna teknik, kommer den förbättrade avbildningen och fenotypningen av BPD förhoppningsvis att vägleda ytterligare behandlingsförbättringar av denna komplexa sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David M Biko, MD
- Telefonnummer: 267-425-7189
- E-post: bikod@email.chop.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Rahim Rizi, PhD
- Telefonnummer: 215-615-2426
- E-post: rizi@uphs.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn inlagda på NICU på barnsjukhuset i Philadelphia med bronkopulmonell dysplasi som följs av programmet för kroniska lungsjukdomar.
- Försökspersoner ventilerades mekaniskt antingen via en endotrakealtub eller via en trakeostomi.
- Försökspersoner som redan får sedering som en del av den kliniska vården.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som primärvårdsteamet bedömer vara instabila för transport till MR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hyperpolariserad 129Xe MRI för lungdiagnos
Alla försökspersoner kommer att genomgå hyperpolariserad 129-Xenon MR-avbildning (HP MRI) och konventionell proton-MR-avbildning av lungor.
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå hyperpolariserad 129-Xenon MR-avbildning (HP MRI) och konventionell proton-MR-avbildning av lungor. Hyperpolariserad 129Xe-gas framställs i en process som kallas spin-exchange optisk pumpning. Xenon är mycket lipofilt och därför lösligt i blod och vävnad, vilket gör det till ett utmärkt verktyg för att avbilda gasen i både luftrummen (gasfasavbildning) och löst i lungparenkymet (upplöst fasavbildning). Denna löslighet i kombination med xenons kemiska skiftegenskaper, resulterar i möjligheten att kvantifiera pulmonellt gasutbyte och gastransport inom parenkymet. Dessutom kommer tidigare bilder och lungfunktionstester att granskas för att jämföra fynden och utvärdera om det finns en korrelation mellan de erhållna resultaten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analysera 129Xe MRI-ventilationskartor för regioner med onormal ventilation.
Tidsram: 2 år
|
129Xe MRT kan avslöja oventilerade områden i lungorna dit gasen inte kan nå efter inandning på grund av begränsningar i luftvägarna.
|
2 år
|
Analysera 129Xe MRI ADC-kartor och kontrollera regioner med avvikelser från litteraturens rapporterade normala värden.
Tidsram: 2 år
|
ADC-kartor (apparent diffusion coefficient) extraheras 129Xe MRI från en enda andningspulssekvens.
Referensvärden för friska lungor finns tillgängliga i litteraturen.
|
2 år
|
Analysera syrepartialtryckskartor (PAO2) extraherade från 129Xe MRI
Tidsram: 2 år
|
Oxygen Partial Press (PAO2) kartor kan extraheras från 129Xe MRI-kartor i ett enda andetag.
Områden i lungorna som visar onormala PAO2-värden är känsliga för felaktig ventilation eller gasutbyte.
|
2 år
|
Analysera gasutbytes- och transportkoefficientkartor och globala värden som extraheras från 129Xe MRI.
Tidsram: 2 år
|
Xenon är lösligt i lungvävnad och blod och kan användas för att karakterisera gasutbytesegenskaper på alveolär nivå.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför 129Xe-biometri med strukturell magnetisk resonanstomografi av lungan och kliniskt tillgängliga CT- och CT-angiogram.
Tidsram: 2 år
|
Parametrar som extraherats från 129Xe MRI kommer att studeras för korrelationer med standard proton MRI av lungan och kliniskt tillgängliga CT- och CT-angiogram.
|
2 år
|
Korrelera 129Xe MRT-härledda ventilations-/perfusionsmått (V/Q) med ett kliniskt standardmått på V/Q.
Tidsram: 2 år
|
Gasutbyteskartor som extraheras från 129 Xe MRI kommer att studeras för korrelationer med standardvårdens kliniska mätningar av V/Q, vanligtvis tillgängliga som medicinska journaler.
|
2 år
|
Korrelera 129Xe-biometri till höger och vänster lungartärflöde.
Tidsram: 2 år
|
Parametrar som extraherats från 129 Xe MRI som globala mätningar samt 2D/3D-kartor kommer att kontrolleras för variationer från höger lunga till vänster lunga.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-014532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiFörenta staterna
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAvslutadBarretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi | Barretts matstrupe med låggradig dysplasi | Barretts matstrupe med höggradig dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi, ospecificeradFörenta staterna
-
Joaquín Moya-Angeler Pérez-MateosRekryteringTROKLÄR DYSPLASISpanien
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvslutad
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpanien
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...AvslutadPolyostotisk fibrös dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasiFörenta staterna
Kliniska prövningar på MagniXene, hyperpolariserad 129Xe MRI
-
Bastiaan DriehuysAvslutad
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia...Anmälan via inbjudan
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonRekryteringBronkiektasis | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Emfysem | Lungfibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Bronkopulmonell dysplasi | Sarcoidos, lungKanada
-
Bastiaan DriehuysRekryteringPulmonell arteriell hypertoni | Interstitiell lungsjukdom | KOLFörenta staterna
-
Polarean, Inc.AvslutadLungkirurgiska ingreppFörenta staterna
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadStrålningsskadaFörenta staterna
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin...AvslutadIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationRekryteringUtveckla hyperpolariserade 129Xe MRI-biomarkörer för utvärdering av pulmonell arteriell hypertensionPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenRekryteringXenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: Studie av friska frivilliga och deltagare med lungsjukdomAstma | Cystisk fibrosKanada
-
Polarean, Inc.AvslutadLungkirurgiska ingreppFörenta staterna