Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

129Xe MRT i pediatrisk population med BPD

15 mars 2023 uppdaterad av: Xemed LLC

En prospektiv studie av hyperpolariserad 129 Xe MRI i en pediatrisk population med bronkopulmonell dysplasi

Hyperpolariserad (HP) gasmagnetisk resonanstomografi (MRI) av lungorna erbjuder ytterligare information som inte kan erhållas med CT-skanning, den nuvarande guldstandarden för avbildning av denna sjukdom. Som en icke-joniserande teknik är MRT en idealisk modalitet för lungavbildning; i synnerhet hos spädbarn och barn. På grund av den låga protontätheten i lungparenkymet (endast ~20 % av solida vävnader), många luft-vävnadsgränssnitt som leder till snabbt signalförfall och hjärt- och andningsrörelsekällor som ytterligare försämrar bildkvaliteten, har MRT spelat en begränsad roll i utvärderingen av lungpatologier. I den här inställningen kan HP-gas (med 129Xe) MRT spela en roll för att bestämma den regionala fördelningen av alveolära storlekar, partialtryck av syre, alveolär väggtjocklek och gastransporteffektivitet i mikrovaskulaturen i lungorna hos spädbarn med diagnosen bronkopulmonell dysplasi (BPD).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Den vanligaste respiratoriska komplikationen vid för tidig födsel, bronkopulmonell dysplasi (BPD), definierad av ett kliniskt bedömt behov av kompletterande syrgasstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern, har faktiskt ökat i incidens eftersom framsteg inom klinisk andningsvård har förbättrat initial överlevnadsförmåga för mycket för tidigt födda nyfödda. Men bördan av lungsjukdom fortsätter bortom NICU; de överlevande löper större risk för respirationsrelaterad återinläggning och nedsatt lungkapacitet. Lungavbildning av det nyfödda barnet har begränsats till den kliniska bedömningen av akuta förändringar i andningsstatus. De mest tillgängliga kliniska avbildningsmetoderna, röntgen och datortomografi (CT), har betydande begränsningar. Bröströntgenbildens känslighet i den akuta miljön är begränsad eftersom patienter med signifikant andningsdysfunktion endast kan uppvisa mindre röntgenavvikelser, och även om CT anses vara guldstandarden för klinisk lungavbildning, är den inte allmänt implementerad eftersom nyfödda kan behöva sedering, särskilt för hög- upplösning CT, och är särskilt känsliga för skador från joniserande strålning. Dessutom är CT inte lämplig för longitudinell bedömning på grund av sambandet mellan seriell exponering för strålning och ökad cancerrisk.

Som en icke-joniserande teknik är magnetisk resonanstomografi (MRT) en idealisk modalitet för pulmonell avbildning; i synnerhet hos spädbarn och barn. På grund av den låga protontätheten i lungparenkymet (endast ~20 % av fasta vävnader), många luft-vävnadsgränssnitt som leder till snabbt signalförfall, och hjärt- och andningsrörelsekällor som ytterligare försämrar bildkvaliteten, har MRT spelat en begränsad roll i utvärderingen av lungpatologier. Lung-MRT av det nyfödda barnet förvirras dessutom av den lilla patientstorleken och den känsliga karaktären av att transportera en NICU-patient till skannern. För att övervinna dessa begränsningar har användningen av inhalerade, hyperpolariserade (HP) ädelgaser som helium-3 (3He) och xenon-129 (129Xe) kommit in i bilden. Att fylla luftutrymmena i lungorna med någon av dessa HP-gaser ger tillräckligt med signal och kontrast för att få kvalitetsbilder på MRT.

Det har gjorts ett omfattande arbete med HP 3He MRI i både den vuxna och den pediatriska befolkningen, men denna gas finns i extremt begränsad tillgång, vilket gör den allt dyrare. 129Xe, å andra sidan, är en del av atmosfären och lider som sådan inte av försörjningsbegränsningar. Dessutom löses xenon i lungvävnaden och blodet, en process som är förknippad med karakteristiska förändringar i resonansfrekvensen för 129Xe. Som ett resultat kan upptaget och efterföljande transport av 129Xe-gas genom lungcirkulationen övervakas, kvantifieras och analyseras med avseende på lungfunktion vid en tidsmässig och rumslig upplösning som är omöjlig med någon annan existerande icke-invasiv modalitet.

I denna studie kommer lungfunktionen hos upp till 30 spädbarnspersoner att utvärderas med HP 129Xe MRI. Försökspersonerna kommer att intuberas och sederas nyfödda med känd diagnos av BPD. Även om dessa patienter har lungsjukdom och kan vara kroniskt intuberade, är de stabila kliniskt och inte akut sjuka, vilket minskar den totala risken. Vid inandning kan 129Xe avbildas i lungparenkymet. Med hjälp av en uppsättning specialiserade MRT-pulssekvenser kommer diffusions- och gasutbytesegenskaperna hos 129Xe i lungorna hos dessa försökspersoner att utvärderas. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att bestämma den regionala fördelningen av alveolära storlekar, partialtryck av syre, alveolär väggtjocklek och gastransporteffektivitet för mikrovaskulaturen i lungan. Varje deltagare kommer att avbildas en gång med HP 129Xe MRI tillsammans med de ytterligare rutinmässiga proton MRI-sekvenserna för att ytterligare utvärdera strukturen, volymen och perfusionen av lungparenkymet.

Det övergripande målet för denna studie är att utveckla förbättrade kvantitativa avbildningsbaserade lungfunktionsparametrar för att utvärdera BPD och bestämma de fenotypiska varianterna av BPD med hjälp av HP MRI. HP gas MRI erbjuder ytterligare information som inte kan erhållas med CT, den nuvarande guldstandarden för att avbilda denna sjukdom. Vidare erbjuder MRT fördelen med icke-joniserande strålning, vilket är desto viktigare i den pediatriska populationen, särskilt inom denna population som kan få upprepade CT-undersökningar under hela sin livstid. Även om äldre barn och vuxna också kan dra nytta av denna teknik, kommer den förbättrade avbildningen och fenotypningen av BPD förhoppningsvis att vägleda ytterligare behandlingsförbättringar av denna komplexa sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn inlagda på NICU på barnsjukhuset i Philadelphia med bronkopulmonell dysplasi som följs av programmet för kroniska lungsjukdomar.
  • Försökspersoner ventilerades mekaniskt antingen via en endotrakealtub eller via en trakeostomi.
  • Försökspersoner som redan får sedering som en del av den kliniska vården.

Exklusions kriterier:

- Spädbarn som primärvårdsteamet bedömer vara instabila för transport till MR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperpolariserad 129Xe MRI för lungdiagnos
Alla försökspersoner kommer att genomgå hyperpolariserad 129-Xenon MR-avbildning (HP MRI) och konventionell proton-MR-avbildning av lungor.

Alla försökspersoner kommer att genomgå hyperpolariserad 129-Xenon MR-avbildning (HP MRI) och konventionell proton-MR-avbildning av lungor. Hyperpolariserad 129Xe-gas framställs i en process som kallas spin-exchange optisk pumpning.

Xenon är mycket lipofilt och därför lösligt i blod och vävnad, vilket gör det till ett utmärkt verktyg för att avbilda gasen i både luftrummen (gasfasavbildning) och löst i lungparenkymet (upplöst fasavbildning). Denna löslighet i kombination med xenons kemiska skiftegenskaper, resulterar i möjligheten att kvantifiera pulmonellt gasutbyte och gastransport inom parenkymet.

Dessutom kommer tidigare bilder och lungfunktionstester att granskas för att jämföra fynden och utvärdera om det finns en korrelation mellan de erhållna resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera 129Xe MRI-ventilationskartor för regioner med onormal ventilation.
Tidsram: 2 år
129Xe MRT kan avslöja oventilerade områden i lungorna dit gasen inte kan nå efter inandning på grund av begränsningar i luftvägarna.
2 år
Analysera 129Xe MRI ADC-kartor och kontrollera regioner med avvikelser från litteraturens rapporterade normala värden.
Tidsram: 2 år
ADC-kartor (apparent diffusion coefficient) extraheras 129Xe MRI från en enda andningspulssekvens. Referensvärden för friska lungor finns tillgängliga i litteraturen.
2 år
Analysera syrepartialtryckskartor (PAO2) extraherade från 129Xe MRI
Tidsram: 2 år
Oxygen Partial Press (PAO2) kartor kan extraheras från 129Xe MRI-kartor i ett enda andetag. Områden i lungorna som visar onormala PAO2-värden är känsliga för felaktig ventilation eller gasutbyte.
2 år
Analysera gasutbytes- och transportkoefficientkartor och globala värden som extraheras från 129Xe MRI.
Tidsram: 2 år
Xenon är lösligt i lungvävnad och blod och kan användas för att karakterisera gasutbytesegenskaper på alveolär nivå.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför 129Xe-biometri med strukturell magnetisk resonanstomografi av lungan och kliniskt tillgängliga CT- och CT-angiogram.
Tidsram: 2 år
Parametrar som extraherats från 129Xe MRI kommer att studeras för korrelationer med standard proton MRI av lungan och kliniskt tillgängliga CT- och CT-angiogram.
2 år
Korrelera 129Xe MRT-härledda ventilations-/perfusionsmått (V/Q) med ett kliniskt standardmått på V/Q.
Tidsram: 2 år
Gasutbyteskartor som extraheras från 129 Xe MRI kommer att studeras för korrelationer med standardvårdens kliniska mätningar av V/Q, vanligtvis tillgängliga som medicinska journaler.
2 år
Korrelera 129Xe-biometri till höger och vänster lungartärflöde.
Tidsram: 2 år
Parametrar som extraherats från 129 Xe MRI som globala mätningar samt 2D/3D-kartor kommer att kontrolleras för variationer från höger lunga till vänster lunga.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på MagniXene, hyperpolariserad 129Xe MRI

3
Prenumerera