- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04035629
129Xe MRI nella popolazione pediatrica con BPD
Uno studio prospettico sulla risonanza magnetica 129 Xe iperpolarizzata in una popolazione pediatrica con displasia broncopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La più comune complicanza respiratoria della nascita pretermine, la displasia broncopolmonare (BPD), definita da una necessità valutata clinicamente di supporto di ossigeno supplementare a 36 settimane di età post-mestruale, è in realtà aumentata nell'incidenza poiché i progressi nella cura respiratoria clinica hanno migliorato la sopravvivenza iniziale per molto neonati prematuri. Tuttavia, il peso delle malattie polmonari continua oltre la terapia intensiva neonatale; i sopravvissuti sono a maggior rischio di riospedalizzazione correlata alle vie respiratorie e ridotta capacità polmonare. L'imaging polmonare del neonato è stato limitato alla valutazione clinica dei cambiamenti acuti nello stato respiratorio. Le modalità di imaging clinico più ampiamente accessibili, la radiografia e la tomografia computerizzata (TC), presentano limitazioni significative. La sensibilità della radiografia del torace nel contesto acuto è limitata perché i pazienti con disfunzione respiratoria significativa possono presentare solo anomalie radiografiche minori e, sebbene la TC sia considerata il gold standard per l'imaging polmonare clinico, non è ampiamente implementata perché i neonati possono richiedere la sedazione, specialmente per l'elevata risoluzione CT e sono particolarmente vulnerabili ai danni causati dalle radiazioni ionizzanti. Inoltre, la TC non è appropriata per la valutazione longitudinale a causa del legame tra l'esposizione seriale alle radiazioni e l'aumento del rischio di cancro.
Come tecnica non ionizzante, la risonanza magnetica (MRI) è una modalità ideale per l'imaging polmonare; in particolare nella popolazione infantile e pediatrica. Tuttavia, a causa della bassa densità protonica del parenchima polmonare (solo circa il 20% di quella dei tessuti solidi), delle numerose interfacce aria-tessuto che portano a un rapido decadimento del segnale e delle fonti di movimento cardiache e respiratorie che degradano ulteriormente la qualità dell'immagine, la risonanza magnetica ha giocato un ruolo limitato nella valutazione delle patologie polmonari. La risonanza magnetica polmonare del neonato è inoltre confusa dalle piccole dimensioni del paziente e dalla natura delicata del trasporto di un paziente in terapia intensiva neonatale allo scanner. Per superare queste limitazioni, è entrato in gioco l'uso di gas nobili inalati iperpolarizzati (HP) come l'elio-3 (3He) e lo xeno-129 (129Xe). Riempire gli spazi aerei all'interno dei polmoni con uno di questi gas HP fornisce segnale e contrasto sufficienti per ottenere immagini di qualità sulla risonanza magnetica.
C'è stato un ampio lavoro con HP 3He MRI sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica, ma questo gas ha una fornitura estremamente limitata, il che lo rende sempre più costoso. Il 129Xe, invece, fa parte dell'atmosfera e come tale non risente di vincoli di offerta. Inoltre, lo xeno si dissolve nel tessuto polmonare e nel sangue, un processo associato a caratteristici cambiamenti nella frequenza di risonanza del 129Xe. Di conseguenza, l'assorbimento e il successivo trasporto del gas 129Xe da parte della circolazione polmonare possono essere monitorati, quantificati e analizzati per quanto riguarda la funzione polmonare con una risoluzione temporale e spaziale che non è fattibile con qualsiasi altra modalità non invasiva esistente.
In questo studio, la funzione polmonare in un massimo di 30 soggetti neonati sarà valutata utilizzando HP 129Xe MRI. I soggetti saranno neonati intubati e sedati con diagnosi nota di BPD. Sebbene questi soggetti abbiano malattie polmonari e possano essere intubati cronicamente, sono clinicamente stabili e non malati in fase acuta, diminuendo il rischio complessivo. Quando inalato, 129Xe può essere ripreso all'interno del parenchima polmonare. Utilizzando una serie di sequenze di impulsi MRI specializzate, verranno valutate le proprietà di diffusione e scambio gassoso del 129Xe nei polmoni di questi soggetti. Ciò consentirà agli investigatori di determinare la distribuzione regionale delle dimensioni alveolari, la pressione parziale dell'ossigeno, lo spessore della parete alveolare e l'efficienza del trasporto di gas della microvascolarizzazione all'interno del polmone. Ogni partecipante verrà sottoposto a imaging una volta utilizzando la risonanza magnetica HP 129Xe insieme alle sequenze di risonanza magnetica protonica aggiuntive di routine per valutare ulteriormente la struttura, il volume e la perfusione del parenchima polmonare.
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare parametri di funzionalità polmonare migliorati basati sull'imaging quantitativo per valutare la BPD e determinare le varianti fenotipiche della BPD utilizzando HP MRI. La risonanza magnetica HP gas offre informazioni aggiuntive che non possono essere ottenute con la TC, l'attuale gold standard per l'imaging di questo disturbo. Inoltre, la risonanza magnetica offre il vantaggio delle radiazioni non ionizzanti, che è tanto più importante nella popolazione pediatrica, in particolare all'interno di questa popolazione che può sottoporsi a esami TC ripetuti per tutta la vita. Sebbene anche i bambini più grandi e gli adulti possano trarre vantaggio da questa tecnologia, si spera che il miglioramento dell'imaging e della fenotipizzazione del BPD guiderà ulteriori perfezionamenti del trattamento di questo disturbo complesso.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Children's Hospital di Philadelphia con displasia broncopolmonare che sono seguiti dal Chronic Lung Disease Program.
- Soggetti ventilati meccanicamente tramite tubo endotracheale o tramite tracheostomia.
- Soggetti che stanno già ricevendo sedazione come parte dell'assistenza clinica.
Criteri di esclusione:
- Neonati che il team di cure primarie ritiene instabili per il trasporto alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata per la diagnosi polmonare
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging RM iperpolarizzato con 129-Xenon (HP MRI) e imaging RM convenzionale del protone del polmone.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging RM iperpolarizzato con 129-Xenon (HP MRI) e imaging RM convenzionale del protone del polmone. Il gas 129Xe iperpolarizzato viene preparato in un processo chiamato pompaggio ottico a scambio di spin. Lo xeno è altamente lipofilo e quindi solubile nel sangue e nei tessuti, il che lo rende uno strumento eccellente per l'imaging del gas sia negli spazi aerei (imaging in fase gassosa) sia disciolto nel parenchima polmonare (imaging in fase disciolta). Questa solubilità in combinazione con le proprietà di spostamento chimico dello xeno, si traduce nella possibilità di quantificare lo scambio di gas polmonare e il trasporto di gas all'interno del parenchima. Inoltre, verranno riviste le immagini precedenti e i test di funzionalità polmonare per confrontare i risultati e valutare se esiste una correlazione tra i risultati ottenuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizzare le mappe di ventilazione MRI 129Xe per le regioni di ventilazione anormale.
Lasso di tempo: 2 anni
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La risonanza magnetica 129Xe può rivelare regioni non ventilate dei polmoni dove il gas non può raggiungere dopo essere stato inalato a causa delle restrizioni delle vie aeree.
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2 anni
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Analizzare le mappe ADC MRI 129Xe e verificare la presenza di regioni di deviazioni dai valori normali riportati in letteratura.
Lasso di tempo: 2 anni
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Le mappe del coefficiente di diffusione apparente (ADC) vengono estratte 129Xe MRI da una singola sequenza di impulsi di apnea.
I valori di riferimento per i polmoni sani sono disponibili in letteratura.
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2 anni
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Analizza le mappe della pressione parziale dell'ossigeno (PAO2) estratte dalla risonanza magnetica 129Xe
Lasso di tempo: 2 anni
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Le mappe della pressione parziale dell'ossigeno (PAO2) possono essere estratte dalle mappe MRI 129Xe in un singolo apnea.
Le regioni dei polmoni che mostrano valori anormali di PAO2 sono suscettibili di ventilazione o scambio di gas impropri.
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2 anni
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Analizza le mappe dei coefficienti di scambio e trasporto di gas e i valori globali estratti dalla risonanza magnetica 129Xe.
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo xeno è solubile nel tessuto polmonare e nel sangue e può essere utilizzato per caratterizzare le proprietà di scambio gassoso a livello alveolare.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la biometria 129Xe con la risonanza magnetica strutturale del polmone e gli angiogrammi TC e TC clinicamente disponibili.
Lasso di tempo: 2 anni
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I parametri estratti dalla risonanza magnetica 129Xe saranno studiati per le correlazioni con la risonanza magnetica protonica standard del polmone e gli angiogrammi TC e TC clinicamente disponibili.
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2 anni
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Correlare le misure di ventilazione/perfusione (V/Q) derivate dalla risonanza magnetica 129Xe a una misura standard di V/Q utilizzata clinicamente.
Lasso di tempo: 2 anni
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Le mappe di scambio gassoso estratte da 129 Xe MRI saranno studiate per le correlazioni con misure cliniche standard di cura di V/Q, tipicamente disponibili come cartelle cliniche.
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2 anni
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Correlare la biometria 129Xe al flusso arterioso polmonare destro e sinistro.
Lasso di tempo: 2 anni
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I parametri estratti da 129 Xe MRI come misure globali e mappe 2D/3D saranno controllati per le variazioni da polmone destro a polmone sinistro.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-014532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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