- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04035629
BPD가 있는 소아 집단의 129Xe MRI
기관지폐 이형성증이 있는 소아 집단에서 과분극화된 129 Xe MRI의 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
조산의 가장 흔한 호흡기 합병증인 기관지폐 이형성증(BPD)은 월경 후 36주에 산소 보충에 대한 임상적으로 평가된 필요성으로 정의되며 임상 호흡기 관리의 발전으로 인해 초기 생존 가능성이 매우 향상됨에 따라 발생률이 실제로 증가했습니다. 미숙아. 그러나 폐 질환의 부담은 NICU를 넘어 계속됩니다. 생존자들은 호흡기 관련 재입원 및 폐활량 감소의 위험이 더 큽니다. 신생아의 폐 영상은 호흡 상태의 급성 변화에 대한 임상 평가로 제한되었습니다. 가장 널리 접근할 수 있는 임상 영상 기법인 방사선 사진과 컴퓨터 단층 촬영(CT)에는 상당한 제한이 있습니다. 심각한 호흡 기능 장애가 있는 환자는 경미한 방사선 이상만 보일 수 있기 때문에 급성 상황에서 흉부 방사선 사진의 민감도는 제한적이며 CT는 임상 폐 영상의 황금 표준으로 간주되지만 신생아, 특히 고혈당 환자의 경우 진정이 필요할 수 있기 때문에 널리 시행되지 않습니다. 해상도 CT이며 전리 방사선으로 인한 손상에 특히 취약합니다. 더욱이 CT는 연속적인 방사선 노출과 증가된 암 위험 사이의 연관성 때문에 종적 평가에 적합하지 않습니다.
비이온화 기술로서 자기 공명 영상(MRI)은 폐 영상을 위한 이상적인 방식입니다. 특히 유아 및 소아 인구에서. 그럼에도 불구하고 폐 실질의 낮은 양성자 밀도(고체 조직의 약 20%), 빠른 신호 감쇠로 이어지는 수많은 공기 조직 인터페이스, 이미지 품질을 더욱 저하시키는 심장 및 호흡기 운동 소스로 인해 MRI는 폐 병리의 평가에서 제한된 역할을 했습니다. 신생아의 폐 MRI는 작은 환자 크기와 NICU 환자를 스캐너로 운반하는 섬세한 특성으로 인해 추가로 혼동됩니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 헬륨-3(3He) 및 크세논-129(129Xe)와 같은 흡입된 과분극(HP) 비활성 기체를 사용했습니다. 이러한 HP 가스 중 하나로 폐 내의 공기 공간을 채우면 MRI에서 고품질 이미지를 얻기에 충분한 신호와 대비가 제공됩니다.
성인과 소아 인구 모두에서 HP 3He MRI에 대한 광범위한 작업이 있었지만 이 가스는 공급이 극도로 제한되어 점점 더 비싸지고 있습니다. 반면에 129Xe는 대기의 일부이므로 공급 제약을 받지 않습니다. 또한 크세논은 폐 조직과 혈액에 용해되는데, 이는 129Xe의 공명 주파수의 특징적인 이동과 관련된 과정입니다. 결과적으로 폐 순환에 의한 129Xe 가스의 흡수 및 후속 수송은 기존의 다른 비침습적 양식으로는 불가능한 시간적 및 공간적 분해능으로 폐 기능과 관련하여 모니터링, 정량화 및 분석될 수 있습니다.
이 연구에서는 HP 129Xe MRI를 사용하여 최대 30명의 영아 피험자의 폐 기능을 평가합니다. 피험자는 BPD 진단을 받은 신생아를 삽관하고 진정시킬 것입니다. 이들 피험자는 폐 질환이 있고 만성적으로 삽관될 수 있지만 임상적으로 안정적이고 전체 위험을 감소시키는 급성 질환은 아닙니다. 흡입하면 129Xe가 폐 실질 내에서 이미지화될 수 있습니다. 특화된 MRI 펄스 시퀀스 세트를 사용하여 이러한 피험자의 폐에서 129Xe의 확산 및 가스 교환 특성을 평가합니다. 이를 통해 조사관은 폐포 크기, 산소 분압, 폐포 벽 두께 및 폐 내 미세혈관의 가스 수송 효율의 지역 분포를 결정할 수 있습니다. 각 참가자는 추가 일상적인 양성자 MRI 시퀀스와 함께 HP 129Xe MRI를 사용하여 이미지를 한 번 촬영하여 폐 실질의 구조, 부피 및 관류를 추가로 평가합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 BPD를 평가하고 HP MRI를 사용하여 BPD의 표현형 변형을 결정하기 위해 향상된 정량적 영상 기반 폐 기능 매개 변수를 개발하는 것입니다. HP 가스 MRI는 이 장애를 영상화하기 위한 현재 표준인 CT로는 얻을 수 없는 추가 정보를 제공합니다. 또한 MRI는 비이온화 방사선의 이점을 제공하는데, 이는 특히 평생 동안 반복적으로 CT 검사를 받을 수 있는 소아 인구에서 더욱 중요합니다. 더 나이가 많은 어린이와 성인도 이 기술의 혜택을 받을 수 있지만 BPD의 향상된 영상 및 표현형이 이 복잡한 장애의 추가 치료 개선을 안내할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 폐 질환 프로그램이 뒤따르는 기관지폐 이형성증이 있는 필라델피아 어린이 병원의 NICU에 입원한 유아.
- 피험자는 기관내관 또는 기관절개술을 통해 기계적으로 환기되었습니다.
- 임상 치료의 일환으로 이미 진정제를 받고 있는 피험자.
제외 기준:
- 1차 진료팀이 MRI로 이송하기에 불안정하다고 판단하는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폐진단을 위한 과분극 129Xe MRI
모든 피험자는 과분극 129-Xenon MR 영상(HP MRI)과 기존의 폐 양성자 MR 영상을 받게 됩니다.
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모든 피험자는 과분극 129-Xenon MR 영상(HP MRI)과 기존의 폐 양성자 MR 영상을 받게 됩니다. 과분극된 129Xe 가스는 스핀 교환 광학 펌핑이라는 프로세스에서 준비됩니다. 크세논은 매우 친유성이기 때문에 혈액과 조직에 용해되므로 공기 공간(기체상 이미징)과 폐 실질에 용해된 가스(용해상 이미징)를 이미징하는 데 탁월한 도구가 됩니다. 크세논의 화학적 이동 특성과 결합된 이 용해도는 실질 내에서 폐 가스 교환 및 가스 수송을 정량화할 수 있는 가능성을 가져옵니다. 또한 이전 이미지와 폐 기능 검사를 검토하여 결과를 비교하고 얻은 결과 사이에 상관 관계가 있는지 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 환기 영역에 대한 129Xe MRI 환기 맵을 분석합니다.
기간: 2 년
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129Xe MRI는 기도 제한으로 인해 흡입된 후 가스가 도달할 수 없는 폐의 환기되지 않는 영역을 드러낼 수 있습니다.
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2 년
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129Xe MRI ADC 맵을 분석하고 문헌에서 보고된 정상 값과의 편차 영역을 확인합니다.
기간: 2 년
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겉보기 확산 계수(ADC) 맵은 단일 숨참기 펄스 시퀀스에서 추출된 129Xe MRI입니다.
건강한 폐에 대한 참조 값은 문헌에서 확인할 수 있습니다.
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2 년
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129Xe MRI에서 추출한 산소 분압(PAO2) 맵 분석
기간: 2 년
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산소 분압(PAO2) 맵은 한 번의 숨 참기로 129Xe MRI 맵에서 추출할 수 있습니다.
비정상적인 PAO2 값을 나타내는 폐 부위는 부적절한 환기 또는 가스 교환에 취약합니다.
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2 년
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129Xe MRI에서 추출한 가스 교환 및 전송 계수 맵과 전역 값을 분석합니다.
기간: 2 년
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크세논은 폐 조직과 혈액에 용해되며 폐포 수준에서 가스 교환 특성을 특성화하는 데 사용할 수 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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129Xe 생체 인식을 폐의 구조적 자기 공명 영상과 임상적으로 이용 가능한 CT 및 CT 혈관조영과 비교하십시오.
기간: 2 년
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129Xe MRI에서 추출된 매개변수는 폐의 표준 양성자 MRI와 임상적으로 이용 가능한 CT 및 CT 혈관 조영술과의 상관관계에 대해 연구될 것입니다.
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2 년
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129Xe MRI에서 파생된 환기/관류(V/Q) 측정값을 임상적으로 사용되는 표준 V/Q 측정값과 연관시킵니다.
기간: 2 년
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129 Xe MRI에서 추출한 가스 교환 지도는 일반적으로 의료 기록으로 제공되는 V/Q의 임상적 측정 기준 치료와의 상관 관계에 대해 연구할 것입니다.
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2 년
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129Xe 생체 인식을 오른쪽 및 왼쪽 폐동맥 흐름과 연관시킵니다.
기간: 2 년
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129 Xe MRI에서 전역 측정값으로 추출된 매개변수와 2D/3D 지도를 통해 오른쪽 폐에서 왼쪽 폐로의 변화를 확인합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-014532
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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