Podélná nebo příčná orientace ultrazvukové sondy v miniinvazivní žilní chirurgii.
Zlepšuje podélná nebo příčná orientace ultrazvukové sondy úspěšnost kanylace v miniinvazivní žilní chirurgii? Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křečové žíly jsou extrémně časté onemocnění a negativně ovlivňují kvalitu života pacientů. V posledních letech se minimálně invazivní venózní léčba křečových žil (MIVT) objevila jako účinná alternativa k otevřené operaci. Je spojena se snížením perioperační morbidity, doby zotavení a zvýšením skóre kvality života ve srovnání s otevřeným chirurgickým strippingem4. Kromě toho se MIVT nyní široce provádí v lokální anestezii.
Typicky MIVT vyžaduje kanylaci, pod ultrazvukovým vedením, buď do velké nebo malé safény na dolní končetině, aby se umožnil následný průchod žilního katétru. Tato kanylační technika je široce používána pro venózní a arteriální kanylaci v celém těle. To znamená použití ultrazvukové sondy v podélné nebo příčné orientaci (k cílové žíle) pro zavedení vstupní jehly do cílové cévy. Podélná orientace, i když je nestabilní, nabízí lepší vizualizaci žíly při přesném provedení. Naopak příčný přístup je velmi stabilní s horší vizualizací cílové cévy. Jako takový není k dispozici žádný definitivní návod, který by vedl ošetřující lékaře k optimální orientaci s velkými rozdíly mezi praktiky.
Kanylační proces pro MIVT je často dále zpochybňován jak malým kalibrem, tak tendencí k vazospasmu cílových žil. Selhání kanylace může mít za následek vyšší míru konverze na otevřenou operaci, čímž je pacient vystaven vyšší míře morbidity spojené s otevřenou operací. Ještě důležitější je, že opakovaná kanylace má za následek značné nepohodlí, a tedy snížení spokojenosti pacienta.
Podélná ultrazvuková orientace během žilní kanylace byla navržena řadou radomizovaných studií, aby nabídla lepší rychlost kanylace. Tato technika může nabídnout jednoduchý, bezpečný a nákladově neutrální krok ke zlepšení rychlosti kanylace při široce prováděném MIVT.
Autoři navrhují zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků ultrazvukové orietace na míru kanylace u MIVT. Abychom tuto hypotézu ověřili, plánujeme randomizovat 100 pacientů podstupujících MIVT k žilní kanylaci s příčnou nebo podélnou orientací ultrazvukové sondy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Saolta University Hospital Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro minimálně invazivní žilní chirurgii dolní končetiny (klasifikace klinicko-etiologie-anatomie-patofyziologie (CEAP) skóre 2 vyšší)
- Zákrok vyžadující žilní kanylu axiální žíly dolní končetiny
- Plný souhlas
- >18 let
- Žádná průvodní hluboká žilní inkompetence
Kritéria vyloučení:
- Celková anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příčná orientace ultrazvuku
Příčné umístění ultrazvuku k dlouhé ose cílové žíly dolní končetiny
|
Příčná orientace ultrazvuku k dlouhé ose žíly k vedení přístupové jehly
|
|
Experimentální: Podélná orientace ultrazvuku
Podélné umístění ultrazvuku k dlouhé ose cílové žíly dolní končetiny
|
Podélná orientace ultrazvuku k dlouhé ose žíly k navádění přístupové jehly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost kanylací v procentech
Časové okno: Bezprostřední
|
Celkově úspěšná kanylace cílové axiální žíly dolní končetiny pro endovenózní léčbu.
Úspěšná kanyla bude definována jako intraluminální umístění přístupové kanyly do cílené axiální žíly.
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v sekundách do kanylace
Časové okno: Bezprostřední
|
Doba od punkce kůže do úspěšného umístění přístupového katétru do cílové žíly
|
Bezprostřední
|
|
Počet pokusů o kanylaci
Časové okno: Bezprostřední
|
Počet propíchnutí kůže při pokusu o kanylaci cílové žíly
|
Bezprostřední
|
|
Perikanylační bolest
Časové okno: Bezprostřední
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice 0-100
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USGSV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .