Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużna lub poprzeczna orientacja sondy ultradźwiękowej w małoinwazyjnej chirurgii żylnej.

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

Czy orientacja podłużna lub poprzeczna sondy ultradźwiękowej poprawia skuteczność kaniulacji w minimalnie inwazyjnej chirurgii żylnej. Randomizowana kontrolowana próba.

W wielu badaniach z radomizacją sugerowano, że podłużna orientacja ultradźwięków podczas kaniulacji żyły centralnej zapewnia lepsze wskaźniki kaniulacji. Technika ta może stanowić prosty, bezpieczny i neutralny kosztowo krok w celu poprawy wskaźników kaniulacji w szeroko stosowanej małoinwazyjnej interwencji wewnątrzżylnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Żylaki są niezwykle częstym schorzeniem i negatywnie wpływają na jakość życia pacjentów. W ostatnich latach małoinwazyjne metody leczenia żylaków (MIVT) stały się skuteczną alternatywą dla operacji otwartej. Wiąże się to ze zmniejszeniem zachorowalności okołooperacyjnej, skróceniem czasu rekonwalescencji i poprawą jakości życia w porównaniu z otwartym strippingiem chirurgicznym4. Ponadto MIVT jest obecnie powszechnie przeprowadzany w znieczuleniu miejscowym.

Zazwyczaj MIVT wymaga kaniulacji, pod kontrolą USG, żyły odpiszczelowej lub żyły odpiszczelowej w kończynie dolnej, aby umożliwić późniejsze wprowadzenie cewnika żylnego. Ta technika kaniulacji jest szeroko stosowana do kaniulacji żylnej i tętniczej w całym ciele. Wiąże się to z wykorzystaniem sondy ultradźwiękowej w orientacji podłużnej lub poprzecznej (do żyły docelowej) w celu wprowadzenia igły wprowadzającej do naczynia docelowego. Orientacja podłużna, choć niestabilna, zapewnia lepszą wizualizację żyły, gdy jest wykonywana dokładnie. Odwrotnie, podejście poprzeczne jest bardzo stabilne z gorszą wizualizacją naczynia docelowego. W związku z tym nie ma dostępnych ostatecznych wskazówek, które pomogłyby lekarzom prowadzącym leczenie w zakresie optymalnej orientacji, z dużymi różnicami wśród lekarzy.

Proces kaniulacji w przypadku MIVT jest często dodatkowo utrudniony zarówno przez mały kaliber, jak i tendencję do skurczu naczyń docelowych żył. Niepowodzenie kaniulacji może skutkować większym odsetkiem konwersji do operacji otwartej, narażając pacjenta na wyższy wskaźnik chorobowości związany z operacją otwartą. Co ważniejsze, wielokrotne kaniulacja powoduje znaczny dyskomfort, a tym samym zmniejszenie zadowolenia pacjenta.

W wielu badaniach z radomizacją sugerowano, że wzdłużna orientacja ultradźwięków podczas kaniulacji żylnej zapewnia lepsze tempo kaniulacji. Ta technika może oferować prosty, bezpieczny i neutralny kosztowo krok w celu poprawy wskaźników kaniulacji w powszechnie wykonywanej MIVT.

Autorzy proponują ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania wpływu orientacji ultradźwięków na częstość kaniulacji w MIVT. Aby przetestować tę hipotezę, planujemy randomizować 100 pacjentów poddawanych MIVT do kaniulacji żylnej z poprzeczną lub podłużną orientacją sondy ultrasonograficznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Galway, Irlandia
        • Saolta University Hospital Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do małoinwazyjnej chirurgii żylnej kończyny dolnej (ocena klasyfikacji klinicznej-etiologii-anatomii-patofizjologii (CEAP) 2 lub wyższa)
  • Interwencja wymagająca kaniulacji żyły osiowej kończyny dolnej
  • Pełna zgoda
  • >18 lat
  • Brak współistniejącej niewydolności żył głębokich

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie ogólne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orientacja poprzeczna USG
Poprzeczne umieszczenie ultradźwięków w osi długiej docelowej żyły kończyny dolnej
Poprzeczna orientacja ultradźwięków do długiej osi żyły w celu prowadzenia igły dostępowej
Eksperymentalny: Podłużna orientacja ultrasonograficzna
Wzdłużne umieszczenie ultradźwięków w osi długiej docelowej żyły kończyny dolnej
Orientacja wzdłużna ultradźwięków względem długiej osi żyły w celu prowadzenia igły dostępowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek pomyślnych kaniulacji w procentach
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Ogólnie udana kaniulacja docelowej osiowej żyły kończyny dolnej do leczenia wewnątrzżylnego. Pomyślna kaniulacja zostanie zdefiniowana jako umieszczenie kaniuli dostępowej w świetle naczynia w docelowej żyle osiowej.
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w sekundach do kaniulacji
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Czas od nakłucia skóry do pomyślnego umieszczenia cewnika dostępowego w żyle docelowej
Natychmiastowy
Liczba prób kaniulacji
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Liczba przekłuć skórę podczas próby kaniulacji docelowej żyły
Natychmiastowy
Ból okołokaniulacyjny
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USGSV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poprzeczny

Subskrybuj