- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04036734
Wzdłużna lub poprzeczna orientacja sondy ultradźwiękowej w małoinwazyjnej chirurgii żylnej.
Czy orientacja podłużna lub poprzeczna sondy ultradźwiękowej poprawia skuteczność kaniulacji w minimalnie inwazyjnej chirurgii żylnej. Randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylaki są niezwykle częstym schorzeniem i negatywnie wpływają na jakość życia pacjentów. W ostatnich latach małoinwazyjne metody leczenia żylaków (MIVT) stały się skuteczną alternatywą dla operacji otwartej. Wiąże się to ze zmniejszeniem zachorowalności okołooperacyjnej, skróceniem czasu rekonwalescencji i poprawą jakości życia w porównaniu z otwartym strippingiem chirurgicznym4. Ponadto MIVT jest obecnie powszechnie przeprowadzany w znieczuleniu miejscowym.
Zazwyczaj MIVT wymaga kaniulacji, pod kontrolą USG, żyły odpiszczelowej lub żyły odpiszczelowej w kończynie dolnej, aby umożliwić późniejsze wprowadzenie cewnika żylnego. Ta technika kaniulacji jest szeroko stosowana do kaniulacji żylnej i tętniczej w całym ciele. Wiąże się to z wykorzystaniem sondy ultradźwiękowej w orientacji podłużnej lub poprzecznej (do żyły docelowej) w celu wprowadzenia igły wprowadzającej do naczynia docelowego. Orientacja podłużna, choć niestabilna, zapewnia lepszą wizualizację żyły, gdy jest wykonywana dokładnie. Odwrotnie, podejście poprzeczne jest bardzo stabilne z gorszą wizualizacją naczynia docelowego. W związku z tym nie ma dostępnych ostatecznych wskazówek, które pomogłyby lekarzom prowadzącym leczenie w zakresie optymalnej orientacji, z dużymi różnicami wśród lekarzy.
Proces kaniulacji w przypadku MIVT jest często dodatkowo utrudniony zarówno przez mały kaliber, jak i tendencję do skurczu naczyń docelowych żył. Niepowodzenie kaniulacji może skutkować większym odsetkiem konwersji do operacji otwartej, narażając pacjenta na wyższy wskaźnik chorobowości związany z operacją otwartą. Co ważniejsze, wielokrotne kaniulacja powoduje znaczny dyskomfort, a tym samym zmniejszenie zadowolenia pacjenta.
W wielu badaniach z radomizacją sugerowano, że wzdłużna orientacja ultradźwięków podczas kaniulacji żylnej zapewnia lepsze tempo kaniulacji. Ta technika może oferować prosty, bezpieczny i neutralny kosztowo krok w celu poprawy wskaźników kaniulacji w powszechnie wykonywanej MIVT.
Autorzy proponują ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania wpływu orientacji ultradźwięków na częstość kaniulacji w MIVT. Aby przetestować tę hipotezę, planujemy randomizować 100 pacjentów poddawanych MIVT do kaniulacji żylnej z poprzeczną lub podłużną orientacją sondy ultrasonograficznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Saolta University Hospital Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do małoinwazyjnej chirurgii żylnej kończyny dolnej (ocena klasyfikacji klinicznej-etiologii-anatomii-patofizjologii (CEAP) 2 lub wyższa)
- Interwencja wymagająca kaniulacji żyły osiowej kończyny dolnej
- Pełna zgoda
- >18 lat
- Brak współistniejącej niewydolności żył głębokich
Kryteria wyłączenia:
- Znieczulenie ogólne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Orientacja poprzeczna USG
Poprzeczne umieszczenie ultradźwięków w osi długiej docelowej żyły kończyny dolnej
|
Poprzeczna orientacja ultradźwięków do długiej osi żyły w celu prowadzenia igły dostępowej
|
|
Eksperymentalny: Podłużna orientacja ultrasonograficzna
Wzdłużne umieszczenie ultradźwięków w osi długiej docelowej żyły kończyny dolnej
|
Orientacja wzdłużna ultradźwięków względem długiej osi żyły w celu prowadzenia igły dostępowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek pomyślnych kaniulacji w procentach
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Ogólnie udana kaniulacja docelowej osiowej żyły kończyny dolnej do leczenia wewnątrzżylnego.
Pomyślna kaniulacja zostanie zdefiniowana jako umieszczenie kaniuli dostępowej w świetle naczynia w docelowej żyle osiowej.
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w sekundach do kaniulacji
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Czas od nakłucia skóry do pomyślnego umieszczenia cewnika dostępowego w żyle docelowej
|
Natychmiastowy
|
|
Liczba prób kaniulacji
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Liczba przekłuć skórę podczas próby kaniulacji docelowej żyły
|
Natychmiastowy
|
|
Ból okołokaniulacyjny
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USGSV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poprzeczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityZakończonyRękawowa resekcja żołądka bariatrycznaEgipt
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Tanta UniversityRekrutacyjnySkolioza idiopatyczna | Tylna fuzja kręgosłupa | PCA | Wiele procesów w połowie transmisji do opłucnejEgipt