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Orientation longitudinale ou transversale de la sonde échographique en chirurgie veineuse mini-invasive.

25 mars 2020 mis à jour par: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

L'orientation longitudinale ou transversale de la sonde à ultrasons améliore-t-elle le succès de la canulation dans la chirurgie veineuse mini-invasive. Un essai contrôlé randomisé.

L'orientation longitudinale des ultrasons pendant la canulation veineuse centrale a été suggérée par un certain nombre d'études radomisées pour offrir des taux de canulation supérieurs. Cette technique peut offrir une étape simple, sûre et sans coût pour améliorer les taux de canulation dans l'intervention endoveineuse peu invasive largement pratiquée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les varices sont un trouble extrêmement courant et ont un impact négatif sur la qualité de vie des patients. Ces dernières années, les traitements veineux mini-invasifs des varices (MIVT) sont apparus comme une alternative efficace à la chirurgie ouverte. Il est associé à une réduction de la morbidité périopératoire, du temps de récupération et à une augmentation des scores de qualité de vie par rapport au stripping chirurgical ouvert4. De plus, la MIVT est maintenant largement pratiquée sous anesthésie locale.

En règle générale, le MIVT nécessite une canulation, sous guidage échographique, de la grande ou de la petite veine saphène du membre inférieur pour permettre le passage ultérieur d'un cathéter veineux. Cette technique de canulation est largement utilisée pour la canulation veineuse et artérielle dans tout le corps. Cela implique l'utilisation d'une sonde à ultrasons dans une orientation longitudinale ou transversale (vers la veine cible) pour guider une aiguille d'entrée dans un vaisseau cible. L'orientation longitudinale, bien qu'instable, offre une meilleure visualisation de la veine lorsqu'elle est réalisée avec précision. A l'inverse, l'approche transversale est très stable avec une moins bonne visualisation du vaisseau cible. En tant que tel, aucune orientation définitive n'est disponible pour guider les médecins traitants quant à l'orientation optimale avec une grande variation entre les praticiens.

Le processus de canulation pour MIVT est souvent davantage contesté à la fois par le petit calibre et la tendance au vasospasme des veines cibles. L'échec de la canulation peut entraîner des taux plus élevés de conversion en chirurgie ouverte exposant le patient au taux de morbidité plus élevé associé à la chirurgie ouverte. Plus important encore, la canulation répétée entraîne un inconfort important et donc une réduction de la satisfaction du patient.

L'orientation longitudinale des ultrasons pendant la canulation veineuse a été suggérée par un certain nombre d'études radomisées pour offrir des taux de canulation supérieurs. Cette technique peut offrir une étape simple, sûre et sans coût pour améliorer les taux de canulation dans le MIVT largement pratiqué.

Les auteurs proposent une étude contrôlée randomisée en aveugle pour étudier les effets de l'orientation des ultrasons sur les taux de canulation dans MIVT. Pour tester cette hypothèse, nous prévoyons de randomiser 100 patients subissant un MIVT pour une canulation veineuse avec une orientation transversale ou longitudinale de la sonde échographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Galway, Irlande
        • Saolta University Hospital Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la chirurgie veineuse mini-invasive du membre inférieur (score de classification clinique-étiologie-anatomie-pathophysiologie (CEAP) supérieur ou égal à 2)
  • Intervention nécessitant une canulation veineuse de la veine axiale du membre inférieur
  • Consentement total
  • >18 ans
  • Pas d'incompétence veineuse profonde concomitante

Critère d'exclusion:

  • Anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Orientation transversale de l'échographie
Placement transversal de l'échographie sur l'axe longitudinal de la veine cible du membre inférieur
Orientation transversale de l'échographie vers le grand axe de la veine pour guider l'aiguille d'accès
Expérimental: Orientation longitudinale des ultrasons
Placement longitudinal de l'échographie sur l'axe long de la veine cible du membre inférieur
Orientation longitudinale de l'échographie par rapport à l'axe long de la veine pour guider l'aiguille d'accès

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de canulation réussie en pourcentage
Délai: Immédiat
Canulation réussie dans l'ensemble de la veine axiale du membre inférieur cible pour le traitement endoveineux. Une canulation réussie sera définie comme le placement intraluminal de la canule d'accès dans la veine axiale ciblée.
Immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en secondes jusqu'à la canulation
Délai: Immédiat
Délai entre la ponction cutanée et la mise en place réussie du cathéter d'accès dans la veine cible
Immédiat
Nombre de tentatives de canulation
Délai: Immédiat
Nombre de fois où la peau est percée pour essayer de canuler la veine cible
Immédiat
Douleur péri-canulation
Délai: Immédiat
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USGSV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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