- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04036734
Ultrahangszonda hosszanti vagy keresztirányú orientációja minimálisan invazív vénás sebészetben.
Az ultrahangszonda hosszirányú vagy keresztirányú tájolása javítja-e a kanülálási sikert a minimálisan invazív vénás sebészetben? Véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A varikózis rendkívül gyakori betegség, amely negatívan befolyásolja a betegek életminőségét. Az elmúlt években a varikózus vénák minimálisan invazív vénás kezelése (MIVT) a nyílt műtét hatékony alternatívájaként jelent meg. Ez a perioperatív morbiditás csökkenésével, a felépülési idő csökkenésével és az életminőségi pontszámok emelkedésével jár, összehasonlítva a nyílt sebészeti eltávolítással4. Ezenkívül a MIVT-t ma már széles körben helyi érzéstelenítésben végzik.
Jellemzően a MIVT-hez ultrahangos irányítás mellett az alsó végtag nagy vagy kis saphena vénájának kanülálása szükséges, hogy lehetővé tegye a vénás katéter későbbi áthaladását. Ezt a kanülálási technikát széles körben alkalmazzák vénás és artériás kanülálásra az egész testben. Ez azt jelenti, hogy ultrahangszondát kell használni hosszanti vagy keresztirányban (a célvénához képest), hogy a belépő tűt a cél érbe vezetik. A hosszanti orientáció, bár instabil, pontos végrehajtás esetén jobb megjelenítést biztosít a vénáról. Ezzel szemben a keresztirányú megközelítés nagyon stabil, a cél ér gyengébb megjelenítésével. Mint ilyen, nem áll rendelkezésre olyan végleges útmutatás, amely eligazítaná a kezelőorvosokat az optimális orientáció tekintetében, a gyakorló orvosok között nagy eltérések mutatkoznak.
A MIVT kanülálási folyamatát gyakran további kihívás elé állítja mind a kis kaliber, mind a célvénák vazospasmusára való hajlam. A kanül behelyezésének elmulasztása azt eredményezheti, hogy nagyobb arányban vált át nyílt műtétre, ami a nyitott műtéttel járó magasabb morbiditási aránynak teszi ki a pácienst. Ennél is fontosabb, hogy az ismételt kanülozás jelentős kényelmetlenséget okoz, és ezáltal csökken a betegek elégedettsége.
A vénás kanülálás során a longitudinális ultrahang orientációt számos radomizált tanulmány javasolta, amelyek kiváló kanülálási sebességet kínálnak. Ez a technika egyszerű, biztonságos és költségsemleges lépést kínálhat a kanülálási arány javítására a széles körben végzett MIVT-ben.
A szerzők vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, hogy megvizsgálják az ultrahangos orietáció hatását a kanülálási arányra MIVT-ben. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére 100 MIVT-n áteső beteg véletlenszerű besorolását tervezzük vénás kanülozásra az ultrahangszonda keresztirányú vagy longitudinális orientációjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Galway, Írország
- Saolta University Hospital Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtag minimálisan invazív vénás műtétjéhez (Clinical-Etiology-Anatómia-Pathophysiology (CEAP) osztályozási pontszám: 2 vagy magasabb)
- Az axiális alsó végtagi véna vénás kanülálását igénylő beavatkozás
- Teljes beleegyezés
- >18 év
- Nincs egyidejű mélyvénás inkompetencia
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzverzális ultrahang orientáció
Az ultrahang keresztirányú elhelyezése a cél alsó végtagi véna hossztengelyéhez képest
|
Az ultrahang keresztirányú iránya a véna hosszú tengelyéhez képest a hozzáférési tű vezetéséhez
|
|
Kísérleti: Longitudinális ultrahang orientáció
Az ultrahang hosszirányú elhelyezése a cél alsó végtagi véna hossztengelyéhez képest
|
Az ultrahang hosszirányú orientációja a véna hosszú tengelyéhez képest a hozzáférési tű vezetéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében sikeres kanülálási arány százalékban
Időkeret: Azonnali
|
A cél axiális alsó végtagi vénájának összességében sikeres kanülálása endovénás kezeléshez.
A sikeres kanülálás a hozzáférési kanül intraluminális elhelyezése a célzott axiális vénába.
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanülálásig eltelt idő másodpercben
Időkeret: Azonnali
|
A bőrpunkciótól a hozzáférési katéter célvénába történő sikeres elhelyezéséig eltelt idő
|
Azonnali
|
|
A kanülálási kísérletek száma
Időkeret: Azonnali
|
Azon alkalmak száma, amikor a bőrön átszúrták a célvéna kanülbe juttatását
|
Azonnali
|
|
Peri-kanülációs fájdalom
Időkeret: Azonnali
|
A fájdalom mérése vizuális analóg skálán történik, 0-tól 100-ig
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USGSV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visszér
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityBefejezveKismedencei fájdalom | Kismedencei pangásos szindróma | Varicose Veins KismedenceiOrosz Föderáció