Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Længde eller tværgående orientering af ultralydssonde i minimalt invasiv venøs kirurgi.

25. marts 2020 opdateret af: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

Forbedrer langsgående eller tværgående orientering af ultralydssonde kanyleringssucces i minimalt invasiv venøs kirurgi. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Longitudinel ultralydsorientering under central venøs kanylering er blevet foreslået af en række radomiserede undersøgelser for at tilbyde overlegne kanyleringshastigheder. Denne teknik kan tilbyde et enkelt, sikkert og omkostningsneutralt trin til at forbedre kanyleringshastigheden i den vidt udførte minimalt invasive endovenøse intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åreknuder er en ekstremt almindelig lidelse og har en negativ indvirkning på patientens livskvalitet. I de senere år er minimalt invasive venøse behandlinger for åreknuder (MIVT) dukket op som et effektivt alternativ til åben kirurgi. Det er forbundet med en reduktion i perioperativ morbiditet, restitutionstid og øget livskvalitetsscore sammenlignet med åben kirurgisk stripning4. Desuden udføres MIVT nu i vid udstrækning under lokalbedøvelse.

Typisk kræver MIVT kanylering, under ultralydsvejledning, af enten den store eller lille saphenøse vene i underekstremiteten for at tillade efterfølgende passage af et venekateter. Denne kanyleringsteknik er meget brugt til venøs og arteriel kanylering i hele kroppen. Det indebærer anvendelse af en ultralydssonde i enten en langsgående eller tværgående orientering (til målvenen) til at lede en indgangsnål ind i et målkar. Den langsgående orientering giver, selvom den er ustabil, bedre visualisering af venen, når den udføres nøjagtigt. Omvendt er den tværgående tilgang meget stabil med dårligere visualisering af målkarret. Som sådan er der ingen endelig vejledning tilgængelig til at vejlede behandlende læger om den optimale orientering med stor variation blandt behandlere.

Kanyleringsprocessen for MIVT er ofte yderligere udfordret af både den lille kaliber og tendensen til vasospasme i målvenerne. Fejl ved kanylering kan resultere i større konverteringsrater til åben kirurgi, hvilket udsætter patienten for den højere sygelighedsrate, der er forbundet med åben kirurgi. Endnu vigtigere er det, at gentagen kanylering resulterer i betydeligt ubehag og dermed en reduktion i patienttilfredsheden.

Longitudinel ultralydsorientering under venøs kanylering er blevet foreslået af en række radomiserede undersøgelser for at tilbyde overlegne kanyleringshastigheder for kanylering. Denne teknik kan tilbyde et simpelt, sikkert og omkostningsneutralt trin til at forbedre kanyleringshastigheder i den udbredte MIVT.

Forfatterne foreslår en blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af ultralydsorientering på kanyleringshastigheder i MIVT. For at teste denne hypotese planlægger vi at randomisere 100 patienter, der gennemgår MIVT, til enten venøs kanylering med tværgående eller langsgående orientering af ultralydssonden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Galway, Irland
        • Saolta University Hospital Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til minimalt invasiv venøs kirurgi af underekstremiteterne (Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) klassifikationsscore 2 eller større)
  • Intervention, der kræver venøs kanylering af aksial vene i underekstremiteterne
  • Fuldt samtykke
  • >18 år
  • Ingen samtidig dyb venøs inkompetence

Ekskluderingskriterier:

  • Generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tværgående ultralydsorientering
Tværgående placering af ultralyd til den lange akse af målvenen i underekstremiteterne
Tværgående orientering af ultralyd til venens lange akse for at styre adgangsnålen
Eksperimentel: Længdegående ultralydsorientering
Længdeplacering af ultralyd til den lange akse af målvenen i underekstremiteterne
Længdeorientering af ultralyd til venens lange akse for at styre adgangsnålen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesfuld kanyleringsrate i procent
Tidsramme: Umiddelbar
Samlet vellykket kanylering af den aksiale målvene i underekstremiteterne til endovenøs behandling. Succesfuld kanylering vil blive defineret som intraluminal placering af adgangskanylen i den målrettede aksiale vene.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i sekunder til kanylering
Tidsramme: Umiddelbar
Tid fra hudpunktur til vellykket placering af adgangskateter i målvenen
Umiddelbar
Antal kanyleforsøg
Tidsramme: Umiddelbar
Antal gange huden gennembores i et forsøg på at kanylere målvenen
Umiddelbar
Peri-kanyleringssmerter
Tidsramme: Umiddelbar
Smerte vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USGSV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Tværgående

Abonner