- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036734
Longitudinell eller tvärgående orientering av ultraljudssond vid minimalinvasiv venkirurgi.
Förbättrar longitudinell eller tvärgående orientering av ultraljudssonden kanyleringsframgången vid minimalt invasiv venös kirurgi. En randomiserad kontrollerad prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åderbråck är en extremt vanlig sjukdom och påverkar patientens livskvalitet negativt. Under de senaste åren har minimalt invasiva venösa behandlingar för åderbråck (MIVT) dykt upp som ett effektivt alternativ till öppen kirurgi. Det är associerat med en minskning av perioperativ sjuklighet, återhämtningstid och ökad livskvalitet jämfört med öppen kirurgisk strippning4. Dessutom utförs MIVT nu i stor utsträckning under lokalbedövning.
Vanligtvis kräver MIVT kanylering, under ultraljudsledning, av antingen den stora eller lilla saphenösa venen i den nedre extremiteten för att tillåta efterföljande passage av en venkateter. Denna kanyleringsteknik används i stor utsträckning för venös och arteriell kanylering i hela kroppen. Det innebär att man använder en ultraljudssond i antingen en longitudinell eller tvärgående orientering (mot målvenen) för att styra en ingångsnål in i ett målkärl. Den longitudinella orienteringen, även om den är instabil, ger bättre visualisering av venen när den utförs exakt. Omvänt är det tvärgående tillvägagångssättet mycket stabilt med sämre visualisering av målkärlet. Som sådan finns ingen definitiv vägledning tillgänglig för att vägleda behandlande läkare om den optimala orienteringen med stor variation bland utövarna.
Kanyleringsprocessen för MIVT utmanas ofta ytterligare av både den lilla kalibern och tendensen till vasospasm hos målvenerna. Misslyckad kanylering kan resultera i högre omvandlingshastigheter till öppen kirurgi som utsätter patienten för den högre sjuklighetsfrekvensen som är förknippad med öppen kirurgi. Ännu viktigare är att upprepad kanylering resulterar i betydande obehag och därmed en minskning av patienttillfredsställelsen.
Longitudinell ultraljudsorientering under venös kanylering har föreslagits av ett antal radomiserade studier för att erbjuda överlägsna kanyleringshastigheter för kanylering. Den här tekniken kan erbjuda ett enkelt, säkert och kostnadsneutralt steg för att förbättra kanyleringshastigheterna i den allmänt utförda MIVT.
Författarna föreslår en blindad randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av ultraljudsorientering på kanyleringshastigheter i MIVT. För att testa denna hypotes planerar vi att randomisera 100 patienter som genomgår MIVT till antingen venös kanylering med transversell eller longitudinell orientering av ultraljudssonden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland
- Saolta University Hospital Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För minimalt invasiv venös kirurgi av nedre extremiteten (Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) klassificeringspoäng 2 eller högre)
- Intervention som kräver venös kanylering av den axiella underbensvenen
- Fullständigt samtycke
- >18 år
- Ingen åtföljande djup venös inkompetens
Exklusions kriterier:
- Allmän anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tvärgående ultraljudsorientering
Tvärgående placering av ultraljud till långaxeln av målvenen i nedre extremiteter
|
Tvärorientering av ultraljud till venens långa axel för att styra nålen
|
Experimentell: Longitudinell ultraljudsorientering
Longitudinell placering av ultraljud till långaxeln av målvenen under extremiteterna
|
Longitudinell orientering av ultraljud till venens långa axel för att styra åtkomstnålen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande framgångsrik kanyleringsgrad i procent
Tidsram: Omedelbar
|
Övergripande framgångsrik kanylering av målvenen i den axiella underbenet för endovenös behandling.
Framgångsrik kanylering kommer att definieras som intraluminal placering av åtkomstkanylen i den riktade axiella venen.
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid i sekunder till kanylering
Tidsram: Omedelbar
|
Tid från hudpunktion till framgångsrik placering av åtkomstkateter i målvenen
|
Omedelbar
|
Antal kanyleringsförsök
Tidsram: Omedelbar
|
Antal gånger huden genomborrats i ett försök att kanylera målvenen
|
Omedelbar
|
Peri-kanylering smärta
Tidsram: Omedelbar
|
Smärta kommer att mätas med en visuell analog skala på 0-100
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USGSV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderbråck
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan