Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell eller tvärgående orientering av ultraljudssond vid minimalinvasiv venkirurgi.

25 mars 2020 uppdaterad av: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

Förbättrar longitudinell eller tvärgående orientering av ultraljudssonden kanyleringsframgången vid minimalt invasiv venös kirurgi. En randomiserad kontrollerad prövning.

Longitudinell ultraljudsorientering under central venös kanylering har föreslagits av ett antal radomiserade studier för att erbjuda överlägsna kanyleringshastigheter. Denna teknik kan erbjuda ett enkelt, säkert och kostnadsneutralt steg för att förbättra kanyleringshastigheten i den allmänt utförda minimalt invasiva endovenösa interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åderbråck är en extremt vanlig sjukdom och påverkar patientens livskvalitet negativt. Under de senaste åren har minimalt invasiva venösa behandlingar för åderbråck (MIVT) dykt upp som ett effektivt alternativ till öppen kirurgi. Det är associerat med en minskning av perioperativ sjuklighet, återhämtningstid och ökad livskvalitet jämfört med öppen kirurgisk strippning4. Dessutom utförs MIVT nu i stor utsträckning under lokalbedövning.

Vanligtvis kräver MIVT kanylering, under ultraljudsledning, av antingen den stora eller lilla saphenösa venen i den nedre extremiteten för att tillåta efterföljande passage av en venkateter. Denna kanyleringsteknik används i stor utsträckning för venös och arteriell kanylering i hela kroppen. Det innebär att man använder en ultraljudssond i antingen en longitudinell eller tvärgående orientering (mot målvenen) för att styra en ingångsnål in i ett målkärl. Den longitudinella orienteringen, även om den är instabil, ger bättre visualisering av venen när den utförs exakt. Omvänt är det tvärgående tillvägagångssättet mycket stabilt med sämre visualisering av målkärlet. Som sådan finns ingen definitiv vägledning tillgänglig för att vägleda behandlande läkare om den optimala orienteringen med stor variation bland utövarna.

Kanyleringsprocessen för MIVT utmanas ofta ytterligare av både den lilla kalibern och tendensen till vasospasm hos målvenerna. Misslyckad kanylering kan resultera i högre omvandlingshastigheter till öppen kirurgi som utsätter patienten för den högre sjuklighetsfrekvensen som är förknippad med öppen kirurgi. Ännu viktigare är att upprepad kanylering resulterar i betydande obehag och därmed en minskning av patienttillfredsställelsen.

Longitudinell ultraljudsorientering under venös kanylering har föreslagits av ett antal radomiserade studier för att erbjuda överlägsna kanyleringshastigheter för kanylering. Den här tekniken kan erbjuda ett enkelt, säkert och kostnadsneutralt steg för att förbättra kanyleringshastigheterna i den allmänt utförda MIVT.

Författarna föreslår en blindad randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av ultraljudsorientering på kanyleringshastigheter i MIVT. För att testa denna hypotes planerar vi att randomisera 100 patienter som genomgår MIVT till antingen venös kanylering med transversell eller longitudinell orientering av ultraljudssonden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Galway, Irland
        • Saolta University Hospital Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För minimalt invasiv venös kirurgi av nedre extremiteten (Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) klassificeringspoäng 2 eller högre)
  • Intervention som kräver venös kanylering av den axiella underbensvenen
  • Fullständigt samtycke
  • >18 år
  • Ingen åtföljande djup venös inkompetens

Exklusions kriterier:

  • Allmän anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tvärgående ultraljudsorientering
Tvärgående placering av ultraljud till långaxeln av målvenen i nedre extremiteter
Tvärorientering av ultraljud till venens långa axel för att styra nålen
Experimentell: Longitudinell ultraljudsorientering
Longitudinell placering av ultraljud till långaxeln av målvenen under extremiteterna
Longitudinell orientering av ultraljud till venens långa axel för att styra åtkomstnålen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande framgångsrik kanyleringsgrad i procent
Tidsram: Omedelbar
Övergripande framgångsrik kanylering av målvenen i den axiella underbenet för endovenös behandling. Framgångsrik kanylering kommer att definieras som intraluminal placering av åtkomstkanylen i den riktade axiella venen.
Omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i sekunder till kanylering
Tidsram: Omedelbar
Tid från hudpunktion till framgångsrik placering av åtkomstkateter i målvenen
Omedelbar
Antal kanyleringsförsök
Tidsram: Omedelbar
Antal gånger huden genomborrats i ett försök att kanylera målvenen
Omedelbar
Peri-kanylering smärta
Tidsram: Omedelbar
Smärta kommer att mätas med en visuell analog skala på 0-100
Omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USGSV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

3
Prenumerera