- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04036734
Orientamento longitudinale o trasversale della sonda ecografica nella chirurgia venosa mininvasiva.
L'orientamento longitudinale o trasversale della sonda a ultrasuoni migliora il successo dell'incannulamento nella chirurgia venosa mininvasiva? Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vene varicose sono un disturbo estremamente comune e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. Negli ultimi anni i trattamenti venosi minimamente invasivi per le vene varicose (MIVT) sono emersi come un'alternativa efficace alla chirurgia a cielo aperto. È associato a una riduzione della morbilità perioperatoria, del tempo di recupero e di un aumento della qualità della vita rispetto allo stripping chirurgico a cielo aperto4. Inoltre, la MIVT è ora ampiamente eseguita in anestesia locale.
Tipicamente, la MIVT richiede l'incannulamento, sotto guida ecografica, della vena grande o piccola safena dell'arto inferiore per consentire il successivo passaggio di un catetere venoso. Questa tecnica di incannulamento è ampiamente utilizzata per l'incannulamento venoso e arterioso in tutto il corpo. Implica l'utilizzo di una sonda a ultrasuoni con orientamento longitudinale o trasversale (rispetto alla vena bersaglio) per guidare un ago di ingresso in un vaso bersaglio. L'orientamento longitudinale, sebbene instabile, offre una migliore visualizzazione della vena se eseguita con precisione. Al contrario, l'approccio trasversale è molto stabile con una visualizzazione più scarsa del vaso bersaglio. Pertanto, non è disponibile alcuna guida definitiva per guidare i medici curanti sull'orientamento ottimale con un'ampia variazione tra i professionisti.
Il processo di incannulamento per MIVT è spesso ulteriormente messo in discussione sia dal piccolo calibro che dalla tendenza al vasospasmo delle vene bersaglio. Il fallimento dell'incannulamento può comportare maggiori tassi di conversione alla chirurgia a cielo aperto, esponendo il paziente al più alto tasso di morbilità associato alla chirurgia a cielo aperto. Ancora più importante, l'incannulamento ripetuto provoca un disagio significativo e quindi una riduzione della soddisfazione del paziente.
L'orientamento ecografico longitudinale durante l'incannulamento venoso è stato suggerito da numerosi studi randomizzati per offrire tassi di incannulamento superiori. Questa tecnica può offrire un passaggio semplice, sicuro ea costi neutri per migliorare i tassi di cannulazione nella MIVT ampiamente eseguita.
Gli autori propongono uno studio controllato randomizzato in cieco per studiare gli effetti dell'orientamento degli ultrasuoni sui tassi di cannulazione nella MIVT. Per testare questa ipotesi prevediamo di randomizzare 100 pazienti sottoposti a MIVT a cannulazione venosa con orientamento trasversale o longitudinale della sonda ecografica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Galway, Irlanda
- Saolta University Hospital Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la chirurgia venosa minimamente invasiva dell'arto inferiore (punteggio di classificazione clinico-eziologia-anatomia-patofisiologia (CEAP) 2 o maggiore)
- Intervento che richiede l'incannulamento venoso della vena assiale dell'arto inferiore
- Pieno consenso
- >18 anni
- Nessuna concomitante incompetenza venosa profonda
Criteri di esclusione:
- Anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Orientamento ecografico trasversale
Posizionamento trasversale dell'ecografia sull'asse lungo della vena bersaglio dell'arto inferiore
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Orientamento trasversale dell'ecografia rispetto all'asse lungo della vena per guidare l'ago di accesso
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Sperimentale: Orientamento ecografico longitudinale
Posizionamento longitudinale dell'ecografia rispetto all'asse lungo della vena bersaglio dell'arto inferiore
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Orientamento longitudinale degli ultrasuoni rispetto all'asse lungo della vena per guidare l'ago di accesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso complessivo di cannulazioni riuscite in percentuale
Lasso di tempo: Immediato
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Cannulazione complessiva riuscita della vena assiale dell'arto inferiore bersaglio per il trattamento endovenoso.
Il successo dell'incannulamento sarà definito come posizionamento intraluminale della cannula di accesso nella vena assiale mirata.
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Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo in secondi alla cannulazione
Lasso di tempo: Immediato
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Tempo dalla puntura della pelle al corretto posizionamento del catetere di accesso nella vena bersaglio
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Immediato
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Numero di tentativi di cannulazione
Lasso di tempo: Immediato
|
Numero di volte in cui la pelle viene forata nel tentativo di incannulare la vena bersaglio
|
Immediato
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Dolore pericannulativo
Lasso di tempo: Immediato
|
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100
|
Immediato
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USGSV
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