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Orientamento longitudinale o trasversale della sonda ecografica nella chirurgia venosa mininvasiva.

25 marzo 2020 aggiornato da: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

L'orientamento longitudinale o trasversale della sonda a ultrasuoni migliora il successo dell'incannulamento nella chirurgia venosa mininvasiva? Uno studio controllato randomizzato.

L'orientamento ecografico longitudinale durante l'incannulamento venoso centrale è stato suggerito da una serie di studi randomizzati per offrire tassi di incannulamento superiori. Questa tecnica può offrire un passaggio semplice, sicuro ed economico per migliorare i tassi di incannulamento nell'intervento endovenoso minimamente invasivo ampiamente eseguito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vene varicose sono un disturbo estremamente comune e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. Negli ultimi anni i trattamenti venosi minimamente invasivi per le vene varicose (MIVT) sono emersi come un'alternativa efficace alla chirurgia a cielo aperto. È associato a una riduzione della morbilità perioperatoria, del tempo di recupero e di un aumento della qualità della vita rispetto allo stripping chirurgico a cielo aperto4. Inoltre, la MIVT è ora ampiamente eseguita in anestesia locale.

Tipicamente, la MIVT richiede l'incannulamento, sotto guida ecografica, della vena grande o piccola safena dell'arto inferiore per consentire il successivo passaggio di un catetere venoso. Questa tecnica di incannulamento è ampiamente utilizzata per l'incannulamento venoso e arterioso in tutto il corpo. Implica l'utilizzo di una sonda a ultrasuoni con orientamento longitudinale o trasversale (rispetto alla vena bersaglio) per guidare un ago di ingresso in un vaso bersaglio. L'orientamento longitudinale, sebbene instabile, offre una migliore visualizzazione della vena se eseguita con precisione. Al contrario, l'approccio trasversale è molto stabile con una visualizzazione più scarsa del vaso bersaglio. Pertanto, non è disponibile alcuna guida definitiva per guidare i medici curanti sull'orientamento ottimale con un'ampia variazione tra i professionisti.

Il processo di incannulamento per MIVT è spesso ulteriormente messo in discussione sia dal piccolo calibro che dalla tendenza al vasospasmo delle vene bersaglio. Il fallimento dell'incannulamento può comportare maggiori tassi di conversione alla chirurgia a cielo aperto, esponendo il paziente al più alto tasso di morbilità associato alla chirurgia a cielo aperto. Ancora più importante, l'incannulamento ripetuto provoca un disagio significativo e quindi una riduzione della soddisfazione del paziente.

L'orientamento ecografico longitudinale durante l'incannulamento venoso è stato suggerito da numerosi studi randomizzati per offrire tassi di incannulamento superiori. Questa tecnica può offrire un passaggio semplice, sicuro ea costi neutri per migliorare i tassi di cannulazione nella MIVT ampiamente eseguita.

Gli autori propongono uno studio controllato randomizzato in cieco per studiare gli effetti dell'orientamento degli ultrasuoni sui tassi di cannulazione nella MIVT. Per testare questa ipotesi prevediamo di randomizzare 100 pazienti sottoposti a MIVT a cannulazione venosa con orientamento trasversale o longitudinale della sonda ecografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Galway, Irlanda
        • Saolta University Hospital Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la chirurgia venosa minimamente invasiva dell'arto inferiore (punteggio di classificazione clinico-eziologia-anatomia-patofisiologia (CEAP) 2 o maggiore)
  • Intervento che richiede l'incannulamento venoso della vena assiale dell'arto inferiore
  • Pieno consenso
  • >18 anni
  • Nessuna concomitante incompetenza venosa profonda

Criteri di esclusione:

  • Anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Orientamento ecografico trasversale
Posizionamento trasversale dell'ecografia sull'asse lungo della vena bersaglio dell'arto inferiore
Orientamento trasversale dell'ecografia rispetto all'asse lungo della vena per guidare l'ago di accesso
Sperimentale: Orientamento ecografico longitudinale
Posizionamento longitudinale dell'ecografia rispetto all'asse lungo della vena bersaglio dell'arto inferiore
Orientamento longitudinale degli ultrasuoni rispetto all'asse lungo della vena per guidare l'ago di accesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di cannulazioni riuscite in percentuale
Lasso di tempo: Immediato
Cannulazione complessiva riuscita della vena assiale dell'arto inferiore bersaglio per il trattamento endovenoso. Il successo dell'incannulamento sarà definito come posizionamento intraluminale della cannula di accesso nella vena assiale mirata.
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in secondi alla cannulazione
Lasso di tempo: Immediato
Tempo dalla puntura della pelle al corretto posizionamento del catetere di accesso nella vena bersaglio
Immediato
Numero di tentativi di cannulazione
Lasso di tempo: Immediato
Numero di volte in cui la pelle viene forata nel tentativo di incannulare la vena bersaglio
Immediato
Dolore pericannulativo
Lasso di tempo: Immediato
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USGSV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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