- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04036734
Longitudinale of transversale oriëntatie van ultrasone sonde bij minimaal invasieve veneuze chirurgie.
Verbetert longitudinale of transversale oriëntatie van ultrasone sonde het succes van canulatie bij minimaal invasieve veneuze chirurgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spataderen zijn een zeer veel voorkomende aandoening en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. De afgelopen jaren zijn minimaal invasieve veneuze behandelingen voor spataderen (MIVT) naar voren gekomen als een effectief alternatief voor open chirurgie. Het wordt in verband gebracht met een vermindering van de peri-operatieve morbiditeit, hersteltijd en hogere scores op de kwaliteit van leven in vergelijking met open chirurgische stripping4. Bovendien wordt MIVT nu veel uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Doorgaans vereist MIVT canulatie, onder echogeleide, van de grote of kleine vena saphena in de onderste extremiteit om vervolgens een veneuze katheter te kunnen passeren. Deze canulatietechniek wordt veel gebruikt voor veneuze en arteriële canulatie door het hele lichaam. Het omvat het gebruik van een ultrasone sonde in een longitudinale of transversale oriëntatie (ten opzichte van de doelader) om een ingangsnaald in een doelbloedvat te geleiden. De longitudinale oriëntatie, hoewel onstabiel, biedt een betere visualisatie van de ader wanneer deze nauwkeurig wordt uitgevoerd. Omgekeerd is de transversale nadering zeer stabiel met een slechtere visualisatie van het doelvat. Als zodanig is er geen definitieve leidraad beschikbaar om behandelend artsen te begeleiden naar de optimale oriëntatie met een grote variatie tussen behandelaars.
Het canulatieproces voor MIVT wordt vaak verder uitgedaagd door zowel het kleine kaliber als de neiging tot vasospasme van doeladers. Het mislukken van de canulatie kan resulteren in een hogere conversie naar open chirurgie, waardoor de patiënt wordt blootgesteld aan de hogere morbiditeit die gepaard gaat met open chirurgie. Wat nog belangrijker is, is dat herhaald aanbrengen van een canule leidt tot aanzienlijk ongemak en dus tot een vermindering van de tevredenheid van de patiënt.
In een aantal geradomiseerde onderzoeken is gesuggereerd dat longitudinale ultrasone oriëntatie tijdens veneuze canulatie superieure canulatiesnelheden van canulatie biedt. Deze techniek kan een eenvoudige, veilige en kostenneutrale stap bieden om de canulatiepercentages in de veel uitgevoerde MIVT te verbeteren.
De auteurs stellen een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de effecten van ultrageluidoriëntatie op canulatiepercentages in MIVT te onderzoeken. Om deze hypothese te testen, zijn we van plan om 100 patiënten die MIVT ondergaan te randomiseren voor veneuze canulatie met transversale of longitudinale oriëntatie van de ultrasone sonde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Saolta University Hospital Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor minimaal invasieve veneuze chirurgie van de onderste ledematen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP) classificatiescore 2 of groter)
- Interventie die veneuze canulatie van de axiale ader in de onderste ledematen vereist
- Volledige toestemming
- >18 jaar
- Geen bijkomende diepe veneuze incompetentie
Uitsluitingscriteria:
- Algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Transversale echografie-oriëntatie
Transversale plaatsing van echografie op de lange as van de beoogde ader in de onderste ledematen
|
Transversale oriëntatie van ultrageluid naar lange as van ader om toegangsnaald te geleiden
|
Experimenteel: Longitudinale ultrasone oriëntatie
Longitudinale plaatsing van echografie op de lange as van de beoogde ader in de onderste ledematen
|
Longitudinale oriëntatie van echografie naar lange as van ader om toegangsnaald te geleiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele succespercentage Canulatie als percentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Over het algemeen succesvolle canulatie van de beoogde axiale ader in de onderste ledematen voor endoveneuze behandeling.
Succesvolle canulatie wordt gedefinieerd als intraluminale plaatsing van de toegangscanule in de beoogde axiale ader.
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd in seconden tot canulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Tijd vanaf huidpunctie tot succesvolle plaatsing van toegangskatheter in de doelader
|
Onmiddellijk
|
Aantal canulatiepogingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Aantal keren dat de huid is doorboord in een poging om de doelader te canuleren
|
Onmiddellijk
|
Peri-cannulatiepijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USGSV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .