Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale of transversale oriëntatie van ultrasone sonde bij minimaal invasieve veneuze chirurgie.

25 maart 2020 bijgewerkt door: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

Verbetert longitudinale of transversale oriëntatie van ultrasone sonde het succes van canulatie bij minimaal invasieve veneuze chirurgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

In een aantal geradomiseerde onderzoeken is gesuggereerd dat longitudinale ultrasone oriëntatie tijdens centrale veneuze canulatie superieure canulatiesnelheden biedt. Deze techniek kan een eenvoudige, veilige en kostenneutrale stap bieden om de canulatiepercentages te verbeteren bij de algemeen uitgevoerde minimaal invasieve endoveneuze interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spataderen zijn een zeer veel voorkomende aandoening en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. De afgelopen jaren zijn minimaal invasieve veneuze behandelingen voor spataderen (MIVT) naar voren gekomen als een effectief alternatief voor open chirurgie. Het wordt in verband gebracht met een vermindering van de peri-operatieve morbiditeit, hersteltijd en hogere scores op de kwaliteit van leven in vergelijking met open chirurgische stripping4. Bovendien wordt MIVT nu veel uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.

Doorgaans vereist MIVT canulatie, onder echogeleide, van de grote of kleine vena saphena in de onderste extremiteit om vervolgens een veneuze katheter te kunnen passeren. Deze canulatietechniek wordt veel gebruikt voor veneuze en arteriële canulatie door het hele lichaam. Het omvat het gebruik van een ultrasone sonde in een longitudinale of transversale oriëntatie (ten opzichte van de doelader) om een ​​ingangsnaald in een doelbloedvat te geleiden. De longitudinale oriëntatie, hoewel onstabiel, biedt een betere visualisatie van de ader wanneer deze nauwkeurig wordt uitgevoerd. Omgekeerd is de transversale nadering zeer stabiel met een slechtere visualisatie van het doelvat. Als zodanig is er geen definitieve leidraad beschikbaar om behandelend artsen te begeleiden naar de optimale oriëntatie met een grote variatie tussen behandelaars.

Het canulatieproces voor MIVT wordt vaak verder uitgedaagd door zowel het kleine kaliber als de neiging tot vasospasme van doeladers. Het mislukken van de canulatie kan resulteren in een hogere conversie naar open chirurgie, waardoor de patiënt wordt blootgesteld aan de hogere morbiditeit die gepaard gaat met open chirurgie. Wat nog belangrijker is, is dat herhaald aanbrengen van een canule leidt tot aanzienlijk ongemak en dus tot een vermindering van de tevredenheid van de patiënt.

In een aantal geradomiseerde onderzoeken is gesuggereerd dat longitudinale ultrasone oriëntatie tijdens veneuze canulatie superieure canulatiesnelheden van canulatie biedt. Deze techniek kan een eenvoudige, veilige en kostenneutrale stap bieden om de canulatiepercentages in de veel uitgevoerde MIVT te verbeteren.

De auteurs stellen een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de effecten van ultrageluidoriëntatie op canulatiepercentages in MIVT te onderzoeken. Om deze hypothese te testen, zijn we van plan om 100 patiënten die MIVT ondergaan te randomiseren voor veneuze canulatie met transversale of longitudinale oriëntatie van de ultrasone sonde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Galway, Ierland
        • Saolta University Hospital Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor minimaal invasieve veneuze chirurgie van de onderste ledematen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP) classificatiescore 2 of groter)
  • Interventie die veneuze canulatie van de axiale ader in de onderste ledematen vereist
  • Volledige toestemming
  • >18 jaar
  • Geen bijkomende diepe veneuze incompetentie

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transversale echografie-oriëntatie
Transversale plaatsing van echografie op de lange as van de beoogde ader in de onderste ledematen
Transversale oriëntatie van ultrageluid naar lange as van ader om toegangsnaald te geleiden
Experimenteel: Longitudinale ultrasone oriëntatie
Longitudinale plaatsing van echografie op de lange as van de beoogde ader in de onderste ledematen
Longitudinale oriëntatie van echografie naar lange as van ader om toegangsnaald te geleiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele succespercentage Canulatie als percentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Over het algemeen succesvolle canulatie van de beoogde axiale ader in de onderste ledematen voor endoveneuze behandeling. Succesvolle canulatie wordt gedefinieerd als intraluminale plaatsing van de toegangscanule in de beoogde axiale ader.
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in seconden tot canulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Tijd vanaf huidpunctie tot succesvolle plaatsing van toegangskatheter in de doelader
Onmiddellijk
Aantal canulatiepogingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Aantal keren dat de huid is doorboord in een poging om de doelader te canuleren
Onmiddellijk
Peri-cannulatiepijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USGSV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren