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Orientación longitudinal o transversal de la sonda de ultrasonido en cirugía venosa mínimamente invasiva.

25 de marzo de 2020 actualizado por: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

¿La orientación longitudinal o transversal de la sonda de ultrasonido mejora el éxito de la canulación en la cirugía venosa mínimamente invasiva? Un ensayo controlado aleatorio.

Una serie de estudios aleatorios han sugerido la orientación longitudinal del ultrasonido durante la canulación venosa central para ofrecer tasas de canulación superiores. Esta técnica puede ofrecer un paso simple, seguro y de costo neutral para mejorar las tasas de canulación en la intervención endovenosa mínimamente invasiva ampliamente realizada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las venas varicosas son un trastorno extremadamente común e impactan negativamente en la calidad de vida del paciente. En los últimos años, los tratamientos venosos mínimamente invasivos para las varices (MIVT) han surgido como una alternativa eficaz a la cirugía abierta. Se asocia con una reducción de la morbilidad perioperatoria, el tiempo de recuperación y un aumento de las puntuaciones de calidad de vida en comparación con la extracción quirúrgica abierta4. Además, la MIVT ahora se realiza ampliamente bajo anestesia local.

Por lo general, la MIVT requiere la canulación, bajo guía ecográfica, de la vena safena mayor o menor en la extremidad inferior para permitir el paso posterior de un catéter venoso. Esta técnica de canulación se usa ampliamente para la canulación venosa y arterial en todo el cuerpo. Implica utilizar una sonda de ultrasonido en una orientación longitudinal o transversal (hacia la vena objetivo) para guiar una aguja de entrada en un vaso objetivo. La orientación longitudinal, aunque inestable, ofrece una mejor visualización de la vena cuando se realiza con precisión. Por el contrario, el abordaje transversal es muy estable con una peor visualización del vaso objetivo. Como tal, no hay una guía definitiva disponible para guiar a los médicos tratantes en cuanto a la orientación óptima con una amplia variación entre los profesionales.

El proceso de canulación para MIVT a menudo se ve más desafiado por el pequeño calibre y la tendencia al vasoespasmo de las venas objetivo. El fracaso de la canulación puede resultar en mayores tasas de conversión a cirugía abierta, exponiendo al paciente a la mayor tasa de morbilidad asociada con la cirugía abierta. Más importante aún, la canulación repetida da como resultado una incomodidad significativa y, por lo tanto, una reducción en la satisfacción del paciente.

La orientación longitudinal del ultrasonido durante la canulación venosa ha sido sugerida por una serie de estudios aleatorios para ofrecer tasas de canulación de canulación superiores. Esta técnica puede ofrecer un paso simple, seguro y de costo neutral para mejorar las tasas de canulación en la MIVT ampliamente realizada.

Los autores proponen un estudio controlado aleatorio ciego para investigar los efectos de la orientación del ultrasonido en las tasas de canulación en MIVT. Para probar esta hipótesis, planeamos aleatorizar a 100 pacientes sometidos a MIVT a canulación venosa con orientación transversal o longitudinal de la sonda de ultrasonido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Galway, Irlanda
        • Saolta University Hospital Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para cirugía venosa mínimamente invasiva del miembro inferior (puntuación de clasificación de 2 o mayor de Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP))
  • Intervención que requiere canalización venosa de vena axial de miembro inferior
  • Pleno consentimiento
  • >18 años
  • Sin insuficiencia venosa profunda concomitante

Criterio de exclusión:

  • Anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Orientación ultrasónica transversal
Colocación transversal de la ecografía en el eje largo de la vena objetivo de las extremidades inferiores
Orientación transversal del ultrasonido al eje largo de la vena para guiar la aguja de acceso
Experimental: Orientación de ultrasonido longitudinal
Colocación longitudinal de la ecografía en el eje longitudinal de la vena objetivo de las extremidades inferiores
Orientación longitudinal del ultrasonido al eje largo de la vena para guiar la aguja de acceso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de canulación exitosa como porcentaje
Periodo de tiempo: Inmediato
Canulación exitosa general de la vena axial de la extremidad inferior objetivo para el tratamiento endovenoso. La canulación exitosa se definirá como la colocación intraluminal de la cánula de acceso en la vena axial objetivo.
Inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en segundos hasta la canulación
Periodo de tiempo: Inmediato
Tiempo desde la punción de la piel hasta la colocación exitosa del catéter de acceso en la vena objetivo
Inmediato
Número de intentos de canulación
Periodo de tiempo: Inmediato
Número de veces que se perfora la piel en un intento de canular la vena objetivo
Inmediato
Dolor pericanulación
Periodo de tiempo: Inmediato
El dolor se medirá utilizando una escala analógica visual de 0-100
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • USGSV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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