- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036734
Orientación longitudinal o transversal de la sonda de ultrasonido en cirugía venosa mínimamente invasiva.
¿La orientación longitudinal o transversal de la sonda de ultrasonido mejora el éxito de la canulación en la cirugía venosa mínimamente invasiva? Un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las venas varicosas son un trastorno extremadamente común e impactan negativamente en la calidad de vida del paciente. En los últimos años, los tratamientos venosos mínimamente invasivos para las varices (MIVT) han surgido como una alternativa eficaz a la cirugía abierta. Se asocia con una reducción de la morbilidad perioperatoria, el tiempo de recuperación y un aumento de las puntuaciones de calidad de vida en comparación con la extracción quirúrgica abierta4. Además, la MIVT ahora se realiza ampliamente bajo anestesia local.
Por lo general, la MIVT requiere la canulación, bajo guía ecográfica, de la vena safena mayor o menor en la extremidad inferior para permitir el paso posterior de un catéter venoso. Esta técnica de canulación se usa ampliamente para la canulación venosa y arterial en todo el cuerpo. Implica utilizar una sonda de ultrasonido en una orientación longitudinal o transversal (hacia la vena objetivo) para guiar una aguja de entrada en un vaso objetivo. La orientación longitudinal, aunque inestable, ofrece una mejor visualización de la vena cuando se realiza con precisión. Por el contrario, el abordaje transversal es muy estable con una peor visualización del vaso objetivo. Como tal, no hay una guía definitiva disponible para guiar a los médicos tratantes en cuanto a la orientación óptima con una amplia variación entre los profesionales.
El proceso de canulación para MIVT a menudo se ve más desafiado por el pequeño calibre y la tendencia al vasoespasmo de las venas objetivo. El fracaso de la canulación puede resultar en mayores tasas de conversión a cirugía abierta, exponiendo al paciente a la mayor tasa de morbilidad asociada con la cirugía abierta. Más importante aún, la canulación repetida da como resultado una incomodidad significativa y, por lo tanto, una reducción en la satisfacción del paciente.
La orientación longitudinal del ultrasonido durante la canulación venosa ha sido sugerida por una serie de estudios aleatorios para ofrecer tasas de canulación de canulación superiores. Esta técnica puede ofrecer un paso simple, seguro y de costo neutral para mejorar las tasas de canulación en la MIVT ampliamente realizada.
Los autores proponen un estudio controlado aleatorio ciego para investigar los efectos de la orientación del ultrasonido en las tasas de canulación en MIVT. Para probar esta hipótesis, planeamos aleatorizar a 100 pacientes sometidos a MIVT a canulación venosa con orientación transversal o longitudinal de la sonda de ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Saolta University Hospital Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para cirugía venosa mínimamente invasiva del miembro inferior (puntuación de clasificación de 2 o mayor de Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP))
- Intervención que requiere canalización venosa de vena axial de miembro inferior
- Pleno consentimiento
- >18 años
- Sin insuficiencia venosa profunda concomitante
Criterio de exclusión:
- Anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Orientación ultrasónica transversal
Colocación transversal de la ecografía en el eje largo de la vena objetivo de las extremidades inferiores
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Orientación transversal del ultrasonido al eje largo de la vena para guiar la aguja de acceso
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Experimental: Orientación de ultrasonido longitudinal
Colocación longitudinal de la ecografía en el eje longitudinal de la vena objetivo de las extremidades inferiores
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Orientación longitudinal del ultrasonido al eje largo de la vena para guiar la aguja de acceso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa general de canulación exitosa como porcentaje
Periodo de tiempo: Inmediato
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Canulación exitosa general de la vena axial de la extremidad inferior objetivo para el tratamiento endovenoso.
La canulación exitosa se definirá como la colocación intraluminal de la cánula de acceso en la vena axial objetivo.
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Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en segundos hasta la canulación
Periodo de tiempo: Inmediato
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Tiempo desde la punción de la piel hasta la colocación exitosa del catéter de acceso en la vena objetivo
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Inmediato
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Número de intentos de canulación
Periodo de tiempo: Inmediato
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Número de veces que se perfora la piel en un intento de canular la vena objetivo
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Inmediato
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Dolor pericanulación
Periodo de tiempo: Inmediato
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El dolor se medirá utilizando una escala analógica visual de 0-100
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USGSV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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