- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036734
Langsgående eller tverrgående orientering av ultralydsonde ved minimalt invasiv venøs kirurgi.
Forbedrer longitudinell eller tverrorientering av ultralydsonde kanyleringssuksessen ved minimalt invasiv venøs kirurgi. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åreknuter er en ekstremt vanlig lidelse og har en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet. De siste årene har minimalt invasiv venøs behandling for åreknuter (MIVT) dukket opp som et effektivt alternativ til åpen kirurgi. Det er assosiert med en reduksjon i perioperativ morbiditet, restitusjonstid og økt livskvalitet sammenlignet med åpen kirurgisk stripping4. Videre er MIVT nå mye utført under lokalbedøvelse.
Vanligvis krever MIVT kanylering, under ultralydveiledning, av enten den store eller lille saphenøse venen i underekstremiteten for å tillate påfølgende passasje av et venekateter. Denne kanyleringsteknikken er mye brukt for venøs og arteriell kanylering i hele kroppen. Det innebærer bruk av en ultralydsonde i enten en langsgående eller tverrgående orientering (til målvenen) for å lede en inngangsnål inn i et målkar. Den langsgående orienteringen, selv om den er ustabil, gir bedre visualisering av venen når den utføres nøyaktig. Motsatt er den tverrgående tilnærmingen meget stabil med dårligere visualisering av målfartøyet. Som sådan er det ingen definitiv veiledning tilgjengelig for å veilede behandlende leger om optimal orientering med stor variasjon blant behandlere.
Kanyleringsprosessen for MIVT blir ofte ytterligere utfordret av både den lille kaliberen og tendensen til vasospasme i målvenene. Svikt i kanylering kan føre til høyere konverteringsrater til åpen kirurgi som utsetter pasienten for den høyere frekvensen av sykelighet forbundet med åpen kirurgi. Enda viktigere, gjentatt kanylering resulterer i betydelig ubehag og dermed en reduksjon i pasienttilfredshet.
Longitudinell ultralydorientering under venøs kanylering har blitt foreslått av en rekke radomiserte studier for å tilby overlegne kanyleringshastigheter for kanylering. Denne teknikken kan tilby et enkelt, trygt og kostnadsnøytralt trinn for å forbedre kanyleringshastigheter i den mye utførte MIVT.
Forfatterne foreslår en blindet randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av ultralydorientering på kanyleringshastigheter i MIVT. For å teste denne hypotesen planlegger vi å randomisere 100 pasienter som gjennomgår MIVT til enten venøs kanylering med tverrgående eller langsgående orientering av ultralydsonden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Saolta University Hospital Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For minimalt invasiv venøs kirurgi av underekstremitet (Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) klassifiseringsscore 2 eller høyere)
- Intervensjon som krever venøs kanylering av aksial vene i underekstremiteten
- Fullt samtykke
- >18 år
- Ingen samtidig dyp venøs inkompetanse
Ekskluderingskriterier:
- Generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tverrgående ultralydorientering
Tverrplassering av ultralyd til langaksen til målvenen i underekstremiteten
|
Tverrorientering av ultralyd til langveneaksen for å lede tilgangsnålen
|
|
Eksperimentell: Longitudinell ultralydorientering
Longitudinell plassering av ultralyd til langaksen til målvenen i underekstremiteten
|
Longitudinell orientering av ultralyd til langveneaksen for å lede tilgangsnålen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet vellykket kanyleringsrate i prosent
Tidsramme: Umiddelbar
|
Samlet vellykket kanylering av målvenen i underekstremiteten for endovenøs behandling.
Vellykket kanylering vil bli definert som intraluminal plassering av tilgangskanylen i den målrettede aksiale venen.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i sekunder til kanylering
Tidsramme: Umiddelbar
|
Tid fra hudpunksjon til vellykket plassering av tilgangskateter i målvenen
|
Umiddelbar
|
|
Antall kanyleforsøk
Tidsramme: Umiddelbar
|
Antall ganger huden er gjennomboret i et forsøk på å kanylere målvenen
|
Umiddelbar
|
|
Peri-kanyleringssmerter
Tidsramme: Umiddelbar
|
Smerte vil bli målt med en visuell analog skala fra 0-100
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USGSV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknuter
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuter i underekstremitet | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomEgypt
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalTilbaketrukketTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
Kliniske studier på Tverrgående
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKolorektal kirurgi | Kolostomi | Ileostomi
-
American University of Beirut Medical CenterFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtBariatric Sleeve GastrectomyEgypt
-
Medisch Spectrum TwenteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Franciscus Gasthuis og andre samarbeidspartnereRekrutteringKolorektal kirurgi | Forebyggende intervensjon | Mesenterisk vaskulær sykdomNederland