Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsgående eller tverrgående orientering av ultralydsonde ved minimalt invasiv venøs kirurgi.

25. mars 2020 oppdatert av: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

Forbedrer longitudinell eller tverrorientering av ultralydsonde kanyleringssuksessen ved minimalt invasiv venøs kirurgi. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Longitudinell ultralydorientering under sentral venøs kanylering har blitt foreslått av en rekke radomiserte studier for å tilby overlegne kanyleringshastigheter. Denne teknikken kan tilby et enkelt, trygt og kostnadsnøytralt trinn for å forbedre kanyleringshastigheter i den mye utførte minimalt invasive endovenøse intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åreknuter er en ekstremt vanlig lidelse og har en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet. De siste årene har minimalt invasiv venøs behandling for åreknuter (MIVT) dukket opp som et effektivt alternativ til åpen kirurgi. Det er assosiert med en reduksjon i perioperativ morbiditet, restitusjonstid og økt livskvalitet sammenlignet med åpen kirurgisk stripping4. Videre er MIVT nå mye utført under lokalbedøvelse.

Vanligvis krever MIVT kanylering, under ultralydveiledning, av enten den store eller lille saphenøse venen i underekstremiteten for å tillate påfølgende passasje av et venekateter. Denne kanyleringsteknikken er mye brukt for venøs og arteriell kanylering i hele kroppen. Det innebærer bruk av en ultralydsonde i enten en langsgående eller tverrgående orientering (til målvenen) for å lede en inngangsnål inn i et målkar. Den langsgående orienteringen, selv om den er ustabil, gir bedre visualisering av venen når den utføres nøyaktig. Motsatt er den tverrgående tilnærmingen meget stabil med dårligere visualisering av målfartøyet. Som sådan er det ingen definitiv veiledning tilgjengelig for å veilede behandlende leger om optimal orientering med stor variasjon blant behandlere.

Kanyleringsprosessen for MIVT blir ofte ytterligere utfordret av både den lille kaliberen og tendensen til vasospasme i målvenene. Svikt i kanylering kan føre til høyere konverteringsrater til åpen kirurgi som utsetter pasienten for den høyere frekvensen av sykelighet forbundet med åpen kirurgi. Enda viktigere, gjentatt kanylering resulterer i betydelig ubehag og dermed en reduksjon i pasienttilfredshet.

Longitudinell ultralydorientering under venøs kanylering har blitt foreslått av en rekke radomiserte studier for å tilby overlegne kanyleringshastigheter for kanylering. Denne teknikken kan tilby et enkelt, trygt og kostnadsnøytralt trinn for å forbedre kanyleringshastigheter i den mye utførte MIVT.

Forfatterne foreslår en blindet randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av ultralydorientering på kanyleringshastigheter i MIVT. For å teste denne hypotesen planlegger vi å randomisere 100 pasienter som gjennomgår MIVT til enten venøs kanylering med tverrgående eller langsgående orientering av ultralydsonden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Galway, Irland
        • Saolta University Hospital Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For minimalt invasiv venøs kirurgi av underekstremitet (Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) klassifiseringsscore 2 eller høyere)
  • Intervensjon som krever venøs kanylering av aksial vene i underekstremiteten
  • Fullt samtykke
  • >18 år
  • Ingen samtidig dyp venøs inkompetanse

Ekskluderingskriterier:

  • Generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tverrgående ultralydorientering
Tverrplassering av ultralyd til langaksen til målvenen i underekstremiteten
Tverrorientering av ultralyd til langveneaksen for å lede tilgangsnålen
Eksperimentell: Longitudinell ultralydorientering
Longitudinell plassering av ultralyd til langaksen til målvenen i underekstremiteten
Longitudinell orientering av ultralyd til langveneaksen for å lede tilgangsnålen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vellykket kanyleringsrate i prosent
Tidsramme: Umiddelbar
Samlet vellykket kanylering av målvenen i underekstremiteten for endovenøs behandling. Vellykket kanylering vil bli definert som intraluminal plassering av tilgangskanylen i den målrettede aksiale venen.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i sekunder til kanylering
Tidsramme: Umiddelbar
Tid fra hudpunksjon til vellykket plassering av tilgangskateter i målvenen
Umiddelbar
Antall kanyleforsøk
Tidsramme: Umiddelbar
Antall ganger huden er gjennomboret i et forsøk på å kanylere målvenen
Umiddelbar
Peri-kanyleringssmerter
Tidsramme: Umiddelbar
Smerte vil bli målt med en visuell analog skala fra 0-100
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USGSV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Kliniske studier på Tverrgående

Abonnere