- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036734
Orientação Longitudinal ou Transversal da Sonda de Ultrassom em Cirurgia Venosa Minimamente Invasiva.
A Orientação Longitudinal ou Transversal da Sonda de Ultrassom Melhora o Sucesso da Canulação em Cirurgia Venosa Minimamente Invasiva. Um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As varizes são um distúrbio extremamente comum e impactam negativamente na qualidade de vida do paciente. Nos últimos anos, os tratamentos venosos minimamente invasivos para varizes (MIVT) surgiram como uma alternativa eficaz à cirurgia aberta. Está associada a uma redução na morbidade perioperatória, tempo de recuperação e aumento dos escores de qualidade de vida quando comparada com a remoção cirúrgica aberta4. Além disso, o MIVT agora é amplamente realizado sob anestesia local.
Tipicamente, a MIVT requer a canulação, guiada por ultrassom, da veia safena magna ou parva na extremidade inferior para permitir a passagem subsequente de um cateter venoso. Esta técnica de canulação é amplamente utilizada para canulação venosa e arterial em todo o corpo. Isso envolve a utilização de uma sonda de ultrassom em uma orientação longitudinal ou transversal (para a veia alvo) para guiar uma agulha de entrada em um vaso alvo. A orientação longitudinal, embora instável, oferece melhor visualização da veia quando realizada com precisão. Por outro lado, a abordagem transversal é muito estável com pior visualização do vaso alvo. Como tal, nenhuma orientação definitiva está disponível para orientar os médicos assistentes quanto à orientação ideal, com uma ampla variação entre os profissionais.
O processo de canulação para MIVT é frequentemente desafiado pelo pequeno calibre e pela tendência ao vasoespasmo das veias-alvo. A falha na canulação pode resultar em maiores taxas de conversão para cirurgia aberta, expondo o paciente à maior taxa de morbidade associada à cirurgia aberta. Mais importante ainda, a canulação repetida resulta em desconforto significativo e, portanto, uma redução na satisfação do paciente.
A orientação longitudinal do ultrassom durante a canulação venosa foi sugerida por vários estudos randomizados para oferecer taxas de canulação superiores. Esta técnica pode oferecer uma etapa simples, segura e econômica para melhorar as taxas de canulação no MIVT amplamente realizado.
Os autores propõem um estudo randomizado controlado cego para investigar os efeitos da orientação por ultrassom nas taxas de canulação em MIVT. Para testar essa hipótese, planejamos randomizar 100 pacientes submetidos a MIVT para canulação venosa com orientação transversal ou longitudinal da sonda de ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- Saolta University Hospital Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para cirurgia venosa minimamente invasiva do membro inferior (classificação de etiologia clínica, anatomia e fisiopatologia (CEAP) 2 ou superior)
- Intervenção que requer canulação venosa da veia axial do membro inferior
- Consentimento total
- >18 anos
- Sem incompetência venosa profunda concomitante
Critério de exclusão:
- Anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Orientação Ultrassônica Transversal
Colocação transversal do ultrassom no longo eixo da veia alvo do membro inferior
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Orientação transversal do ultrassom ao longo eixo da veia para guiar a agulha de acesso
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Experimental: Orientação Ultrassônica Longitudinal
Colocação longitudinal do ultrassom no longo eixo da veia alvo do membro inferior
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Orientação longitudinal do ultrassom ao longo eixo da veia para guiar a agulha de acesso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de canulação bem-sucedida como uma porcentagem
Prazo: Imediato
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Canulação geral bem-sucedida da veia axial alvo do membro inferior para tratamento endovenoso.
A canulação bem-sucedida será definida como a colocação intraluminal da cânula de acesso na veia axial alvo.
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Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em segundos até a canulação
Prazo: Imediato
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Tempo desde a punção da pele até a colocação bem-sucedida do cateter de acesso na veia alvo
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Imediato
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Número de tentativas de canulação
Prazo: Imediato
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Número de vezes que a pele é perfurada na tentativa de canular a veia alvo
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Imediato
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Dor peri-canulação
Prazo: Imediato
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A dor será medida usando uma escala visual analógica de 0-100
|
Imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USGSV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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