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Orientação Longitudinal ou Transversal da Sonda de Ultrassom em Cirurgia Venosa Minimamente Invasiva.

25 de março de 2020 atualizado por: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

A Orientação Longitudinal ou Transversal da Sonda de Ultrassom Melhora o Sucesso da Canulação em Cirurgia Venosa Minimamente Invasiva. Um estudo controlado randomizado.

A orientação longitudinal do ultrassom durante a canulação venosa central foi sugerida por vários estudos randomizados para oferecer taxas de canulação superiores. Esta técnica pode oferecer uma etapa simples, segura e econômica para melhorar as taxas de canulação na intervenção endovenosa minimamente invasiva amplamente realizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As varizes são um distúrbio extremamente comum e impactam negativamente na qualidade de vida do paciente. Nos últimos anos, os tratamentos venosos minimamente invasivos para varizes (MIVT) surgiram como uma alternativa eficaz à cirurgia aberta. Está associada a uma redução na morbidade perioperatória, tempo de recuperação e aumento dos escores de qualidade de vida quando comparada com a remoção cirúrgica aberta4. Além disso, o MIVT agora é amplamente realizado sob anestesia local.

Tipicamente, a MIVT requer a canulação, guiada por ultrassom, da veia safena magna ou parva na extremidade inferior para permitir a passagem subsequente de um cateter venoso. Esta técnica de canulação é amplamente utilizada para canulação venosa e arterial em todo o corpo. Isso envolve a utilização de uma sonda de ultrassom em uma orientação longitudinal ou transversal (para a veia alvo) para guiar uma agulha de entrada em um vaso alvo. A orientação longitudinal, embora instável, oferece melhor visualização da veia quando realizada com precisão. Por outro lado, a abordagem transversal é muito estável com pior visualização do vaso alvo. Como tal, nenhuma orientação definitiva está disponível para orientar os médicos assistentes quanto à orientação ideal, com uma ampla variação entre os profissionais.

O processo de canulação para MIVT é frequentemente desafiado pelo pequeno calibre e pela tendência ao vasoespasmo das veias-alvo. A falha na canulação pode resultar em maiores taxas de conversão para cirurgia aberta, expondo o paciente à maior taxa de morbidade associada à cirurgia aberta. Mais importante ainda, a canulação repetida resulta em desconforto significativo e, portanto, uma redução na satisfação do paciente.

A orientação longitudinal do ultrassom durante a canulação venosa foi sugerida por vários estudos randomizados para oferecer taxas de canulação superiores. Esta técnica pode oferecer uma etapa simples, segura e econômica para melhorar as taxas de canulação no MIVT amplamente realizado.

Os autores propõem um estudo randomizado controlado cego para investigar os efeitos da orientação por ultrassom nas taxas de canulação em MIVT. Para testar essa hipótese, planejamos randomizar 100 pacientes submetidos a MIVT para canulação venosa com orientação transversal ou longitudinal da sonda de ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Galway, Irlanda
        • Saolta University Hospital Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para cirurgia venosa minimamente invasiva do membro inferior (classificação de etiologia clínica, anatomia e fisiopatologia (CEAP) 2 ou superior)
  • Intervenção que requer canulação venosa da veia axial do membro inferior
  • Consentimento total
  • >18 anos
  • Sem incompetência venosa profunda concomitante

Critério de exclusão:

  • Anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Orientação Ultrassônica Transversal
Colocação transversal do ultrassom no longo eixo da veia alvo do membro inferior
Orientação transversal do ultrassom ao longo eixo da veia para guiar a agulha de acesso
Experimental: Orientação Ultrassônica Longitudinal
Colocação longitudinal do ultrassom no longo eixo da veia alvo do membro inferior
Orientação longitudinal do ultrassom ao longo eixo da veia para guiar a agulha de acesso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de canulação bem-sucedida como uma porcentagem
Prazo: Imediato
Canulação geral bem-sucedida da veia axial alvo do membro inferior para tratamento endovenoso. A canulação bem-sucedida será definida como a colocação intraluminal da cânula de acesso na veia axial alvo.
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em segundos até a canulação
Prazo: Imediato
Tempo desde a punção da pele até a colocação bem-sucedida do cateter de acesso na veia alvo
Imediato
Número de tentativas de canulação
Prazo: Imediato
Número de vezes que a pele é perfurada na tentativa de canular a veia alvo
Imediato
Dor peri-canulação
Prazo: Imediato
A dor será medida usando uma escala visual analógica de 0-100
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USGSV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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