- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04036864
Poruchy zpěvu a aerodynamické profily u dysodických zpěváků (AeroDysodiaPro)
Retrospektivní studie poruch zpěvu a aerodynamických profilů u dysodických zpěváků
Zpěváci jsou nadměrně zastoupeni ve foniatrických konzultacích; představují zvýšené riziko rozvoje hlasových poruch. Představují specifickou populaci mezi foniatrickými pacienty (specifické pěvecko-hlasové obtíže, zvýšená citlivost na hlas). Porucha zpěvu se nazývá dysodie stejným způsobem jako dysfonie, což se týká poruch mluvení. Diagnóza dysodie je stanovena po laryngeálním vyšetření a hlasovém vyšetření k identifikaci pacientových obtíží s řečí a zpěvem. Většina studií o prevalenci hlasových poruch u zpěváků pochází z amerického kontinentu. Velmi málo popisů této populace bylo provedeno ve Francii.
Hlasové hodnocení dysodických zpěváků zahrnuje aerodynamická měření hlasu. Využití aerodynamických měření pro diagnostiku hlasových patologií je nyní široce demonstrováno. Tyto parametry zahrnují měření odhadovaného subglotálního tlaku (ESGP), fonačního prahového tlaku (PTP) (minimální tlak pro zahájení zvuku) a orálního průtoku vzduchu (OAF). Závisí na úrovni trénovanosti zpěváků a typu hlasové dysfunkce. Aerodynamické chování dysodických zpěváků dosud nebylo popsáno, i když může pomoci lépe identifikovat zpěvákovy hlasové obtíže a mohlo by jít o zásadní parametry pro přesnější zacílení rehabilitačních cvičení navrhovaných v hlasové terapii.
Tato studie si klade za cíl popsat charakteristiky francouzské populace zpěváků konzultujících ve foniatrii a jejich aerodynamické chování. Odrážejí aerodynamické parametry zpěváků (tlak, průtok) dysfunkce pěveckého hlasu? Na základě výsledků literatury o mluvení a zpěvu nepatologického hlasu vyšetřovatelé předpokládají, že při hlasovém hodnocení budou v případě hlasové patologie zvýšeny hodnoty ESGP a sníženy hodnoty OAF v celém hlasovém rozsahu zpěváka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zpěváci jsou nadměrně zastoupeni ve foniatrických konzultacích; představují zvýšené riziko rozvoje hlasových poruch, ať už jsou amatéři nebo profesionálové. Představují specifickou populaci mezi foniatrickými pacienty kvůli jejich zvýšené citlivosti na sebemenší změnu hlasu, která je nutí konzultovat dříve než ne. Navíc se jejich stížnosti týkají zpěvu. Nejčastější lézí u zpěváků je uzlík vokální rýhy. Pochází z vokálního napětí charakterizovaného použitím režimu stlačené fonace, což má za následek zvýšený subglotální tlak a sníženou rychlost průtoku.
Porucha zpěvu se nazývá dysodie stejným způsobem jako dysfonie, což se týká poruch mluvení. Dysodie má za následek různé příznaky. Akustické znaky jsou nejpočetnější: tónové anomálie (nedostatek přesnosti, snížení hlasového rozsahu); dynamické anomálie (problém zpívat tiše nebo nahlas); abnormality zabarvení (problémy s vibracemi, napjatý hlas, hrubost, potíže s útoky). Dysodie má také za následek poruchy dýchání, fyzické projevy, psychické následky a poškození hédonistických vlastností (ztráta komfortu, hlasové vytrvalosti, muzikálnosti). Může oslovit amatérské i profesionální zpěváky. Pro profesionální zpěváky je hlas hlavním pracovním nástrojem. Když mají dysodii, profesní potíže mohou být dočasné nebo dokonce vést ke ztrátě práce. Kromě toho může dysodie vést k finanční ztrátě a dobře zdokumentované úzkosti. U amatérských zpěváků dysodie brání jejich hudební praxi, čímž omezují uznávané přínosy sborového zpěvu na soudržnost, sociální integraci a osobní rozvoj. Diagnóza dysodie je stanovena po laryngeálním vyšetření a hlasovém vyšetření k identifikaci řečových obtíží pacienta.
Hlasové hodnocení zahrnuje subjektivní hlasové analýzy, ale také instrumentální analýzy, které zahrnují akustická, elektrofyziologická a aerodynamická hlasová měření. Zájem aerodynamických parametrů pro diagnostiku hlasových patologií je nyní široce prokázán. Tyto parametry zahrnují měření odhadovaného subglotálního tlaku (ESGP), fonačního prahového tlaku (PTP) (minimální tlak pro zahájení zvuku) a orálního průtoku vzduchu (OAF). Závisí na úrovni trénovanosti zpěváků a typu hlasové dysfunkce. Tato aerodynamická data jsou shromažďována pomocí zařízení, jako je Assisted Voice Evaluation Device (EVA2©) používané na laryngeálním oddělení Univerzitní nemocnice Gui de Chauliac. Tyto tlakové a průtokové parametry jsou u operních pěvců vyšší než u nepěvců. V klinické praxi jsou ESGP a PTP vyšší při hlasové zátěži u dysfonických pacientů. Pokud jde o OAF, výsledky zůstávají kontroverzní: nárůst s hlasovým úsilím u eufonických nezpěváků; pokles s intenzitou nárůst u eufonických nezpěváků. Aerodynamické chování dysodických zpěváků dosud nebylo popsáno, i když může pomoci lépe identifikovat zpěvákovy hlasové obtíže a mohlo by jít o zásadní parametry pro přesnější zacílení rehabilitačních cvičení navrhovaných v hlasové terapii.
Většina studií o prevalenci hlasových poruch u zpěváků navíc pochází z amerického kontinentu. Velmi málo popisů této populace bylo provedeno ve Francii. Těch pár, které existují, je dost starých nebo zahrnuje omezené vzorky. Navíc do dnešního dne žádná studie neprozkoumala aerodynamické profily (průtok a tlak) zpěváků, ačkoli tyto profily jsou považovány za relevantní klinické indikátory k popisu zpěvákových hlasových potíží, a tím k upřesnění specifičtějších terapeutických cílů.
V této souvislosti si náš projekt klade za cíl zaplnit tyto mezery popisem francouzské populace zpěváků konzultujících ve foniatrii a popisem jejich aerodynamického chování. Odrážejí aerodynamické parametry zpěváků (tlak, průtok) dysfunkce pěveckého hlasu? Na základě výsledků literatury o mluvení a zpěvu nepatologického hlasu vyšetřovatelé předpokládají, že při hodnocení hlasu dojde ke zvýšení hodnot ESGP a PTP a snížení hodnot OAF v celém rozsahu zpěváka v případě vokální patologie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v období od ledna 2015 do června 2018 konzultovali s doktorkou Amy de la Bretèque, foniatrem
- být zpěvákem (profesionálním nebo amatérským)
- být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerodynamické údaje: odhadovaný subglotální tlak
Časové okno: 1 den
|
odhadovaný subglotální tlak (hodnoty v hPa)
|
1 den
|
|
Aerodynamické údaje: práh fonačního tlaku
Časové okno: 1 den
|
práh fonačního tlaku (hodnoty v hPa)
|
1 den
|
|
Aerodynamické údaje: rychlost proudění vzduchu v ústech
Časové okno: 1 den
|
orální průtok vzduchu (hodnoty v l/s).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sociální a zdravotní údaje: věk
Časové okno: 1 den
|
věk (yo)
|
1 den
|
|
sociální a lékařské údaje: sex
Časové okno: 1 den
|
pohlaví (muž nebo žena)
|
1 den
|
|
sociální a zdravotní údaje : povolání
Časové okno: 1 den
|
povolání : povolání zaznamenané do spisu foniatrem
|
1 den
|
|
sociální a lékařské údaje : styl zpěvu
Časové okno: 1 den
|
pěvecký styl: opera, koncert/oratorium/recitál, hudební interpret, pop, rock, jazz, gospel a soul, country a western, world music, vokální skupiny, francouzský komerční zpěv.
|
1 den
|
|
sociální a lékařské údaje: úroveň školení
Časové okno: 1 den
|
úroveň školení: superhvězdy, mezinárodní zpěváci, zpěváci z národního/velkého města, regionální/cestovní, místní komunita (včetně poloprofesionálních), studenti denního zpěvu a amatéři.
|
1 den
|
|
sociální a lékařské údaje: hlasová stížnost
Časové okno: 1 den
|
hlasová stížnost: hlasové potíže hlášené pacientem foniatrovi a zaznamenané ve zdravotní dokumentaci
|
1 den
|
|
sociální a lékařské údaje : foniatrická diagnóza
Časové okno: 1 den
|
foniatrická diagnóza: diagnóza provedená foniatrem upřesňující, zda existují laryngeální léze
|
1 den
|
|
sociální a lékařské údaje: spotřeba tabáku
Časové okno: 1 den
|
spotřeba tabáku (ano nebo ne, objem)
|
1 den
|
|
sociální a lékařské údaje: léčba hlasem
Časové okno: 1 den
|
léčba hlasem : léčba navržená foniatrem (žádná léčba, operace, hlasová terapie)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion BEAUD, UH Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .