Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlápění maxilárního segmentu během transpalatální distrakce

13. srpna 2019 aktualizováno: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Souvisí překlopení maxilárního segmentu během transpalatální distrakce s vertikální úrovní horizontálních kortikotomií a vertikální polohou distraktoru se zubními a kostními referenčními rovinami?

Zkoušející navrhuje multicentrickou studii zkoumající klopení zubů, přičemž jako možné faktory bere v úvahu výšku linie osteotomie a výšku a umístění transpalatálního distraktoru. Pokud dojde k převrácení v závislosti na těchto faktorech, vyšetřovatel by mohl identifikovat situace, které ortodontista nemůže napravit, a poskytnout těmto konkrétním pacientům jiný postup.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion (SARME) je široce akceptována pro léčbu maxilární hypoplazie. Rozdíly mezi SARME a distraktorem neseným zubem nebo kostním distraktorem již byly rozsáhle prozkoumány, přičemž se ukázalo, že distraktor nesený kostmi má méně negativních vedlejších účinků. Jedním z hlavních problémů s distraktorem neseným zubem je překlápění kotevních zubů, které je obejito distraktorem neseným kostí, který působí svou silou přímo na kost. Jedna studie zkoumala klopení zubů pomocí kostního distraktoru u 10 pacientů, což prokázalo, že došlo k menší změně v ose zubu. Zkoušející navrhuje multicentrickou studii, která by dále prozkoumala toto překlopení, přičemž jako možné faktory zváží výšku linie osteotomie a výšku a umístění transpalatálního distraktoru. Pokud dojde k převrácení v závislosti na těchto faktorech, vyšetřovatel by mohl identifikovat situace, které ortodontista nemůže napravit, a poskytnout těmto konkrétním pacientům jiný postup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování chirurgicky asistované rychlé maxilární expanze pomocí kostního transpalatálního distraktoru.
  • K dispozici je CT s kuželovým svazkem před operací a 3 týdny po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace procesu např. infekce v místě chirurgického zákroku
  • Došlo k asymetrické expanzi o více než 3,0 mm, měřeno na centrálních řezných kostech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vyklápění zubů
Jiný: Conebeam CT
lékařská zobrazovací technika sestávající z rentgenové počítačové tomografie, kde jsou rentgenové paprsky divergentní a tvoří kužel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osa zubu
Časové okno: 3 týdny po operaci
Vyšetřit změny v ose zubu prvního a druhého (pre-)moláru bilaterálně v horní čelisti před a po chirurgicky asistované rychlé expanzi čelisti pomocí kostního transpalatálního distraktoru.
3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Van Bogaert, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studijní židle: Nathalie Loomans, MD, GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
  • Studijní židle: Yannick Spaey, MD, Mariaziekenhuis Noord-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TPD Studie v 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit