- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04041388
Kjevesegment tipper under transpalatal distraksjon
13. august 2019 oppdatert av: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Er maksillært segment tipping under transpalatal distraksjon relatert til det vertikale nivået av de horisontale kortikotomiene og den vertikale posisjonen til distraktoren relatert til tann- og beinreferanseplanene?
Etterforskeren foreslår en multisenterstudie for å undersøke tipp av tenner, og tar hensyn til høyden på osteotomilinjen og høyden og plasseringen av den transpalatale distraktoren som mulige faktorer.
Hvis tipping oppstår avhengig av disse faktorene, kan etterforskeren identifisere situasjonene som ikke kan rettes opp av kjeveortopeden og gi et annet handlingsforløp for disse spesifikke pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion (SARME) er allment akseptert for behandling av maxillær hypoplasi.
Forskjellene mellom SARME med en tannbåren eller en benbåren distraktor har allerede blitt grundig undersøkt, noe som viser at en benbåren distraktor har mindre negative bivirkninger.
En av de største bekymringene med den tannbårne distraktoren er tippet av ankertennene, som omgås av den benbårne distraktoren som påfører sin kraft direkte på benet.
En studie undersøkte tipping av tenner med en benbåren distraktor hos 10 pasienter, og viste at det var en mindre endring i tannaksen.
Utforskeren foreslår en multisenterstudie for å undersøke denne tippingen videre, og tar hensyn til høyden på osteotomilinjen og høyden og plasseringen av den transpalatale distraktoren som mulige faktorer.
Hvis tipping oppstår avhengig av disse faktorene, kan etterforskeren identifisere situasjonene som ikke kan rettes opp av kjeveortopeden og gi et annet handlingsforløp for disse spesifikke pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår en kirurgisk assistert rask maksillær ekspansjon med en benbåren transpalatal distraktor.
- Cone beam CT pre op og 3 uker post op er tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjon av prosessen ved f.eks. infeksjon på operasjonsstedet
- Asymmetrisk ekspansjon på mer enn 3,0 mm målt ved de sentrale incisivaene forekom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tanntipping
|
medisinsk bildeteknikk som består av røntgendatatomografi der røntgenstrålene er divergerende og danner en kjegle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannakse
Tidsramme: 3 uker postoperativt
|
For å undersøke endringer i tannaksen til første og andre (pre-)molar bilateralt i overkjeven før og etter kirurgisk assistert rask maxillær ekspansjon ved bruk av en benbåren transpalatal distraktor.
|
3 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Van Bogaert, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Nathalie Loomans, MD, GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
- Studiestol: Yannick Spaey, MD, Mariaziekenhuis Noord-Limburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TPD Studie v 1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .