Kippen des Oberkiefersegments während der transpalatinalen Distraktion
13. August 2019 aktualisiert von: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Hängt das Kippen des Oberkiefersegments während der transpalatalen Distraktion mit der vertikalen Ebene der horizontalen Kortikotomien und der vertikalen Position des Distraktors mit den zahnmedizinischen und knöchernen Referenzebenen zusammen?
Der Forscher schlägt eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Zahnkippung vor, wobei die Höhe der Osteotomielinie sowie die Höhe und Platzierung des transpalatinalen Distraktors als mögliche Faktoren berücksichtigt werden.
Kommt es aufgrund dieser Faktoren zu einer Kippung, könnte der Untersucher die Situationen identifizieren, die vom Kieferorthopäden nicht korrigiert werden können, und für diese spezifischen Patienten eine andere Vorgehensweise vorschlagen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgisch unterstützte schnelle Oberkieferexpansion (SARME) ist für die Behandlung von Oberkieferhypoplasie weithin anerkannt.
Die Unterschiede zwischen SARME und einem zahngetragenen Distraktor oder einem knochengetragenen Distraktor wurden bereits umfassend untersucht und zeigten, dass ein knochengetragener Distraktor weniger negative Nebenwirkungen hat.
Eines der Hauptprobleme beim zahngetragenen Distraktor ist das Kippen der Ankerzähne, das durch den knochengetragenen Distraktor umgangen wird, der seine Kraft direkt auf den Knochen ausübt.
Eine Studie untersuchte das Kippen der Zähne mit einem knochengetragenen Distraktor bei 10 Patienten und zeigte, dass es zu einer geringfügigen Veränderung der Zahnachse kam.
Der Forscher schlägt eine multizentrische Studie vor, um diese Kippung weiter zu untersuchen und dabei die Höhe der Osteotomielinie sowie die Höhe und Platzierung des transpalatinalen Distraktors als mögliche Faktoren zu berücksichtigen.
Kommt es aufgrund dieser Faktoren zu einer Kippung, könnte der Untersucher die Situationen identifizieren, die vom Kieferorthopäden nicht korrigiert werden können, und für diese spezifischen Patienten eine andere Vorgehensweise vorschlagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Vlaams Brabant
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Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine chirurgisch unterstützte schnelle Erweiterung des Oberkiefers mit einem knochengetragenen transpalatinalen Distraktor.
- Ein Kegelstrahl-CT vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation ist verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Komplizierung des Prozesses durch z.B. Infektion der Operationsstelle
- Es kam zu einer asymmetrischen Ausdehnung von mehr als 3,0 mm, gemessen an den zentralen Schneidezähnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Zahnspitzen
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Medizinische Bildgebungstechnik, bestehend aus Röntgen-Computertomographie, bei der die Röntgenstrahlen divergent sind und einen Kegel bilden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnachse
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
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Es sollten Veränderungen in der Zahnachse des ersten und zweiten (Prä-)Molaren bilateral im Oberkiefer vor und nach einer chirurgisch unterstützten schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung eines knochengetragenen transpalatinalen Distraktors untersucht werden.
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3 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Van Bogaert, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studienstuhl: Nathalie Loomans, MD, GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
- Studienstuhl: Yannick Spaey, MD, Mariaziekenhuis Noord-Limburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TPD Studie v 1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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