Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triple H ODC Trial (3H-ODC)

8. září 2020 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Stanovení křivky disociace kyslíku v podmínkách zasypání laviny se vzduchovou kapsou

Při lavinovém pohřbu se vzduchovou kapsou se hyperkapnie (a hypoxie) rozvine během několika minut, hyperkapnie zvyšuje rychlost ochlazování a tím i rozvoj hypotermie. Objevuje se Triple H syndrom (hypoxie, hyperkapnie, hypotermie). Tato specifická kombinace tří parametrů je unikátní pro lavinové zasypávání se vzduchovou kapsou. Každý jednotlivý parametr má podstatný vliv na disociační křivku hemoglobin-kyslík, ale dosud žádná studie nepopsala kombinaci těchto tří parametrů. Tato křivka bude měřena za těchto specifických podmínek ve specificky vyvinutém modelu in vitro, aby se kvantifikovaly její posuny a aby se ukázalo, zda existují kombinované účinky pCO2 a teploty. Nově vyvinutá metoda bude validována v porovnání se zavedenou metodou. Projekt bude proveden s plnou krví, odebranou zdravým dobrovolníkům, v experimentálním prostředí. Vzorky budou pro vyšetřovatele zaslepeny a analyzovány náhodným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODC je funkcí pO2 a SO2. pO2, nezávislá proměnná, je vynesena na ose x, SO2 na ose y. Pro stanovení této funkce je třeba provést párové měření pO2 a odpovídajícího SO2. Pomocí nelineární regresní analýzy lze ODC přizpůsobit naměřeným bodům, které popisují vztah pO2 a SO2, a vypočítat charakteristické parametry, jako je hodnota p50 a inflexní body.

Pro měření ODC za podmínek Triple H syndromu (hypoxie, hyperkapnie, hypotermie) je třeba během měření měnit a kontrolovat teplotu a pCO2. Žádný komerčně dostupný nástroj to není schopen získat. Proto jsme předpokládali vývoj zcela nového přístupu.

Ve studii 3H ODC bude odebírána venózní krev dobrovolníkům ve věku 18 - 40 let ve věku 18 až 40 let pomocí unikátní venepunkce. Účastníci musí být nalačno, ASA I a nekuřáci. Vzorek krve bude okamžitě pseudonymizován a uložen na ledu a bude provedena analýza žilních krevních plynů (pH, Hb, COHb, MetHb, FHb). Současně s hlavním měřením bude 2,3 BPG kvantifikováno testem ELISA a jakákoli neznámá hemoglobinopatie bude vyloučena hemoglobinovou elektroforézou. Ve studii 3H ODC budou analyzovány 4 různé úrovně pCO2 a 4 různé teploty ve výsledných 16 kombinacích. V každém kole bude měřeno mnoho ODC, měřicí komora bude naplněna vzorky krve účastníků náhodným způsobem. Po měření budou vzorky krve zlikvidovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let
  • situace nalačno
  • ASA I
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli zneužívání drog
  • jakýkoli příjem léku během posledních 10 dnů
  • kouření
  • známá hemoglobinopatie
  • příslušné onemocnění za posledních 14 dnů
  • relevantní krevní ztrátu za posledních 14 dní
  • těhotenství nebo kojení
  • účast v jakékoli farmakologické studii
  • vystavení vysoké nadmořské výšce (> 3000 m) během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství p50 v různých úrovních hyperkapnie a hypotermie
Časové okno: den 1
množství p50 v mmHg (p50 = pO2, když je saturace hemoglobinu kyslíkem 50 %)
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství posunu p50 v důsledku sexu
Časové okno: den 1
množství p50 v mmHg (p50 = pO2, když je saturace hemoglobinu kyslíkem 50 %)
den 1
množství inflexního bodu v různých úrovních hyperkapnie a hypotermie
Časové okno: den 1
množství inflexního bodu v mmHg
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Spolupracovníci

Institute of Mountain Emergency Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Ströhle, MD, Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1123/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit