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Essai Triple H ODC (3H-ODC)

8 septembre 2020 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Détermination de la courbe de dissociation de l'oxygène dans les conditions d'un enfouissement par avalanche avec poche d'air

Dans un enfouissement par avalanche avec une poche d'air, l'hypercapnie (et l'hypoxie) se développe en quelques minutes, l'hypercapnie augmente la vitesse de refroidissement et donc le développement de l'hypothermie. Le syndrome triple H (hypoxie, hypercapnie, hypothermie) se produit. Cette combinaison spécifique des trois paramètres est unique pour l'enfouissement par avalanche avec une poche d'air. Chaque paramètre a un effet substantiel sur la courbe de dissociation hémoglobine-oxygène, mais jusqu'à présent aucune étude n'a décrit la combinaison de ces trois paramètres. Cette courbe sera mesurée dans ces conditions particulières dans un modèle in vitro spécifiquement développé, pour quantifier ses déplacements et montrer s'il existe des effets combinés de la pCO2 et de la température. La méthode nouvellement développée sera validée en comparaison avec une méthode établie. Le projet sera réalisé avec du sang total, prélevé par des volontaires sains, dans un cadre expérimental. Les échantillons seront en aveugle pour l'investigateur et analysés de manière aléatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: prise de sang

Description détaillée

L'ODC est une fonction de pO2 et SO2. pO2, la variable indépendante, est tracée sur l'axe des x, SO2 sur l'axe des y. Pour la détermination de cette fonction, une mesure par paire de pO2 et du SO2 correspondant doit être effectuée. À l'aide d'une analyse de régression non linéaire, l'ODC peut être ajusté aux points mesurés qui décrivent la relation entre pO2 et SO2 et des paramètres caractéristiques tels que la valeur p50 et les points d'inflexion peuvent être calculés.

Pour mesurer l'ODC dans les conditions du syndrome Triple H (hypoxie, hypercapnie, hypothermie), la température et le pCO2 doivent être modifiés et contrôlés pendant la mesure. Aucun instrument disponible dans le commerce n'est capable d'obtenir cela. Nous avons donc envisagé le développement d'une approche entièrement nouvelle.

Dans l'essai 3H ODC, le sang veineux sera prélevé sur des volontaires féminins et masculins âgés de 18 à 40 ans par une ponction veineuse unique. Les participants doivent être à jeun, ASA I et non-fumeurs. L'échantillon de sang sera immédiatement pseudonymisé et stocké sur de la glace et une analyse des gaz du sang veineux sera effectuée (pH, Hb, COHb, MetHb, FHb). Simultanément à la mesure principale, le 2,3 BPG sera quantifié par un test ELISA et toute hémoglobinopathie inconnue sera exclue par électrophorèse de l'hémoglobine. Dans l'essai 3H ODC, 4 niveaux de pCO2 différents et 4 températures différentes seront analysés dans les 16 combinaisons résultantes. À chaque tour, un grand nombre d'ODC seront mesurés, la chambre de mesure sera remplie d'échantillons de sang des participants de manière aléatoire. Après les mesures, les échantillons de sang seront jetés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18-40 ans
situation de jeûne
ASA je
Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

tout abus de drogue
toute prise de médicament au cours des 10 derniers jours
fumeur
hémoglobinopathie connue
maladie pertinente au cours des 14 derniers jours
perte de sang pertinente au cours des 14 derniers jours
grossesse ou allaitement
participation à toute étude pharmacologique
exposition à haute altitude (> 3000 m) au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Science basique
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation factorielle
Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
quantité de p50 à différents niveaux d'hypercapnie et d'hypothermie Délai: jour 1	quantité de p50 en mmHg (p50 = pO2 lorsque la saturation en oxygène de l'hémoglobine est de 50 %)	jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
quantité de changement de p50 dû au sexe Délai: jour 1	quantité de p50 en mmHg (p50 = pO2 lorsque la saturation en oxygène de l'hémoglobine est de 50 %)	jour 1
quantité de points d'inflexion à différents niveaux d'hypercapnie et d'hypothermie Délai: jour 1	quantité de point d'inflexion en mmHg	jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Collaborateurs

Institute of Mountain Emergency Medicine

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mathias Ströhle, MD, Medical University Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1123/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .