Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triple H ODC-proef (3H-ODC)

8 september 2020 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Bepaling van de zuurstofdissociatiecurve onder de omstandigheden van een lawinebegrafenis met een luchtzak

Bij een lawinebegrafenis met een luchtzak ontwikkelt hypercapnie (en hypoxie) zich binnen enkele minuten, hypercapnie verhoogt de afkoelingssnelheid en daarmee de ontwikkeling van onderkoeling. Het Triple H-syndroom (hypoxie, hypercapnie, hypothermie) treedt op. Deze specifieke combinatie van de drie parameters is uniek voor lawinegraven met een luchtzak. Elke afzonderlijke parameter heeft een substantieel effect op de hemoglobine-zuurstof-dissociatiecurve, maar tot nu toe heeft geen enkele studie de combinatie van deze drie parameters beschreven. Deze curve zal onder deze specifieke omstandigheden worden gemeten in een speciaal ontwikkeld in vitro model, om de verschuivingen te kwantificeren en om aan te tonen of er gecombineerde effecten zijn van pCO2 en temperatuur. De nieuw ontwikkelde methode wordt gevalideerd ten opzichte van een bestaande methode. Het project wordt uitgevoerd met volbloed, afgenomen door gezonde vrijwilligers, in een experimentele setting. De monsters worden geblindeerd voor de onderzoeker en op een gerandomiseerde manier geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ODC is een functie van pO2 en SO2. pO2, de onafhankelijke variabele, wordt uitgezet op de x-as, SO2 op de y-as. Voor het bepalen van deze functie moet een paarsgewijze meting van pO2 en de bijbehorende SO2 worden uitgevoerd. Met behulp van niet-lineaire regressieanalyse kan de ODC worden aangepast aan de gemeten punten die de relatie van pO2 en SO2 beschrijven en kunnen karakteristieke parameters zoals p50-waarde en buigpunten worden berekend.

Om de ODC te meten onder de omstandigheden van het Triple H Syndroom (Hypoxie, Hypercapnie, Hypothermie), moeten de temperatuur en de pCO2 tijdens de meting worden veranderd en gecontroleerd. Geen enkel commercieel verkrijgbaar instrument kan dit verkrijgen. Daarom voorzagen we de ontwikkeling van een geheel nieuwe aanpak.

In de 3H ODC-studie zal veneus bloed worden afgenomen van 18 - 40 jaar oude vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers door middel van een unieke venapunctie. De deelnemers moeten zich in een nuchtere situatie bevinden, ASA I en niet-rokers. Het bloedmonster wordt onmiddellijk gepseudonimiseerd en op ijs bewaard en er wordt een veneuze bloedgasanalyse uitgevoerd (pH, Hb, COHb, MetHb, FHb). Gelijktijdig met de hoofdmeting wordt 2,3 BPG gekwantificeerd door een ELISA-test en elke onbekende hemoglobinopathie wordt uitgesloten door middel van hemoglobine-elektroforese. In de 3H ODC-proef worden 4 verschillende pCO2-niveaus en 4 verschillende temperaturen geanalyseerd in de resulterende 16 combinaties. In elke ronde worden veel ODC's gemeten, de meetkamer wordt willekeurig gevuld met bloedmonsters van deelnemers. Na de metingen worden de bloedmonsters weggegooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar
  • gevaste situatie
  • ASA ik
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • elk drugsgebruik
  • elke medicijninname in de afgelopen 10 dagen
  • roken
  • bekende hemoglobinopathie
  • relevante ziekte binnen de afgelopen 14 dagen
  • relevant bloedverlies in de afgelopen 14 dagen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • deelname aan een farmacologisch onderzoek
  • blootstelling aan grote hoogte (> 3000 m) in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid p50 in verschillende niveaus van hypercapnie en hypothermie
Tijdsspanne: dag 1
hoeveelheid p50 in mmHg (p50 = pO2 als de zuurstofverzadiging van hemoglobine 50% is)
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid p50-verschuiving als gevolg van seks
Tijdsspanne: dag 1
hoeveelheid p50 in mmHg (p50 = pO2 als de zuurstofverzadiging van hemoglobine 50% is)
dag 1
hoeveelheid buigpunt in verschillende niveaus van hypercapnie en hypothermie
Tijdsspanne: dag 1
hoeveelheid buigpunt in mmHg
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Medewerkers

Institute of Mountain Emergency Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Ströhle, MD, Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1123/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren