- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04041531
Prueba Triple HO ODC (3H-ODC)
Determinación de la curva de disociación de oxígeno en las condiciones de un entierro por avalancha con una bolsa de aire
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ODC es una función de pO2 y SO2. pO2, la variable independiente, se representa en el eje x, SO2 en el eje y. Para la determinación de esta función, se debe realizar una medición por pares de pO2 y el SO2 correspondiente. Usando el análisis de regresión no lineal, el ODC se puede ajustar a los puntos medidos que describen la relación de pO2 y SO2 y se pueden calcular parámetros característicos como el valor de p50 y los puntos de inflexión.
Para medir la ODC en las condiciones del Síndrome Triple H (Hipoxia, Hipercapnia, Hipotermia), la temperatura y la pCO2 deben cambiarse y controlarse durante la medición. Ningún instrumento comercialmente disponible es capaz de obtener esto. Por lo tanto, contemplamos el desarrollo de un enfoque completamente nuevo.
En el ensayo 3H ODC, se extraerá sangre venosa de voluntarios masculinos y femeninos de entre 18 y 40 años mediante una venopunción única. Los participantes han de estar en situación de ayuno, ASA I y no fumadores. La muestra de sangre se seudonimizará inmediatamente y se almacenará en hielo y se realizará un análisis de gases en sangre venosa (pH, Hb, COHb, MetHb, FHb). Simultáneamente a la medición principal, se cuantificará 2,3 BPG mediante una prueba ELISA y se excluirá cualquier hemoglobinopatía desconocida mediante electroforesis de hemoglobina. En la prueba 3H ODC se analizarán 4 niveles de pCO2 diferentes y 4 temperaturas diferentes en las 16 combinaciones resultantes. En cada ronda se medirán muchos ODC, la cámara de medición se llenará con muestras de sangre de los participantes de forma aleatoria. Después de las mediciones, las muestras de sangre serán descartadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años
- situación de ayuno
- ASA I
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cualquier abuso de drogas
- cualquier consumo de drogas en los últimos 10 días
- de fumar
- hemoglobinopatía conocida
- enfermedad relevante en los últimos 14 días
- pérdida de sangre relevante en los últimos 14 días
- embarazo o lactancia
- participación en cualquier estudio farmacológico
- exposición a gran altitud (> 3000 m) en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cantidad de p50 en diferentes niveles de hipercapnia e hipotermia
Periodo de tiempo: día 1
|
cantidad de p50 en mmHg (p50 = pO2 cuando la saturación de oxígeno de la hemoglobina es del 50%)
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cantidad de cambio de p50 debido al sexo
Periodo de tiempo: día 1
|
cantidad de p50 en mmHg (p50 = pO2 cuando la saturación de oxígeno de la hemoglobina es del 50%)
|
día 1
|
cantidad de punto de inflexión en diferentes niveles de hipercapnia e hipotermia
Periodo de tiempo: día 1
|
cantidad de punto de inflexión en mmHg
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Ströhle, MD, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1123/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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