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Prueba Triple HO ODC (3H-ODC)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Medical University Innsbruck

Determinación de la curva de disociación de oxígeno en las condiciones de un entierro por avalancha con una bolsa de aire

En un entierro por avalancha con una bolsa de aire, la hipercapnia (e hipoxia) se desarrolla en pocos minutos, la hipercapnia aumenta la tasa de enfriamiento y, por lo tanto, el desarrollo de hipotermia. Se produce el Síndrome Triple H (Hipoxia, Hipercapnia, Hipotermia). Esta combinación específica de los tres parámetros es única para el entierro por avalancha con bolsa de aire. Cada parámetro individual tiene un efecto sustancial en la curva de disociación de hemoglobina-oxígeno, pero hasta ahora ningún estudio describió la combinación de estos tres parámetros. Esta curva se medirá bajo estas condiciones específicas en un modelo in vitro específicamente desarrollado, para cuantificar sus cambios y mostrar si hay efectos combinados de pCO2 y temperatura. El método recién desarrollado será validado en comparación con un método establecido. El proyecto se realizará con sangre completa, extraída por voluntarios sanos, en un entorno experimental. Las muestras serán cegadas al investigador y analizadas de forma aleatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ODC es una función de pO2 y SO2. pO2, la variable independiente, se representa en el eje x, SO2 en el eje y. Para la determinación de esta función, se debe realizar una medición por pares de pO2 y el SO2 correspondiente. Usando el análisis de regresión no lineal, el ODC se puede ajustar a los puntos medidos que describen la relación de pO2 y SO2 y se pueden calcular parámetros característicos como el valor de p50 y los puntos de inflexión.

Para medir la ODC en las condiciones del Síndrome Triple H (Hipoxia, Hipercapnia, Hipotermia), la temperatura y la pCO2 deben cambiarse y controlarse durante la medición. Ningún instrumento comercialmente disponible es capaz de obtener esto. Por lo tanto, contemplamos el desarrollo de un enfoque completamente nuevo.

En el ensayo 3H ODC, se extraerá sangre venosa de voluntarios masculinos y femeninos de entre 18 y 40 años mediante una venopunción única. Los participantes han de estar en situación de ayuno, ASA I y no fumadores. La muestra de sangre se seudonimizará inmediatamente y se almacenará en hielo y se realizará un análisis de gases en sangre venosa (pH, Hb, COHb, MetHb, FHb). Simultáneamente a la medición principal, se cuantificará 2,3 BPG mediante una prueba ELISA y se excluirá cualquier hemoglobinopatía desconocida mediante electroforesis de hemoglobina. En la prueba 3H ODC se analizarán 4 niveles de pCO2 diferentes y 4 temperaturas diferentes en las 16 combinaciones resultantes. En cada ronda se medirán muchos ODC, la cámara de medición se llenará con muestras de sangre de los participantes de forma aleatoria. Después de las mediciones, las muestras de sangre serán descartadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años
  • situación de ayuno
  • ASA I
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cualquier abuso de drogas
  • cualquier consumo de drogas en los últimos 10 días
  • de fumar
  • hemoglobinopatía conocida
  • enfermedad relevante en los últimos 14 días
  • pérdida de sangre relevante en los últimos 14 días
  • embarazo o lactancia
  • participación en cualquier estudio farmacológico
  • exposición a gran altitud (> 3000 m) en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de p50 en diferentes niveles de hipercapnia e hipotermia
Periodo de tiempo: día 1
cantidad de p50 en mmHg (p50 = pO2 cuando la saturación de oxígeno de la hemoglobina es del 50%)
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de cambio de p50 debido al sexo
Periodo de tiempo: día 1
cantidad de p50 en mmHg (p50 = pO2 cuando la saturación de oxígeno de la hemoglobina es del 50%)
día 1
cantidad de punto de inflexión en diferentes niveles de hipercapnia e hipotermia
Periodo de tiempo: día 1
cantidad de punto de inflexión en mmHg
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Ströhle, MD, Medical University Innsbruck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1123/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre muestra de sangre

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